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1、ISO13485 风险管理控制程序(含表格)风险管理控制程序（ISO13485-2016）1. 目的明确产品风险管理过程，并采取有效措施以确保其产品风险得以控制。 2. 范围本程序适用于公司产品设计过程及生产后的医疗器械的风险管理。3.定义3.1. 风险 ：和医疗器械使用有关的损坏的严重程度与损害发生概率的结合。 3.2. 剩余风险：采取防护措施后余下的风险3.3. 损害 ：对人体的实际伤害或损害，或是对财产或环境的损害。3.4. 危害:损害的潜在源。3.5. 风险分析: 系统运用可得资料.判定危害并估计其风险。3.6. 风险控制:作出决策并实施保护措施，以便降低风险或把风险维持在规定 水平的
2、过程3.7. 风险评价：根据给定的现行社会价值观，对风险是否达到可接受水平的判 断。3.8. 风险管理：用于风险分析、评价和控制工作的管理方针、程序及其实践。 4. 职责4.1.工程部:为风险管理的主管部门，为确保在计划的规定阶段完成风险管理活 动：a. 负责指定各项目风险管理负责人；b. 负责跟踪检查风险管理活动实施情况4.2. 项目风险管理负责人a. 制定风险管理计划，ISO13485 风险管理控制程序(含表格)b. 负责组织风险管理小组实施风险管理活动；c. 负责跟踪相关活动，包括生产和生产后信息，对涉及风险管理活动的内容， 必要时执行相关风险管理活动；对涉及重大风险的，可直接向最高管理
3、者汇报。d. 负责整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。4.3.风险管理小组:构成必须包括熟悉产品原理及功能的成员（如设计工程师）， 熟悉产品制造的成员，以及熟悉产品的应用的成员（如医师或临床专家），以及 法规工程师。 需要掌握所应用的风险分析工具。负责对其风险控制的方法及 尚未被发现风险提出建议,提供有关生产后的风险信息。4.4. 公司总经理：作为本公司产品风险的责任人，负责：a. 制定本公司的风险管理方针。b. 为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员。c. 规定风险管理的职责和权限，授权技术部确定风险管理小组成员。d. 主持每年的风险管理活动评审。e. 批准风险管
4、理报告。5. 程序5.1. 建立风险管理方针总经理应充分评价外部及内部信息，制定本公司的风险管理方针。本公司风险可接受性的方针是：符合法规要求按医疗器械风险/受益划分风险评价准则以顾客受益为关注焦点风险降低及经济、技术的可行性风险控制措施实施的便易性总经理每年至少一次对风险管理活动进行评审，必要时可增加评审的次数。 总经理对新产品上市前风险管理评审活动形成的结果风险管理报告进行审批。5.2. 风险分析人员：ISO13485 风险管理控制程序(含表格)参与风险分析的人员均需接受过 ISO14971：2007（IDT YY/T0316:2008)风险分 析标准的培训。5.3. 风险管理过程概述风险
5、管理活动应包括风险分析，风险评价、风险控制、综合剩余风险评价以及 风险/受益分析。应记录风险管理活动结果并纳入相关文档。5.4. 风险管理活动5.4.1.风险管理计划原则上，每类产品都应建立风险管理计划.计划至少应包括：a) 策划的风险管理活动范围：判定和抽述医疗器械和适用于计划每个要素的生 命周期阶段；b) 风险分析人员的职责、权限与工作分配；c) 风险管理活动的评审要求；d) 基于制造商决定接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不 能估计时的可接受风险的准则；e) 验证活动；f) 相关的生产和生产后信息的收集和评审的有关活动。5.4.2.产品技术文件的消化工程部拿到客户的产品技
6、术资料后，消化分析资料的合理性，了解产品的预期 用途，组织进行试生产前的风险分析活动。产品试生产阶段应对产品整个生命周期内的风险管理进行策划。在产品试生产阶段，项目负责人组织风险管理小组并制定产品的风险管理计 划。风险管理计划应经公司总经理审批。风险管理小组按照风险管理计划要求，进行初始风险分析（包括初始安全特 征判定、危害判定和初始风险控制方案分析）。此次风险分析的结果应形成 记录，作为风险管理文档保存。风险分析的结果还应作为产品工艺转化的一部 分，并通过试生产进行评审。ISO13485 风险管理控制程序(含表格)项目人员在开始进行产品试生产阶段时，必需了解所负责生产阶段对产品使用 过程的安
7、全和可靠性风险，并获得相关的风险管理文档，同时将相应的风险控 制措施落实在具体的工艺文件，检验文件和产品说明书，标签标识中。若产品 说明书及产品标签由客户提供，则需审核标签及说明书的完整性，并视需向客 户提出修改建议。产品试生产阶段的输出文件其中包括最终确定的风险控制措施及相关的工艺文 件。应对风险控制措施实施评审，评价采取风险控制措施后的剩余风险以及采 取风险控制措施后是否会引发新的风险。评审结果应记录在风险评价和风险 控制措施记录表中。产品试生产阶段应包括对风险控制措施的有效性和风险控制措施的落实情况进 行验证，并将验证结果记录风险管理文档。5.4.3.风险管理报告在产品上市销售前，风险管
