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1、文件名：连翘提取物生产工艺规程制定人：制定日期：分发份数：2审核人：审核日期：颁发部门：质量管理部批准人：批准日期：生效日期：分发至：生产技术部、前处理提取车间目录1 、产品简介2、处方和依据3、生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分4、制备方法5、生产操作过程及工艺条件及操作要点6、工艺卫生管理7、本产品工艺过程中所需的标准操作规程名称及要求8、原辅材料、中间产品和成品的质量标准、检验方法、技术参数及贮存注意事项9、工艺用水的制备、质量标准及质量控制10 、需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求11、原辅材料消耗定额、技术经济指标、产品收率以及各项指标的计算方法12 、设备一览表、主要设
2、备生产能力13 、技术安全、工艺卫生及劳动保护14、劳动组织、岗位定员与产品周期15 、综合利用与三废处理16 、附页1、产品简介【中文名】连翘提取物【汉语拼音】Lianqiao Tiquwu【性状】本品为棕褐色粉末；气香，味苦【有效期】 12 个月。【贮藏】密封，置通风干燥处。2. 标准依据2.1 标准依据中国药典2005 年版一部275 页。2.2 原材料质量标准应符合中国药典2005 年版一部1 17 页“连翘”项下有关各项规定。2.3 生产批量处方编号原辅料名称质量要求单位批量处方理论产量备注1连翘中国药典2005年版一部117页kg500$253、生产工艺流程图（包括生产环境洁净区域
3、划分）4、制备方法取连翘，粉碎成粗粉，加水煎煮三次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液于60C 以下减压浓缩至相对密度为1.101.20（室温）的清膏，放冷，加入4倍量乙醇，搅匀, 静置2小时，沉淀，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩液喷雾干燥，即得。5、生产操作过程、工艺技术条件及操作要点5.1 中药材的前处理5.1.1 生产指令由生产技术部下达批生产指令一式四份，质量管理部部长审核、签字，生产厂长批 准后执行。批生产指令生产技术部留存一份，其余三份分发至质量管理部一份，作为质 量监控与检验依据；物料部一份，作为物料发放依据；生产车间一份，作为生产和物料 领取依据。5.1.2 称量配料生产车间核
4、算员按照批生产指令，填写领料单，交仓库保管员备料，并同领料员、 车间质检员一起到仓库，按“称量配料岗位生产标准操作规程SC/S0P/QC/001-01 ”进行 称量配料、领料，并及时填写生产记录，产品与下一生产工序净制进行交接。要点：重点核对物料名称、批号、数量、物料放行审核单、称量核对。 5.1.3前处理依据：中国药典2005年版一部（炮制通则）及药材项下的规定、药 材炮制规范（修订本）。5. 1. 4中药材前处理的方法和要求5.1.4.1 净制按“净制岗位生产标准操作规程SC/S0P/QC/002-01 ”进行操作。在挑选工作台上手 工净制生产，净制完毕及时填写生产记录，并检查中药材收率范
5、围与规定的物料消耗定 额核对，填写“物料周转单SC/R/TY/021-01”，产品与下一个生产工序切制进行交接。要点：（1）除杂、除尘；（ 2）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。规定收率：$99%。5.1.4.2 洗、润按“洗润岗位生产标准操作规程SC/S0P/QC/003-01 ”进行洗润操作，按“XT-720洗 药机使用与维保标准操作规程SB/S0P/SC/002-01 ”进行清洗。按RY1000-1型润药机使 用与维保标准操作规程SB/S0P/SC/002-01”进行润药生产。洗润完毕及时填写生产记录， 填写“物料周转单SC/R/TY/021-01”，产品
6、与下一个生产工序切制进行交接。要点：（1）用流动水洗，洁净；（2）润药时药透水尽；（3）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。5.1.4.3 切制按“切制岗位生产标准操作规程SC/S0P/QC/004-01 ”进行操作。将净制好的药材按 “WQY240-1型往复式切药机使用与维保标准操作规程SB/S0P/SC/005-01”进行切制生产。 切制长度10-15mm,切好药材装入洁净塑料桶内，及时填写生产记录，产品与净料库进行 交接。要点：（1）饮片长度；（2）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。 5.1.4.4干燥按“干燥岗位生产标准操作
7、规程SC/S0P/QC/006-01 ”进行操作。将切制好的药材饮 片按“DW-1.2-10A型网带式隧道烘箱使用与维保标准操作规程SB/S0P/SC/007-01 ”进行 干燥生产。干燥完毕填写请验单，测定水分等，并将干燥好药材装入洁净塑料袋内，及 时填写生产记录，产品与净料库进行交接。要点：（1）干燥温度、水分、及时干燥； （2）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。5.1.4.5 粉碎按“粉碎岗位生产标准操作规程SC/S0P/TY/007-01 ”进行操作，将净药材按“SF320 型高速万能粉碎机使用与维保标准操作规程SB/S0P/SC/009-01”或“FZ
8、-400型粉碎机使 用与维保标准操作规程SB/S0P/SC/012-01 ”进行粉碎生产，得连翘粗粉。粉碎完毕，将 药粉放入洁净塑料袋内密封，及时填写生产记录，产品与净料库进行交接。要点：（1）药粉细度； （2）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。收率：$98%。5.1.4.5连翘前处理要求：净制、洗润、切薄片（l-2mm）、干燥、粉碎;5.1.4.6前处理药材规定的分步收率及总收率参考下表：编 号中药材名称分步收率（）总收 率%备注净制洗润切制干燥粉碎1连翘99.099.098.096.05.2 提取（成品制备方法）5.2.1 生产指令提取批量：连翘每批提取量为
