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1、NANJING UNIVERSITY OF TECHNOLOGY药学院药物制剂设备及车间工艺设计报告题目：年产2000万袋颗粒剂生产车间工艺设计姓名：朱健伟班级：药学0903学号：1310090324指导教师：杨文革日期：2012年12月26日 2012年1月15日10 / 15 # / 15目录I设计任务书02n设计概述03一、设计目的 04二、设计依据 04三、设计原则04四、生产规模、包装形式及生产制度 04五、生产工艺流程04六、物料衡算08七、生产设备选型 09八、车间布局设计 11九、附图12皿心得体会13IV参考文献13课程设计任务书任务：年产 2000 万袋颗粒剂生产车间工艺设
2、计1. 设计内容和要求? 确定工艺流程及净化区域划分。? 物料衡算、设备选型（按单班考虑， 8h/ 天；年工作日 250 天；颗粒剂重 按 5g 计；要求有湿法制粒、高效沸腾干燥、包装形式自定） 。?按GMP规范要求设计车间工艺平面图。? 编写设计说明书。2. 设计成果? 设计说明书一份。 包括工艺概述、 工艺流程及净化区域划分说明、 物料衡 算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技 术要求。? 颗粒剂工艺平面布置图一套（ 1：100）。包括工艺流程及环境区域划分示 意图、工艺流程图、车间平面布置图、设备表与技术要求n制剂车间课程设计概述一、设计目的1. 学习车间
3、设计的基本程序、原则和方法。2. 掌握制药工艺流程设计、物料衡算、设备选型、车间工艺布置设计的基本 方法和步骤。3. 树立正确的设计思想：技术可行性、经济合理性4. 能力培养：资料收集和分析、计算、方案比较和选择、绘图、语言表达等。5. 本次设计应满足药品的工业化生产要求，按药品生产工艺流程提供最佳布 置。6. GMP是药品生产和质量管理的基本准则，其中心思想是：任何药品质量的形成是生产出来的，而不是检验出来的。因此，厂房设计应依据GMP勺思想，为药品生产提供合理的布局及生产场所。二、设计依据颗粒剂车间设计的依据是国家食品药品监督管理局颁布的药品生产质 量管理规范（1998年修订）、医药工业洁
4、净厂房设计规范和国家关于建筑、 环保、能源等方面的规范。三、设计原则 车间平面布置在满足GM咬全、防火等方面的有关标准和规范条件下尽可 能做到人、物流分开，不返流。并注意布局的合理性，运输方便、路线短捷。 选用国内外先进的生产工艺和设备，提高产品质量和生产效率。 净化空调和舒适性空调系统能有效控制温湿度；制水工艺先进，水质符合要求。 严格遵守现行安全法规，采取各种切实可靠、行之有效的事故防范和处理 措施。四、生产规模、包装形式及生产制度生产规模：2000万袋/年。包装形式：复合铝箔包装。产品内包装后装小盒，再按不同要求分装中盒和 箱。年工作日：250天；1天1班：每班8h产品方案：产品名称年产
5、量/t班产量/t生产月份板蓝根颗粒1000.412 个月五、生产工艺流程制剂操作过程及工艺条件1 原药材前处理：1.1 挑选：分别领取板蓝根药材，复核重量及标签内容与实物是否相符。按 照选，洗，润 , 切岗位标准操作规程要求进行挑选。1.2 洗药：把选好的板蓝根药材分味置洗药机中， 按洗药机标准操作规程 要求操作，以低于30 C的饮用水清洗洁净后放出，置周转容器中，贴上物料标 签，标明洗药结束时间，洗完的药在 8 小时内进入润药和干燥操作过程中。1.3 润药：将清洗洁净的各味药材， 分别置润药机中， 加饮用水将药材润透， 做到药透水尽，软化至指甲能掐入药材表面为宜。1.4切药：将润好的板蓝根置
