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1、德信诚培训网GMP 隧道式层流枯燥机清洁验证方案一、概述ASZ620 型隧道式层流枯燥机是小容量注射剂生产洗瓶灭菌工序中安瓿瓶干热灭菌的生产设备。依据药品GMP 认证要求，在其生产完毕后，必需对设备进展验证，以确认设备内外外表进展清洁消毒，以免造成穿插污染。二、验证目的通过验证以确认 ASZ620 型隧道式层流枯燥机清洁操作规程能够保证ASZ620 型隧道式层流枯燥机的清洁、消毒有效，防止发生污染和穿插污染。三、验证对象本方案主要对小容量注射剂车间洗瓶灭菌岗位所用的ASZ620 型隧道式层流枯燥机的清洁验证。四、验证时间本次验证时间定于2023 年 5 月XX 号五、验证方法及评价标准1. 验
2、证前预备（1） 检查验证所需文件资料：应确定本次验证所需的文件资料齐全更多免费资料下载请进： :/ 55top 好好学习社区养分琼脂培育基灭菌剪刀文件名称文件编号存放处ASZ620 型隧道式层流枯燥机清洁操作规程ASZ620 型隧道式层流枯燥机标准操作规程干净区外表微生物检查标准操作规程悬浮粒子检测操作规程文件资料确认记录检查结论：检查人：复核人：日期：（2） 仪器仪表校正确认：仪器仪表经校验合格且在有效期内仪器校正检查记录名称恒温培育箱悬浮粒子计数器检查结论：型号生产厂商检定周期评价：检定部门检定结果检查人：复核人：日期：3物料预备物料规格数量备注灭菌生理盐水灭菌棉签2. 清洁和消毒方法（1
3、） 清洁方法生产完毕，取出物品后，进展清洁操作。箱内：取已灭菌的干净丝光毛巾用注射用水由上往下擦拭干净烘箱内外表及 搁物架外壁：取已灭菌的干净丝光毛巾用注射用水由上往下擦拭干净箱体外外表。假设设备内外外表污迹较多，擦拭数次后，可将丝光毛巾浸泡清洁液，温存揉 搓，拧干。连续擦拭，直至设备外表无肉眼可见遗留污迹；最终用浸泡注射用 水的干净丝光毛巾对设备内外外表反复擦拭，将残留在设备内外外表的清洁液 擦拭干净。（2） 消毒：清洁完毕，戴上乳胶手套，将消毒液喷洒于设备内外外表消毒，30分钟后用干净丝光毛巾将消毒液擦拭干净。3. 取样、样品检验及检验方法1微生物限度检查 取灭菌棉签在灭菌生理盐水溶液中浸润，在无菌条件下用棉签擦拭待检物外表 25m2面积后，用灭菌剪刀将棉签的头部剪入100ml 无菌生理盐水中，摇匀， 作为供试品。
