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1、安乃近片处方及生产工艺1.处方：原辅料名称细度（目）1万片用量（kg）安乃近1005.00淀粉1000.55浆用淀粉1000.15硬脂酸镁600.052 操作过程及工艺条件（工艺条件应列出一些主要技术参数） 从原辅料处理到内包装要在 300，000 级洁净区操作，操作前应核对本班生 产指令、清场合格证。在每一操作过程完成后，要经QA检查合格后，再进行下 步操作。操作间环境条件应符合规定要求。2.1 预处理工序2.1.1 领料：统计员根据需料送料单领料, 送料人将原辅料送到外清室，经适当清 洁处理后进入缓冲室，在缓冲室内脱去外包，对内包进行清洁消毒后进入原 辅料备料室，挂好货位卡。2.1.2 粉
2、碎：操作人员根据生产指令，从备料室领料，核对品名，规格、批号、 生产厂家、数量等。执行万能粉碎机标准操作规程并根据安乃近物理性 质的不同，合理控制粉碎速度，粉碎细度等。2.1.3 过筛：粉碎完毕后，用旋振筛将安乃近、淀粉分别过 100 目筛，硬脂酸镁 过 60 目筛，过筛后的原辅料放在带有洁净塑料袋的不锈钢桶内，贴好标签， 并写明品名、批号、规格、数量、日期和操作者等。将原辅料交下道工序， 作好相关记录。2.2 称量、制粒工序2.2.1. 检查称量器具是否清洁，是否有检验合格证及是否在有效期内，校对零点, 检查配料所用容器、工具是否清洁、干燥；所需原辅料是否符合规定。2.2.2 依照生产指令、
3、处方进行物料称量，实行双人复核，操作者、复核者均须 在原始记录上签字。2.2.3 称量好的物料放置于带有洁净塑料袋的不锈钢桶中，每种原料或辅料均单 独放置，填写物料标示卡，标明物料的品名、规格、批号、数量、每料的桶数 或袋数、日期、操作人、复核人签字，无特殊规定不得在配料前混合。2.2.4 配料、混合：将称量好的安乃近、淀粉加入混合机中，混合 15 分钟，混 合均匀后备用。2.2.5制软材、制粒:将称好的浆用淀粉放入化浆罐中，加适量纯化水（80-90C）, 使成浓度为 12%的淀粉浆，放凉后倒入混合机中，搅拌 20 分钟，制成适 宜的软材，用颗粒机（16 目筛）制成大小均匀的颗粒。将湿颗粒吸入
4、沸腾 干燥机中，控制温度在50C以下，保持干燥15分钟，记录干燥温度。2.2.6 整粒:将干燥好的颗粒取出，用快速整粒机整粒，要求颗粒均匀，松坚适宜，取出，装入带有洁净塑料袋的不锈钢桶中，贴好标签，注明品名、 规格、批号、数量、日期、操作人、复核人签字。2.2.7 总混: 将整粒后的所有颗粒置三维混合机中加硬脂酸镁进行总混，总混 时间为15分钟，混合完毕定为一个批号。将混合好的颗粒装在带有洁净塑料 袋的不锈钢桶内，贴好标签，写明品名、规格、批号、重量、日期和操作者等， 填写半成品交接单和请验单，及时送中间站。2.3 压片2.3.1 操作人员依据生产指令,半成品交接单到中间站领取物料。2.3.2
5、 操作人员在领取物料的同时索取本批次颗粒的检验合格报告单，无检验合 格报告单的物料应拒绝领取。2.3.3 车间管理人员根据半成品检验结果确定片重，将计算出的每片重量的结果 交给操作人员。理论片重每片重量=测得颗粒中主药的含量的标示量（%）2.3.4 操作人员选择直径为 12mm 的平冲模，执行旋转式压片机操作规程,操 作人员在操作过程中随时挑选不合格的片子；每15分钟称量片重一次。若发 现有不合格产品，应立即停机进行检查调整。将不合格的片子退回中间站按 不合格品处理程序进行处理。2.3.5 操作人员将合格产品装入带有洁净塑料袋的不锈钢桶内，准确称重，贴好 标签,注明品名、规格、批号、数量、日期
6、、操作人、复核人签字，填写半成 品交接单及请验单，将产品运往中间站，交给中间站管理员, 双方在交接单 上签字。2.4 内包2.4.1 内包装工序由专人依据包装指令单，到车间包材间限额领取内包装材料 （塑料瓶）。操作人员依据物料进出洁净区标准操作规程，将其运进操作间，置于指定位置，瓶签要严格计数。2.4.2 操作人员到车间中间站领取待包装检验合格的待包装品 。4.3 操作人员依据包装规格对物料进行包装，执行片剂瓶装自动生产线操作程 序在包装过程中，随时注意包材质量及药品质量。2.4.4 将内包材质量不合格的挑出，及时处理。2.4.5 质量检查员随时抽查包装质量，检查外观的完整美观性等。2.4.6
7、 内包装完毕，将检查合格包装完整的产品，清点数量，填写半成品交接单， 交给外包装工序，双方在交接单上签字。2.5 外 包2.5.1 包装工序由专人依据包装指令单，需料送料单到车间包材暂存间限额领取 包装材料。2.5.2 操作人员将包装材料运进操作间，置于指定位置。2.5.3 由专人对包材进行打批号、生产日期、有效期至，印章需经二人核对，核 对无误后方可进行操作。2.5.4 对打完批号的包材，置于指定位置，并挂上标示牌注明包材品名、批号、 数量，以防混淆。2.5.5 操作人员依据包装规格对物料进行包装，在包装过程中，随时注意包材质 量及批号打印质量。2.5.6 将包材质量及批号打印质量不合格的挑出。2.5.7 质量检查员随时抽查包装质量，检查数量的准确性、外观的完整美观性、 批号的正确性等。2.5.8 包装完毕，将产品办理寄库手续。2.5.9 将剩余及废弃的标签、说明书、包装材料清点数量及时处理，做好记录。2.5.10 及时进行清场，并填写清场记录。2.5.11包装规格：0.5gX100片X 10瓶X 10盒2.6 入库包装完毕，将包装完整的产品，清点数量，由 QA 签字办理寄库手续。接到质监科的检验合格报告单后,办理正式入库手续。
