《质量体系认证程序文件汇编.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《质量体系认证程序文件汇编.docx（93页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、生产制造有限责任公司程序文件受控状态：分发号：程序文件目录序号文件编号文件名称版本备注1文件管理程序B/04-92记录管理程序B/010-123信息传递和沟通管理程序B/013-184管理评审控制程序B/019-235内部审核控制程序B/024-296持续改进管理程序B/030-387人力资源管理程序B/039-428顾客满意度管理程序B/043-449采购管理程序B/045-5210标识和可追溯性管理程序B/053-5611标识和可追溯性管理程序B/057-6112监视和测量设备管理程序B/062-6513不合格品控制程序B/066-7114产品的监视和测量管理程序B/072-8015预防措
2、施控制程序B/081-8316纠正措施控制程序B/084-89文件控制页文件名称程序文件文件编号版本B版发布日期实施日期编制审核批准文件更改记录序号更改章节文件更改申请单号更改标识更改人批准人批准日期生效日期文件管理程序1目的对公司范围内与质量管理体系有关的文件进行有效控制，对公司质量管理体系有关的文件的编写、审批、使用、更改、标识、发放、回收和作废等过程进行控制，确保在各个部门、各个场所可获得相应文件的最新有效版本，防止作废文件的非预期使用。2适用范围：适用于本公司所有与质量管理体系有关的文件，包括外来文件的控制。3职责：3.1综合管理部是文件控制的主管部门，负责质量管理体系文件的归档管理，
3、包括法律法规文件和外来文件（除顾客信息和顾客财产）的识别、分发和控制。3. 2综合管理部负责组织质量手册、程序文件的编写工作。3.3技术部负责产品设计、标准或技术要求、检验规范等技术性文件的编制、更改及审批，并负责归档管理。3.4技术部负责工艺文件、作业指导书、操作规范等文件的编制、更改及审批并负责归档管理。3. 5经营部负责识别、分发和控制顾客信息和顾客财产。3. 6其他部门负责本部门管辖范围内的文件控制。4工作程序4. 1质量管理体系文件包括：a质量手册：系第一层文件，建立和运行质量管理体系的纲领性文件，说明作了哪些工作来确保质量。是公司建立和运行符合GB/T19001:2008标准要求的
4、质量管理体系，落实质量方针和质量目标的指导性纲要。b程序文件：系第二层文件，详述如何进行及完成质量管理体系手册内所表达的方针及目标。是质量手册中所描述的管理重点的延伸和引用，是质量管理中各项重要的作业内容的输入、输出及横向接口的运作文件。这一类的作业通常为跨部门的作业。c指导书、规定、规范、基准、标准等管理性文件：系第三层文件，为支援各项质量管理办法在执行阶段时重要的依据或指导文件、标准。是质量体系程序文件中各项作业的延伸和引用。是描述各职能部门内部的某项作业的具体步骤、细节的运作文件。这一类的作业通常为单一部门性质的作业。d表单、记录：系第四层文件，为验证质量体系的有效运作，而对各个事项持续
5、不断加以记录。质量体系程序文件、作业指导书所引用的记录表格和表单。包括各类记录格式、表格、图表，经过作业产生的图表、原始记录的格式.各类表单须在相对应的质量体系程序文件和作业指导书后随附。4. 2文件的控制形式a受控文件：在使用过程中随时保持的最新、最有效的文件。具有制订、修订、分发的记录，其失效、废止的文件由文件管理单位依规定收回和销毁，并随时保持最新版本.文件的每一页加盖有“受控文件”的印章。b非受控文件：分发时是最新版本，但修订时不再另行分发，废止时无须收回及销毁，文件上不需加盖“受控文件”印章。4.3文件的编制和审批4.3.1. 质量管理体系手册：由管理者代表组织实施质量体系手册的制订
6、、修订，管理者代表审核，总经理批准。4.3.2. 质量体系程序文件：管理者代表负责组织实施质量体系程序文件的制订、修订，管理者代表审核，总经理批准。4.3.3. 管理制度、作业指导书等管理性文件：公司各业务部门负责管理性文件的制订、修订和审核，总（副）经理批准；技术部负责作业指导书、技术规范、工艺、图纸等技术性文件的制订、修订，各相关部门负责人参与，技术部负责人审核，总（副）经理.4.3.4. 各部门责任人员根据业务需要及组织任务，指定专人或由业务主要人员制、修订文件。4.4文件的发放4.4.1. 综合管理部负责体系文件的登记、分发、收回和旧版/作废文件的销毁。4.4.2. 综合管理部负责建立
7、文件发放（回收）登记表；负责使用的文件的保管、防损/防污、旧版/作废文件的收集和交回04.5. 文件审核、批准权限文件类别审核批准质量手册管理者代表总经理程序文件管理者代表总经理管理性文件职责部门负责人总（副）经理QM-质量手册CX程序文件ZD管理制度ZY作业指导书GF管理规范JL-一记录表单ED外来文件4.5.1文件审核4.5.1.1文件制（修）订后，由其制（修）订单位主管审核。4.5.1.2文件审核人须对文件进行适宜性、充分性、有效性审核，并须在审核栏上签名。4.5.2. 文件批准4.5.2.1文件审核或评审后，依审核、批准权限送交批准。4.5.2.2文件批准人对文件适宜性、充分性、有效性
