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1、文件名:连翘提取物生产工艺规程制定人:制定日期:分发份数:2审核人:审核日期:颁发部门:质量管理部批准人:批准日期:生效日期:分发至:生产技术部、前处理提取车间目录1 、产品简介2、处方和依据3、生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分4、制备方法5、生产操作过程及工艺条件及操作要点6、工艺卫生管理7、本产品工艺过程中所需的标准操作规程名称及要求8、原辅材料、中间产品和成品的质量标准、检验方法、技术参数及贮存注意事项9、工艺用水的制备、质量标准及质量控制10 、需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求11、原辅材料消耗定额、技术经济指标、产品收率以及各项指标的计算方法12 、设备一览表、主要设
2、备生产能力13 、技术安全、工艺卫生及劳动保护14、劳动组织、岗位定员与产品周期15 、综合利用与三废处理16 、附页1、产品简介【中文名】连翘提取物【汉语拼音】Lianqiao Tiquwu【性状】本品为棕褐色粉末;气香,味苦【有效期】 12 个月。【贮藏】密封,置通风干燥处。2. 标准依据2.1 标准依据中国药典2005 年版一部275 页。2.2 原材料质量标准应符合中国药典2005 年版一部1 17 页“连翘”项下有关各项规定。2.3 生产批量处方编号原辅料名称质量要求单位批量处方理论产量备注1连翘中国药典2005年版一部117页kg500$253、生产工艺流程图(包括生产环境洁净区域
3、划分)4、制备方法取连翘,粉碎成粗粉,加水煎煮三次,每次1.5小时,合并煎液,滤过,滤液于60C 以下减压浓缩至相对密度为1.101.20(室温)的清膏,放冷,加入4倍量乙醇,搅匀, 静置2小时,沉淀,滤过,滤液减压回收乙醇,浓缩液喷雾干燥,即得。5、生产操作过程、工艺技术条件及操作要点5.1 中药材的前处理5.1.1 生产指令由生产技术部下达批生产指令一式四份,质量管理部部长审核、签字,生产厂长批 准后执行。批生产指令生产技术部留存一份,其余三份分发至质量管理部一份,作为质 量监控与检验依据;物料部一份,作为物料发放依据;生产车间一份,作为生产和物料 领取依据。5.1.2 称量配料生产车间核
4、算员按照批生产指令,填写领料单,交仓库保管员备料,并同领料员、 车间质检员一起到仓库,按“称量配料岗位生产标准操作规程SC/S0P/QC/001-01 ”进行 称量配料、领料,并及时填写生产记录,产品与下一生产工序净制进行交接。要点:重点核对物料名称、批号、数量、物料放行审核单、称量核对。 5.1.3前处理依据:中国药典2005年版一部(炮制通则)及药材项下的规定、药 材炮制规范(修订本)。5. 1. 4中药材前处理的方法和要求5.1.4.1 净制按“净制岗位生产标准操作规程SC/S0P/QC/002-01 ”进行操作。在挑选工作台上手 工净制生产,净制完毕及时填写生产记录,并检查中药材收率范
5、围与规定的物料消耗定 额核对,填写“物料周转单SC/R/TY/021-01”,产品与下一个生产工序切制进行交接。要点:(1)除杂、除尘;( 2)标志管理:生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。规定收率:$99%。5.1.4.2 洗、润按“洗润岗位生产标准操作规程SC/S0P/QC/003-01 ”进行洗润操作,按“XT-720洗 药机使用与维保标准操作规程SB/S0P/SC/002-01 ”进行清洗。按RY1000-1型润药机使 用与维保标准操作规程SB/S0P/SC/002-01”进行润药生产。洗润完毕及时填写生产记录, 填写“物料周转单SC/R/TY/021-01”,产品
