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1、监督所积极参放射诊疗管理办法勿蒙古卫生监作者：资源来源：点击：1847监督所参加第一节？许可对象、条件与审批部门和国食品安全一、许可对象从事放射诊疗工作的医疗机构。监督所对直管放射诊疗工作，是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检 查的活动。卩生监督所完二、许可条件申请办理放射诊疗许可证的放射诊疗机构，应具备以下基本条件：卩生监督所深（一）具有经核准登记的医学影像科诊疗科目。（二）具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施。（三）具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护监督所圆满完。九年职业卫卩生监督局开用品和监测仪器。（四）产生放射性废
2、报物达标排放的处理能力或者可行的处理方案。（五）从事放射诊疗工作的人员具有相应的专业资格、放射防护知识的健康条件。（六）具有放射事件应急处理预案。不同放射诊疗种类的部分执业条件归纳如表1表1?不同放射诊疗种类的执业条件卩生监督所开田点要注意要求放射治疗核医学介入放射学X射线影1、级以上专业技术职1、中级以上专业技术1、大学本科以上学历专业的放射务任职资格的放射肿职务任职资格的核学或中级以上专业技术师瘤医师；医师；职务任职资格的放射影像医师；2、病理学、医学影像学2、病理学、医学影像专业技术人员；学专业技术人员；2、放射影像技师；人员3、大学本科以上学历3、大学本科以上学历3、相关内、外科的专或
3、中级以上专业技术或中级以上专业技术业技术人员。职务任职资格的医学职务任职资格的技术物理人员；人员或核医学技师。4、放射治疗技师和维修人员。至少有台远距离放核医学设备及其他相带影像增强器的医用医用诊断X诊疗射治疗装置，并具有关设备。诊断X射线机、数字或CT机等设模拟位设备和相应的减影装置等设备。设备治疗计划系统等设备。按照相应标准设备多设有专门的放射性同配备工作人员防护用配备工作人重安全联锁系统、齐y位素分装、注射、储品和受检查个人防护用品和受检安全防量监测系统、影像监存场所，放射性废物用品。防护用品。护设施、控、对讲装置和固疋屏蔽设备和存放场设备、用式齐剂量监测报警装所；配备活度计、放品置；配
4、备放疗剂量仪、射性表面污染监测剂量扫描装置和个人仪。剂量报警仪。电离辐射标志电离辐电离辐射标志电离辐射警告标志和电离辐射警警示射警告标志电离辐射警告标志工作指示灯。和工作指示标志文字说明文字说明工作指示灯。工作指示灯。三、审批部门不同种类放射诊疗项目的许可审批分别由省、市、县三级卫生行政部门办理（一）县级卫生行政部门使用X射线CT机、CR、DR、普通X射线机或牙科、乳腺X射线机等开展X射线影 像诊断工作的医疗机构。（二）市级卫生行政部门开展介入放射诊疗工作的医疗机构。（三）省级卫生行政部门使用Y刀、X刀、医用加速器、质子治疗装置、中子治疗装置、重离子治疗装置、钻 -60机、后装治疗机、深部X射
5、线机、敷贴治疗源、PET、SPECT、y相机、Y骨密度仪、籽 粒插植治疗源或放射性药物等开展放射治疗或核医学工作的医疗机构。（四）同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权的卫生行政部门申请 办理。各级卫生行政部门受理与审批的放射诊疗项目范围如表2卫生行政部门审批放射诊疗许可证的范围许可部门许可项目说?？明放射治疗同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高立体定向（Y刀、X刀）治疗医用加速器治疗省级卫生行政部门质子等重粒子治疗钻-60机治疗市级卫生行政部门后装治疗深部X射线机治疗介入放射学DSA介入放射诊疗其他影像设备介入放射诊疗批权的卫生行政部门申请办理举例1某医院开展普通X射线机影像
6、诊断、X射线 诊断和DSA介入放射诊疗工作，其放射诊疗 当由市级卫生行政部门负责办理举例2某医院开展普通X射线机影像诊断、X射线 诊断和医用加速器治疗工作，其放射诊疗许可 省级卫生行政部门负责办理。县级卫生行政部门X射线影像诊断X射线CT影像诊断CR、DR影像诊断牙科X射线影像诊断乳腺X射线影像诊断普通X射线机影像诊断其他X射线影像诊断第二节？申请与受理一、申请医疗机构在开展放射诊疗工作前，应当提交申请资料，向相应的地方卫生行政部门（表 2所示）提出放射诊疗许可申请。（一）申请材料申请材料主要包括：1、放射诊疗许可申请表。2、医疗机构执业许可证（复印件）或设备医疗机构批准书（复印件）3、放射诊
7、疗工作人员一览表及其专业技术职务任职资格证书（复印件）。4、放射诊疗设备清单。5、属于配置许可管理的放射诊疗设备，尚需提交大型医用设备配置许可证明文件（复 印件）。6、放射工作卫生许可证或辐射安全许可证（复印件）7、本年度放射诊疗设备防护性能检测报告。8、如果是放射诊疗管理规定实施后的新建、改建和扩建项目，需要提交放射诊疗其中、3、4项需同时提交电子版。（二）对申请材料有关问题的说明1、对已建成并正式投入运行的医疗机构，应提交医疗机构执业许可证；对建设中 未正式投入运行的医疗机构，应提交设置医疗机构批准书。2、属于配置许可管理的放射诊疗设备，尚需提交大型医用设备配置许可证证明文件。 根据卫生部
