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1、质量和环境一体化管理体系受控文件名称： 管理手册 (Title)编号： ABO-QM (No.) 版本： D/3 (Version) 编写： _ (Prepared by) 审核： _ (Checked by) 批准： _ (Approved by) 生效日期： 2016年08月1日(Effective date) 会签总经理室管理部业务部采购资源部项目工程部PMC部质保部SMT部DIP部仓储部财务部分发对象总经理室 管理部 业务部 采购资源部 项目工程部 PMC部 质保部 SMT部 DIP部 仓储部 财务部文件编号: ABO-QM管理手册制定日期：2013-05-10版本/版次:D/0页码:
2、2/46生效日期：2013-05-10标题: 管理手册目录序号页次标 题与ISO对应条款ISO9001:2008ISO13485:2003ISO14001:200412管理手册目录4.2.21.04.2.21.04.4.41.023管理手册修订状况表34颁布令45第一章 前言56第二章 企业简介1.11.11.067第三章 质量/环境方针5.35.34.278-11第四章 质量/环境管理体系4.14.2.34.2.44.14.2.34.2.44.14.4.54.5.3812-20第五章 管理职责5.15.25.35.45.55.65.15.25.35.45.55.64.14.24.3.34.3
3、.24.4.14.4.34.6921-23第六章 资源管理6.16.26.36.46.16.26.36.44.4.14.4.21024-30第七章 产品实现7.17.27.37.47.57.67.17.27.37.47.57.64.3.14.3.24.4.64.5.11131-39第八章 测量、分析和改进8.18.28.38.48.58.18.28.38.48.54.24.4.64.4.74.5.24.5.31240-46附件文件编号: ABO-QM管理手册制定日期：2016-08-01版本/版次:D/3页码:3/46生效日期：2016-08-01标题:管理手册修订状况表版本编号修订编号修订内
4、容描述发行日期编 制A0初次发行2007-06-20姚兆余B0依照GB/T19001-2008版标准，修改手册相应内容2010-06-20张健辉B1根据公司实际情况对部分页码进行修订，第“4”页重新认命管理者代表；第“5”页修订质量目标值与OP-03管理策划控制程序中的质量目标一致；第“6”页更改公司的概况及联系方式；第“8”修订制程质量控制的简称“PQC”为“IPQC”使之与过程控制程序中的一致；“28”修订文件名称ABO/OP-252011-08-20孙瑞媛B2根据公司实际情况对第“5”公司的质量方针进行修订2011-09-10孙瑞媛C0将质量体系与环境体系进行整合2011-10-18孙瑞
5、媛C1修订环境目标、指标，故将3页、41页版次升级2012-01-01孙瑞媛C2重新任命管理者代表，故将3页、46页版次升级2012-05-22孙瑞媛C3重新任命管理者代表，故将3页、46页版次升级2012-08-21孙瑞媛D0增加ISO13485医疗器械质量管理体系要求2013-05-10JamesD1依照ISO13485:2003版标准及公司实际情况，第“5”“27”页及第“34”页做相应修正2013-08-31JamesD2重新任命管理者代表，故将3页、46页版次升级YOYO D 3修改5页、6页公司地址，重新任命管理者代表和更新组织架构,故将3页、5页、6页、43页、44页、45页46
6、页版次升级Jimmy Hu文件编号: ABO-QM 管理手册制定日期：2013-05-10版本/版次:D/0页码:4/46生效日期：2013-05-10标题:颁布令为确保质量和环境体系正常有效运行，我公司总经理特发布以下之颁布令和任命书：颁 布 令本公司依据GB/T19001:2008版质量管理体系 要求ISO13485：2003质量管理体系 医疗器械专用要求和GB/T24001:2004版环境管理体系 要求编制完成了管理手册，现予以批准颁布实施。本手册是公司质量管理体系和环境管理体系的最高层次文件，是指导公司建立并实施质量管理体系和环境管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。爱博
