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1、白皮书：制药厂设备维护部门经常发生的十个GMP问题小编按：本白皮书列举了十个药厂设备维护部门最常发生的GMP合规性问题。在检察官逬行现场检查时，这十个问题经常给企业带来很大的麻烦。建议您在检察官下次逬行检查之前，预先找出这些问题，并展开调查，尽早将问题先行解决。问题一Arisk-basedapproachtomaintenanceisnotused在维护工作中没有使用基于风险的方法Itscommontotreateverypieceofequipmentwithinapharmaplantequallywhenitcomestomaintenance.Abetterwayistousearis
2、k-basedapproachthatclassifieseachpieceofequipmentintermsofitsimpactonproductquality在药厂中，通常所有设备接受的都是同等维护。但是，更好的方法是使用基于风险的方法，根据每个设备对产品质量的影响，对设备的维护逬行划分。Werecommendasimplefour-categorysystemforequipment:我们建议将设备分为了四类：1. DirectImpact(ProductCriticalEquipment)直接影响(关键设备)关键设备是指直接影响产品质量的设备。例如：冻干机2. IndirectIm
3、pact(Process/SystemCriticalEquipment)间接影响(工艺/系统关键设备)工艺/系统关键设备是指对工艺或系统性能有间接影响的设备.这些设备的故障可能影响成品的质量或安全。例如：高压灭菌器内的温度监控器3NoImpactEquipment无影0向这些设备是指对最终产品质量、安全或环境没有影响的设备。例如：厂房入处的安全水柵门。牛Safety/EnvironmentalImpactSystem安全/环境影响系统这类设备是指对安全或环境有直接影响的设备。例如：锅炉。ThiscategorizationsystemisdetailedintheISPEBaselineGu
4、idelineonQual讦icationandCommissioning,Volume5,ImpactAssessment.TheDirect,Indirect,NoImpactandSafetycategoriesaresometimesreferredtoastheD.I.N.S.system.设备的这种分类体系在国际制药工程协会的确认和调试基本指南中第五卷“影响评佶”中有详细说明。上述设备的四种分类体系也简称为D.I.N.S体系。Usingarisk-basedapproachsuchasDINScandramaticallyimpacttheamountofworkfacingama
5、intenancedepartment.Forexample,yourmaintenanceschedulemayrequirethatalltemperaturetransmittersbecalibratedannuallyThisisthesamefrequencyforanautoclaveasfortheambientairtemperaturemeasurementinawarehouseWhichoneismorelikelytoimpactproductquality?Thefrequencyofcalibrationshouldbedeterminedduringtheval
6、idationorre-validationprojectphases.Usingtherisk-basedcategorizationapproach,thetemperaturetransmitterintheautoclavemayneedcalibrationeverythreemonths,butthewarehousetemperaturetransmittermayneedcalibrationonlyonceeverytwoyears采用这种基于风险的方法，例如DINS,可以显著减少维修部门的工作量例如：维修计划可能要求所有温度传感器每年都要逬行校准。也就是说高温灭菌誥中的传感
7、器和仓庄环境空气温度测量崙中的传感器校验周期相同。究竟哪个传感器对产品质量的影响更大呢？校验周期应在验证或复验阶段规定。根据基于风险的方法，高温灭菌器中的传感器需要每三个月校验一次，而仓库温度传感器只需要两年校验一下。问题二ComputerizwdMaintenanceManagementSystems(CMMS)arenotutilized,areunder-utilizedorarenotvalidated没有使用信息化的设备维护管理系统(CMMS),或使用程度不足，或CMMS系统未验证ACMMStypicallyperformsfiveGMP-criticaltasks:信息化设备维护管
8、理系统CMMS通常执行下列五项重要的GMP工作：1. AllocatingaUniqueIdentifyingNumber(UINs)toeachpieceofequipment为每个设备分配独一无二的标识码(UINs)2Describingthevalidatedplantconfiguration说明已验证厂房布局3Beingtherepositoryofmaintenanceplans汇总维护计划牛Holdingrecordsofmaintenanceactivities保存维护活动的记录5Schedulingmaintenanceactivities安排维护活动Asconsuitant
