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1、Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.关于印发体体外诊断断试剂经经营企业业（批发发）验收标准和和开办申申请程序序的通知知国食药监市市200072999号各省、自治治区、直直辖市食食品药品品监督管管理局（药药品监督督管理局局）：为加强强体外诊诊断试剂剂专营企企业的监监督管理理，规范范体外诊诊断试剂剂经营行行为，根根据药药品管理理法、药药品管理理法实施施条例、医医疗器械械监督管管理条例例和药药品经营营许可证证管理办办法、医医疗器械械经营许许可证管管理办法法，国国家局制制定了体体外诊断断试剂经营营企业
2、（批批发）验验收标准准和体体外诊断断试剂经经营企业业（批发发）开办办申请程程序。现现印发给给你们，请请认真贯贯彻执行行。各省（区区、市）药药品监督督管理部部门对符符合体体外诊断断试剂经经营企业业（批发发）验收收标准和和体外外诊断试试剂经营营企业（批批发）开开办申请请程序的的经营企企业，可可同时发发给药药品经营营许可证证和医医疗器械械经营企企业许可可证，许许可证核核准的经经营范围围仅限于于体外诊诊断试剂剂。上述体体外诊断断试剂专专营企业业如需增增加经营营范围，必必须按照照有关药药品经营营、医疗疗器械经经营的规规定，重重新申领领药品品经营许许可证或或者医医疗器械械经营企企业许可可证。体体外诊断断试
3、剂经经营企业必须按按照药药品经营营质量管管理规范范从事事经营活活动。附件：1体外外诊断试试剂经营营企业（批批发）验验收标准准2体外外诊断试试剂经营营企业（批批发）开开办申请请程序3体外外诊断试试剂经营营企业（批批发）申申请审查查表 国家食食品药品品监督管管理局二七年五五月二十十三日附件1：体体外诊断断试剂经经营企业业（批发发）验收收标准第一一章机机构与人人员第一条条诊断断试剂经经营企业业的法定定代表人人或企业业负责人人、质量量管理人人员无医医疗器械监督管管理条例例第40条、药药品管理理法第第76条、83条规定定的情形形。负责人人应具有有大专以以上学历历，熟悉悉国家有有关诊断断试剂管管理的法法律
4、、法法规、规规章和所所经营诊诊断试剂剂的知识识。第二条条应有有与经营营规模相相适应的的质量管管理人员员，质量量管理人人员应行行使质量量管理职职能，对对诊断试试剂质量量具有裁裁决权。第三条条质量量管理人人员2人。1人为执执业药师师；1人为主主管检验验师，或或具有检检验学相相关专业业大学以以上学历历并从事事检验相相关工作作3年以上上工作经经历。质量管理人人员应在在职在岗岗，不得得兼职。第四条条验收收、售后后服务人人员应具具有检验验学中专专以上学学历；企企业保管管、销售等工工作人员员，应具具有高中中或中专专以上文文化程度度。第五条条质量量管理、验验收、保保管、销销售等工工作岗位位的人员员，应接接受上
5、岗岗培训，考考试合格格，方可可上岗。第二章制制度与管管理第六条条应根根据药品品、医疗疗器械管管理的法法律法规规和相关关文件制制定符合合企业实实际的质质量管理理文件，包包括质量量管理制制度、职职责、工工作程序序。（一）质质量管理理制度应应包括：质量管管理文件件的管理理；内部部评审的的规定；质量否否决的规规定；诊诊断试剂剂购进、验验收、储储存、销销售、出出库、运运输、售售后服务务的管理理；诊断断试剂有有效期的的管理；不合格格诊断试试剂的管管理；退退货诊断断试剂的的管理；设施设设备的管管理；人人员培训的管管理；人人员健康康状况的的管理；计算机机信息化化管理。（二）质质量管理理职责应应包括：质量管管理
6、、购购进、验验收、储储存、销销售、运运输、售售后服务务、信息息技术等等岗位的的职责。（三）工工作程序序应包括括：质量量管理文文件管理理的程序序；诊断断试剂购购进、验验收、储储存、销销售、出出库、运运输、售售后服务务等程序序；诊断断试剂销销后退回回的程序序；不合合格诊断断试剂的的确认及及处理程程序。第七条条应建建立购进进、验收收、销售售、出库库、运输输等内容容的质量量管理记记录。 第三章章设施施与设备备第八条条应有有明亮整整洁的办办公、营营业场所所，其面面积应与与经营规规模相适适应，但但不得少于100平方米米。第九条条应设设置符合合诊断试试剂储存存要求的的仓库，其其面积应应与经营营规模相相适应，
7、但但不得少少于60平方米米，且库库区环境境整洁，无无污染源源；诊断断试剂储储存作业业区应与与经营、办办公等其其他区域域有效隔隔离；库库房内墙墙、顶和和地面应应光洁、平平整，门门窗结构构严密。第十条条住宅宅用房不不得用做做仓库。第十一一条应应设置储储存诊断断试剂的的冷库，其其容积应应与经营营规模相相适应，但但不得小小于20立方米米。冷库库应配有有自动监监测、调调控、显显示、记记录温度度状况和和自动报报警的设设备，备备用发电电机组或或安装双双路电路路，备用用制冷机机组。第十二二条储储存诊断断试剂的的仓库应应有以下下设施和设备备：（一）诊诊断试剂剂与地面面之间有有效隔离离的设备备；（二）通通风及避避
