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1、化妆品卫生监督条例实施细则文章属性 【制定机关】卫生部（已撤销） 【公布日期】1991.03.27 【文 号】卫生部令 13 号 【施行日期】1991.03.27 【效力等级】部门规章 【时效性】失效 【主题分类】卫生监督,美容业、化妆品管理正文*注：本篇法规已被卫生部关于修改V化妆品卫生监督条例实施细则第四十九 条、第五十条的通知（发布日期：2005 年 5 月 20 日 实施日期：2005 年 6 月 1 日）修改化妆品卫生监督条例实施细则（一九九一年三月二十七日卫生部令13号发布）第一章 总则第一条 根据化妆品卫生监督条例（以下简称条例）第三十四条的 规定，制定本实施细则。第二条 各级地
2、方人民政府要加强对化妆品卫生监督工作的领导。县级以上 卫生行政部门要认真履行化妆品卫生监督职责，加强与有关部门的协作，健全化妆 品卫生监督检验机构，增强监督检验技术能力，提高化妆品卫生监督人员素质，保 证条例的贯彻实施。第二章 审查批准化妆品生产企业卫生许可证第三条 化妆品生产企业卫生许可证的审核批准程序是：（一）化妆品生产企业到地市级以上卫生行政部门领取并填写化妆品生产企 业卫生许可证申请表（附件一）一式三份，经省级企业主管部门同意后，向地市 级以上卫生行政部门提出申请。申请化妆品生产企业卫生许可证的具体办法由 各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定，报卫生部备案。（二）经省、自治区、直辖市卫
3、生行政部门审查合格的企业，发给化妆品生 产企业卫生许可证。卫生行政部门应在接到申请表次日起三个月内作出是否批准 的函复，对未批准的，应当说明不批准的理由。（三）化妆品生产企业卫生许可证采用统一编号，有效期四年。省、自治 区、直辖市卫生行政部门应依据原申报材料每二年对企业复核一次。第四条 化妆品生产企业卫生许可证有效期满前三个月应当按本实施 细则第三条规定重新申请。申请获批准的，换发新证，可继续使用原化妆品生产企业卫生许可证编 号。第五条 已获化妆品生产企业卫生许可证的企业增加生产新类别的化妆品，须报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。第六条 跨省、自治区、直辖市联营的化妆品生产企业，分别在所在
4、地申请 办理化妆品生产企业卫生许可证。化妆品生产企业迁移厂址、另设分厂或者在厂区外另设车间，应按规定向省、 自治区、直辖市卫生行政部门申请办理化妆品生产企业卫生许可证。化妆品 生产企业卫生许可证应注明分厂（车间）。第七条 化妆品生产企业卫生许可证不得涂改、转让、严禁伪造、倒 卖。化妆品生产企业变更企业名称，必须到发证机关申请更换新证。遗失化妆品生产企业卫生许可证，应及时向发证机关报失，并申请补领新 证。自行歇业的化妆品生产企业，应及时到发证机关注销化妆品生产企业卫生许 可证。第八条 化妆品生产企业卫生许可证依据条例第六条规定颁发。其 中不具备条例第六条第一款第五项条件的，在规定的期限内可以委托
5、有条件的 非化妆品卫生监督检验机构代检。具体期限由省、自治区、直辖市卫生行政部门根 据具体情况规定。第九条 新建、改建、扩建化妆品生产场地的选止、建筑设计应符合化妆品 卫生标准和要求。省、自治区、直辖市卫生行政部门应对其选址、建筑设计进行审 查，并参加竣工验收。第十条 直接从事化妆品生产人员（包括临时工）必须依照条例规定实 施健康检查：（一）化妆品生产企业负责但单位人员体检的组织工作。每年向所在地的县级 以上卫生行政部门提交应体检的人员名单，并组织应体检人员到县级以上医疗卫生 机构体检。（二）健康体检按统一要求、统一标准实施检查。体检机构应认真填写体检 表，于体检结束后十五日内报出体检结果。（