9、500kg。由生产技术部按提取批量下达批生产指令一式 四份，质量管理部部长审核、签字，生产厂长批准后执行。批生产指令生产技术部留存 一份，其余三份分发至质量管理部一份，作为质量监控与检验依据；物料部一份，作为 物料发放依据；生产车间一份，作为生产和物料领取依据。5.2.2 称量配料 生产车间核算员按照批生产指令，填写领料单，交仓库保管员备料，并同领料员、车间质检员一起到仓库，按“称量配料岗位生产标准操作规程SC/S0P/TQ/001-01 ”进行 称量配料、领料，并及时填写生产记录，与下一生产工序提取进行交接。要点：（1）重点核对物料名称、批号、数量、物料放行审核单、称量核对。5.2.3 提取
10、按“提取岗位生产标准操作规程SC/S0P/TQ/002-01 ”进行操作。取连翘，投入6T 提取罐或 DNTH-3 型双真空提取浓缩机组中（注意投料要松紧均匀，便于煎煮），封盖， 加水适量，浸润30分钟，浸润后视水量进行适量添加，按“6T提取罐使用与维保标准操 作规程SB/S0P/SC/020-01 ”和“DNTH-3型双真空提取浓缩机组使用与维保标准操作规程 SB/S0P/SC/013-01 ”进行生产操作。自沸腾起开始记录时间，提取3次，每次1.5小时, 依法进行操作。分次滤过，合并滤液，滤液置贮液罐中，标明品名、规格、批号、重量 （或体积）等，取上清夜。生产过程同步填写各种生产记录，产品
11、与下一生产工序浓缩 进行交接。要点:（1）投料核对。（2）煎煮参数控制（温度、时间）。（3）提取罐的投料量控制（药材和水的总体积不宜超过提取罐体积的三分之二）。（4）固液分离效果（包括提取液药渣的含液量、提取液内含药渣量）。（5）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。5.2.4 浓缩按照“浓缩岗位生产标准操作规程SC/S0P/TQ/004-01”进行操作。将煎煮液置SJN-1 型单效多能浓缩罐中，按“ SJN-1型单效多能浓缩罐使用与维保标准操作规程 SB/S0P/SC/017-01 ”进行生产操作，煎煮液随时添加，直至全部加入为止，浓缩至相对 密度为 1.10-1
12、.20 的清膏，放冷即可。浓缩结束后，将浸膏放入洁净带盖的不锈钢容器 内,同步填写生产记录，产品与下一生产工序精制进行交接。要点：（1）参数控制（温度、真空度）；（2）浸膏量的控制；（3）浸膏收膏与转运时防止污染；（4）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。5.2.5 精制按“精制岗位生产标准操作规程 SC/S0P/TQ/005-01 ”进行操作。取连翘清膏置 JC-1500B型醇沉罐中，加入4倍量乙醇，搅拌，静置2小时使沉淀，取上清液滤过，置 贮液罐中，标明品名、规格、批号、重量（或体积）等，生产操作过程同步填写各种生 产记录。产品与下一生产工序乙醇回收浓缩进行交
13、接。要点：（1）参数控制（PH值、醇度等）；（ 2）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。5.2.6 乙醇回收、浓缩按“乙醇回收岗位生产标准操作规程SC/S0P/TQ/006-01”进行操作。取上述乙醇液， 加入到T-QA型提取罐或QN1000-GF型球型浓缩罐中，密封，按“T-QA型提取罐使用与维 保标准操作规程SB/S0P/SC/015-01 ”或“ QN1000-GF型球型浓缩罐使用与维保标准操作 规程SB/S0P/SC/014-01 ”进行乙醇回收生产。依法进行操作，边回收边添加乙醇液，直 至全部添加完毕，至醇度达到15%时，停止回收乙醇，继续操作转浓缩阶段
14、。浓缩至密度 1.20的浸膏即可。浓缩结束后，将连翘浸膏放入洁净带盖的不锈钢容器内, 密封，标明 品名、规格、批号、重量等，生产过程同步填写各种生产记录，产品与低温喷雾干燥岗 位进行交接。要点:（1）乙醇回收参数控制（温度、真空度）。（2）乙醇浓度，浸膏量。（3）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。5.2.7 喷雾干燥按“喷雾干燥岗位生产标准操作规程SC/S0P/TQ/008-01 ”进行操作。取连翘浸膏， 置PG-26喷雾干燥器中，按“ PG-26型喷雾干燥器使用与维保标准操作规程 SB/S0P/SC/047-01 ”进行喷雾干燥生产，得连翘提取物，喷雾干燥结束
15、，将连翘提取物 装于洁净塑料袋内，密封，每袋外均应放有标签，写明品名、规格、批号、重量等，填 写请验单，按质量标准进行检验。生产过程同步填写各种生产记录，产品与仓库进行交 接。要点：（1）参数控制（温度、喷速等）；（2）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。规定收率：$5.0%。6、工艺卫生管理6.1 工艺卫生包括：生产车间卫生、生产区环境卫生、人员卫生与健康、工作服卫生， 物料卫生以及设备卫生。6.2 生产车间卫生要求：严格执行“一般生产区环境卫生管理规程 WS/SMP/002-01” 、 “一般生产区工艺卫生管理规程WS/SMP/003-01 ”、“洁净区环境卫生管理规程WS/SMP/008-01”以及“洁净区工艺卫生管理规程WS/SMP/009-01”等卫生管理规程的有 关卫生要求。6.3 生产区环境卫生要求：严格执行“一般生产区环境卫生管理规程 WS/SMP/002-01” 和“洁净区环境卫生管理规程WS/SMP/008-01”等卫生管理规程的有关卫生要求。6.4人员卫生与健康要求:严格执行“一般生产区个人
