《医院外来器械及植入物管理制度范文（3篇）.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医院外来器械及植入物管理制度范文（3篇）.doc（14页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、医院外来器械及植入物管理制度范文成县中医医院卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂使用管理制度修订为加强卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的采购使用管理，降低使用风险，提高医疗质量，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械临床使用安全管理规范（试行）和_加强植入性医疗器械临床使用监管工作_（国卫办医函_号）等相关法律法规，结合我院管理的相关要求和实际，制定本制度。一、各相关科室不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。临床所需用的卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂由所需科室提交申请计划，经主管
2、领导审批后，报由药械科统一负责采购。二、采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂应严格执行验证制度。严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应商品的有关资质证明，包括：1.供货方医疗器械生产许可证或医疗器械经营企业许可证、营业执照、_机构代码证、法人委托书、质量保证协议书等相关材料；2.植入性医疗器械医疗器械产品注册证及其医疗器械注册登记表；还须索取植入性医疗器械及化验试剂现行有效的产品标准、合格证。3.供货公司销售人员委托授权书应为委托企业法定代表人签署（签名），载明授权销售的品种、地域、期限，留存销售人员的_复印件，并加盖委托企业印章。4.需冷藏运输的化验试剂必须严格按照冷链运输管理要求进
3、行配送，并附随程温度记录表及配送人员签字交接手续。三、药械科建立卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的领用台账。医院购进时，应向供货商索取相应证件，核对产品的规格、型号、有效期，认真填写领用台账，各科室要做好请领、使用、保存、检查工作，防止变质、过期和浪费，如有发现，应立即处理。四、临床使用植入性医疗器械及植入性耗材应仔细核对产品，使用记录（病历）应详细记录产品标识、注册账号、生产日期、批号及有效期等，确保能反映产品的合法性，满足全过程追踪监测。五、化验试剂要做好瓶签，按不同要求分类保管。需要冷冻、冷藏保管的试剂应保存在冷库或冰箱内，并每天记录温度；_药品由两人负责保存于保险箱内，并有使用记录及
4、双签名；易燃、_品要远离水源、火源，存放于安全的地方；强酸、强碱试剂要单独妥善保存。六、规范植入性医疗器械及植入性耗材的临床使用：1、术前或使用前必须进行医患沟通，征得患者或者家属同意，在植入性医疗器械使用知情同意书上签字；2、所用植入性医疗器械及植入性耗材的产品合格证应粘贴在手术记录中；3、手术后，手术室必须在_日内填好使用记录表，并上报药械科存查核对；登记本原始记录保存期限至少超出产品有效期一年，一次性无菌医疗器械使用记录保存期两年，永久性植入产品保存期限为永久，以备产品追溯，同时进行质量跟踪；4、使用科室应及时了解患者使用植入性医疗器械及耗材使用情况，通过电话、门诊方式进行回访，及时对医
5、院出院病人跟踪随访，并填写出院病人跟踪随访登记表，做好随访报告工作；5、取出非可吸收植入物处理。手术后_年由相应医师进行手术取出，手术室登记备案，同时将取出物进行消毒，暂时由手术室负责集中保管。七、建立植入性医疗器械、卫生材料及化验试剂不良反应报告制度。如发现因产品质量引起的死亡或对患者造成损伤等不良事件，必须在事件发生后立即上报药械科，不得瞒报和虚报，药械科在线填报医疗器械不良反应报表上报。八、处罚办法若使用未经医院统一采购，或从非法渠道购进过期、已淘汰或无医疗器械生产许可证、医疗器械产品注册证、医疗器械产品合格证等一切假冒及劣质医疗器械及化验试剂，一经查实：1.当事人处以材料原值的_%的经
6、济处罚，并在全院予以通报批评，院长进行诫勉谈话。2.由此行为造成严重后果的，一切后果及法律责任由科室当事人全部承担。3.如再次违反此制度，医生暂停处方权交由医务科，学习整改或外出进修学习，其他岗位人员均交由医务科学习整改，视整改情况再决定下一步工作。4.科室负责人、药械科负责人、分管领导负连带责任。医院外来器械及植入物管理制度范文（二）（_年_月_日）根据医院感染管理办法、医疗器械监督管理条例以及消毒供应中心管理相关规范的要求，为加强我院外来医疗器械及植入物的管理，规范医疗行为，确保医疗安全，制定本管理制度。一、医院对外来医疗器械及植入物应严格规范进行管理。二、医学装备管理委员会负责筛选出器械
7、供应商，医学装备管理科负责查验器械供应商的资质及医疗器械的合格证明文件，审验合格，院内备案。只有备案后的植入性医疗器械方可进入本院使用。不得使用未注册、过期失效或淘汰的医疗器械。三、医学装备管理科与器械供应商签订协议时，应要求其做到：1.提供植入物与外来医疗器械的说明书（内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数）。2.应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日_时前将器械送达消毒供应中心，急诊手术应于术前_小时之前送达。3.送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器应清洁。4.负责对手术医师和手术室护士进行专业技能培训。四、手术室和临床科室不得直接使用外来手术器械，所有手术器械必须在本院消毒供应
8、中心按规定清洗、消毒、灭菌后方可使用。任何科室和个人如擅自使用外来手术器械，一经发现医院将严肃处理。五、手术科室应有计划的安排手术，择期手术应提前安排并通知相关部门，做好术前外来器械、植入物准备。六、消毒供应中心应建立外来医疗器械与植入物专岗负责制，人员应相对固定，并加强对工作人员关于外来手术器械处置的培训。七、消毒供应中心应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。对于生锈或缺损的器械不得接收使用。应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物说明书，规范进行清洗、消毒、包装、灭菌等处理，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测
