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1、机械产品CE认证指南一、 CE标志欧洲是世界上最大的消费市场，也是对我国生产商吸引力最大的出口目标市场。“CE”是欧盟特有的强制性安全合格标志，对于机械产品，只有按照机械指令的规定，执行合适的合格评定程序，并且完成技术文件的制定，才能在产品上加上CE标志，只有加上了CE标志的产品才能在欧盟市场上流通。CE标志作为出口欧盟的重要通行证，也是欧盟阻止不合格产品进口的最重要和最基础的一道安全防线。最近，欧盟已出台765/2008/EC和768/2008/EC两项关于严格CE标志认证规定的法规，以确保产品安全。新法的最突出重点是加强CE标志的市场监督，具体措施包括：强化欧盟各港口海关检查进口商品的合格
2、性的责任；新法还对CE标志的尺寸大小作了严格规定，要求CE标志不得小于5毫米，无论CE标志被缩小或放大，和原比例规定有细微差别都将被视为误用。根据这两项法规，对CE标志的误用和滥用现象，将受到欧盟成员国法律行动的严厉制止。已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。为此，制造商将产品输出到欧盟国家时，必须积极主动了解欧盟最新的法规政策及动向，特别是要注意对CE标志相关规定的了解，从产品的设计、制造、使用信息方面达到基本的健康和安全要求外，还应在小到产品标签、CE标志的尺寸和形状等细节，符合欧盟C
3、E认证要求，切实规避出口风险。二、 产品在欧盟市场销售和投入使用的规定机械指令（2006/42/EC）第5条规定，机器在市场出售和投入使用以前，制造商和授权代表应：(a) 确保满足机械指令附录所述的相关的基本健康与安全要求；(b) 确保可以提供以下技术文件（详见机械指令附录VII第A部分），以证明机器符合机械指令的要求。 机械的概述； 机械总图、控制电路图，以及用于理解机械操作的必要描述和说明； 完整详细的图纸、随附计算说明、测试结果、证书等，用于检查是否符合基本健康安全要求； 风险评估报告：(i) 应用到机械的基本健康安全要求清单；(ii) 保护措施的描述，这些措施用于消除已经辨别出的危险或
4、者用于减少风险，必要时，应说明遗留风险； 使用的标准和其它技术规范，表明这些标准覆盖基本健康安全要求； 测试结果的技术报告，测试可以由制造商自己完成或者由制造商或它的授权代表委托测试机构完成； 如果适用的话，用半成品组装机械的声明以及有关组装机器的说明； 如果适用的话，组装进入机械的机械半成品或者其它组装进入该机械的产品的EC合格声明书副本； 整机的EC合格声明书；这些技术文件由制造商或其授权代表保管，应从机器制造日期起至少保存10年，以备欧盟国家主管当局随时查验。如果对欧盟国家主管当局对技术文件的查验不能及时详尽回应，可能有充分理由怀疑机器是否符合基本健康和安全要求。(c) 提供必要的使用信
5、息，例如说明书；(d) 执行适当的评估程序（详见机械指令第12条）；(e) 按照机械指令规定的内容撰写EC声明（详见机械指令附录II），并且确保该声明跟随机器；(f) 粘贴CE标志。制造商应采取必要措施，建立和实施产品制造质量保证程序，使产品持续符合基本健康与安全要求，并且与上述技术文件保持一致。三、 机械指令规定的合格评定程序按照机械的危险性，非危险机械和危险机械的合格评定程序是不同的。危险机械的类别详见机械指令附录IV。1. 不属于附录的范围的机械，合格评定程序如下：（1） 制造商或其授权代表应按照附录VII的第A部分，建立技术文件。（2） 制造商实施对产品制造质量保证程序的内部检查，保证
6、机器的制造满足按照附录VII的第A部分拟定的技术文件以及本指令的要求。 2. 如果机械属于附录的范围，应采用以下之一的程序：(a) 在机械制造方面，按照机械指令附录VIII，采用带内部检查的符合性评估程序 (未遵守或部分遵守协调标准，或者协调标准不能涵盖全部相关的基本健康和安全要求，或者对于机器的某些方面不存在协调标准所制造的机器，不适用该程序)。(b) 按照机械指令附录IX的EC型式试验程序，再加按照机械指令附录VIII第3点，采用带内部检查的符合性评估程序。 (c) 按照机械指令附录X的全面质量保证程序。通常危险机械采用“EC型式试验程序+内部检查”的合格评定程序。四、 执行合格评定程序的
7、主体机械指令规定：1. 不属于附录的范围的机械，合格评定程序可由制造商或其授权代表来执行。但是，中国企业采取这种合格评定程序，存在较大的风险。这是因为中国企业对欧盟的认证规则和有关的健康和安全基本要求不了解，机器从设计、制造到说明书的编制等方面很难满足指令的要求，因此，机器在进入欧盟海关时，通常需要提供其他有说服力的证据表明产品达到了健康和安全的基本要求，例如，第三方的检验报告，第三方签署的认可证书等。第三方通常是在国际上具有影响力的权威机构。2. 属于附录的范围的机械，需要由欧盟的公告机构（英文缩写：NB，即 Notified bodies）来执行。公告机构是欧盟各国为投放市场的产品执行合格