8、进行确认，并在批准栏上签名。4.5.3. 文件发行、分发文件经批准后，综合管理部在文件上盖“受控”章，根据其使用范围进行分发，并记录于文件发放（回收）登记表。4.6. 文件编码方法4.6.1 质量体系手册（QualitySystemManual）I文件分布年号文件类别（QM）公司代码（MLD）4.6.2 质量体系程序文件（QualitySystemProcedure）I文件序号文件类别（CX）公司代码（MLD）4.6.3 管理制度、作业指导书（QualitySystemInstruction）n-Q-o件序号件类别（ZD/ZY）公司代码（MLD）4.6.4 质量记录(QualitySystem
9、Record)n-Q-ni己录序列号记录类别号记录代码（JL）4.6.6. 文件的版本：（1）首版文件的版本为A版（2）同一版本的文件，已经修订3次，或一次修订的内容牵涉到3页（含3页）以上的文件时，需更换版本，提升版本号的字母，即B版。4.7文件的管理4.7.1综合管理部对公司文件进行登记备案，并编制文件清单进行控制。4.7.2技术文件由技术部统一进行登记备案，并填写技术文件受控清单进行控制。4.7.3外来产品图纸、技术标准等技术文件，由技术部统一进行登记备案，并填写外来文件清单进行控制。4.8文件的制订、修订和废止4.8.1文件的制订（1）根据任务或工作的需要，由提出人填写文件更改审批通知
10、单，经相关责任人核准后，编写承办人参照文件标准格式，研究编写文件内容，并确定文件版本号，连同文件更改审批通知单一并送权责主管审核、批准后发行。（2）文件制订、批准期间的任何意见都由编写承办人负责完成。4.8.2文件的修订及更改（1）文件需更改、修订时，由提出人填写文件更改审批通知单经相关负责人核准后，由原制订部门的修订承办人参照文件的标准格式，研究修订文件内容，并确定文件版本号，连同文件更改审批通知单一并送权责主管审核、批准后发行。文件制订、批准期间的任何意见都由修订承办人负责完成。（2）修订内容以程序文件的首页更改记录显示。在修订时新的首页和新的修订页按原文件的文件收发登记表下发，并收回作废
11、的首页和文件页。（3）文件的更改采用刮改、换页、划线、重编等方式，经换页方式更改的文件应换版（由A版变为B版、C版.）,同时旧版作废。（4）当接到顾客工程图样、标准/规范更改通知时，如以更改通知单的方式传达至公司，由技术部组织对其进行评审，需分发和实施的盖“已评审”章，进行受控管理，并应转化为文件更改审批通知单，同时应保存该更改在生产中实施日期的记录。483文件1的，废上（1）文件需要废止时，由提出人填写文件销毁申请表经相关负责人核准后，由原制订部门会同相关部门共同研讨，在确定废止后将文件销毁申请表送权责主管审核、批准，并交综合管理部进行收回和废止作业。（2）文件废止后的原文件编号不再使用。4
12、.9文件发放4.9.1文件的发放范围由文件编制部门确定，质量手册、程序文件由综合管理部统一组织印制和发放，其他文件由文件编制部门组织印制和发放。4.9.2文件在发放前，发放部门应加盖“受控”标记，编制文件发放（回收）登记表，并由领用部门在文件发放（回收）登记表上签收，属换版的文件应同时收回作废的文件；无“受控”标记的体系文件为无效版本。4.9.3因份数不够或其他原因所致，需持有文件的某一部门，以内部联络单经部门负责人和管理代表审批后，向综合管理部领取。综合管理部根据文件受控性质，受控文件加盖红色“受控文件”印章，分发给申请使用部门，文件使用部门的负责人或指定人员在文件发放（回收）登记表上签收；
13、非受控文件则直接分发。4.9.4发放的文件由文件接收部门负责管理，并正确使用。综合管理部建立受控文件清单。4.10文件的复印文件的复印由文件编制部门负责，并根据发放范围确定份数；复印后均需盖“受控”章，并进行文件发放和回收的登记。其他任何部门或人员不得擅自复印文件。4.11回收（1）发放新文件时，应回收旧文件，在旧文件上加盖“作废”标识，并在新文件文件资料分发/收回记录表上作好回收登记。（2）文件在修订或废止时，综合管理部负责收回相关的旧版或废止文件。对收回的失效文件，应检查数量及内容的完整性，并在文件发放（回收）登记表上签收。4.12文件的存档、销毁4.12.1文件的存档（1）发行文件的原稿（正本）均由综合管理部存档。（2）综合管理部只保存每一文件的最新版本和前一版本，前一版本的每一页正面加盖蓝色“作废文件”印章。（3）各部门的表单由相关部门按规定的保存期限存档。4.12.2文件的销毁(1) 综合管理部对收回的失效文件予以销毁，或每页加盖蓝色“作废文件”印章后隔离保存。(2) 作废的文件，必要时除由编制部门在存档的文件原件和一份正式文本上注明“作废”标记当资料保存外，其他文件由文件编制部门负责销毁，填写“文件销毁申请表”经负责人批准后销毁。(3) 超出保存期限的表单、记录由保存部门自行销毁。4.13借阅文件时，应征得文件管理部门负责人的同意。