8、、国家发改委和财政部联合发布的大型医用设备配置与使用管理办法（卫 规财发2004474号），配置许可管理的放射诊疗设备分为甲、乙两类。（1）甲类包括：X线正电子发射计算机断层扫描仪（PET-CT，包括正电子发射型断 层扫描仪即PET），y射线立体定位治疗系统（Y刀）、医用电子回旋加速治疗系统（MM50）、 质子治疗系统和其他未列入管理品目，以及区域内首次配置的单价在500万元以上的医用设 备。（2）乙类包括：X线电子计算机断层扫描装置（CT）、800毫安以上数字减影血管造 影X线机（DSA）、单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）和医用电子直线加速 器（LA）。乙类还包括医用磁共振成像
9、设备（MRI）,但是MRI不属于放射诊疗设备，因此不属 于放射诊疗管理规定的调整范围。3、放射工作卫生许可证或辐射安全许可证。放射工作卫生许可证是指卫 生部门依据放射性同位素与射线装置放射防护条例于2005年12月1日前发放的许可证；辐射安全许可证是指环保部门依据放射性同位素与射线装置安全和防护条例于2005 年12月1日前发放的许可证；辐射安全许可证是指环保部门依据放射性同位素与射 线装置安全和防护条例于2005年12月1日后发放的许可证。4、本年度放射诊疗设备防护性能检测报告。“防护性能”的概念应按照国家标准电 离辐射防护与辐射源安全基本标准中对照职业照射、医疗照射和公众照射剂量控制的要
10、求理解，包括关系到防护安全和质量保证的各种性能参数的检测报告。二、受理（一）一般要求卫生行政部门应当对医疗机构提出的放射诊疗许可申请进行资料审查，必要时，可以 进行现场审核。现场审核工作应当有2名以上工作人员。审核人员的组成应当满足审核所需法律知识 和专业技术能力。审核人员应当严格遵守有关规定，不得与被审核单位或项目有经济利益 关系，不得向被审核单位收取费用或谋取其他不正当利益。资料审查或现场审核人员应当对医疗机构落实表2-3所列内容的情况逐条进行核实， 出具现场审核意见。表2-3中基本条件（第1至第6条）原则上适用于所有提出申请的医疗机构，放射治 疗（第7至19条）、核医学（第20至第32条
11、）、介入放射学（第33至第42条）和X射 线影像诊断（第43至第50条）的条款则适用于申请相应诊疗项目的医疗机构。将医疗机构 的实际情况与条款要求相比较，除不适用条款外，逐条给出“符合”、“基本符合”或“不符合”的审核意见。汇总审核意见后按照规定和表2-4的判断标准给出“建议批准”、“建 议整改”或“建议不批准”的结论。表2-3现场审核内容审核项目序号审?核?内?容基本条件1有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所2有质里控制与女全防护专（兼）职管理人员3制定了质量控制与安全防护管理制度4工作人员接受防护知识培训并取得放射工作人员证5为工作人员建立了个人剂量和职业健康监护档案6有放射事件应急处理
12、预案放射治疗2.1人员7有中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师8有病理学、医学影像学专业技术人员9有大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员10有放射治疗技师和维修人员2.211至少有台远距离放射治疗装置，并具有模拟定位设备和相应的 治疗计划系统等设备。设备和防护用品12放射治疗场所应当按照应当标准设置多重安全联锁系统、剂量监 测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；配备 放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪。审核项目序号审?核?内?容2.313含源放疗设备表面设有电离辐射标志警示标志14放射诊疗工作场所的入口处设有电离辐射警告标志和工作指示放灯射2.
13、415*有放射治疗设备放射防护性能报告安全防护16放射防护和质量控制的检测仪表有校准证书治与质量17有工作场所和防护设施检测报告疗18*工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计保证19*有放射治疗质量保证方案20有中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师3.121有病理学、医学影像学专业技术人员三人员22有大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术核人员或核医学技师3.223*具有核医学设备及其他相关设备医学安全防护设有专门的放射性同位素分装、注射和储存场所，放射性废物屏与质量24蔽设备和存放场所；配备活度计和放射性表面污染监测仪保证3.325装有放射性同位素和放射性废物的设备和容器设有电离辐射标志放射性同位素
