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1、美国食品和药物管理局DA药学信息资源 美国食品和药物管理局 FA (ood an DrgAdnstation)是一种美国政府监督美国国内食品、药物、化妆品、放射物、医疗器械等与否安全、有效、可信的主管部门。FD网站1即是由FDA在Intrnet上建立的,向公众开放的信息发布站点。本文简介该站的构造并重要考察其中的药学信息资源。 1 DA主页构造 经分析,该主页可分4个区：功能区、职责区、专业区、提示区。实际是4个主索引,便于访客浏览。各区互相间有大部分是交叉的。现分别简介如下。1.1 功能区 这是一般网站主页(涉及个人和商业网站主页）最常用的构造，有7个栏目。1.1 更新状况(ha new)提
2、供新增内容和近期修改,重要向FDA网站的常常访问者服务。1.1. 网址目录Iex(FDA Web Se nex) 系FD下级目录的主题，按字母顺序排列。如“有关DA”(bout )、缩写(Aronms andbbreiations)、副作用(AderReations)、顾问团(Advso Committee)、艾滋病(AID)、老化(Aing)、年鉴(Aana）等等。粗略浏览可以对网站总貌有个大体理解。点击标题(如Aging)即可进入有关内容。1.搜索Sarch(AD Searh) 有助于迅速找到网站内所需信息。以阿昔洛韦为例,键入Accvi，搜索范畴“Searh All of FDA”,可以
3、从该网站庞大的7370篇文献中找到127篇相匹配。搜索成果分别列出了这些文献的概述(Summar)和入口，入口为蓝色的RL地址(hp:/.），点击后可进入正文。如果只关怀Acclvir在FA新药审评中的状况，可以拟定搜索范畴在药物审评和研究中心(Ceterr Dug Ealuaon d Reserch,CDER),则匹配文献减至1篇。1.4 高频问题AQS(Fequntly sed Questions)以问答式列出某些常用问题。分为4大类：动物药、化妆品、食品、DA一般问题。以“F一般问题”为例有,FDA作用?构成？解决不良反映方式?等等。1.1.5 记事本(Docks) 相称于FA的档案室,
4、涉及重要事件、会议记录、日程流水帐。笔者觉得较重要的有2个部分,其一是会议记录公开（点击 DA Aisory omttee）；其二是联邦注册档案（FDAFderl Register Domes)。所谓会议记录公开，系F各顾问团的公开会议记录。为了体现新药审评中的公开、公正,各顾问团的部分会议发言被记录在案,上网发布。但是这些会议记录动辄三百多页，是名符其实的文山会海。如果你只关怀会上专家们是如何谈到cycvir的，则需用搜索(见1.1.）来缩小范畴。键入Aycloir后,将搜索范畴限于“Dockets”,则可以从1223篇Dckets文献中查到9篇相匹配，仔细浏览概述(ummy),找到会议记录
5、，点击入口，即可懂得M.XX是如何评价Acylir了。查Acyclovi的联邦注册档案可同上操作。在网上可以看到Ayovir的审批数据原文(图片形式)，甚至FDA官员们在Accoir审批资料上潦草的鉴名。11.6 外语版和国际信息Itetioal(oreigLanguage ad nteratiol Inforton) 波及某些FDA法规的外语版和FD的国际间合同和活动。其中，FDA法规中文版的信息不多，重要讲食品和化妆品进口。有志于将药物打入美国市场的医药公司，可以重点研究“国际信息栏”中“人用药物”(Huma Pharaceutial roducts：IntrnaionlActities)
6、,其法律条文是最新的。.1.联系Contactus(Cmmuniatin with DA) 一种问讯处，并提示在问讯前有无看过某些批示牌，同步列出批示牌.找不到,再写信联系.12 职责区这是F网站推出的重要分类方式,均配以图示，有11大类，按管理职责范畴分类。1.1 食品(Food) 链向FDA食品安全与营养学中心,波及食品部分。为保证食品安全和合理营养服务。22 人用药物(Human Dugs)链向FDA药物审评和研究中心（CDE)，是药学人员的重点关怀栏目。杨耀廷2有一篇简介FDA网站的文章重要谈及此栏19年的内容。12 生物制品（Biologics)链向DA生物制品审评和研究中心(CBE
7、R）1.4 畜用药(Anal r） 链向FDA兽医药中心。1.2. 化妆品(Comtics)链向F食品安全与营养学中心，波及化妆品部分。2.6 医疗器械和幅射卫生(MedcaDevice/Radiologal eah） 链向FD医疗器械和幅射卫生中心（CDRH)1.2.7 信息自由使用权(Fedom of infrmatin）99年有一种信息自由使用权法案的修正案。FA网站在信息开放上做了诸多工作。1.8 政策法规(iel Operatios) 链向管理小组办公室,提供进出口政策、合同、合同等有关法规。1.29小朋友与烟草（Chilre ad tobacco）FD制定的避免向青少年提供烟草的法