8、理小组应对已往的风险管理活动进行评审，必需时 可补充确定评审人员。评审内容包括：对风险管理计划实施情况的评审；对综 合剩余风险是否可接受的判断；是否已有适当的方法获得相关生产和生产后信 息。上述评审的结果应作为风险管理报告予以记录，该报告最终由最高管 理者审批通过，作为产品能否申报上市的最终结论依据。5.4.4.生产和生产后的风险管理公司建立收集和评审医疗器械信息的系统时，尤其应当考虑：a) 由医疗器械的 操作者、使用者或负责医疗器械安装、使用和维护人员所产生信息的收集和处 理机制；b) 新的或者修订的标准。5.4.5.生产和生产后信息的收集信息收集通常可以从质量管理体系中得到。有关信息获取方
9、法和职能部门见下 表：生产和生产后信息法规（如标准）的变化不良事件（内部、外部）获取方法/时机定期网上收集定期网上收集责任人工程部品质部/市场部通告/召回监管部门监督抽查ISO13485 风险管理控制程序(含表格)不良事件报告按通告/召回流程定期网上收集监督抽查报告客户信息汇总市场部/计划部品质部客户退货（顾客报怨）信息品质部/市场部调查（分析）和评审结果 设计更改评审客户设计资料更改工程部采购产品的质量情况 制造过程的问题产品检验结果分析产品贮存过程的监视结果采购产品质量分析 纠正/预防措施每月汇总产品检验等质量 信息定期抽检品质部品质部/生产部品质部/生产部品质部5.4.5.1.生产和生产
10、后信息的评审相关人员的收到信息后，应及时与风险管理负责人沟通，风险管理负责人将具 体情况召集风险管理小组，执行相关的风险管理活动对分析结果可能涉及安全 性的信息，应评价是否存在下列情况： 是否有先前没有认识的危害或危害处境出现，或 是否由危害处境产生的一个或多个估计的风险不理是可接受的。ISO13485 风险管理控制程序(含表格)如果上述任何情况发生，一方面，应对先前实施的风险管理活动的影响进行评 价，作为一项输入反馈到风险管理过程中，并且应对医疗器械的风险管理文档 进行评审。如果评审的结果可能有一个或多个剩余风险或其可接受性已经改变， 应对先前实施的风险控制措施的影响进行评价，必要时进一步采
11、取措施以使风 险可接受。然后，应根据前面分析和评审结果，寻找产品改进方向，重复和完善适当的风 险管理过程，修改相应的风险管理文档和风险管理报告。5.5.风险评价和风险可接受标准的确定本公司虽然针对涉及的产品，在风险管理方针的基础上，制定了风险评价和风 险可接受标准。但针对每一特定的产品，在制定风险管理计划时，仍须对此风 险可接受标准的适宜性进行评价，如不适宜应重新制定。5.5.1. 风险的可接受性准则表 1风险的严重度水平：定性分级轻度（ S1 ）中度（ S2 ）致命（ S3 ）灾难性（ S4 ）系统风险定义轻度伤害或无伤中等伤害一人死亡或重伤多人死亡或重伤表 2风险的概率等级定性分级经常（P
12、5）有时（P4）可能的描述经常发生、频繁发生能发生、但不频繁偶然（P3）很少（P2）非常少（P1）ISO13485 风险管理控制程序(含表格)能发生，但一般不发生能发生，又不太可能发生不太可能发生、稀少、罕见表 3风险评价表严重程度概率经常（P5）有时（P4）偶然（P3）很少（P2）轻度（ S1） RRRA中度（ S2 ） URRR致命（ S3 ） UURR灾难性（ S4 ） UUUR非常少（P1） AAAR说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低（ALARP）的风险；U：不经过风险/收益分析即断定为不可接受的风险。5.5.2.产品安全标准的应用在有适用的产品安全标准时，应通过符合安全标准的要
13、求来降低产品的安全风 险。即使产品有相关的安全标准，也必须风险管理规定的流程。因为符合安全 标准并不能保证产品是安全的。评价产品的安全风险时总是需要考虑标准之外 的因素。ISO13485 风险管理控制程序(含表格)产品必须在设计和开发阶段输入相关的安全标准，确保其符合安全标准要求。 已上市的产品若发生相关安全标准的变化，应作出评价，必要时进行设计更改 以符合标准要求。如果安全标准中规定了结构上的安全规范和/或规定了安全指标的限制，必须在 风险控制措施中引入，并实施相关的风险控制措施的验证。对该风险的初始风 险估计可以省略，且采取该风险措施后，可认为损害发生的概率为最低，剩余 风险可接受；除非有进一步的数据和资料显示须对风险重新评价。5.6. 风险管理工具对于风险管理过程中运用的风险管理工具应记录在相关的风险管理文档中。 本公司要求在以下活动中，可适当运用风险管理工具：失效模式和效应分析（FMEA）5.7.风险管理文档公司对每个规格型号产品的风险管理文档实施管理，风险文档管理执行文件 控制程序6. 相关文件和质量记录6.1.风险管理计划6.2.产品安全特征问题清单6.3.危害判定和初始风险控制方案分析6.4.风险评价、风险控制措施记录表风险和机遇应对措施管理记录表.doc6.5.风险管理报告ISO13485风险
