《B0100自动打包机验证方案报告》由会员分享，可在线阅读，更多相关《B0100自动打包机验证方案报告（13页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、文件名：自动打包机验证方案制定人：制定日期：分发份数： 3审核人：审核日期：颁发部门：生产部批准人：批准日期：生效日期：分发至：生产部、质量部验证小组名称：自动打包机验证小组验证组织：组长生产部长负责验证方案的审批设备科负责设备的安装与调试，维护检查QA负责对自动打包机的质量进展监视组员QC负责取样、测试并出具报告车间主任负责验证工作的组织实施，参与运行和性能确认车间操作工负责验证方案的制定，参与运行和性能确认目录2.职责及工作内容：.验证领导小组.设备科.质量部(QA、QC).前处置车间.设备技术指标及要求.安装确认与资料查对.安装确认评判.查对标准操作规程7.验证评定标准9.附件：.附表
2、1 设备技术指标及设备要求确认表.附表 2 安装确认所需的技术资料一览表.附表 3 安装确认记录.附表 4 设备运行确认记录.附表 5 自动打包机性能确认记录.附表 6 设备验证周期.附表 7 验证证书1.验证目的本厂的自动打包机 ，用于包装车间外包装。该机实现了我厂块状膏药的外包装机械化问题，大大提高了生产效率。同时，也使我厂的生产工艺水平进一步取得提高。为了查验其是不是能够知足生产需要，我厂由生产部组织对该设备的稳固性及产品的质量等方面进展验证，以保证设备的质量。2.职责及工作内容：.验证领导小组：负责验证方案的审批，负责验证报告的审批。负责验证的和谐工作，以保证本验证方案规定工程的顺当实
3、施。负责验证数据及结果的审核。负责验证结论确实认.设备科：设备的安装、调试并做好记录。成立设备档案，搜集各类记录资料，总结验证结果报验证领导小组审批。.质量部：负责核查设备调试生产的进程，负责对自动打包机的质量进展监视。负责验证进程中的取样、测试工作，并出具查验报告。.包装车间：车间主任负责组织实施验证工作。编制设备标准操作、清洁、保护保养规程。操作工负责验证方案的制定，参与运行和性能确认。3.设备大体情形：.概述：介绍设备大体情形、工作原理等概述该自动打包机技术先进、功能齐全、工艺合理、操作简便，便利生产。.大体情形：设备名称: 自动捆扎机规格型号：KIB-2 捆扎机设备体积565*895*
4、730MM 扎包带宽度6-15MM最小捆包物 60MM最大捆包物 不限最大捆紧力 60KG供给电源 220V 额定功率 660W 3A 电动机转速 1400 传每秒重量100KG4.设备预确认：.预确认是确信选购设备的技术指标及其设计要求，包括设备的生产力气、材质、操纵系统、附属设施、尺寸要求等。见附表 1：设备技术指标及设备要求确认表.安装确认与资料查对：安装确认是对现有设备进展调试和安装。技术资料齐全 (设备购置申请表、设备供给商大体情形调查表、购销合同、利用说明书等)确认整个设备符合设计标准要求。设备档案、利用说明书等技术资料，归档保存。附表2：安装确认所需的技术资料一览表。.评判设备安
5、装是不是符合设计标准、说明书等。比照设备设计标准、GMP 要求，检查设备安装条件，检查内容包括：公用介质、环境情形。见附表 3：设备安装确认记录。.设备科起草标准操作规程设备利用保护保养标准操作规程。设备清洁标准操作规程。各类记录。 5.运行确认：.运行确认是试验并证明设备的全部部件及整性能在预期的设计范围内准确地运行， 并能完全到达规定的技术指标和利用要求。.对自动打包机进展试用捆扎的方式。.对设备进展单机运行试验，运行终止后,对设备运行进展确认。见附表4：设备运行确认记录表。6. 性能确认：.实际生产试验：按利用说明书进展操作，对机械的性能及要紧参数进展测试。见附表 5：自动打包机性能确认