6、与下一个生产工序切制进行交接。要点:(1)用流动水洗,洁净;(2)润药时药透水尽;(3)标志管理:生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。5.1.4.3 切制按“切制岗位生产标准操作规程SC/S0P/QC/004-01 ”进行操作。将净制好的药材按 “WQY240-1型往复式切药机使用与维保标准操作规程SB/S0P/SC/005-01”进行切制生产。 切制长度10-15mm,切好药材装入洁净塑料桶内,及时填写生产记录,产品与净料库进行 交接。要点:(1)饮片长度;(2)标志管理:生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。 5.1.4.4干燥按“干燥岗位生产标准操作
7、规程SC/S0P/QC/006-01 ”进行操作。将切制好的药材饮 片按“DW-1.2-10A型网带式隧道烘箱使用与维保标准操作规程SB/S0P/SC/007-01 ”进行 干燥生产。干燥完毕填写请验单,测定水分等,并将干燥好药材装入洁净塑料袋内,及 时填写生产记录,产品与净料库进行交接。要点:(1)干燥温度、水分、及时干燥; (2)标志管理:生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。5.1.4.5 粉碎按“粉碎岗位生产标准操作规程SC/S0P/TY/007-01 ”进行操作,将净药材按“SF320 型高速万能粉碎机使用与维保标准操作规程SB/S0P/SC/009-01”或“FZ
8、-400型粉碎机使 用与维保标准操作规程SB/S0P/SC/012-01 ”进行粉碎生产,得连翘粗粉。粉碎完毕,将 药粉放入洁净塑料袋内密封,及时填写生产记录,产品与净料库进行交接。要点:(1)药粉细度; (2)标志管理:生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。收率:$98%。5.1.4.5连翘前处理要求:净制、洗润、切薄片(l-2mm)、干燥、粉碎;5.1.4.6前处理药材规定的分步收率及总收率参考下表:编 号中药材名称分步收率()总收 率%备注净制洗润切制干燥粉碎1连翘99.099.098.096.05.2 提取(成品制备方法)5.2.1 生产指令提取批量:连翘每批提取量为
9、500kg。由生产技术部按提取批量下达批生产指令一式 四份,质量管理部部长审核、签字,生产厂长批准后执行。批生产指令生产技术部留存 一份,其余三份分发至质量管理部一份,作为质量监控与检验依据;物料部一份,作为 物料发放依据;生产车间一份,作为生产和物料领取依据。5.2.2 称量配料 生产车间核算员按照批生产指令,填写领料单,交仓库保管员备料,并同领料员、车间质检员一起到仓库,按“称量配料岗位生产标准操作规程SC/S0P/TQ/001-01 ”进行 称量配料、领料,并及时填写生产记录,与下一生产工序提取进行交接。要点:(1)重点核对物料名称、批号、数量、物料放行审核单、称量核对。5.2.3 提取
10、按“提取岗位生产标准操作规程SC/S0P/TQ/002-01 ”进行操作。取连翘,投入6T 提取罐或 DNTH-3 型双真空提取浓缩机组中(注意投料要松紧均匀,便于煎煮),封盖, 加水适量,浸润30分钟,浸润后视水量进行适量添加,按“6T提取罐使用与维保标准操 作规程SB/S0P/SC/020-01 ”和“DNTH-3型双真空提取浓缩机组使用与维保标准操作规程 SB/S0P/SC/013-01 ”进行生产操作。自沸腾起开始记录时间,提取3次,每次1.5小时, 依法进行操作。分次滤过,合并滤液,滤液置贮液罐中,标明品名、规格、批号、重量 (或体积)等,取上清夜。生产过程同步填写各种生产记录,产品
