《医疗器械产品技术要求参考》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械产品技术要求参考（18页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、医疗器械产品技术要求编号：XXXXXXX电动手术台1. 产品型号/规格及其划分说明1.1型号1.2组成.设计序号产品分类X电动XX汉字拼音字头手术台曲多节式台面（头板、背板、臀板、腿板）S立柱、底座. 统、控制器和配套件组成。液压传动系配套件有搁臂板、肩托板、腿托架2. 性能指标2. 1工作条件:a)环境温度20C +50C；b)相对湿度30%80%：d)e)大气圧力电源电压700 hPa1060hPa：AC220V22V；频率 50HzlHzo2.2 外观2.2.1 手术台的外观应平整光滑，表面不得有锋棱.毛刺、凹凸缺陷。无露底.起 泡、裂纹、流挂、脱落等现象。2.2.2 手术台的电镀件表面
2、应光滑，色泽应均匀，不允许擦伤、烧痕、针孔、毛刺 和可见的裂纹；2.2.3 手动机构应灵活可靠。手术台移动灵活，刹车制动可幕。2.3 基本参数 详见表1。表1项目说明备注台面规格mm全长XXX, 宽度：XXXX台面高度 mm最低WXXX最高2XXX台面动作参数头板可上折$xx ,下折$xx ,可拆卸背板上折NXX ,下折$xx台面前倾xx ,后倾$xx台面左倾$xx ,右倾$xx台面平移XXXXX腿板分叉式外折$XX ,下折NXX ,可拆卸2.4 正常工作载荷 135kg。手术台面均载135Kg.，各功能动作应平稳。2.5.渗漏手术台液压系统应无渗漏现象。手术台台面按照3. 2规定方法检验，液
3、圧系统历 时5h （气压系统历时lh）,手术台下降距离不得大于8mm。2. 6动作平稳性手术台各种动作变换应该平稳，不得产生抖动现象。2. 7 台面摆动量空载下，台面呈现最高位置时，应保持水平，取下头板、搁臂板和所有配套件 后，应符合下列要求：纵向摆动量应不大于15mm；横向摆动量应不大于10mm；水平侧向摆动量应不大于18mm。2.8 拆装头板、搁臂板，腿板和所有配套件装卸应方便、锁止应可靠。2.9 材料台面和台垫应选用能透过X射线的材料制成，便于透视摄影。2. 10噪声手术台在载有按全工作负荷时，其运动噪声在一米距离处，不得大于65dB(A)o2. 11电磁兼容性应符合YY 0505201
4、2的要求和0570-2005中36. 101的要求.2. 12电气安全要求手术台电气安全应符合GB9706. 1-2007的要求，产品主要特征见附录A。2. 13环境手术台应符合GB/T14710-2009中气候环境试验II组、机械环境II组的要求见附 录B.3. 检验方法3. 1外观用手感目力检查，其结果应符合2. 2的规定。3.2基本参数用通用量具测量，其结果应符合2. 3的规定。3. 3安全工作载荷按YY0570-2005中图102所示安全工作载荷，应符合2. 4的规定。3.4渗漏手术台在20C5C的条件下，按照YY1106-2008中5. 2的规定进行实验，其结果 应符合4. 3的规定
5、。3.5动作平稳性手术床在变换动作时，以手触摸台面实验，其结果应符合2. 6的规定3. 6台面摆动量按照YY1106-2008中5. 4的规定进行实验，其结果应符合2. 7的规定。3.7拆装17产骷玄現的檢划代戏桂睜通过实际操作进行验证其结果应符合2. 8的规定3.8材料台面及所选用的台垫，在X射线摄影（50KV）或X射线透视（70KV）的状态下目 测应该无阴影，符合2. 9的规定。3.9噪声按YY 0570-2005中图102所示安全工作载荷，在变换手术台状态时，用声级计测 量离手术台lm处的噪声，应符合2. 10的要求。3. 10电磁兼容性按符合YY 0505-2012和YY 0570-2
6、005中36. 101的规定试验，应符合2. 11的要 求。3. 11安全见附录A。3. 12环境见附录B17附录A安全A. 1产品特征A.1.1手术台为可移动式设备，由多节式台面、立柱、底座、液压传动系统、控制器和 配套件组成。A. 1. 2手术台按GB9706. 1 -2007对电击危险防护类型属I类、B型应用部分的普通设 备。A.1.3手术台没有信号输入、输出部分，有应用部分。A. 1. 4 输入电压为 AC220V22V, 50HzlHz 输入功率为W400VA。A. 1. 5外壳防护等级为IPX4A.2要求和试验方法A.2. 1外部标记 至少应有下列“永久帖牢的”和“清楚易认的”标记
7、：a）生产厂名称；b）产品名称和型号；c）电源：交流 220V+22V、频率：50HzlHz；d）输入功率：400VAe）设备安全分类：I类、B型应用部分f）熔断器型号及额定值：5A6x30.A.2.2内部标记：不适用。A.2.3控制器件及仪表标记。要求：a）电源开关用“1”，“0”表示通断。b）功能键的标记用符号表示。A. 2.4符号A2. 1A2. 3中用作标记的符号应符合GB9706. 1-2007中附录D的规定。 试验方法：通过检查，予以验证。A.2.5导线绝缘颜色A. 2. 5. 1 要求a）保护接地线的绝缘，全长为绿/黄色。仪器内部与保护接地端相连的导线上的 绝缘体必须至少在导线终
