医疗器械产品技术要求.docx

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1、医疗器械产品技术要求编号:XXXXXX1产品型号/规格及其划分说明1.1型号命名P 2 0 0设计序号产品代号1.2结构组成(不同型号如有结构组成的差异,应分型号列明)XXXXXX(以下简称XX)主要有X射线管组件(组合式)、限束器、操作台、影像处理系统、C形臂及可移动机架、医用X射线影像增强器组成。1.3型号说明(如有多个型号此条适用,列表标明型号间差异)表1 型号说明1.4工作条件a)环境温度:10-40;b)相对湿度:30%-75%;c)大气压力:700 hPa-1060 hPa。d)电源:AC 220V22V;50Hz1Hze)额定输入功率:xxVA。2性能指标2.1外观2.2XXX.

2、2. X安全要求XXX安全要求应符合GB 9706.1-2007的要求,产品主要特征见附录C。(9706.1适用设备)XXX安全要求应符合GB 4793.1-2007的要求,产品主要特征见附录C。(4793.1适用设备)2. X电磁兼容(9706.1适用设备)电磁兼容应符合YY 0505-2012的要求。2. X电磁兼容(4793.1适用设备)电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010的要求。2. X电磁兼容(体外诊断类适用设备)电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010及GB/T 18268.26-2010的要求。2. X环境试验按GB/T 14710-2009中规定的气候环境组

3、、机械环境组的要求及表X进行试验,应符合要求。表X 试验要求及检验项目试验项目试验要求检测项目持续时间(h)恢复时间(h)通电 状态试验 条件初始检测中间 检测最后 检测电源电压(V)额定值-10%额定值+10%额定工作 低温试验2-试验时通电全性能-2.x、2.x、.-低温贮存试验424试验后通电-2.x、2.x、.AC220额定工作 高温试验2-试验时通电-2.x、2.x、.-运行试验4-试验时通电-2.x、2.x、.-高温贮存试验44试验后通电-2.x、2.x、.AC220额定工作 湿热试验4-试验时通电-2.x、2.x、.AC220湿热贮存 试验4872试验后通电-2.x、2.x、.A

4、C220振动试验-试验后通电-2.x、2.x、.AC220碰撞试验-试验后通电-2.x、2.x、.AC220运输试验-试验后通电-2.x、2.x、.AC220注:表中“ ”按GB/T14710-2009的规定3检验方法3.1外观用正常或矫正视力观察以及用手感检查,结果应符合2.1的要求。.3.X 安全要求按GB 9706.12007中的规定进行。(9706.1适用设备)按GB 4793.1-2007中的规定进行。(4793.1适用设备)3.X电磁兼容(9706.1适用设备)电磁兼容试验按YY0505-2012的要求进行。3.X电磁兼容(4793.1适用设备)电磁兼容试验按GB/T 18268.

5、1-2010的要求进行。3.X电磁兼容(体外诊断类适用设备)电磁兼容试验按GB/T 18268.1-2010及GB/T 18268.26-2010的要求进行。4术语GB/T 10149-1988和GB/T 19042.1-2003确立的术语和定义适用于本技术要求。如有其他情况此通用模版无法表述,按实际情况确定!附录A 产品引用标准及说明1 规范性引用文件 下列文件对本文件的应用是必不可少的,凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有修改单)适用于本标准。GB/T 191-2008 包装储运图示标志GB 9706.12007 医用电气设备第1部

6、分:安全通用要求YY 00761992 金属制件的镀层分类 技术条件。附录B 出厂检验规则1 出厂检验项目 出厂检验项目见表B.1。表B.1 出厂检验项目检验项目条款外观2.X性能2.X、2.X、2.X安全GB 9706.1中18、19、20的适用项2 检验方案及判定标准2.1 检验方案每台设备都进行出厂检验。2.2 判定标准按表2规定的项目和范围进行检验,如发现有一项不符合要求,该台判为不合格,应退回,重新整理后可再次交验;若仍不合格,该台产品不准出厂。附录C 安全特征(9706.1适用设备)产品主要安全特征a)按防电击类型分类:b)按防电击的程度分类:c)按对进液的防护程度分类:d)非AP

7、/APG型;e)按运行模式分类:f)设备的额定电压和频率:g)输入功率:h)对除颤放电效应防护的应用部分:i)信号输入、信号输出部分:j)为非永久性安装设备:k)电气绝缘图:按图C.1;序号绝缘路径绝缘类型基准电压试验电压AA-f基本绝缘220V1500VBA-a1基本绝缘220V1500VCA-a2双重/加强绝缘220V4000VDA-e双重/加强绝缘220V4000VEB-a双重/加强绝缘220V4000VFB-d基本绝缘220V1500VGB-a双重/加强绝缘12V500V附录C 安全特征(4793.1适用设备)1.环境条件:(1)室内/室外使用(2)海拔高度(3)环境温度(4)不同温度条件下的环境湿度(5)电源电压波动(6)瞬态过压类别(7)额定污染等级2.设备的类别:固定式、永久性连接式、便携式或手持式。3.电源:(1)电源电压或电压范围(2)频率或频率范围(3)功率或电流额定值4.绝缘:(1)电气绝缘图:给出产品的电气绝缘图,并标明绝缘位置。(2)以表格形式写明不同绝缘位置的绝缘类型及相关实验参数。表1 电气绝缘表区域绝缘类型工作电压(V)试验电压(V)爬电距离(mm)电气间隙(mm)A加强绝缘a.ca.cB基本绝缘a.ca.cCD。

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