6、切药机中切成 5-9mm长的段，置洁净周转容器 中，贴上物料标签备用。 切制后的药材应在 8 小时内进入干燥操燥盘中， 厚度为 4-5cm，置热风循环蒸汽烘箱中，按操作，干燥温度控制在75-80E。干燥后的净药材晾凉后，装入带内衬的编织袋中，封好口，称重，贴物料标签，转入净料 库。1.5干燥：将切好的药材装入干燥盘中，厚度为4-5cm,置热风循环蒸汽烘箱 中，取样检验。2 提取浓缩：2.1 药材提取： 取板蓝根药材，复核重量及标签内容与实物是否一致，无误 后，投入到提取罐中进行提取，提取二次，分别加 5倍、4倍于药材总量的饮用 水，时间分别为 3 小时、 2小时（以药材投入后沸腾开始计时） 。
7、提取液经 120 目不锈钢筛网过滤入贮罐中。2.2 浓缩： 将贮罐中的提取液泵入到外循环蒸发器中，按要求操作，进行浓缩。药液浓缩至相对密度为1.23-1.27（50C测），放入洁净的不锈钢周转桶中，称重，贴上物料标签，转入干燥工序。2.3 醇沉：将浓缩液转入醇沉罐中， 向其中加入 3倍于浓缩液体积的 80乙 醇，使浓缩液含醇量达到60%，边加边搅拌至均匀。在20E以下静置36小时以 上。2.4 回收乙醇、浓缩：将醇沉后的上清液转入真空球形浓缩罐中， 回收乙醇，并转入乙醇贮罐中。药液浓缩至相对密度为 1.34-1.38（50E测），转入周转桶中，称重，贴上物料标签。3 粉碎过筛： 执行粉碎岗位标
8、准操作规程操作，领取蔗糖，复核重 量及标签内容与实物是否一致，无误后。将蔗糖粉碎，过 80 目筛。粉碎后装入 洁净容器中，称重，贴物料标签。计算药材粉碎收率。4 制粒：4.1 湿法制粒： 分别称取蔗糖粉 （或甜菊甙 ）、糊精，平均三份，分别置高效 湿法混合制粒机中，按湿法制粒机标准操作规程操作，先干混 1 分钟，然后 将从稠膏重量的 1/3，加入制粒机中搅拌 2分钟后，开启切刀，选择高速，将其 制成大小均匀的颗粒。4.2 干燥： 将湿颗粒转入沸腾制粒机内，按制粒机标准操作规程操作， 在60E条件下干燥1小时。4.3 整粒： 按整粒机标准操作规程操作，将干颗粒进行整粒，过 20-40 目筛，使其
9、不能通过一号筛和能通过四号的颗粒和粉末总和不得超过 6.0 。装 入洁净周转桶中，封好盖，称重，贴物料标签。4.4 批混：取整粒完毕的颗粒， 加入到混合机中， 按混合机标准操作规程 操作，混合 5 分钟，混匀后将颗粒放入周转桶中， 加盖，称重，逐个贴物料标签， 标明品名、批号、容器编号、容器数量、重量、日期等，送中间站。5 分装：5.1 颗粒分装 ：领取混好的颗粒，复核标签与实物是否一致。按颗粒分装 机标准操作规程操作，调整装量为 5g 5gx 8%糖型，以复合膜分装，纵封 温度：140C ;横封温度：160C，卡批号温度120C,封合速度60袋/分钟，每 15 分钟检测一次装量并随时观察复合
10、膜封合情况。分装完毕送交化验室请验， 微生物检验合格后转入下一工序。6 包装：6.1包装规格：5gx 20袋X 48包6.2 打印批号： 设置好产品批号、生产日期及效期，做好记录。大箱在侧面 相应的位置用备好的批号印卡上产品批号、生产日期、有效期至字样。6.3 包装： 每 20袋药连同一张说明书装入一个袋内。6.4 装箱： 将已包装好的 48包药装入卡有相应产品批号、生产日期、有效 期的大箱中， 其上放入一张装箱单， 以胶带封好上下箱盖， 在大箱侧面相应位置 上贴一张合格证，打包，整齐码放，入库，待验。图例:卜乙=二130万级洁净区板蓝根颗粒工艺流程图过滤# / 15 7/15六、物料衡算查资
