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1、血站督导检查表（ 2013 版）被督导单位名称：条款检查被检检查评分标准实际实际检查结论检查内容分数部门事实描述得分符合不符合编号方式扣分基本符合是否建立、实施、 12 9监和控持续改进质量体系。 质量体 应有四级体系文件和质量管理组织；（5 分）系是否覆盖所开 质量体系必须覆盖血站全部采供血流程和服务展的采供血和相质量体质管场所；（ 5 分）020115关服务的所有过系文件 体系文件内容不得与现行的法律法规相抵触程。是否遵守有关（5 分）法律、法规、规章、标准和技术规范的要求员工是否明确其抽查员各部 抽查员工 1-3 名 / 部门，是否了解其岗位质量职 4 30202 职责范围内质量5门责。
2、一人回答不出扣1 分职责。工是否规定法人代 文件中应明确法人代表是血站质量的第一责任 12 9表为血站质量第人；（ 5 分）一责任人， 并负责 法人代表应对质量体系运行情况安排专人（部质量体系的建立、质量体门）进行监测、控制、分析，并持续改进质量实施、监控和改体系；（ 2 分）15系文件质管0203 指定人员 （部门）不能提供监控 / 分析记录的扣进。法人代表是否和记录对质量体系及其2 分；监控范围未涵盖所有过程 / 部门（特别是执行效果实施监各分支机构、 采供血点） 的每缺少一个扣2 分。控、测量、分析和改进。是否制定和颁布质量体质管没有制定质量方针的扣减5 分； 12 9020415没有制
3、定质量目标的扣减5 分, 质量目标至少 5了质量方针， 质量系文件条款检查被检检查评分标准实际实际检查结论检查内容分数部门事实描述得分符合不符合编号方式扣分基本符合目标；在各相关部项，少 1 项扣减一分；门和层级建立质 没有制订各部门和各层级分目标的扣减5 分量分目标( 可以将各部门的绩效考核指标等同看作质量分目标 ) 。 抽查近 2 年度的管理评审相关记录( 含计划、输 16 12入材料和报告 ) 。2 年内没有实施管理评审的该项不得分（ 12 个月 1 个月应开展管评1 次，周期不符的扣减 1 分） 没有管理评审计划和记录的扣减5 分 : - 有计划 , 但项目不全的扣减 1 3 分 :
4、（时间、主持人、参加者、输入内容，具体报告人等）- 不是最高管理者主持扣 1分 ;- 质量负责人 , 业务负责人 , 质管部门负责人和各主要业务科室负责人等缺席, 扣 0.52 分;- 没有对质量方针和目标进行评审扣12 分是否按计划实施管理评 评审输入不全面的扣减110 分0205 了有效的管理评20审计划质管- 审核结果：内审、外审、督导；审活动和报告顾客反馈：包括顾客（献血者、医院）要求、顾客满意程度及投诉、抱怨等；过程业绩， 即过程实现增值或间接增值而达到预期的结果的能力和效果（各科室）；产品的符合性， 包括符合顾客、 法律法规及产品要求的程度；- 纠正预防措施的实施情况；以往管理评审
5、的跟踪措施的实施情况；可能影响质量管理体系的变更，包括顾客要求，法律法规变化、质量方针、质量目标变化、组织结构变化、 资源（人机料法环） 的变化、 产品变化等；以上缺一项酌情扣12 分条款检查内容检查被检检查评分标准实际实际检查结论编号分数部门事实描述得分符合不符合方式扣分基本符合评审报告内容不全面的扣减5 分对质量管理体系适宜性、充分性、 有效性的总体评价；对上次评审后采取的措施的效果的评价；对质量管理体系及其有效性改进的决定和措施（对质量方针和质量目标的改进）；对质量管理体系其它方面（如组织结构、职责、权限、文件、产品具体实现过程【各科室、各子过程】等）有效改进的决定和措施；有关资源需求的
6、决定和措施；以上缺一项扣 1 分质量体设置至少满足献血宣传和献血者招募，献血服 4 3是否建立与业务务，血液采集、制备、检测、储存和供应，质系文件0301过程相适应的组质管量管理等功能需求的部门。5织结构和组织没有组织结构图的扣减2 分；结构图不能满足以上业务功能的， 缺少 1 个功能扣减1 分。血站各部门、 各类质量体各部门或科室的职责和权限是否有明确的规 8 6系文件定, 如没有 , 酌减 1-5 分；0302岗位人员的职责质管10职责和权限界定不清的扣减1-2 分与权限是否明确和岗位说明书没有制定岗位说明书的扣减1-3 分法定代表人是否 4 3分别授权任命业质量体没有分别任命的该项不得分
7、；务负责人、 质量负业务、质量负责人有职责和权限交叉的扣减系文件0303责人和实验室负质管12 分；5责人，分别承担业和岗位相关负责人缺席时没有明确代职人的扣减1说明书务管理、 质量管理分，无代行记录的扣减12 分职责、血液检测管条款检查内容分数检查被检检查评分标准实际实际检查结论编号方式部门事实描述得分符合不符合扣分基本符合理，缺席时有代行人员；业务、质量负责人不相互兼任。法定代表人是否质量体 2 10304授权任命安全与2质管没有任命安全与卫生负责人的该项不得分系文件卫生负责人法定代表人或主相关资法定代表人、质量负责人、业务负责人、实验室负 5 40305要负责人的资质6人事质证书责人，以上每位资质不符合扣0.51 分是否符合要求 两年内新进人员不符合 血站关键岗位工作人员 8 6资质要求的 1 人扣减 0.51分；0306新增加人员资质10相关资人事 两年内新进检验人员应为医学或相关专业专科是否符合要求质证书以上学历，本科占 70%以上 人员入职 1 年以上，但仍未取得 采供血机构从业人员岗位培训考核合格证的，1 人扣减 1 分；专业技术人员是血站全在技术岗位上（采血、发血、