9、stotheindustry,weoftenseehybridmanagementsystemswithinmaintenancedepartments作为顾冋，我们通常会发现企业维护部门使用的是混合管理系统（纸质管理系统和计算机系统）。ThesehybridsystemsmaykeeptheUINlistinaspreadsheet,storetheplansandrecordsaspaperfilesandschedulemaintenanceactivitieswithacomputersystem这样的混合管理系统就是把UIN清单转化为电子表格，把计划和记录保存为纸质文件，用计算机系统
10、安排维护活动。Wheneverhybridsystemexists,thecomputersystemgetspreferencebecauseitseasierPapersystemsareneglectedandmaintenancejobsheetsgetlost.Anauditorwilltargetthisareabecauseitsoftendifficultforcompaniestogetright.Ouradvice?UseavalidatedCMMSsystem计算机系统在混合管理系统中更受青睬，因为这样会使工作便捷，纸质系统往往被忽略，维护工作单会丢失。检察官检查的重点也
11、在此，因为企业往往会犯错误。我们的建议是使用已验证的全信息化的CMMS系统。ValidationshouldbeincludedinthebudgetforanyCMMSWhenusingarisk-basedapproachtovalidation,youneedtovalidateonlythefiveGMP-criticaltaskslistedabove-notthewholesystem.AnunvalidatedCMMSisnotdefendableduringanaudit,soifyoucantaffordvalidationyoumayaswellforgetthewhole
12、thing.在规划CMMS项目时，一定要包括计算机系统验证的预算e如果使用基于风险的方法实施计算机系统验证，只需要验证CMMS系统的上述五项GMP重要功能及其他GMP相关功能，而不一定是验证整个CMMS系统。在检查肘，没有被计算机系统验证过的CMMS是没有合理性与说服力的，如果你无法保证CMMS系统能被合理的验证过，也许就不该考虑实施CMMS系统。问题三Maintenaneepbnsarenotupdatedaspartofnewequipmentintroduction新设备进厂后，维护计划没有更新Buyinganewpieceofhi-techmachineryisveryexciting
13、Alltheengineersscrambletobethefirstonetostrokeitsgleamingsteel.Amongstallthatexcitement,thefactthatthisnewbiehastobemaintainedisoftenneglectedUpdatingthemaintenanceplanshouldbeineludedasanactivityintheprocedurecoveringnewequipmentinstallation.购置新的高谥设备是令人兴奋的，所有工程师都想成为第一个使用的入。但是在兴奋之中，新设备的维忙打1仕仕铀勿收力n里晰
14、至8壮药旳夂歪亜甬好舛Q认创问题4Maintenancestaffandvontractorsarenottrainedproperly维护人员和维护承包商没有接受适当培训Doyourmaintenanceworkersandcontractorsknowtheimpactofchangingasettingonapieceofproductionequipment?Dotheyunderstandtheconceptofavalidatedstate?DotheyknowwhentoinvolveQA?维护人员和维护承包商是否知道变更生产设备的某个设置会造成什么影响？他们是否理解已验证状态的
15、意义？什么时候需要QA参与？Letsfaceit-maintenaneestaffwouldratherwatch15hoursofsnailracingonTVthancompletepaperworkItshardenoughtogetthemtocompletemaintenancerecords,letaloneChangeControlforms.Yetsimplemaintenaneeactivitiessuchaschangingfiltersoraddinglubricantcandramaticallyimpactproductquality.事实上，维护人员更愿意看15个小
16、时的蜗牛赛跑节目，而不是完成纸质文件。维护人员很难完成维护记录，更不用说变更控制表单了。然而简单的维护工作，例如换装过滤器或添加润滑油，都可能对产品质量造成很大影响。TheGMPregulationsrequireallcontractorstobetrainedappropriatelybeforetheyenterGMPareasDevelopingtight,longtermrelationshipswithyourcontractingsuppliersiscritical.TheirHRsystemsshouldtriggerGMPtrainingforeverynewhireYoucouldrequestthatsmallcontractingcompaniesuseasimplechecklistwhenanew