11、料得处方如下：（以制备 200 克颗粒为例）【处方】大清叶50 克板蓝根50 克连翘25 克拳参25 克乙醇150ml蔗糖：糊精（ 3:1 ）适量制成颗粒200 克1. 板蓝根颗粒年产量： 2000 万袋/ 年 5g/ 袋2. 年工作日： 250天 1 班/天 8 小时/班3. 日产量：2000万袋十250= 8万袋4. 每小时产量：8万十8= 1万/袋5. 总混后每天药物用量：80000x 5=4000000g=0.4t=400kg设：每一步中物料损耗均为 2% 原辅料纯度为 99.5% 颗粒收得率 97% 产品总收得率 97% 干燥后物料的含水量为 3% 湿法制粒时含水量为 62%根据物质
12、平衡原理计算 :实际每天需要原辅料量 =400/0.97/.995=414.4kg 内包时物料质量为 400*（1+2%）=408kg 整粒总混时 m=408*102%=416.2kg 干燥后总质量 m=416.2*102%=424.5kg 绝干物料量 m=424.5*97%=411.7kg 湿法制粒时的质量 m=411.7*102%/38%=1105.2kg 水及粘合剂的总质量 =1105.2-414.4=690.8kg结果见下图（以日产量为准）10 / 15 # / 15原料414.4辅料及水690.8 /湿法制粒|:损耗8.31105.2损耗22:烘干 丨水汽667416.2整粒、总混损
13、耗8.3407.9V颗粒包装 I :损耗7.9400V外包7 成品400七、生产设备选型7.1生产设备选型说明设备选型是工艺设计的重要内容，国内制药企业积极推进 GMP认证，但对国内生产药机设备却没有权威部门给予认证是否符合GMP而国外生产的药机设备价格昂贵，因此在设备选型问题上应坚持按 GMP勺要求，力求先进、质量可靠、运行平衡、符合国情和企业实际情 况。7.1.1从设计角度看GMP寸制剂设备的要求GM社会证达标中一个重要内容是设备验证，它包括设备的安装确认（IQ）、运行确认（OQ、性能确认（PQ和投产后的产品验证（PV四个阶段，制剂设备要达标，关键在于 制剂设备在设计、选型、制造和安装上要
14、符合GMP标准。要达到GMP标准，制剂设备在具体设计中应体现符合产品生产及工艺要求、安全、稳定、可靠以及易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染的总 体思想。在设计中，凡与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面，尽可能不设计有台、 沟及外露的螺栓连接。设备内外表面应平整、光洁、无梭角、无死角、无凹槽、易清洗与消 毒。同时，为不对装置之外构成污染，设备应采取防尘、防漏、隔热、防噪声及防焊等措施。设备的选材应严格控制，凡与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀、不与药品发生化学反应、不释出微粒或吸附药品的材质。无菌设备的清洗，尤其是直接接触的部件必须灭菌， 除采用一般方法外，最好配备就地 清洗（GIP）,就地灭菌（SIP）的洁净、灭菌系统等。同时设备设计还应满足GMP寸制剂设备在安装、维修、保养、管理和验证等方面的一系列要求。7.1.2制剂设备设计应实现机械化、自动化、程控化和智能化由于制剂工业GMP达标是个复杂的系统工程，因此我国制剂设备的设计与制造应该沿着 标准化、通用化、系列化和机电一体化方向发展，以实现生产过程的连续密闭、自动检测。7.2主要生产设备选型1 ）粉碎机：由物料恒算可知，按生产班制可计算出每小时至少处理物料52kg。可选一台型号为
