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1、江西*制药有限公司培训教材目录公司规章制度药品基础知识微生物基础知识公司规章制度1.公司简介江西赣药集团成立于2003年7月，母公司为“江西赣药药业集团有限公司”，控股子公司有江西赣药集团全新医药有限公司，江西赣药全新制药有限公司、江西赣药物资供应有限公司，江西赣药科技开发有限公司，形成以资本为纽带，以新产品、新技术为基础，科、工、贸一体化的产业链格局。集团公司宗旨：以质量求生存，以效益求发展，开拓市场，提高效益，协同发展，互惠互利，形成规模效益。公司生产的产品主要是口服固体制剂，代表产品有乌鸡白凤分散片、格列吡嗪口腔崩解片、盐酸小檗碱片等。 董事长兼总经理1.1 组织机构图质量副总/质量授权
2、人生产部经理业务副总经理 质量部办公室 财 务 部 工程设备制剂车间提取车间 仓库销售部 供 应 部 质量保证 质量检验 2、人员健康管理制度2.1 健康标准2.1.1 从事药品生产的每一位员工不得患有传染病、隐性传染病以及精神病；2.1.2 在洁净区从事药品生产的员工除达到上述规定外，还不得患有皮肤病，体表不得有伤及对药品过敏。2.2 对人员的体检管理：2.2.1 体验范围：2.2.1.1 呼吸系统及X光胸部透视检查；2.2.1.2 皮肤疾病检查；2.2.1.3 肝功能检查；2.2.1.4 其他项目检查。2.2.2 体检频次：2.2.2.1 新员工进厂前必须在指定医院进行身体检查，只有身体检
3、查全部合格的人员方可录用。2.2.2.2 在职员工，每年必须在指定医院体检一次，只有体检合格的员工方可继续从事生产。体检不合格的员工必须立即调离药品生产岗位。2.3 有关员工健康的其他事项的工作程序：2.3.1 管理人员及现场监控人员必须把人员健康状况作为监控的一项重要内容，有疑问时可要求员工到医院检查。2.3.2 员工患病治愈后要求上岗，必须在指定医院进行检查，合格才可上班。2.3.3 发现患有传染病的员工后，有关的接触人员必须立即进行检查，为防止人员带菌或传染病蔓延污染药品，该员工应立即调离生产车间。2.3.4 每位员工均有义务向直接领导人及时报告自己及他人身体变化情况，特别是本制度中不允
4、许有的疾病发生时，必须立即报告，以确保药品不受污染。3、人员培训管理制度3.1培训内容：根据培训的对象确定培训教育内容，制定教育方案及培训教育达到目的和要求。培训教育的基本内容包括有关法规、规定、制度的培训，如药品管理法药品生产质量管理规范、企业规章制度、工艺规程及岗位操作法等。3.2 培训对象：培训对象是公司负责人、质量、技术、生产制造等部门的负责人和从事技术、质量、设计、科研、设备、供应、销售等部门的技术人员及生产操作工人。3.3 培训的目的与要求：3.3.1 通过培训使体体员工懂得药品的生产、经营等各方面都已进入法制化的阶段。3.3.2 药品是特殊商品，药品质量关系着人民的生命安全，使全
5、体员工确立质量第一的原则。3.3.3 使各级负责人有高度的管理知识，懂得实施GMP规范的意义和内容，掌握实施GMP规范的有关知识、方法和评价的基本原则。3.3.4 使全体员工掌握企业的规章制度，技术、管理人员进行专业知识和管理知识的培训，使其在各自的岗位上，认真实施GMP规范所规定的本岗位职责及活动内容。3.3.5 对从事生产的各类人员进行符合本岗位要求的专业技能、操作方法与本岗位有关GMP规范知识的培训，明确本岗位的质量责任。3.4 培训的方式：企业外参加各类学习班、培训班；公司内部理论授课学习及现场操作培训。3.5 培训考试制度3.5.1 培训教育建立考核制，并对各级受训人员进行定期和考核
6、工作，考核成绩纳入职工档案进行管理。3.5.2 新进员工按相关规定进行GMP规范及各项管理规章制度的培训、考核，考核合格后方可上岗。3.6 培训的管理：办公室负责公司制定年度培训计划，经过主管领导审批后，组织实施和考核工作，受训人员填写个人培训记录建立个人培训档案。3.7 培训纪律3.7.1 不准无故迟到、缺席、中途退席。3.7.2 保持课堂安静，维持正常课堂秩序。3.7.3 必须认真做好课堂记录，积级思维，主动学习。3.7.4 不准乱发言、交头接耳、吃零食、睡觉或做其他与培训无关的事情。3.7.5 以上纪律如有违反，将受到相应处罚，并记入个人培训档案。4、公司考勤管理制度4.1 公司作息时间
7、：上午8:0012:00 下午14:0017:30（夏令时间）上午8:3012:00 下午13:0017:00（冬令时间）4.2本公司员工除规定的假日及因公出差或因故其他正当事由外，均应按照规定时间上下班，不得任意迟到或早退，如有违反者照下列规定处理：A、每次迟到或早退10分钟内，每月累计三次者（含3次），警告批评；超过3次者，每次罚款5元；B、每次迟到或早退超过10分钟，不超过60分钟，扣除半日薪金；超过60分钟，不超过120分钟，扣除一日薪金；情节严重另行处罚。C、如遇特殊原因不能打卡的，需填写请假单报副总经理批准。4.3 员工有下列情况之一的，按旷工处理A、虽有正当理由但当日上班后2小时
8、内不做任何通知，事后方提出补办请假手续的；B、未经请假或请假未被批准而擅自不来上班的；C、请假期满，无特殊原因而不办理续假或申请续假未被批准而不来上班的；D、员工旷工半天，扣除一天薪金，旷工一天，扣除当月应发工资的30；旷工两天，扣除当月全部应发工资；旷工三天，予以开除。4.4 员工请假制度A、请假必须事先填写请假单，严禁先休假后请假，未事先请假就休假的，按旷工处理。B、请假一律报主管副总经理审批，获批后方可离岗。C、事假：工资扣除数=月工资/当月天数请假天数D、病假：A.员工每月有薪病假为三天，需有县级医院证明，当月有效。B.月累计病假超出三天以上天数按事假处理： 4.5 加班管理制度A、加