8、端为绿/黄色；b）电源线中导线绝缘的颜色，应符合GB9706. 1-2007中6. 5e）关于三心电缆颜色 的要求，且与电源中性线相连的导线绝缘应为浅兰色。A.2.5.2试验方法：通过检查，予以验证。A.2.6气体识别，不适用。A.2.7气体连接点识别，不适用。A.2.8指示灯颜色 要求：应符合GB9706. 1-2007中的6. 7a）的要求。试验方法：通过检查，予以验证。A.2.9按钮颜色 要求：按钮颜色应符合GB9706. 1中的6. 7 b）的要求。试验方法：通过检查，予以验证。A. 2. 10随机文件齐全性 使用说明书应符合GB9706. 1中6. 8. 1的规定。试验方法：通过检查
9、，予以验证。A.2.U使用说明书A. 2. 11.1要求：使用说明书应包含以下内容：a）GB9706. 1 中 6. 8. 2a） d）和 6.8. 3a） b） d）规定的内容；b）YY0570-2005 中 6. 8.3 增补的内容：c）本企业可按要求提供GB9706. 1-2007中6. 8. 3c）所列文件的承诺。A. 2. 11.2试验方法：通过检查，予以验证。A. 2. 12技术说明书技术说明书与使用说明书合并。A. 2. 13输入功率 W400 VA试验方法：电源电压置242V,在手术台变化状态时用有效值交流安培表电压表测量，读出稳态电流和电压值，取其乘积。A. 2. 14环境试
10、验运输和贮存a）环境温度范围：-40C55Cb）相对湿度范圉：90%c）大气压力范圉：5001060hPa运行a）环境温度范围：5C40Cb）相对湿度范围：30%70%c）大气压力范围：5001060hPad）电源:AC22022V, 50HzlHzA. 2. 15安全类型 I类B型应用部分试验方法：通过检查和有关试验予以验证。A. 2. 16剩余电压 应符合GB9706. 1-2007中的15 b）的要求。试验方法：按GB9706. 1中15b）的规定，用剩余电压测试仪进行试验。A. 2. 17剩余能量：不适用A. 2. 18外壳的封闭性 应符合GB9706. 1-2007中16 a）的要求
11、。试验方法：按GB9706. 1-2007中16 a）的规定，用标准试验指、试验针、试验钩 进行试验。A. 2. 19不用工具就可打开的罩、门的安全性：不适用。A. 2. 20灯泡安全性：不适用。A.2.21顶盖安全性：不适用。A. 2. 22控制器件的保护阻抗：不适用。A. 2. 23带电件防护：不适用。A. 2. 24整机外壳安全性，防止与带电部件接触的外壳必须仅用工具才能移开。试验方法：通过检查，予以验证。17束現的檢划代荻,A. 2. 25调节孔安全性：不适用。A. 2. 26隔离程度 应符合GB9706. 1中17a） 4）的要求。试验方法：查阅有关技术文件和相关试验验证。A. 2.
12、 27应用部分的隔离 应符合GB9706. 1中17. c）的要求。试验方法：查阅技术文件和相关试验验证。A. 2. 28软轴的隔离：不适用A. 2. 29可触及部件隔离 应符合GB9706. 1中17g） 1）、17g） 4）的要求。试验方法：查阅有关技术文件和相关试验验证。A. 2. 30电位均衡导线连接装置：不适用A.2.31保护接地阻抗要求：电源输入插口中的保护接地点与保护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗，不得超过0. 1Q。试验方法：应符合GB9706. 1中18f）的规定，使用医用电击防护参数测试仪 进行实验。A. 2. 32功能接地端子：不适用A. 2. 33功能接地线的标记：
13、不适用A. 2. 34正常工作温度下的连续漏电流要求：应不超过表A1所列容许值。表A1连续漏电流容许值单位为亳安电流正箒状态单一故陣状态对地漏电流0.51外壳漏电流0. 10. 5患者漏电流d. c.0.010. 05ac0. 10. 5试验方法：应符合GB9706. 1-2007中19.4的规定，使用医用电器设备电击防 护参数测试仪进行试验。A. 2. 35正常工作温度下的患者辅助电流不适用。A. 2. 36正常工作温度下电介质强度A. 2. 36. 1 要求：a) ApI部位应能承受1500V、50HZ正弦波电压试验，历时lmin无击穿或闪络现 象。b) A-a2部位应能承受4000V、5
14、0HZ正弦波电压试验，历时lmin无击穿或闪络现 象。c) Bp部位应能承受4000V、50HZ正弦波电压试验，历时lmin无击穿或闪络现 象。A. 2. 36. 2试验方法：按GB9706. 1-2007中20. 4的规定，使用医用电气设备电击防护 参数测试仪进行试验。A. 2. 37潮湿预处理后的连续漏电流 应不超过表1所列容许值。试验方法：潮湿预处理可与环境试验中的湿热贮存试验一并进行。潮湿预处 理后连续漏电流试验，按GB9706. 1-2007中19.4的规定，使用医用电气设 备电压防护参数测试仪进行试验。A. 2. 38潮湿预处理后的患者辅助电流不适用。A. 2. 39潮湿预处理后的电介质强度A. 2. 39. 1 要求：见 A2. 36. 1A. 2. 39. 2试验方法：潮湿预处理与环境实验中的湿热贮存试验一并进行。潮湿预处理 后电介质强度试验，按GB9706. 1-2007中20.4的规定，使用医用电气设备电 击防护参数测试仪进行试验。A. 2.40外壳及零部件刚度 应符合GB9706. 1-2007中21a)的要求。试验方法：应符合GB9706. 1-2007中21d)的规定，用加力计量装置试验。17A. 2.41外壳机零部件强度应符合GB9