6、二）卫生行政部门应认真审查受检人员的健康状况，符合要求者发给“健康 证”；不符合要求者，通知受检单位将其调离直接从事化妆品生产的岗位。卫生行 政部门应在接到体检结果次日起十五日内发出“健康证”或调离通知。（四）对患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核患者的管理，按国家 传染病防治法有关规定执行；患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银 屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病者，必须在治疗后经原体检单位检查证明痊愈，方可 恢复原工作。健康检查的管理办法按照国务院卫生行政部门有关规定执行。第三章 化妆品卫生质量的使用安全监督第十一条 特殊用途化妆品投放市场前必须进行产品卫生安全性评价。产品卫生安全性评价单
7、位由国务院卫生行政部门实施认证。第十二条 特殊用途化妆品的人体试用或斑贴试验，应当在产品通过初审 后，在国务院卫生行政部门批准的单位进行。上款所指单位接受企业委托进行人体试用或斑贴实验结束后一个月内写出总结 报告报卫生部，并抄送委托企业。第十三条 特殊用途化妆品审查批准程序是：（一）生产企业到所在地地、市级以上卫生行政部门领取并填写特殊用途化 妆品卫生审查申请表（附件二）一式三份，经企业主管部门同意后，向省、自治 区、直辖市卫生行政部门提出申请。申请时提供下列资料和样品：1、产品名称；2、产品成份、限用物质含量；3、制备工艺简述和简图；4、育发、健美、美乳产品主要成份使用依据及文献资料；5、产
8、品卫生安全性评价资料；6、产品样品（五至十个小包装）及其检验报告书；7、产品使用说明书（或其草案）、标签及包装设计、包装材料。（二）省、自治区、直辖市卫生行政部门进行初审。经初审同意的产品，报国 务院卫生行政部门。省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起三个月以内完 成初审，并作出是否上报卫生部进行复审的函复。（三）国务院卫生行政部门在收到初审材料和人体试用或斑贴试验报告后，应 于六个月以内组织化妆品安全性评审组复审。国务院卫生行政部门应于复审后二个 月以内作出是否批准的决定。对批准的产品，发给特殊用途化妆品批准文号和特殊 用途化妆品证书；对未批准的产品，给予函复。第十四条 特
9、殊用途化妆品批准文号为该产品的生产凭证；特殊用途化妆品 证书为研制凭证，可用于该产品的技术转让。第十五条 特殊用途化妆品批准文号每四年重新审查一次。期满前四至六个 月由企业执原批件和下列资料重新向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请，并填 写申请表（附件三）一式三份。1、产品成份是否有改变的说明；2、生产工艺是否有改变的说明；3、产品投放市场销售后使用者不良反应调查总结报告；4、如产品使用说明书、标签、包装、包装材料有改变的，提供改变后式样。 省、自治区、直辖市卫生行政部门同意后，报国务院卫生行政部门审查批准。获批准的产品，可以继续使用原批准文号。超过期限未申请者，原批准文号作废。省、自治区、直
10、辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起一个月以内提 出意见。国务院卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起三个月以内作出是否批 准的决定。第十六条 接受已获批准的特殊用途化妆品的技术转让的企业应另行向省、 自治区、直辖市卫生行政部门申请特殊用途化妆品批准文号。申请时提供该产品特 殊用途化妆品证书和产品样品（五至十个小包装）及其检验报告书。省、自治区、直辖市卫生行政部门同意后，报国务院卫生行政部门审查批准并 发给批准文号。省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起一个月以内提 出意见。国务院卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起三个月以内作出是否批 准的决定。第十七条 企业在其联
