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1、定量测定规范的质量控制云南省临床检验中心孙虹第一部份质量管理的基本本概念第二部份规范的室内质量量控制临床实验室检测测的目的：为疾病的诊断、预预防、治疗和和疗效观察，或对健康状况评估提提供必要的信信息。要求：检验结果果必须准确如何评价检测的的准确性?系统误差偏倚正确度准确度精密度(总)误差偏差(不确定度度)随机误差不精密度室内质控随机机误差精密密度室间质评系统统误差正确确度质量控制一、室内质控的的目的1、检测、控制制本实验测定定工作的精密密度2、检测其准确确度的改变3、提高常规测测定工作的批批间、批内标标本检测结果的一致致性二、准备工作1.培训人员质控的重要性基础知识一般方法质控工作的技术术骨干
2、2.建立标准操操作规程有一套完整的标标准操作规程程文件（SOOP）是整个质控工作作的保障。3.仪器的校准准和保养量值测定中检测测系统的校准准校准的定义：在规定条件下，为为确定测量仪仪器或测量系系统所指示的量值，与与对应的由标标准所复现的的量值之间关系的一组操操作。校准的作用：校准仪器、试剂剂等造成的系系统偏差。校准确定检验结结果的准确性性校准校准是非常重要要的，它确定定了分析方法法学产生的信号与报告的试试验结果之间间的关系，校校准通常由检检测两个或更多个已已知要检测物物浓度的操作作来执行。校准频率：每批批、每日、每每周、每月、更更长的间隔。校准规则：根据据厂家的检测测系统说明书书，使用其提提供
3、的或规定的校校准品；根据厂家推荐的的校准品的数数量、类型和和浓度，以及校准准的可接受限限和频率进行行校准。校准品的值具有有专用性校准品是制造商商提供的检测测系统专用的，一般没有任任何系统、试试剂通用的校校准品。同一个校准品适适用于不同系系统必须有不同的校准值。决不能将一个校校准品、一个个校准值用于各种不同仪仪器否则，检测结果果不准确，不不具有溯源性性。校准品与质控品品的区别校准品质控品确定实际分析物物浓度或评估估、监测、控控制检测系统的精密度活性与分析检测测系统之间的信号关系用途要求具有溯源性性不需要有溯源性性溯源性注：正确度质控控品除外，用用于评估检测测系统偏倚的的参考物质4.质控品的选选择
4、人血清基质、分分布均匀无传染性添加剂和调制制物数量少瓶间变异小：酶类CV2%，其它CV1%冻干品其复溶溶稳定包括实验室所所需项目及浓浓度：参考值值、病理值、医学决定水平和和/或关键方方法性能限如如上下限。到实验室后的的有效期在11年以上。5.质控品的正正确使用与保保存严格按说明书书操作复溶要确保确确保溶剂的质质量溶剂的量要准准确并每次保保持加入量一一致复溶切忌剧烈烈振荡按说明书规定定的方法保存存，不用过期期品质控品应与患患者样本同样样条件下测定定三、室内质控方方法的设计各临床实验室可可根据各自的的质量要求、检检测系统、检测项目的的不同，选用用不同的室内内质控方法。1.功效函数图图法2.质量控制
5、方方法选择和设设计表格3.操作过程规规范(OPSSpecs)图法4.简易质控法法四、简易室内质质量控制法1.确定质量目目标用允许总误差(TEa)的的形式表示可可接受的允许误差范围。允许总误差TEEa：临床可可接受的误差差范围。分析系统的总误误差（TE）必必须在临床可可接受的水平范围内（允允许总误差TTEa），这这种检测方法法才能用于临床常规检检验。TE系统误差差(SE) 随机误差差（RE）TE偏倚（bbias%）1.65不精密度(CV%)目前国内通常以以美国CLIIA88能力力验证(室间质量评价价）分析质量量要求和生物物变异作为允许总误差差(TEa)。美国与欧洲提出出的一些生化化项目的允许许误
6、差（与靶靶值的偏差）项目 欧洲EQQA工作组美国CLIA880.5mmoll/L4.0mmoll/L5.0%7.5%10%10%10%15%9.0%17%10%25%20%20%20%30%30%KNa7.20%0.90%2.13%2.80%4.80%4.36%7.00%7.90%20.8%13.8%10.4%42.6%36.2%23.1%45.3%68.0%15.1%13.2%14.3%ClCaTPAlbGluCreaUreaUACholTGBilASTALTCKAMSLDHALP20%30%2.确定控制限限控制限通常以标标准差倍数表表示,实验室室各个项目不精密度（CCV%）目标标为：3精密