9、班审批手续：必须事先填写加班申请单，经分管副总经理批准后方可视作加班，如遇特殊情况没有事先填写加班单的，应在加班第二天及时填写，否则不予批准。B、加班采取补休制度，补休时间在加班当月及下个月内有效，否则过期作废。4.6 外出办事制度：员工外出办事都必须到办公室登记，注明原因及时间，未登记而外出的，一经核实按旷工处理。药品基础知识1.术语1.1药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。1.2通用名：列入国家药品标准的
10、药品名称为药品的通用名称，又称为药品法定名称。任何药品说明书上都应标注通用名。如阿莫西林颗粒。已经作为药品通用名的，该名称不得作为药品商标使用。1.3商品名：又称为商标名，指经工商行政管理部门批准注册称为该药品的专用商品名称、受到法律保护的药品名称。使用商品名时，必须同时使用通用名称。即药品制造商为创造企业的形象和品牌,占有更广阔的市场，获得更大的发展空间和利益而精心设计的。有时一个成分完全相同、通用名也一样的药品同时拥有多个商品名，如罗红霉素就有红必克、严迪、必素林、罗力得、乐喜清、仁苏、芙欣、蓓克等多个商品名，从而有不同的价格。曾用名：指属原地方标准采用的名称，因原有名称不符合命名原则等原
11、因而改为现今的通用名，那个曾使用过的名称即称为曾用名。现国家规定，停止使用曾用名。 例如：商品名为泰诺林的解热镇痛药，其主要成份的通用名为对乙酰氨基酚，曾用名为扑热息痛。1.4辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。1.5新药：未曾在中国境内上市销售的药品。1.6抗生素:是抵抗致病微生物的药物。不仅对细菌、霉菌等“菌”类致病微生物具有抑杀作用，而且对衣原体、支原体、螺旋体等其他致病微生物及恶性肿瘤细胞也有良好的抑杀作用，青霉素、链霉素、罗红霉素等都属于抗生素。1.7处方药:是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。1.8非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的
12、，不需要凭执业医师或执业助医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。非处方药又分为甲类非处方药和乙1.9类非处方药，分别标有红色和绿色OTC标记。1.10批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批药品的生产历史。1.11药品不良反应：主要是指合格药品在正常用法用量下出现的、与用药目的无关的、或意外的有害反应。即使是比较安全的非处方药也是如此，它有防病治病的作用，也有不利于人体的不良反应。常见的药品不良反应有以下几种副作用、过敏反应、继发感染、毒性作用、致畸作用。1.12药品有效期：是指药品在规定的贮存条件下，能够保持质量的期限。一般药品有效期待可表达为：有效期待至xx
13、xx年xx月xx日。1.13特殊管理药品：国家实行特殊管理药品有麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。1.14麻醉药品：麻醉药品是指由国际禁毒公约和我国法律法规所规定管制的，连续使用易产生身体和精神依赖性，能形成瘾癖的药品。主要有阿片类、吗啡类、可待因类、度冷丁类、芬太尼、罂粟碱类、大麻类等。1.15精神药品：指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性药品。精神药品共分为二类。依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类和第二类。第一类精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度大于第二类精神药品。2007年4月国家公布的精神药品品种目录共列入
14、132种精神药品。其中第一类53种，第二类79种。如去氧麻黄碱(即冰毒)、氯胺酮、司可巴比妥、丁丙诺啡就属于第一类精神药品；苯巴比妥钠、地西泮、格鲁米特、芬氟拉明、咖啡因等属于第二类精神药品。1.16医疗用毒性药品：医疗用毒性药品（以下简称毒性药品）：系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。1.17放射性药品：用于诊断、治疗、缓解疾病或身体失常的恢复，改正和变更人体有机功能并能提示出人体解剖形态的含有放射性核素或标记化合物的物质，称放射性药品。亦指在分子内或制剂内含有放射性核素的药品。放射性药品与其它特殊药品的不同之处就在于其含有的放射性核素能放射出、和射线。2.药品特性2.1药品质量特性和商品特征药品质量特性有效性：一般用痊愈、显效和有效区分。安全性：产生毒副反应的程度。稳定性：保持有效性，安全性的能力。均一性：每一单位产品都有规定要求。2.2药品是特殊商品2.2.1生命关连性：治病，维护健康与安全。高质量性：只有合格与不合格之分。公共福利性：合格与价格适宜。高度专业性：制药为高科技产业。2.2.2根据药
