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1、 制药有限公司 文件编号：SMP.GS-CS-002文件名称厂房维护保养管理规程起 草 人起草日期年 月 日审 核 人审核日期年 月 日批 准 人批准日期年 月 日生效日期年 月 日颁发部门质量管理部版 本 号03分发部门质量化验生产设备供应仓储销售行政前提固体液体研发分发数量1111-1-111目的为保证药品生产质量，延长厂房设施的使用寿命，使之充分发挥其性能和作用，必须加强对厂房、设施的保养维修，坚持以预防为主的维护保养原则。范围所有厂房建筑、设施、仓储设施、厂区道路等的保养、维护责任 工程设备部、生产技术部、质量保证部、生产车间及各相关部门负责人内容 1 维修原则： 确保任何工序厂房设施
2、都能始终如一符合生产工艺要求、符合GMP标准。 1.2 可以将维修计划分为以下几种类型：一般检查、定期检查、预防性维修保养、设备运行过程中的维修。 2 一般检查 2.1 检查内容应包括一般生产区厂房外部结构及内部结构，洁净厂房内部（检查时应按操作人员净化程序进入洁净室）结构、公用工程以及仓储设施、质量控制部门设施，厂区道路等，并做好日常巡回检查记录。 2.2 如发现有破坏，应立即报告并按维修保养管理规程的要求组织维修，并填写维修记录。维修后应进行跟踪，以确保维修质量确实达到生产工艺要求。 2.3 对照明器材、通风口等及其它服务设施的维修保养，应尽可能地在生产区外进行操作。 2.4 如发现洁净室
3、墙壁与顶棚交接处，墙壁与墙壁之间有缝隙，不密封等现象，要及时采胶或采取其他方法使之密封，确保其符合洁净厂房的要求。 3 定期检查 3.1 至少每个季度进行一次。季度检查、维修是对厂房设施的性能下降状况进行定期的检查、维修。一般每季度最后一个月下旬进行季度检查。 3.2 定期检查进入不同的生产区应按不同的洁净度级别SOP执行。 3.3 对于厂房设施的季度检维修应做好检修记录。如生产厂房、顶棚、墙壁因湿热蒸汽不能有效排出而长霉斑，应及时进行涂饰，不能影响药品质量。 4 预防性维修保养 4.1 由于长时间的使用，对厂房设施质量可能产生的不良影响，因此采取预防性的维修措施是十分必要的。其检查维修关键部
4、位要做好标记，以确保其达到相应的标准要求如： 4.1.1 符合生产工艺所规定的要求 4.1.2 符合实际使用正常的要求 4.2 预防性保养的要求： 4.2.1 标明每次保养日期 4.2.2 标明每次保养间隔 4.2.3 保养时所采用的技术资料 4.2.4 保养时所采用的专用仪器及工具 4.3 洁净厂房 4.3.1 对厂房设施应定期检查、维护，安排在停产期间进行，不能影响正常生产及产品质量。 4.3.2 工程设备部负责制订定期检查维护计划，并组织实施。 4.3.3 定期检查及维护应严格按维修维护规程进行，做好记录。 5 紧急情况下检修： 5.1 生产技术部、质量保证部在日常生产及质量监督过程中，
5、应密切关注厂房内表面及其附属设施的状况。发现有裂缝、脱落等可能影响产品质量的情况，应立即报告工程设备部。 5.2 工程设备部应及时组织检修，检修不得影响产品质量，必要时应停产并对在生产产品采取隔离措施。 5.3 检修后，工程设备部组织有关部门进行验收，合格后才能继续进行生产。5.4 紫外灯的使用情况和时间应填写“紫外灯的使用记录”并由使用者签名,累积使用超过2000小时（或依据厂家说明书时间为准）后应该更换。 6 附件厂房设施巡回检查记录 SMP-GS-CS-002-01厂房设施维修保养记录 SMP-GS-CS-002-02紫外灯使用记录 SMP-GS-CS-002-03杀虫灯使用记录 SMP-GS-CS-002-04 7 变更历史生效日期版次变更理由及内容备注2004.10.1601新建2011.02.1202药品生产质量管理规范（2010年修订）要求制定的首版文件修订 培 训： 培训部门：工程设备部 培训对象：相关人员 培训时间：分钟第 1 页 共 7 页