8、案。本栏简介有关法律条文和信息。1.毒理学研究(Toxigy Rseac) 链向FDA国家毒理学研究中心（CTR)，本栏具体简介了该中心的任务,仪器设备,人员构成等，这对国内药理或毒理学实验室的原则化建设及如何与世界同步是个较好的参照。1.2.11 医药监察（Md Watc） 又称DA医药产品报告程序，用于监督和报告已上市产品的严重副作用和问题。国内的不良反映监察报告体系与之类似。1.3 特别信息(Seca Inoation) 系FDA网站推出的辅助分类体系。是另一种协助浏览者找到所需内容的索引方式。.3.消费者(Consumes)重要是面向消费的某些栏目,如艾滋病临床实验信息服务、FD消费者
9、杂志、乳房造影信息服务、食品信息、海鲜热线、有关食品和营养的忠告等等。132 工业(nusy) FDA向医药公司、工厂提供的某些法律信息,如进口程序、出口、FDA有关法律、向廉政官员告发（Ombudsmn)、联邦登记注册、FDA业务指引等等。3.3 卫生专业（Helh Profesonal) 有多种专栏，涉及临床人体实验保护法则、毒品控制和治疗(美沙酮等)、国际卫生行动和组织(WH等)、专利有关(美国专利商标局简介等)、卫生网站简介(如感染控制网站、药学网站、辅助？医疗网站、食品安全网站等，系链向DA网站外的其他网站)3.4 患者（Patens) 有某些栏目与消费者栏目反复。虽然FDA并非专门
10、面向医药领域,但这方面毕竟是重要部分、故单独列栏。内容涉及与癌症和艾滋病有关的专项、病人参与FA活动的重要性阐明、常用问题和评论、DA与病人的交流等。1.3.5州与地方机构（Sate &Loa offils) 系联邦与各州FD机构的关系,各州DA机构及专家简介。.3. 女性(Woman) 提供与女性健康如哺乳等有关的内容及链接。1.3.7小朋友(Kis) 提供与小朋友健康有关的内容及链接。1.4 提示区 夹在各区之间，是FDA网站觉得值得推荐的重要内容和链接。如问题(ear )、欢迎词(Welcme to ternet FD）、FD现代化法案(FD Moernzatin AC);国际老人年;
11、HH(Dptmetofhealth and human sevice）等。HHS是一种与FDA密切有关的部门网站,并非FD网站中一种栏目,构造庞大将另文简介。 有关FDA网站主页的构造就简介到这里。经归纳,FDA管理范畴波及药物的重要有3个方面:新药批准;新药阐明书的批准及修改；药物生产原则的颁布。因此,这个网站的药学信息资源重要集中在这三个方面。2 网上FDA的药学信息资源 为了让国内药学工作者能以便地运用DA网站中的药学信息资源，经反复比较，我们重点推荐如下几种栏目。2. 橙皮书（ppoved Drug roducs，电子版)3 应当说,这是FD网站的波及药学最精髓部分，是国内新药研究工作
12、者、特别是把握国内外药学进展的智囊们最关怀的部分。该栏目更新不久，且系统、权威而全面。进入橙皮书网页后,可以根据4个线索来查寻(活性成分、专有名、申请人、申请号），以点击“活性成分”为例，进入下一页,键入“Acyclovir”,页面提出第二次选择：R(处方药)、TC(非处方药)、isc(废止药)。选择x,点击“提交”(ubmit Que），可得到FA已批准的57个cclovir处方药批文的列表,再点击左侧第一栏的申请号(ppl.o),则得到该品种的较具体状况，涉及活性成分、剂型、用药途径、专有名、申请人、剂量、申请号、产品号、批准日期、专利排她性、治疗等效性代码等;点击cloir的“OTC药”
13、,无匹配；点击“ic”，可得知三个Acvir品种已被取消批文号。 欲理解近来一周或一月FA批准药物状况,可以参照另一种栏目FDA批准药物列表(Drg Aproval list）4，该栏目每周更新,分首创新药、首创新药核准、功能新增等三个栏目,按年、月列出、最新可查到1周前的批准状况。上述两栏提供的批准信息较简朴,如想理解更具体的批准新药信息,则可以进入FD批准药物信息包(FA Drug Aprova Pakas),点击年度(如99年），进入99年分栏。查询成果按商品名字母顺序排列。查到感爱好的品种(如Acyclovir)后，点击表中“阐明书”(lbel)或综述(Reew）即可。. 消费者药物信
14、息(nsume Drugnforton) 面向消费者设立，内容有二栏,第一栏是刚批准的新药信息,这部分与橙皮书内容相似,但只限于新品种。?第二栏是问答,此前段时间在国内炒作的“伟哥”（Vigra）为例，有如下几种问答：伟哥的用途?谁不可使用?上市应用后所浮现问题的公示;有关严重反映的特别警告；一般性防备；伟哥的用法?也许的副作用?更具体数据的链接(链向阐明书lel)。由于这是FDA面向消费者发布的，故既有权威性,又通俗易懂。对医院药师回答病人的药物信息征询,有很大参照意义。要回答更多的问题可以查阅阐明书。这里的“阐明书”内容十分具体(如Viara有8页）,远比国内药物阐明书具体，虽然患者也许有些阅读不便，但对药师而言是份很不错的资料。2.FD医学公示(DA MediaBulein)7位于CDER中“新闻栏”（wats happenin）,按年度汇总上网,目前可在网上看到96-98年部分期刊。这个刊物在多数医学院校图书馆中不好找。上有FA重要信息,从事医药工业研究的科研人员可以从中得到诸多启发。2.4 FDA消费者杂志(FDAonsumer Magaine)8 位置同处CDE“新闻栏”。这是一种电子版杂志。面向消费者,但质量极高。该期刊期数全、内容新、上网快。笔者月1日上网即可看到当月期刊。本期内容有：乳癌的新疗法、A