6、记录表。.依照试生产结果，初步拟定可行的生产操作方式。进展正式的工艺验证。依照工艺验证结果确信设备运行参数及生产工艺条件。.拟定日常检测程序及检测周期。调试终止，进展为期持续 3 天的验证。.设备科负责依照设备确认、运行情形、拟定验证周期，报验证领导小组批准。见附表 6：设备验证周期。7. 验证评定标准：故障现象有否不自动送带否不退带否不切带否粘合效果欠佳否插带时不动作否连续动作否未捆紧即切断否8 验证结果评定：设备科负责搜集各项验证、试验结果纪录，报验证领导小组。验证领导小组负责对验证结果进展评审。评审内容包括：验证明验是不是有遗漏。验证明施进程中对验证方案有无修改，修改缘由、依据和是不是通
7、过审批，见附表 6： 验证方案申请及批准书。验证记录是不是完整。验证明验结果是不是符合标准要求，误差及对误差的说明是不是合理，是不是需要进一步补充试验。7：验证证书。9.附件17.附件 1：设备技术指标及设备要求确认表设备名称：自动打包机技术指标及设计要求项目技术指标及要求机器实际状况型号KIB-2 捆扎机符合不符合设备体积565*895*730MM符合不符合扎包带宽度6-15MM符合不符合最小捆包物60MM符合不符合最大捆包物不限符合不符合最大捆紧力60KG符合不符合供给电源220V符合不符合额定功率660W 3A符合不符合电动机转速1400 传每秒符合不符合重量100KG符合不符合确认：符
8、合不符合车间主任：设备科： 验证组长：日期：日期： 日期：年年年月月月日日日设备档案编号：技术资料.附表 2:安装确认所需的技术资料一览表资料名称存放处实际仪器设备购置申请表档案室符合不符合仪器设备供给商根本状况调查表档案室符合不符合购销合同档案室符合不符合仪器设备开箱验收单档案室符合不符合产品合格证档案室符合不符合产品使用说明书档案室符合不符合生产厂家资质证明档案室符合不符合设备单机试运转记录档案室符合不符合设备安装调试验收单档案室符合不符合仪器设备润滑记录档案室符合不符合设备修理保养记录档案室符合不符合确认：符合 不符合车间主任：日期：年月日设备科：日期：年月日验证组长：日期：年月日.附表
9、 3 ：设备安装检查记录设备名称检查类别自动打包机检查工程设备编号要求ZJ-SC-035实际接线正确、走线美观、接地电气合格符合 不符合装带要求穿带调整不裁开包装线路线正确温度捆紧力宽度粘合，滚轮间隙符合 不符合 符合 不符合符合 不符合评价确认：符合 不符合符合 不符合车间主任：日期：年月日设备科：日期：年月日验证组长：日期：年月日.附表 4：设备运行确认记录设备名称自动打包机设备编号ZJ-SC-035结果记录项目要求实际正常粘合结实牢靠符合 不符合设备调整符合规定符合 不符合安全无危害符合 不符合评符合 不符合价确认：符合不符合操作工：日期：年月日车间主任：日期：年月日设备科：日期：年月日
10、验证组长：日期：年月日设备名称泡罩包装机 2设备编号ZJ-SC-035.附表 5：自动打包机性能确认记录批号生产日期年月日项 目标准结果热 封粘合结实符合不符合刀口切边整齐符合不符合设备运转状况运转正常符合不符合产 量成品数量性能评价：符合不符合操作人：日期：年月日车间主任：日期：年月日QA :日期：年月日QC :日期：年月日设备科：日期：年月日验证组长：日期：年月日.附表 6：设备验证周期序号项目周期1整机说明确认：车间主任：日期：年月日设备科：日期：年月日领导组长：日期：年月日.附表 7：验证证书验证证书设备编号： ZJ-SC-035 设备名称： 自动打包机型号： KIB-2上述设备已按验证方案进展验证，各项验证结果符合标准要求， 批准投入使用。验证报告名称：自动打包机验证报告验证报告编号： YZ/TS/B0100验证完成日期：年月日有效期：年验证领导小组：年月日 备注：1.设备应按批准的标准操作、维护保养程序进展操作、维护和保养。2.设备应在当前验证条件下使用，使用条件发生变更，应报验证领导小组审核、批准。