9、试，并进行湿包检查。急诊手术器械应及时处理。八、植入物的灭菌应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。紧急情况灭菌植入物时，使用含第_类化学指示物的生物pcd进行监测，化学指示物合格可提前放行，生物监测的结果应及时通报使用部门。九、消毒供应中心应建立规范的操作流程，质量控制和追溯机制，发现问题立即启动追溯系统。十、手术医生、护士应接受培训，并熟练掌握手术器械的操作、配合；医务人员在使用植入物前，应严格核对，检查器械包的完好性，有效性，标识齐全清楚，方可使用。器械使用后应经本院消毒供应中心清洗消毒方可交还器械供应商。十一、器械供应者原则上不允许进入手术室，如为技术人员必须现场指导器械使用时
10、，必须取得医务部或手术室的许可，人员需经事先培训合格，严格按照无菌操作原则穿戴手术衣、帽、口罩、手套后，允许其进入手术室。十二、医务部负责督促临床医务人员执行相关制度，定期对植入物使用登记情况进行检查，确保医疗安全。护理部负责督促手术室、消毒供应中心严格执行规定。十三、医院感染管理科应按照卫生行政部门相关文件管理规定，对各环节进行严格监控，对存在违规行为的科室与人员进行通报，督查结果与考核挂钩。十四、器械供应商如发生以下情形，由医务部对该供应商提出口头警告；累计发生_次及_次以上者，医院暂停该供应商所有外来手术器械进我院使用。1.未提供外来医疗器械与植入物的说明书（内容应包括清洗、消毒、包装、
11、灭菌方法与参数）；2.提供的外来医疗器械与植入物不符合要求，或器械未按规定时间送达，影响手术开展；3.器械供应者未经审批擅自进入手术室，或进入手术室后未严格执行无菌操作要求。十五、术语1.植入物。放置于外科操作形成的或者生理存在的体腔中，留存时间为_天或者以上的可植入性医疗器械。本制度特指非无菌、需要医院进行清洗消毒与灭菌的植入性医疗器械。2.外来医疗器械。由器械供应商租借给医院可重复使用，主要用于与植入物相关手术的器械。_市中医医院外来医疗器械及植入物使用管理流程医学装备管理委员会筛选出器械供应商，医学装备管理科查验查验相应资质，院内备案。手术科室拟开展植入物手术，向医学装备管理科提出器械需
12、求申请（紧急手术者事后补办），通知器械供应商配送器械，同时向手术室、消毒供应中心递交手术通知单。器械供应商及时配送器械，由手术科室查验器械是否符合使用需求，审验合格后，立即将器械送达消毒供应中心。消毒供应中心应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。消毒供应中心应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物说明书，规范进行清洗、消毒、包装、灭菌等处理，急诊手术器械应及时处理。植入物的灭菌生物监测合格后，方可发放。紧急情况灭菌植入物时，使用含第_类化学指示物的生物pcd进行监测，化学指示物合格可提前放行，生物监测的结果应及时
13、通报使用部门。手术医生、护士在使用植入物前，严格核对，检查器械包的完好性，有效性，标识齐全清楚，方可使用。器械使用后，经本院消毒供应中心清洗消毒后，依据清洗消毒时的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，交还器械供应商。医院外来器械及植入物管理制度范文（三）（_年_月_日）根据医院感染管理办法、医疗器械监督管理条例以及消毒供应室管理相关规范的要求，为加强我院外来医疗器械及植入物的管理，规范医疗行为，确保医疗安全，制定本管理制度。一、为了确保医疗安全，消除医疗隐患，医院对外来医疗器械及植入物应严格规范进行管理。二、医学装备管理委员会负责筛选出器械供应商，药械科负责查验器械供应商的资质及医疗器械的
14、合格证明文件，审验合格，院内备案。只有备案后的植入性医疗器械方可进入本院使用。不得使用未注册、过期失效或淘汰的医疗器械。三、医院与器械供应商签订协议时，应要求其做到：1、提供植入物与外来医疗器械的说明书（内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数）。2、应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日_时前将器械送达消毒供应室，急诊手术应于术前_小时之前送达。3、送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器应清洁。4、负责对手术医师和手术室护士进行专业技能培训。四、手术室和临床科室不得直接使用外来手术器械，所有外来手术器械必须在本院消毒供应室按规定清洗、消毒、灭菌后方可使用。任何科室和个人如擅自使用外来手
15、术器械，一经发现将严肃处理。一旦出现问题，后果自负，并追究相关人员的责任。五、加强手术科室的管理，手术科室应有计划的安排手术，当临床需要使用外来器械时，应提前_小时_小时安排并通知相关部门，做好术前外来器械、植入物准备。六、消毒供应室应建立外来器械与植入物专岗负责制，人员应相对固定，并加强对工作人员关于外来手术器械处置的培训。七、消毒供应室应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。对于生锈或缺损的器械不得接收使用。应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物说明书，规范进行清洗、消毒、包装、灭菌等处理，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。急诊手术器械应及时处理。八、植入物的灭菌应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。紧急情况灭菌植入物时，使用含第_类化学指示物的生物pcd进行监测，化学指示物合格可提前放行，生物监测的结果应及时通报使用部门。九、消毒供应室应建立规范的操作流程，质量控制和追溯机制，发现问题立即启动追溯系统。十、定期由专业人员对手术医生、手术室护士进行外来手术器械使用的专业培训，
