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1、加强医疗机构在用医疗器械监 管加强医疗机构在用医疗器械监管在具体的做法上，我们实施了追溯、整改、査处三管齐下的策略较好地达到教育、处罚、规范的作 用。（一）、人性化引导规范要彻底规范医疗机构对在用医疗器械的管理行为，我们坚持一手抓宜传培训引导，一手抓制度建设。 除组织参加市局培训外，我局还利用各种机会，增加医疗器械方面的培训内容，提高相关人员素质。 解决工作实际问题，指导他们建立健全医疗机构在用医疗器械档案，依法严格规范采购、验收、养护 等环节。首先是督促医疗机构在规定的期间内建立或完善档案，根据来源追溯，补齐材料。档案内容应包括： 产品注册证书、产品合格证、说明书、供货方的资质证明、进货发票
2、、购进合同等复印件。还尽量收 集各用关材料入档，如购销协议（合同）、质量保证协议、装箱单、安装调试书等，最大限度地做好自 我保护与举证准备。对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性的医疗器械，必须建立详细的 使用记录，记录至少应包括：患者姓名、产品名称、产品数童、规格型号、生产批号、灭菌批号（指 无菌器械）等必要的产品跟踪信息，使产品具有可追溯性。同时强化必须从具备合法资格的供货单位进货，并索取供方有效资质证明、销售人员身份证明、质量 合同等，并建立供货单位档案，做好真实完整的进货记录，防止非法产品流入医院。对源于捐赠、扶 贫的，可向原单位索取材料，转让产品除索取材料外，
3、还应取得权威机构检测报告，确定状态及使用 价值.去年，我们会同县质监局联系到了上级质监部门对血压计、B超等器械进行了专项检测校准。使 用过程中出现的问題及时修理，一批长久搁置废弃不用的，建议及时办理相关手续，便于被査处时的 不在使用状态的有效举证。 其次是对在用的医疗器械在原有档案基础上，严格验收环节，重点检査依法经批准的产品注册证书、 产品合格证以及进货验收、进货记录执行情况，确保其合法合格。再者是规范仓储养护环节，重点是使用数量较多医疗器械的医疗机构，应具备与之规模相适应的仓储 养护设备，建立并认真执行制度，落实措施，按照医疗器械要求逮立标准的使用场所，保证医疗器械 的质量和正常运行.具体
4、到每个品种上，我们以2000年4月1日为界。在此之前购买、配置、赠送、转让等途径而来的医疗 器械，由各级医疗机构先进行自査，确定是否可以继续使用，如自査验证有怀疑的，应送检测中心进 行验证检测，判定是否可继续使用，如认定不能使用的，应立即停止使用，进入报废程序。对2000年4月1日之后进入的医疗器械，严格按照条例要求进行规范，对违规行为严格进行査处。（二）、依法査处违规行为我们不妨撷取部分案例予以说明。1、法无则不罚。去年通过与质量公告上的比对，检査发现辖区内有标示与质虽公告上同批次的一次性 使用导尿管（连接器分离力项不合格）不合格医疗器械，我们除严格按公告精神执行外，还根据其合 法票据提供的
5、渠道来源，责令由原渠道退回，挽回了经济损失，并未违法对当事人处以罚款。2、罚改分明。某镇卫生院从江西一企业购进超出医疗器械经营许可证许可范围（只核准了 II类医 用器具类）的一次性使用无菌注射器，我们依照关于医疗机构购进超许可证经营范围医疗器械问题 的批复（国食药监市（2003） 281号文），按医疗器械监督管理条例第四十二条的规定认定其行为, 予以处罚。同时，该经营企业的授权委托人送货上门并现金结算货款，其行为发生地均在我辖区内，我局按照“五 不放过原则”也对其进行查处，责令改正并处罚款。但对于该当事人同时还有违规跨类别经营行为（只 核有II类医用器具类，却经营了医用材料类），我们根据38条责令改正。3、有效界定使用无产品注册证书、过期、失效、淘汰等情形。通过协査、网上比对等多方式的结合， 是确认产品注册证书真伪的有效途径。某院在用的心电图机，其铭牌上标注的注册证编排与国家局基础数据库不符而协査，经证实为假冒而
