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1、大型医疗设备操作使用管理制度样本第一条使用科室负责人为该部门设备管理的第一责任人并指定专人管理。经常检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用。保证账、卡、物相符。第二条新进仪器设备在使用前要由后勤科负责验收，组织有关科室专业人员进行操作培训，使之了解仪器的构造，性能，工作原理和使用维护方法后，方可独自使用。凡初次使用者，必须在熟悉该仪器的人员指导下进行。在未熟悉该仪器操作前，不得单独操作。第三条仪器使用人员要严格按照仪器的技术标准，说明书和操作规程进行操作。使用仪器前，应判明其技术状态良好，使用完毕，应按操作规程结束程序，并由操作人员与专管人员共同检查，关机，放好。第四条不准搬动的仪器
2、不得随意搬动。操作过程中操作人员不得擅自离开，发现仪器运转异常时应立即查找原因，及时排除故障，必要时应请后勤科协助，严禁带故障和超负荷使用和运转。第五条设备使用部门未经许可，不得擅自改造设备。仪器设备（包括主机，附件，说明书）一定保持完整无缺，即使破损失灵部件，未经后勤科检验亦不得任意丢弃。第六条科室之间设备调整需要后勤科同意，并办理有关手续，方能进行。科室间调剂使用仪器时，需经主管科室主任批准，双方仪器管理或使用人员办理交接手续，并规定使用期限，按期完好归还。临床科室因抢救病人需调配设备时，由需求科室提出申请，医务科协调，后勤科无条件支持。第七条贵重仪器原则上不外借，特殊情况须经分管院长批准
3、后方可借出。收回时，由保管科室检查无误，方可收管。第八条科室设备发生故障后，应立即通知后勤科或维修部门，使用部门不得任意拆卸设备。设备使用人员有义务如实向维修人员反映故障现象和故障前后异常情况，以便尽快判断故障所在，并及时排除。使用科室未经批准不得将仪器带往外地维修。第九条凡因违反操作规程造成事故或损失者，后果由当事人负责。大型医疗设备操作使用管理制度样本（二）大型医疗设备（_万人民币及以上的医疗设备）出现故障时，设备使用科室应在第一时间通知医学工程科维修工程师和医学工程科负责人。_小时未解决设备故障时，医学工程科负责人应向分管设备的副院长通报情况。_小时未解决设备故障时，医学工程科负责人应向
4、院长通报情况。医学工程科应定期对大型医疗设备进行巡回检查和保养，发现问题及时解决。医疗器械在使用中或使用后处理：1.在用的医疗器械设备应建立设备档案，指定专人负责管理，定期进行维护并做好记录；2.使用一次性使用医疗器械必须严格执行医疗器械监督管理条例、消毒管理办法和医院感染管理办法等有关法规规定，建立销毁制度，不得重复使用；使用过的器械要严格按有关规定予以销毁，并做好销毁记录；3.对过期、失效、淘汰及其他不合格医疗器械的报废，须按照卫生行政部门的相关规定进行，并作好报废记录。（五）国家对部分医疗器械实行重点监管：目前属于重点监控的医疗器械类别有：一次性使用无菌医疗器械、骨科植入物医疗器械、植入
5、性医疗器械、填充材料、同种异体医疗器械、动物源医疗器械、计划生育用医疗器械、体外循环及血液处理医疗器械、手术防粘连类医疗器械、角膜塑形镜、婴儿培养箱、医用防护口罩、医用防护服（国食药监械_号）。对于其中的植入、介入等医疗器械的使用，必须建立并保存详细的使用记录。记录至少应包括：患者姓名、产品名称、产品数量、规格型号、灭菌批号（对无菌医疗器械）等必要的产品跟踪信息，使产品具有可追溯性。（六）医疗器械不良事件监测：1.医疗器械使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定部门并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。2.医疗器械使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录
6、应当保存至医疗器械标明的使用期后_年，但是记录保存期限应当不少于_年。医疗器械不良事件监测记录包括医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）规定内容，以及不良事件发现、报告、评价和控制过程中有关的文件记录。3.医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。4.报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。5.医疗器械.使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写可疑医疗器械不良事件报告表向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起_个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤
7、害或死亡的事件于发现或者知悉之日起_个工作日内报告。6.医疗器械使用单位应当在每年_月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。7.医疗器械使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在_小时内填写并报送可疑医疗器械不良事件报告表。（七）医疗机构进行医疗器械临床试验应符合医疗器械临床试验规定的有关要求。三、医疗机构报告医疗器械使用情况时，一级以上医疗机构（含一级）应填报北京市石景山区医疗机构医疗器械使用情况重要事项报告表1（见附件1）；一级以下医疗机构（除口腔诊所外）应填报北京市石景山区医疗机构医疗器械使用情况重要事项报告表2（见附件3）；口腔诊所及有口腔诊疗项目的一级（含一级）以上医疗机构应填报北京市石景山区医疗机构医疗器械使用情况重要事项报告表3。并根据报告内容不同按照以下要求执行：（一）对于发生重大医疗器械使用质量事故的，医疗机构应在第一时间通知北京市药品监督管理局石景山分局和北京市石景山区卫生局，并及时将质量事故和处理情况以书面形式报告北京市药品监督管理局石景山分局和北京市石景山区卫生局。第2页共2页