11、营厂生产已获批准的特殊用途化妆品，应报联营厂所 在省、自治区、直辖市卫生行政部门备案，产品批准文号不变。第十八条 特殊用途化妆品批准文号不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。第十九条 企业生产非特殊用途化妆品应提供下列资料和样品，并于产品投 放市场后二个月以内报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。1、产品名称、类别；2、产品成份、限用物质含量；3、产品卫生质量检验报告；4、产品样品（五个小包装）；5、产品使用说明书（或其草案）、标签及包装（或其设计）、包装材料。本实施细则发布前已投放市场的非特殊用途化妆品，于本实施细则发 布后三个月以内到省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。第二十条 按条例第十二条的
12、要求，卫生质量在三年内可能发生变化的 化妆品，应当注明有效使用期限（或使用期限）。第二十一条 条例第十二条规定的化妆品标签、说明书、小包装上应当 注明的内容，必须有中文记载。其中，标签上所注“厂名”也可以为产品质量责任 者名称。跨省联营企业生产的产品，标签上应注明生产企业所在地化妆品生产企业卫 生许可证编号。第四章 审查批准进口化妆品第二十二条 进口化妆品卫生审查批准程序是：（一）我国首次进口的化妆品，国外厂商或其代理商必须在进口地地、市以上 卫生行政部门领取并填写进口化妆品卫生许可申请表（附件四）一式三份，直 接向国务院卫生行政部门申请。申请时，提供下列资料和样品：1、产品名称、种类；2、产
13、品成份、限用物质含量；3、产品质量标准及检验方法，并附有中文译本（本三份）；4、产品在生产国（地区）批准生产和销售的证明文件（复印件三份）；5、产品在其他国家（地区）注册和批准销售的证明文件（复印件三份）；6、产品在生产国（地区）和其他国家（地区）通过生产、注册、销售批准审 查的评价报告，并附中文译本（各五份）；7、产品卫生安全性评价资料或产品卫生质量检验报告（五份）；8、产品标签、使用说明书，并附中文译本（各三份）；9、完整包装的产品样品（三个小包装）。（二）国务院卫生行政部门在收到全部申报资料后，组织化妆品安全性评审组 对申报产品进行审查。审查通过的产品，经国务院卫生行政部门批准后，发给“
14、进 口化妆品卫生许可批件”和批准文号。国务院卫生行政部门接到全部申报材料后，应于六个月以内组织化妆品安全性 评审组评审，并在评审后二个月以内作出是否批准的决定。审批情况同时通知进口地省、自治区、直辖市卫生行政部门。第二十三条 本实施细则第二十二条第一款第（一）项中“产品卫生安全性评价或产品卫生质量检验”必须由国务院卫生行政部门认证的单位进行。 免除卫生安全性评价或卫生质量检验的产品由国务院卫生行政部门核定。第二十四条 “进口化妆品卫生许可批件”有效期四年。期满前四至六个月 可以向国务院卫生行政部门申请换发，申请时可不附资料。超过有效期未申请者，按无批件处理。第二十五条 “进口化妆品卫生许可批件
15、”和批准文号不得涂改、转让，严 禁伪造、倒卖。第二十六条 “进口化妆品卫生许可批件”只对该批件载明的品种和生产国 家、厂商有效。国外厂商或其代理商凭“进口化妆品卫生许可批件”按国家有关规 定办理进口手续。第二十七条 已获批准进口的化妆品在口岸由国家商品检验部门按照中华 人民共和国商品检验法的规定进行检验。第五章 经常性卫生监督第二十八条 地市以上卫生行政部门对已取得化妆品生产企业卫生许可 证的企业，组织定期和不定期检查。定期检查每年第一、第三季度各一次；审查 发放化妆品生产企业卫生许可证当年和复核年度各减少一次。具体办法由各 省、自治区、直辖市卫生行政部门制定，报卫生部备案。定期检查和不定期检查结果逐级上报上一级卫生行政部门及化妆品卫生监督检 验机构，并抄送企业主管部门。第二十九条 对化妆品生产企业的定期和不定期检查主要内容是：（一）监督检查生产过程中的卫生状况；（二）监督检查是否使用了禁用物质和超量使用了限用物质生产化妆品；（三）每批产品出厂前的卫生质量检验记录；（四）产品卫生质量；（五）产品标签、小包装、说明书是否符合条例第十二条规
