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1、新药转正正中药标标准卫生部颁颁药品标标准（新新药转正正标准中中药第四四十三册册）（24种种） 保心宁宁胶囊拼音名：Baooxinnninng JJiaoonanng英文名：书页号：X433-455 标标准编号号：WSS3-1109(Z-999)-20003(ZZ) 【处处方】丹丹参干浸浸膏 枳枳壳干浸浸膏 当归干干浸膏 三七 【性性状】本本品为胶胶囊剂，内内容物为为棕褐色色的粉末末?味苦苦、微涩涩。 【鉴鉴别】取取含量量测定项下的的供试品品溶液相相对照品品溶液分分别作为为供试品品溶液和对对照品溶溶液。另另取丹参参、枳壳壳、当归归对照药药材各11g，分分别加乙乙醚400ml，置水浴上上加热回回流
2、提取取1小时时，提取取液挥干干溶剂，残残渣加乙乙醇1mml使溶溶解，分分别制成丹丹参、枳枳壳、当当归对照照药材溶溶液。照照薄层色色谱法(中国药药典20000年年版一部附录 B)试验，吸吸取上述述五种溶溶液各22l，分分别点于于同一硅硅胶G薄薄层板上上，以甲苯-丙酮(95:5)为为展开剂剂，展开开，取出出，晾干干。置日日光下检检视，供供试品色色谱中，在与与对照品品丹参酮酮A色谱谱相应的的位置上上，显相相同的粉粉红色斑斑点。在在与丹参对照照药材色色谱相应应的位置置上，显显相同的的粉红色色斑点。置置紫外光光灯(3365nnm)下检视，供供试品色色谱中，在在与对照照品丹参参酮A色谱谱相应的的位置上上，
3、显相相同的暗红色色荧光斑斑点，在在与丹参参对照药药材色谱谱相应的的位置上上，显相相同的暗暗红色荧光斑点点。在与与对照药药材枳壳壳色谱相相应的位位置上，显显相同的的亮紫色色荧光斑斑点。在与对照照药材当当归色谱谱相应的的位置上上，显相相同的亮亮蓝绿色色荧光斑斑点。 【检检查】应应符合胶胶囊剂项项下有关关的各项项规定(中国药药典20000年年版一部部附录 L)。 【含量量测定】取取本品44g，精精密称定定，置索索氏提取取器中，加加乙醚440mll，在水水浴上加热热回流提提取3小小时，提提取液回回收乙醚醚致干，残残渣加乙乙醇溶液液至5mml量瓶瓶中，并加加乙醇稀稀释至刻刻度，作作为供试试品溶液液。另取
4、取丹参酮酮A对照照品，精精密用乙醇制制成每11ml中中约含11mg的的溶液，作作为对照照品溶液液。照薄薄层色谱谱法(中中国药典20000年版版一部附附录 B)试验，精精密吸取取上述两两种溶液液各2l，分分别点于于同一硅胶G薄薄层板上上，以甲甲苯-丙丙酮(995:55)为展展开剂，展展开，取取出，晾晾干。在在薄层板板上覆盖同同样大小小的玻璃璃板，周周围用胶胶布固定定，照薄薄层色谱谱法(中中国药典典20000年版一部附附录 B 薄层扫扫描法)进行扫扫描，波波长5200nm，585nm，测量供试品品吸收度度积分值值与对照照品吸收收度积分分值，计计算，即即得。 本品品每粒含含丹参以以丹参酮酮A计算算，
