《中医科研方法设计的三要素》由会员分享，可在线阅读，更多相关《中医科研方法设计的三要素（6页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、中医药科研设计一1三要素目的要求Ii掌握科研设计三要素iIiIiii1i 科研设计的目的在于使该项研究能达到预期的而又可靠的结II 果，同时避免在研究实施过程中不必要的人力、物力、财力和时间III 上的浪费。科研设计是研究成败的关键之一。III 科研设计三要素（三个主要环节）I研究对象研究因素实验试验效应I一、研究对象（受试对象）研究对象又称受试对象，是由研究目的所决定的具有某种特征 的个体所组成的群体，是研究因素所作用的对象。为了使研究结论具有真实性，要求研究对象具有代表性和一定 的数量。 代表性一 质量 疾病诊断标准（西医、中医） 证候诊断标准 纳入标准排除标准剔除标准研究对象严格按照研究
2、目的规定研究对象的性质与范围(1) 诊断标准(Diagnostic Criteria):能够正确诊断一个疾病或证候的现行公认的标准。其来源有: 国际统一标准：如世界卫生组织(WH0)关于原发性高 血压的诊断标准；美国风湿病学会(ARA)关于类风湿性关节 炎的诊断标准； 国内统一标准：包括政府主管部门，全国性学术组织制订 的诊断标准； 地方性学术组织制订的诊断标准。(2) 纳入标准(Inclusive Criteria ):合格受试者所应具备的条件。被纳入研究的对象，除应符合诊断标准夕卜，研究者还必须根 据具体的研究目的及实施的可行性，对纳入研究的对象的其它条件 同时作出规定。一般包括： 对于病
3、情、病型、病期、病程的规定； 对年龄、性别、婚姻状况的规定； 对职业、居住地、个人嗜好状况等的规定。(3) 排除标准(Exclusive Criteria):不应该被纳入研究的条件。 不符合诊断标准和纳入标准者。 虽符合诊断标准，但有下列情况之一者: 同时患有其它病、证或合并症者；已接受有关治疗，可能影响对效应指标观测者；伴有影响效应指标观测、判断的其它生理或病理状况，如月经周期；心、肝、肾损害，影响药物体内代谢者;某些特征人群如被纳入研究则有悖于医疗道德者，如孕妇、婴幼儿、未成年人、高龄患者、过敏体质、病情危笃或疾病的晚期者;不合作者如不愿意接受研究措施或因患有精神病未能合作者；其它：如住地
4、过远，未能随访者。(4)剔除标准： 不符合纳入标准而被纳入者。 虽符合纳入标准而纳入后未曾服药者。(1)实验动物的选择原则:.相似性：尽可能近似于人类疾病、证候 例如，SHR大鼠(自发性高血压大鼠).可靠性：特异地、可靠地反映某种疾病，或机能、代谢、 结构变化应具备该种疾病的主要症状和体征.重复性：1)限定实验动物的条件2)实验动物的样本数适用性和可控性：例如，疏肝利胆法一一大鼠无胆囊易行性和经济性：例如，灵长类动物的使用(2)注明实验动物对象：选择实验动物的标准：无菌动物、SPF级、清洁级、普通级实验动物的种属、品系、年龄、性别、体重、健康状况、饲 养条件、实验环境(温度、湿度)、季节、昼夜
5、节律等。实验动物的来源：实验动物合格证号中药研究中药名称、拉丁名I中药基源、品种来源、种属区别I中药形态、外观鉴别、显微鉴别、理化鉴别、指纹图谱鉴别I 中药购入来源、批号IiiI1I二研究因素（受试因素、处理因素）I研究因素也称受试因素或处理因素。I广义的研究因素是指自然存在的，或受试者本身所具有的，或II1I自外界给予研究对象的各种因素。I狭义的研究因素则是指研究者所要研究的、作用于研究对象身ii上可能产生效应的因素。1I1单因素研究i-每次研究，只观察一个类别的作用。III1I多因素研究-同时观察多个类别的作用，如方药疗效研究中，给予研I 究对象的不同的方药、不同的剂量、疗程、给药途径，用
6、药间 隔等均可能对研究对象产生不同的效应。I同一类别的因素，有不同的水平，如不同剂量、作用时间与方式等。II不同的因素，不同的水平，可能产生不同的效应，如方药疗效研究中，II 给予研究对象的不同的方药、不同的剂量、疗程、给药途径，用药间隔等均III i 可能对研究对象产生不同的效应。III 研究对象本身具有的特征，如病情的轻、中、重，因可能影响疾病的转!归和预后，在这一意义上，也可视为硏究因素”。研究因素的标准化与稳定性标准化-构成研究因素的诸组分均应有明确的规定。如方药的疗效评价，构成处方的药物及其种属、产地、炮制的工艺流程、 质量控制指标、服药方法、剂量、疗程等，均应作明确、具体I 的规定
7、。I稳定性-构成研究因素的诸组分及有关条件在研究全过程的恒I 定性，同一组别的不同个体，其研究因素应该一致。可能影响I 实验效应的非研究性措施，必须处于均衡状态。I三、实验效应(观察指标、结果)I实验效应是硏究因素作用于硏究对象所呈现的结局，或是硏究I 对象对硏究因素作用的反应结局。(1)关联性临床试验的关联性指标是关于疗效和安全性的指标。注意不仅! 从常规的解剖学、病理损害、生化指标出发，更要重视关于功能调| 整、生存质量提高的效应。|Ii(2)客观性Ii 减少、克服研究者本身的观测性偏倚。I指标本身具有的客观特性Ii1 )定指标或硬指标：该指标能通过适当的手段和方法被客IIIi观的度量和检测，并以一定的量表述其观测值；II2)定性指标：指标本身，虽具有客观表现，但检测的结果，|
