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1、*制药*有限公司设备综合性能验证方案设备名称：YK160摇摆颗粒机日 期： 年 月 日一、 验证方案拟定表方案起草人部门负责人方案起草日期保障部：制剂车间：二、验证方案审核审核签名日期GMP办质量部生技部三、 验证方案批准批准人（签名） 方案执行日期 四、 验证执行小组成员部门执行小组成员制剂车间保障部质量部生技部目录1.概述2.验证目的 3.安装确认3.1外观检查3.2文件检查3.3材质检查3.4电源4.运行确认5.性能确认6.验证总结报告书1.概述：本机用于颗粒剂制粒、片剂制粒、整粒。是一种将潮湿粉末混合物，在旋转滚筒的正反旋转作用下，强制性通过筛网而制成颗粒，所得颗粒经烘干可以是颗粒剂的
2、半成品，也可供压制成片剂。该机装上不锈钢筛网，可以粉碎凝结成块状的干料。生产厂家：江阴市瑰宝制药机械厂出厂日期：2001年11月摇摆颗粒机型号：YK160本公司设备编号：ZYK1601、ZYK1602。安装位置（房间）：制剂车间湿法制粒间、混合整粒间2.验证目的：2.1检查并确认该设备安装符合设计和GMP要求，资料和文件是否符合GMP的管理要求。2.2检查并确认该设备的运行性能符合设计要求。2.3验证该设备在生产板蓝根颗粒时，能保证产品的质量指标符合要求。3.安装确认：3.1 外观检查检查项目标准结果设备定位制剂车间湿法制粒间、混合整粒间材质与物料接触部位为不锈钢内外部结构便于清洗，无死角操作
3、间生产环境能满足要求，有与之匹配的水、电设备标牌完整、清晰检查人： 日期：3.2文件检查文件名称存放地点YK160摇摆颗粒机说明书公司档案室、保障部、生产车间（每台二份）合格证公司档案室（每台二份）安装调试验收单公司档案室（每台二份）开箱验收记录公司档案室（每台二份）结论：摇摆颗粒机的资料齐全符合要求。检查人： 日期：3.3材质检查部件要求结论滚筒不锈钢加料斗不锈钢检查人： 日期：3.4电源检查情况参数设计要求安装情况结论备注电源三相四线380V频率50Hz功率2KW其它接地保护检查人： 日期：4.功能测试：目的：确认颗粒机功能正常，符合要求。合格标准：符合使用说明书之规定。测试过程：测试前应
4、确认颗粒机各项操作准备工作就绪。如：设备安装稳固 电源是否符合要求检查人： 日期：以上各项准备工作就绪后，对颗粒机进行测试，具体数据如下：检查项目说明书要求检查结果S搅拌浆转速出料系统正常控制系统正常检查人： 日期：5.性能确认5.1步骤：按板蓝根颗粒生产工艺连续生产三批，在每批生产5分钟、10分钟、20分钟、40分钟时观察湿颗粒及设备运转情况。5.2记录生产批号操作者运行时间5分钟外观运行10分钟外观运行20分钟外观运行40分钟外观运行检测者6.验证总结报告书验证名称YK160摇摆颗粒机综合性能验证验证日期综合评价及验证结论 签名： 日期：部门批准人日期生产车间生技部保障部质量部验证总负责人