5、不得得少于00.844mg。 【功功能与主主治】活活血化瘀瘀，行气气止痛，用用于心绞绞痛，心心律失常常，改善善冠心病症状状等。 【用用法与用用量】口口服，一一次24粒，一一日3次次。 【规规格】每每粒装00.3gg 【贮贮藏】密密封。 【有有效期】22年 注(1)丹丹参干浸浸膏取丹丹参粉碎碎成粗粉粉，照流流浸膏剂剂与浸膏膏剂项下下的渗漉漉法(中国药药典20000年年版一部部附录 O)，用乙乙醇作溶溶剂，缓缓缓渗漉漉，收集集渗漉液液，回收乙醇醇并浓缩缩至适量量；药渣渣加水煎煎煮2小小时，滤滤过，滤滤液与上上述浓缩缩液合并，浓缩缩成稠膏膏状，干干燥，粉粉碎，过过筛，即即得。 (22)当归归干浸膏膏
6、取当归归，切碎碎，用乙乙醇回流流提取22次，每每次6小小时，合合并提取液，滤滤过，滤滤液减压压浓缩成成稠膏状状，在775以下干干燥，粉粉碎，过过筛，即即得。 (33)枳壳壳干浸膏膏取枳壳壳粉碎成成粗粉，照照流浸膏膏剂与浸浸膏剂项项下的渗渗漉法(中国药典220000年版一一部附录录 O)，用乙乙醇作溶溶剂，缓缓缓渗漉漉，收集集渗漉液液，至渗漉液无无色或微微黄色，减减压浓缩缩成稠膏膏状，在在75以下干干燥，粉粉碎，过过筛，即得。 风热热咳嗽胶胶囊拼音名：Fenngree Keesouu Jiiaonnangg英文名：书页号：X433-900 标标准编号号：WSS3-1119(Z-0023)-200
7、03(Z) 【处处方】桑桑叶 菊花花 薄荷 桔梗梗 苦杏仁仁霜 黄黄芩 连翘翘 前胡胡 枇杷叶叶 浙贝贝母 甘草 【性性状】本本品为胶胶囊剂，内内容物为为黄褐色色至棕褐褐色的粉粉末；气气香，味味微苦、涩。 【鉴鉴别】(1)取取本品内内容物33g，加加氯仿-乙醇(9:11)400ml，超超声处理理20分分钟，滤滤过，滤液液蒸干，残残渣加无无水乙醇醇1mll使溶解解，作为为供试品品溶液。另另取前胡胡对照药材11.4gg，加水水(300ml、330mll)煎煮煮二次，每每次400分钟，合合并煎液液，滤过过，滤液液浓缩至55ml，用用氯仿振振摇提取取2次(20mml、115mll)，合合并氯仿仿液，用
8、用无水硫硫酸钠脱脱水，蒸干干，残渣渣加无水水乙醇00.5mml使溶溶解，作作为对照照药材溶溶液。照照薄层色色谱法(中国药药典20000年年版一部部附录 B)试验，吸吸取上述述两种溶溶液各55l，分分别点于于同一以羧甲甲基纤维维素钠为为黏合剂剂的硅胶胶G薄层层板上，以以环己烷烷-醋酸酸乙酯-二乙胺胺(6:44:1)为展开开剂，展展距约55cm，取取出，晾晾干，第第二次展展距约99cm，取取出，晾晾干，置紫外光光灯(3365nnm)下下检视。供供试品色色谱中,在与对对照药材材色谱相相应的位位置上，显相同颜颜色的荧荧光斑点点。 (22)取本本品内容容物3gg，加正正己烷115mll，浸渍渍4小时时，
9、滤过过，滤液液挥干，残残渣加无水乙乙醇0.5mll使溶解解，作为为供试品品溶液。另另取薄荷荷脑对照照品，加加无水乙乙醇制成每11ml含含6mgg的溶液液，作为为对照品品溶液。照照薄层色色谱法(中国药药典20000年年版一部附录 B)试验，吸吸取上述述两种溶溶液各33l，分分别点于于同一以以羧甲基基纤维素素钠为黏合剂剂的硅胶胶G薄层层板上，以以苯-醋醋酸乙酯酯(955:5)为展开开剂，展展开，取取出，晾晾干，喷以以5香香草醛无无水乙醇醇溶液(5g香香草醛溶溶于无水水乙醇1100mml中，加加入硫酸酸0.5mml)，在在1000加热至至斑点显显色清晰晰。供试试品色谱谱中，在在与对照照品色谱谱相应的