11、与下一生产工序浓缩 进行交接。要点:(1)投料核对。(2)煎煮参数控制(温度、时间)。(3)提取罐的投料量控制(药材和水的总体积不宜超过提取罐体积的三分之二)。(4)固液分离效果(包括提取液药渣的含液量、提取液内含药渣量)。(5)标志管理:生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。5.2.4 浓缩按照“浓缩岗位生产标准操作规程SC/S0P/TQ/004-01”进行操作。将煎煮液置SJN-1 型单效多能浓缩罐中,按“ SJN-1型单效多能浓缩罐使用与维保标准操作规程 SB/S0P/SC/017-01 ”进行生产操作,煎煮液随时添加,直至全部加入为止,浓缩至相对 密度为 1.10-1
12、.20 的清膏,放冷即可。浓缩结束后,将浸膏放入洁净带盖的不锈钢容器 内,同步填写生产记录,产品与下一生产工序精制进行交接。要点:(1)参数控制(温度、真空度);(2)浸膏量的控制;(3)浸膏收膏与转运时防止污染;(4)标志管理:生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。5.2.5 精制按“精制岗位生产标准操作规程 SC/S0P/TQ/005-01 ”进行操作。取连翘清膏置 JC-1500B型醇沉罐中,加入4倍量乙醇,搅拌,静置2小时使沉淀,取上清液滤过,置 贮液罐中,标明品名、规格、批号、重量(或体积)等,生产操作过程同步填写各种生 产记录。产品与下一生产工序乙醇回收浓缩进行交
13、接。要点:(1)参数控制(PH值、醇度等);( 2)标志管理:生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。5.2.6 乙醇回收、浓缩按“乙醇回收岗位生产标准操作规程SC/S0P/TQ/006-01”进行操作。取上述乙醇液, 加入到T-QA型提取罐或QN1000-GF型球型浓缩罐中,密封,按“T-QA型提取罐使用与维 保标准操作规程SB/S0P/SC/015-01 ”或“ QN1000-GF型球型浓缩罐使用与维保标准操作 规程SB/S0P/SC/014-01 ”进行乙醇回收生产。依法进行操作,边回收边添加乙醇液,直 至全部添加完毕,至醇度达到15%时,停止回收乙醇,继续操作转浓缩阶段
14、。浓缩至密度 1.20的浸膏即可。浓缩结束后,将连翘浸膏放入洁净带盖的不锈钢容器内, 密封,标明 品名、规格、批号、重量等,生产过程同步填写各种生产记录,产品与低温喷雾干燥岗 位进行交接。要点:(1)乙醇回收参数控制(温度、真空度)。(2)乙醇浓度,浸膏量。(3)标志管理:生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。5.2.7 喷雾干燥按“喷雾干燥岗位生产标准操作规程SC/S0P/TQ/008-01 ”进行操作。取连翘浸膏, 置PG-26喷雾干燥器中,按“ PG-26型喷雾干燥器使用与维保标准操作规程 SB/S0P/SC/047-01 ”进行喷雾干燥生产,得连翘提取物,喷雾干燥结束
15、,将连翘提取物 装于洁净塑料袋内,密封,每袋外均应放有标签,写明品名、规格、批号、重量等,填 写请验单,按质量标准进行检验。生产过程同步填写各种生产记录,产品与仓库进行交 接。要点:(1)参数控制(温度、喷速等);(2)标志管理:生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。规定收率:$5.0%。6、工艺卫生管理6.1 工艺卫生包括:生产车间卫生、生产区环境卫生、人员卫生与健康、工作服卫生, 物料卫生以及设备卫生。6.2 生产车间卫生要求:严格执行“一般生产区环境卫生管理规程 WS/SMP/002-01” 、 “一般生产区工艺卫生管理规程WS/SMP/003-01 ”、“洁净区环境卫生管理规程WS/SMP/008-01”以及“洁净区工艺卫生管理规程WS/SMP/009-01”等卫生管理规程的有 关卫生要求。6.3 生产区环境卫生要求:严格执行“一般生产区环境卫生管理规程 WS/SMP/002-01” 和“洁净区环境卫生管理规程WS/SMP/008-01”等卫生管理规程的有关卫生要求。6.4人员卫生与健康要求:严格执行“一般生产区个人