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1、编号： HNLK-VA-J-003-02海南灵康制药有限公司GMS1200L1层流干热灭菌隧道验证方案起草人日期年 月 日会 审设备动力部：日期年 月 日生产技术部：日期年 月 日质量管理部：日期年 月 日批准人日期年 月 日目 录1概述22 用户需求33 验证目的34验证范围35验证职责35.1 验证委员会35.2 GMP验证办公室45.3 质量管理部45.4 工程设备部45.5 生产技术部46验证指导文件46.1 内部文件46.2相关法规文件57设备概述58 验证实施前提条件59 人员确认510 风险评估611 厂家验收检测报告712 开箱确认713 安装确认713.1 确认设备主机材质及
2、设计参数符合 GMP 的要求714 仪器仪表确认1214.1 仪器仪表校准或检定检查1215安装确认与最终评价1316 运行确认1316.1 是对设备在运行过程各个部件的性能及设计参数要求的确认1316.2 高效过滤器完整性检测1716.3 悬浮粒子检测1816运行确认与最终评价1917性能确认1918性能确认与最终评价2219偏差处理2320变更控制2321风险的接收与最终评价2322验证周期23海南灵康制药股份有限公司GMS1200L1层流干热灭菌隧道验证方案设备名称：GMS1200L1层流干热灭菌隧道 设备编号：A-04-0611 概述该GMS1200L1型层流干热灭菌隧道，是南京博健科
3、技有限公司研制安装在（普通冻干生产线C级）洗瓶间。瓶子由洗瓶机对已洗净瓶子送进灭菌隧道径灭菌隧道的水平链条网带输送至烘箱的预热区、高温灭菌区、冷却区，最后将灭菌去热原的瓶子送出灭菌隧道至灌装间（级背景下级）。整机符合国家药品生产质量管理规范“GMP”的规定。是利用电加热作为热能源，由电加热元件产生能量，利用热风循环风机对烘箱加热段内的A级净化风进行对流热换并循环，对所需灭菌的容器进行热传递，并不断补充新鲜空气，同时排除箱内的潮湿空气或饱和热气，高温灭菌区由耐高温风机、加热器、高温高效过滤器和抽湿风机组成一个热风循环系统，洁净的空气通过网带上的瓶子不断的循环送风，既达到对瓶子加热灭菌和去热原要求
4、又能达到层流A级的保护，预热段由风机和高效过滤器组成，冷却段由风机、高效过滤器、抽湿风机及冷却水热交换器组成一个冷却系统达到冷却瓶子和单向流下的A级保护。本机各部的功能采用PLC控制调整，操作采用触摸屏显示的操作，采用高档数字式温度控制器控温，风机采用变频调速，网带采用变频无级调速。2 用户需求是用户对设备要求的依据，同时用来检查设备供应或制造商是否按客户的工艺要求参数进行设计符合生产工艺需求同时要求设备的材质是否满足生产和方便维修，符合GMP要求。（见附件URS）3 验证目的GMS1200L1层流干热灭菌隧道通过厂家验收检测报告、安装确认、运行确认、性能确认一系列资质证明、设计参数说明及试验
5、提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明经GMS1200L1单向流干热灭菌隧道干燥灭菌的物品符合相应工艺要求和GMP规定。4 验证范围4.1 厂家验收检测报告：是对设备每个性能检查及测试的各项指标 。4.2 安装确认：检查并确认该设备的安装符合设计参数的要求。4.3 运行确认：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。4.4 性能确认：检查并确认该设备在负载情况下的热分布状况，确认GMS1200L1流干热灭菌隧道运行符合干燥单向流灭菌的要求以及其稳定可性，用内毒素验证明灭菌干燥机的除热原效果。5 验证职责5.1 验证委员会5.1.1 负责验证文件格式、内容的审核。5.1.2 负责
6、对验证系统的风险评估报告进行审核和批准。5.1.3 负责对系统的变更进行审核和批准。5.1.4 负责对验证出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定验证周期。5.1.5 提出该设备的年度及长期验证工作计划，包括验证项目，周期及时间安排等。5.1.6 组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。5.1.7 审批验证报告。5.1.8 验证证书经质量受权人签字批准后，由质量管理部发放，验证的文档管理一律由质量管理部负责。5.1.9 负责对设备在生产过程有可能对产品造成质量风险的因素进行风险评估后，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，把风险等级降到可控范围之内。5.2 GMP验证办