10、的位置上，显显相同颜颜色的斑斑点。 (33)取本本品内容容物5gg，加乙乙醇255ml，超超声处理理30分分钟，滤滤过，滤滤液蒸干干，残渣加水水10mml使溶溶解，用用乙醚振振摇提取取2次，每每次100ml，合合并乙醚醚液，挥挥干，残渣加无无水乙醇醇1mll使溶解解，作为为供试品品溶液。另另取黄芩芩对照药药材1.4g，加加乙醇25mml，同同法制成成对照药药材溶液液。照薄薄层色谱谱法(中中国药典典20000年版版一部附附录 B)试验，吸吸取上述述两种溶溶液各33l，分分别点于于同一以以羧甲基基纤维素素钠为黏黏合剂的硅硅胶GFF薄层层板上,以环己己烷-苯苯-氯仿仿-甲醇醇(5:5:33:1)为展
11、开开剂，展展开，取出，晾晾干，置置紫外光光灯(2254nnm)下下检视。供供试品色色谱中，在在与对照照药材色色谱相应的位位置上，显显相同颜颜色的斑斑点。 (44)取本本品内容容物100g，加加石油醚醚(300600)200ml，浸浸渍400分钟，倾倾去石油油醚，再加石油油醚(330660)155ml洗洗涤，弃弃去石油油醚，残残渣加醋醋酸乙酯酯40mml，置置水浴上加热回回流1.5小时时，滤过过，滤液液用无水水硫酸钠钠脱水，蒸蒸干，残残渣加无无水乙醇0.77ml使使溶解，作作为供试试品溶液液。另取取连翘对对照药材材2.99g，加加石油醚醚(300600)20mll，同法法制成对对照药材材溶液。再
12、再取连翘翘苷对照照品，加加无水乙乙醇制成成每1mml含1mg的的溶液，作作为对照照品溶液液。照薄薄层色谱谱法(中中国药典典20000年版版一部附附录 B)试验，吸吸取上述述三种溶溶液各55l，分分别点于于同一以以羧甲基基纤维素素钠为黏黏合剂的的硅胶H薄薄层板上上，以氯氯仿-甲甲醇(995:110)为为展开剂剂，展开开，取出出，晾干干，喷以以10硫酸乙醇醇溶液，在在1055加热至至斑点显显色清晰晰。供试试品色谱谱中，分分别在与与对照药材色谱谱和对照照品色谱谱相应的的位置上上，显相相同的蓝蓝紫色斑斑点。 【检检查】应应符合胶胶囊剂项项下有关关的各项项规定(中国药药典20000年年版一部部附录 LL
13、)。 【浸浸出物】取取本品内内容物混混匀，取取4g，精精密称定定，照醇醇溶性浸浸出物测测定法项下的的热浸法法(中国国药典220000年版一一部附录录 A)测定，用用甲醇作作溶剂，浸浸出物不得少少于300。 【含含量测定定】取本本品400粒的内内容物，精精密称定定，混匀匀，取55g，精精密称定定，置索氏提提取器中中，加浓浓氨试液液2mll，湿润润1小时时，加氯氯仿-乙乙醚-乙乙醇(88:255:2.5)的的混合溶液液40mml，浸浸渍244小时，继继续加入入混合溶溶液400ml，于于8085水浴上上加热回流5小小时，提提取液挥挥干，残残渣加正正己烷-醋酸乙乙酯(1100:16)20mml浸泡泡约1分分钟，浸泡液通通过中性性氧化铝铝柱(11002000目，66g，内内径1ccm)上上，弃去去流出液液，残渣渣再用氯仿仿-无水水乙醇(1:11)的混混合溶液液5mll分次溶溶解残渣渣,转移移至中性性氧化铝铝柱上，再用氯仿仿-无水水乙醇(1:1