8、评定的机构。欧盟委员会对这些机构授以识别编号，并在欧盟官方刊物（网站）上在公告其执行CE合格评定产品的范围。因此，被称作公告机构。公告机构的信息可在欧盟网站上查询，例如：在下面的网页http:/ec.europa.eu/enterprise/newapproach/legislation/nb/notified_bodies.htm中点击98/37/EC 查找0370，就可以从中了解该机构的执行CE合格评定产品的范围。五、 机械产品主要执行的指令：机械指令98/37/EC（2006/42/EC）和低电压指令2006/95/EC备注：机械指令98/37/EC将于2009年12月29日升级为200
9、6/42/EC。六、 我们的能力、资质与主要业务范围广东铭科安全技术检测有限公司（广东省技术监督机械产品质量监督检验站）是在机械专业检测的技术领域，具有特定专业资格和法律地位的第三方技术检测机构，是在广东省内享有很高知名度的省级专业检验机构。本公司在广东省机械研究所领导下开展工作，并接受广东省质量技术监督局、广东省安全生产监督管理局、中国实验室国家认可委员会（CNAL）和中国质量认证中心（CQC）的监督管理，外部组织关系图如下：广东省机械研究所广东省质量技术监督局中国实验室国家认可委员会本公司/检验站中国质量认证中心广东省安全生产监督管理局 本公司已获认证、认可资格有：o 通过广东省计量认证，
10、证书编号为：量认（粤）字（A0173）号；o 广东省质监局审查认可，证书编号为：（广东）省质监认字（037）号；o 中国实验室国家认可委员会（CNAS）认可，证书编号为：L0074。o 中国质量认证中心(CQC)CE认证认可签约实验室o 广东省安监局授权的安全标准化省级复评机构 现有专业技术人员23名，其中高级工程师6人，工程师10人，助理工程师4人。有10人持有国家注册安全工程师资格证书；有2人持有国家注册安全评价师资格证书。因此，我们的检验资格及人力资源能满足社会及客户的需求。 主要业务范围o 机械产品CE认证o 机械制造企业安全质量标准化考核考评o 机械安全事故鉴定o 产品质量仲裁检验和
11、产品质量鉴定o 省级科技成果鉴定检测和新产品检验o 创省名牌产品质量检验o 广东省高新技术企业认定审核产品检验o 省级产品质量监督性抽查和监督定期检验七、 选择本机构的优势广东铭科安全技术检测有限公司从2003年开展机械产品的CE认证业务以来，已执行的案例两百多个，涉及的产品有印刷机械、包装机械、玻璃机械、木工机械、电子产品机械、纸巾机械、纺织机械、床垫机械、塑料管材/片材/薄膜生产线、塑料中空成型机、塑料注射成型机、糖果机械、压铸机、金属加工机床等。本公司从多年机电产品安全认证工作中积累了丰富的经验，熟悉欧盟欧盟的CE认证规则，熟悉机电产品欧盟指令及相关协调标准的条款，能够帮助企业进行合理地
12、单元划分、选择有效的认证程序及高效的过程控制，能够全面地指导企业对认证产品进行风险评估，指导企业编制符合CE要求的技术结构文件（TCF），帮助企业对认证产品进行合理、有效的改进以符合CE要求，并辅导企业通过最终测试。CE认证检测的作业流程均有本公司具有丰富认证经验的工程师执行，能够对所需提供资料、依据标准及检测的重点作出迅速、正确评估，使企业能够得到专业、快捷、直接的认证辅导，并且我们的检测报告直接得到发证机构认可。这些优势都有利于我们高效、按时、优质为客户提供CE认证服务。八、 主要合作机构简介n 中国质量认证中心 (英文简称 CQC) 中国质量认证中心是由国家质量监督检验检疫总局和国家认证
13、认可监督管理委员会批准设立，隶属于中国检验认证集团的专业认证机构。中国质量认证中心与19个国家和地区的27家认证机构建立了合作关系。CQC是中国国际电工委员会电工产品合格测试与认证组织（IECEE）、多边互认体系（CB体系）的国家认证机构（NCB），是国际认证联盟（IQNet）、国际有机农业运动联盟（IFOAM）、亚洲认证网络论坛（ANF）以及国际机动车检测委员会(CITA)的正式成员。已正式获得日本政府授权成为国内首家PSE强制认证机构；获得德国KBA授权，为企业颁发ISO9001和RTL一体化认证证书；获国家商务部授权资质，成为“出口商品技术服务中心”。 广泛的国际互认与技术交流不仅确立了
14、CQC良好的国际形象，同时也为CQC客户将得到源源不断的提供增值认证服务提供了有力保障。n Appulus (LGAI公告号：NB 0370)Appulus是一家在认证及技术服务领域处于领先地位的专业公司，本部位于西班牙巴塞罗那。公司业务涉及20几个领域，涵盖五大洲，二十九个国家和地区。目前，在中国上海独资成立艾普拉斯（上海）质量检测有限公司，CE认证业务涉及机械、建筑等多个指令。危险机械的认证范围包括机械指令附录IV全部类别的产品。九、 CE认证业务流程1.项目申请确认w 确认预申请产品的技术参数w 产品介绍（说明书、电路图、图片等）w 系列及型号关系描述w 特殊认证要求w 确认认证所采取的模式（包括选择证书签发机构）w 报价确认w 认证方案及计划书2.认证合约签订w 组建具备专业经验的项目小组3.技术会议w 提出认证所采取的欧盟指令和安全标准w 根据客户需求进行技术培训w 指导客户准备测试样机和文件4. 执行检验（初检）w 在样品放置地点执行检验5.技术文件（TCF）评审w 说明书w 机械图、电路图、液压气路图w 风险分析报告设计计算书w 关键零部件证明6.缺陷报告w 提出样机检验和文件评审的不符合项w 提出改进建议7.项目整改8.复检9.终审w 形成完整的报告和技术文件，提交发证机构w 发证机构对报告和技术文件最终审核10.证书签发