7、度：CCV% 1/3 TTEa4精密度：CCV% 1/4 TTEa5精密度：CCV% 1/5 TTEa6精密度：CCV% 1/6 TTEa六西格玛（6）质量管理理概念是一个希腊字字母，在数理理统计中表示示“标准差”，质量水平是是过程满足要要求的一种度量，水平越越高满足要求求的能力越强强。（TEa-bias）/CVCV%：来自本本实验室该项项目累积室内内质控在控数数据bias%：来来自本实验室室该项目参加加室间质评的的偏倚六西格玛（6）质量管理理概念最高标准7（0.2次次/百万)最低标准6（3.4次次/百万)5（233次次/百万)4（62100次/百万)3（668110次/百万万)化学CLIA
8、可接接受性能 4Siggma精密度度5 Sigmaa精密度 6 Sigmma精密度试验项目谷丙转氨酶白蛋白20%5.00%2.50%7.50%7.50%0.1mg/ddL4.00%2.00%6.00%6.00%3.30%1.70%5.00%5.00%10%碱性磷酸酶淀粉酶30%30%0.4 mg/dL20%0.08 mgg/dL 0.0067 mgg/dL总胆红素pCO25.00%1.254%3.30%5 mm Hgg8%1 mm Hgg1.60%0.0080.8 mm Hg1.30%2.00%1.00%0.25pH0.041.0 mg/dL5%0.000677总钙氯0.2 mg/dL 0.1
9、17 mg/dL1.25%2.50%7.50%7.50%0.0753.75%1.00%2.00%6.00%6.00%0.83%1.70%5.00%5.00%总胆固醇10%高密度脂蛋白胆胆固醇 30%肌酸激酶30%0.3 mg/dl15%0.06 mgg/dL 0.005 mg/dL肌酐3.00%2.50%5 mm Hgg8%1.251 mm Hgg 0.8 mm HggpCO22.00%1.00%0.251.60%0.0081.30%pH0.040.000677总钙氯1.0 mg/dL5%0.2 mg/dL 0.117 mg/dL1.25%2.50%7.50%7.50%0.0753.75%1.
10、51.00%2.00%6.00%6.00%0.83%1.70%5.00%5.00%总胆固醇10%高密度脂蛋白胆胆固醇 30%肌酸激酶30%0.3 mg/dl15%0.06 mgg/dL 0.005 mg/dL肌酐3.00%2.50%6 mg/dLL1.2 mg/dL 1.00 mg/ddL总钙1.0 mg/dL0.250.2 mg/dL 0.117 mg/dL氯5%1.25%2.50%7.50%7.50%0.0753.75%1.51.00%2.00%6.00%6.00%0.83%1.70%5.00%5.00%总胆固醇10%高密度脂蛋白胆胆固醇 30%肌酸激酶30%0.3 mg/dl15%0.0
11、6 mgg/dL 0.005 mg/dL肌酐3.00%2.50%6 mg/dLL10%1.2 mg/dL 1.00 mg/ddL葡萄糖总铁2.50%5.00%5.00%6.25%2.00%4.00%4.00%5.00%1.70%3.30%3.30%4.20%20%乳酸脱氢酶镁20%25%钾0.5 mmool/L 0.12550.1 mmool/L 0.008 mmool/L0.8 mmool/L 0.667 mmool/L钠4 mmol/L10%1.002.50%0.5总蛋白2.00%1.70%2 mg/dLL9%0.4 mg/dL 0.333 mg/dL尿素氮2.25%4.25%1.80%3
12、.40%1.50%2.80%尿酸17%毒理学试验项目目水平 质控品品数量质控规则质量控制建议6N=2N=213S或13.5S重要的是使假失失控最低512.5S或113.0S5时优先用用3.0S4 5时时优先用2.5S4N=4N=4多规则或 考虑虑多规则最大大化的误12.5S单规规则 差检检出率4多规则 使用可可提供的最大大化的质量控制五、室内质控的的实际操作1.设定靶值自行确定靶值（无无论定值、非非定值质控血血清）暂定靶值首月:20或更更多独立批至至少20个测测定结果的均均值。第1-第5个月月:以逐月累累积。常用靶值最初20个数据据和3-5个个月在控数据据的累积均值值。2.设定控制限限控制限通常以标标准差倍数表表示暂定标准差首月：20或更更多独立批至至少20个测测定结果的标准差。第1-第5个月月：以后逐月月累积。常用标准差最初20个数据据和3-5个个月在控数据据的累积标准准差。以CL为例在五个月中每月月CL控制物物测定值