8、免阳光光直射的的设备；（三）有有效调控控、检测测温湿度度的设备备；（四）符符合储存存作业要要求的照照明设备备；（五）不不合格诊诊断试剂剂、退货货诊断试试剂专用用存放区区域或设设施设备备；（六）包包装物料料的储存存场所和和设备；（七）诊诊断试剂剂的质量量状态应应实行色色标管理理，待确确定诊断断试剂为为黄色，合合格诊断断试剂为为绿色，不不合格诊诊断试剂剂为红色色。第十三三条应应有与经经营规模模和经营营品种相相适应，符符合药品品储存温温度等特特性要求求的运输输设施设设备。第十四四条应应有计算算机管理理信息系系统，能满满足诊断断试剂经经营管理理全过程程及质量量控制的的有关要要求，并并有可以以实现接接受
9、当地地药品监监督管理理部门监监管的条条件。第十五五条应应对所用用设施和和设备的的检查、保保养、校校准、维维修、清清洁建立立档案。第四章章验收收结果评评定第十六六条现现场验收收时，应应逐项进进行全面面检查、验验收，并并逐项做做出肯定定或否定定的评定定。第十七七条对对验收合合格或者者验收不不合格的的，依据据药品品经营许许可证管管理办法法第八八条第（五五）款和和医疗疗器械监监督管理理条例第第十四条条的有关关规定执执行。第十八八条经经营特殊殊管理诊诊断试剂剂应符合合国家有有关规定定。第十九条本标准自20007年6月1日起施施行。附件2：体外诊诊断试剂剂经营企企业（批批发）开开办申请请程序开办体体外诊断
10、断试剂经经营企业业（批发发）按照照以下程程序办理理药品品经营许许可证、医医疗器械械经营企企业许可可证：（一）申申办人向向拟办企企业所在在地的省省、自治治区、直直辖市药药品监督督管理部部门提出出筹建申申请，并并提交以以下材料料：1拟拟办企业业法定代代表人、企企业负责责人、质质量负责责人学历历证明原原件、复复印件及及个人简简历；2执执业药师师资格证证书原件件、复印印件；3主主管检验验师证书书原件、复复印件；4拟拟经营产产品的范范围；5拟拟设营业业场所、设设备、仓仓储设施施及周边边卫生环环境等情情况。（二）药药品监督督管理部部门对申申办人提提出的申申请，应应当根据据下列情情况分别别做出处处理：1申申
11、请事项项不属于于本部门门职权范范围的，应应当即时时做出不不予受理理的决定定，发给给不予予受理通通知书，并并告知申申办人向向有关（食食品）药药品监督督管理部部门申请请；2申申请材料料存在可可以当场场更正错错误的，应应当允许许申办人人当场更更正；3申申请材料料不齐或或者不符符合法定定形式的的，应当当当场或或者在5个工作作日内发发给申办办人补补正材料料通知书书，一一次性告告知需要要补正的的全部内内容。逾逾期不告告知的，自自收到申申请材料料之日起起即为受受理；4申申请事项项属于本本部门职职权范围围，材料料齐全、符符合法定定形式，或或者申办办人按要要求提交交全部补补正材料料的，发发给申办办人受受理通知知
12、书。受受理通知知书中中注明的的日期为为受理日日期。（三）药药品监督督管理部部门自受受理申请请之日起起30个工作作日内，依依据药药品经营营许可证证管理办办法第第4条和医医疗器械械经营企企业许可可证管理理办法第6条规定对申报材料进行审查，做出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。（四）申申办人完完成筹建建后，向向受理申申请的药药品监督督管理部部门提出出验收申申请，并并提交以以下材料料：1药药品经营营许可证证申请请表；2医医疗器械械经营企企业许可可证申申请表；3工工商行政政管理部部门出具具的拟办办企业预预先核准准证明
13、文文件；4拟拟办企业业组织机机构情况况；5拟拟办企业业注册地地址、仓仓库地址址的地理理位置图图、平面面图（注注明面积积、功能能布局）、房房屋产权权证明（或或者租赁赁协议）复复印件；6依依法经过过资格认认定的专专业技术术人员资资格证书书及聘书书；7拟拟办企业业质量管管理文件件及仓储储设施、设设备目录录；8拟拟办企业业经营范范围。（五）受受理申请请的药品品监督管管理部门门在收到到验收申申请之日日起30个工作日日内，依依据开开办体外外诊断试试剂经营营企业（批批发）验验收标准准组织织验收，做做出是否否发给药药品经营营许可证证和医医疗器械械经营企企业许可可证的的决定。符符合条件件的，同同时发给给药品品经
14、营许许可证和和医疗疗器械经经营企业业许可证证；不不符合条条件的，应应当书面面通知申申办人并并说明理理由，同同时告知知申办人人享有依依法申请请行政复复议或提提起行政政诉讼的的权利。（六）申申办人在在取得药药品经营营许可证证后，应应根据药药品管理理法实施施条例第第十三条条规定，在在规定时时间内向向发证部部门申请请药品品经营质质量管理理规范认认证。发发证部门门应根据据药品品管理法法实施条条例第第十三条条规定组组织对其其进行认认证，认认证合格格的，发发给药药品经营营质量管管理规范范认证证证书;认证不不合格的的，按有有关认证证管理规规定处理理。附件3受理编号：体外诊断试试剂经营营企业（批批发）申请审查表表拟办企业名名称：申请人： 填报日期期：年月月日受理部门门：受理日期期：年月月日填 报 说说 明1、申办人人完成企企业筹建建工作后后，填写写封面和和表1，报受受理审查查的药品品监督管管理机构构。2、内容填填写应准准确、完完整，不不得涂改改。3、报送申申请书及及其他申申报材料料时，按按有关栏栏目填写写执业药药师或专专业技术术职称和和学历的