7、公室5.2.1 负责验证方案的制定及实施。5.2.2 执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报质量受权人。5.2.3 负责收集各项验证、试验记录，归入验证文件中。5.2.4 准备和检查验证报告。5.2.5 负责验证证书的发放，验证的文档管理。5.3 质量管理部5.3.1 负责对验证过程中的取样、洁净度测试以及无菌进行检测。5.3.2 负责对检测的结果进行审核批准。 5.4 工程设备部5.4.1 负责设备的预防性维护保养、维修。5.4.2 负责仪器、仪表的校准或检定。5.4.3 负责为厂房、设施、设备验证工作提供技术指导。5.5 生
8、产技术部5.5.1 与验证小组代表取得一致后，安排设备进行验证。5.5.2 提供一名设备操作人员。5.5.3 指定责任管理人员。4 验证指导文件下列文件是验证的基础文件：6.1 内部文件文件名称文件编号存放地点验证管理规程变更管理规程偏差处理管理规程生产操作前检查标准操作规程注射剂洗烘瓶岗位标准操作规程洗瓶岗位的清场标准操作规程GMS1200L1层流干热灭菌隧道的清洁消毒标准操作规程GMS1200L1层流干热灭菌隧道标准操作规程GMS1200L1层流干热灭菌隧道维护保养规程4.2 相关法规文件中华人民共和国药典2010版药品生产质量管理规范(2010年修订)药品生产质量管理规范(2010年修订
9、)2011版附录一：无菌药品药品GMP证指南2011年版5 设备概述设备编号A-04-061设备名称层流干热灭菌隧道型号 GMS1200L1灭菌温度320（可按需要设定）温度均匀度5设备用途用于玻璃瓶（西林瓶）干热灭菌和去热原处理生产能力 500瓶/分（以10ml西林瓶为准）适用规格2 ml、7 ml、10ml、20ml西林瓶净化等级A级用电功率（KW）112电源AC380V10%/50Hz三相+地+中总功率45KW进瓶口小风机风量2500m3/h风压285-303Pa冷却段大风机风量4500m3/h风压470-606 Pa外形尺寸LWH mm400018902300生产厂家南京博健科技有限公
10、司 使用部门普通冻干车间8 验证实施前提条件各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见人员培训及考核确认记录。9 人员确认验证小组组长：过程监督及数据审查：设备确认： 操作人员：检验人员：汇总：验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，记录在验证方案培训签到表中。10 风险评估经验证委员会共同对GMS1200L1层流干热灭菌隧道验证进行风险评估后，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：风险因素风险影响现有控制措施发生频率O严重性S探测度DRPN指数风险等别建议采取措施高效过滤器完整性高效过滤器泄漏。导致被灭菌后的物品产生二次污染。定期进行PAO检漏，并对高效两侧压力进
11、行监控。33212低在运行确认中对检漏记录进行检查。防止交叉污染各阶段过滤器之间不能维持一定的压差梯度导致B级洁净区与D级洁净区之间的交叉污染如出现压差不能达到要求范围，设备停机报警25110低防止冷却段在不工作时叉污染灌装间对冷却段不能维持一定的压差梯度导致灌装间（级背景下级）洁净区与C级洁净区之间的交叉污染关闭出口挡板保证灌装间对冷却段维持一定的压差梯度，在开机前用30双氧水消毒液喷雾对冷却段消毒10秒钟 ，再测沉降菌送微生物室检测，经过72小时培养后无微生物生长验证符合规定。33212低灭菌及除热原工艺灭菌以及去除热原不合格。影响产品质量。对灭菌记录进行审核。45240高在性能确认中确认
12、灭菌以及除热原工艺。温度控制温度探头损坏。导致设备不能正常工作并导致高温危险。开机前对各个温度检查，确认温度显示正常并按周期送检。温度探头及仪表均已经过校正并在有效期内25110低机械故障循环风机故障。导致温度过高。影响压差梯度停机报警25110低在OQ确认时进行报警测试。RPN = OSD。 RPN值在15为低等风险； RPN值在1539之间为中等风险；RPN值在40为高等风险，中等以上风险必须采取CAPA或验证。汇总人： 日期： 年 月 日通过风险评估确认以下验证内容。11 厂家验收检测报告是对设备每个性能检查及测试的各项指标（见附件FAT）。12 开箱确认是对设备主机在装箱运输过程是否损
13、坏及对附件、合格证、使用说明书、备件清单等是否齐全的检查确认（见附件开箱验收表）。13 安装确认13.1 确认设备主机材质及设计参数符合 GMP 的要求13.1.1 目的确认GMS1200L1层流干热灭菌隧道所用材质及设备设计参数与客户需求信息基本一致便能符合生产各种产品工艺需求。 13.1.2 文件确认 序号测试检查项目接受标准是否符合要求是（）否（）1设备外形尺寸图有2电路图有3电气元件一览表有4操作手册有5FAT文件有偏离说明结论确认人/日期：复核人/日期：13.1.3 铭牌核的确认 序号测试检查项目接受标准是否符合要求是（）否（）1设备名称有2制造编号有3设备重量有4外形尺寸有5生产能力有6制造厂家有偏离说明结论确认人/日期：复核人/日期：13.1.4 灭菌隧道外形、外观确认 序号测试检查项目接受标准是否符合要求