7、欧电子（深圳）有限公司总经理（签名）： 日 期： 二一三年五月十日文件编号: ABO-QM 管理手册制定日期：2016-08-1版本/版次:D/3页码:5/46生效日期：2016-08-1标题: 第一章 前言1.0编制说明本手册依据GB/T 19001-2008 及 ISO 9001：2008标准、ISO13485：2003及YY/T0287质量管理体系 医疗器械专用要求和GB/T 240012004 及 ISO14001：2004标准，充分考虑产品的质量要求、加工方法及本公司的环境行为和特点，把三套管理体系进行整合制定，适用于爱博欧电子（深圳）有限公司的质量/环境管理体系。1.1管理体系范围
8、由于本公司只是根据顾客提供的有关资料和/或产品标准进行加工，故ISO9001：2008质量管理体系上的删减仅限于条款7.3。本公司医疗器械管理体系范围是：牙科设备相关控制板，脉搏刺激治疗仪公司生产的医疗器械产品，主要是无源医疗器械，ISO13485：2003标准中以下要求予以删除：删减的条款理由7.3 设计开发公司产品是按客户要求加工，公司不涉及设计开发公司产品没有清洁和卫生要求安装活动公司生产的产品不需要安装服务活动公司生产的产品不需要提供维修等服务无菌医疗器械的专用要求公司生产的产品不需要灭菌无菌医疗器械的专用要求公司生产的产品不需要灭菌有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求公司生产
9、的产品不是有源植入性医疗器械和植入性医疗器械有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求公司生产的产品不是有源植入性医疗器械和植入性医疗器械本公司的外包过程是邦定工艺。本公司环境管理体系范围是：位于中国广东省深圳市沙井街道民主社区九九工业路11号旺荣电子工业园201202厂房的爱博欧电子（深圳）有限公司有关PCBA板及相关配件和通讯类电子产品（投币电话机、WIFI基站、WIFI放大器、RFID电子标签）生产过程的环境管理。1.2手册的控制本手册由质保部组织编写，管理者代表审核，总经理批准下发。手册封面有手册版本号（A/0版、B/0版、D/0版）、手册日期的标识，每一章节标有版本号、章节修改状态
10、（阿拉伯数字标识）。手册分为受控和非受控两种。受控的手册有受控标识及保管部门。受控的手册发放给与本公司质量/环境管理体系运作相关的部门。非受控手册发放给需要了解本公司管理的外部顾客及机构，当发放非受控管理手册时，报管理者代表批准。手册需要修改时，由提出修改的人员写出书面修改申请，报管理者代表审批，经正式修改的手册，管理部需组织相关人员进行评审，评审后由原审批人审批，并由管理部根据发放范围将修改的章节发放给相关部门，同时收回作废的章节。手册的原稿由管理部保管。 手册各章节的修改可通过修改状态进行控制，各章节的修改将在修改记录中注明，章节进行修改后，该章节的修改状态将更改。当手册章节修改超过半数后
11、，将对整个手册进行换版修改，经换版修改后的手册版本号将提升，各章节的修改状态则从0重新开始。文件编号: ABO-QM管理手册制定日期：2016-08-1版本/版次:D/3页码:6/46生效日期：2016-08-1标题:第二章 企业简介爱博欧电子（深圳）有限公司位于中国广东省深圳市沙井街道民主社区九九工业路11号旺荣电子工业园201202厂房，地理环境优美，交通便利。厂房占地面积近5000平方米，有先进的生产设备，高效高素质的管理团队。本公司着眼于长期的发展和为顾客提供可靠完善的服务，在现有成熟的PCBA生产线（包括从SMT、DIP、FAT等各工序）以外，计划阶段性地再投入56条SMT生产线、3
12、4条DIP生产线、34条成品组装线。每年PCBA的生产能力将达5000K块/件，成品的生产能力将达到2000K台/件。公司自创立以来，一直以“成为全球性的加工基地、向顾客提供增值的服务、与利益相关方分享利益”作为公司的最高经营宗旨；一直以人性化的管理理念作为企业文化的最终追求，督导和教育公司职员工，让他们和企业一起成长。在竞争日益激烈的市场经济条件下，公司将以卓越的品质、完善的服务，积极迎接挑战，以达到公司的最高经营目标-持续进步。地址：中国广东省深圳市沙井街道民主社区九九工业路11号旺荣电子工业园201202厂房文件编号: ABO-QM管理手册制定日期：2013-05-10版本/版次:D/0页码:7/46生效日期：2013-05-10标题:第三章 质量/环境方针3.1 质量方针1）满足客户及法律法规的要求；2）按质量体系ISO9001、ISO13485及相关规范要求运作；3）使用合格供应商；4）培训、提升和督导我们的雇员。3.2 环境方针遵守法规、保护环境、节约能源、减少污染、预防为主、持续改进。环境方针含义：遵守法规-本公司的正常运作按照相关的环保、消防和劳动法律法规的要求来执行；保护环境-以国家和地方的环保标准为依据，来保护公司周围的环境；节约能源-为了达到保护环境之要求，节约资源能源是第一要求和原则
