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1、广西壮族自治区药品经营质量管理规范认证检查细则（修订）说明一、为规范药品经营质量管理规范检查工作，确保检查工作质量，根据药品经营质量管理规范、 药品经营质量管理规范现场检查指导原则，制定广西壮族自治区药品经营质量管理规范认证检查细 则（修订）。二、应当按照本细则中包含的检查项目，对药品经营企业实施药品经营质量管理规范情况进行全 面检查。三、本细则批发企业检查项目共 258 项，其中严重缺陷项目（*）6项，主要缺陷项目（*）107项， 一般缺陷项目 145 项。本细则零售企业检查项目共 180 项，其中严重缺陷项目（*）4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺 陷项 118项。四、药品零售连锁企业
2、总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照 药品零售企业检查项目检查。五、结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目0020%通过检查0020%30%限期整改后复核检查0 10% 1不通过检查0 10%020%0030%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）X100%。药品零售企业序号条卜款号检查项目检查细则1总 则*00401药品经营企业应当依法经营。1.药品经营许可证、营业执照均在有效期内。2不得有以下行为：2.1批发经营；2.2超范围经营；2.3不得出租出借柜台；2.4不具备经营某类
3、药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设 备等）；2.5法律、法规、部门规章、地方条例等规定的应进行处罚的违法 经营行为。2*00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行 为。1.企业应严格遵守所在地设区的市级食品药品监督管理部门制定 的药品零售企业安全信用管理办法规定。2企业提供的资质证明、票据凭证、数据记录等不得有虚假、欺 骗的行为。3不得有法律、法规、部门规章、地方条例等规定的应进行处罚 的虚假、欺骗行为。3质 量 管 理 与 职 责12301企业应当按照有关法律法规及规范的要求制定质量管 理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。1.企业应按规范要求和企业实际制定质量管理
4、文件。2质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等， 应与经营方式、经营范围和经营规模相适应，并及时更新。3.有相应的质量管理活动记录。4*12401企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包 括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规 定设置计算机系统。企业的组织机构、人员、设施设备、质量管理文件、计算机系统 等应符合规范及其他法规文件的规定，与经营方式、经营范 围、经营规模相适应，能满足实际经营活动需求。5*12501企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管 理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理 人员有效履行职责，确保企业按照规范要求经营药品
5、。1.在岗位职责中，应明确企业负责人是药品质量的主要责任人， 全面负责企业日常管理，为保证质量管理部门和质量管理人员有 效履行职责所负责提供的必要条件。2企业负责人不得干预质量管理人员依法开展质量管理活动。6*12601企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。企业应依据经营规模和实际需要，设置符合要求的质量管理部门或者配备质量管理人员。712602质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗 位人员执行药品管理的法律法规及规范要求。负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及规范 的情况。812603质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理 文件，并指导、监督文件的执行
6、。1负责牵头组织各部门共同制定本企业的质量管理体系文件。2负责指导相关部门和岗位人员理解掌握相关法律法规对本岗位 的要求。2.负责监督相关部门和岗位人员对质量管理体系文件的执行情况9*12604质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销 售人员资格证明的审核。负责审核供货单位及销售人员资格的合法性、真实性、有效性。10*12605质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法 性的审核。负责审核企业所采购的药品是否符合法律法规要求。11*12606质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并 监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。1负责开展药品验收工作。2负责指导并
7、监督药品采购、储存、陈列、销售等环节。1212607质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质 量信息管理。1. 负责本企业药品质量查询，做好查询、跟踪、调查及处理工作。2. 负责本企业药品质量信息的收集及处理工作。1312608质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质 量事故的调查、处理及报告。负责本企业所经营药品的质量投诉和质量事故的调查、处理及报 告。14*12609质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确 认及处理。负责本企业不合格药品的审核、确认、销毁、上报。1512610质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告。负责本企业假劣药品的查实、上报、处理。16
8、12611质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应的报 告。负责本企业售出药品不良反应的收集与上报。1712612质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理 教育和培训。负责开展本企业人员的药品质量管理教育和培训。1812613质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权 限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。1.负责指导设定系统质量控制功能。2负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。3监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。4. 负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。5. 负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程 序修改。6负责处理系统中涉及药品质量的
9、有关问题。1912614质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校 准及检定工作。负责牵头完成本企业计量器具的校准及检定工作。20*12615质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服 务工作。负责指导并监督各岗位人员开展药学服务工作。2112616质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管 理部门或者质量管理人员履行的职责。负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。22人 员 管 理12701企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关 法律法规及规范规定的资格要求，不得有相关法律法 规禁止从业的情形。1人员资质应符合有关法律法规、规范及政策文件的要求。2
10、不得有药品管理法第76条、第83条和其他相关法律法规规 定的禁止情形。23*12801企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。1. 有企业负责人任命文件。2. 企业法定代表人或者企业负责人个人档案中应有执业药师资格 证书复印件，原件备查。24*12802企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审 核，指导合理用药。1.企业经营处方药的，必须配备执业药师负责处方审核，指导合 理用药。2执业药师应注册到所执业的药店，且在有效期内；人员档案中 应有执业药师资格即注册证书复印件，原件备查。2512901质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、 化学等相关专业学历或者具有药学
11、专业技术职称。质量管理、验收、采购人员的个人档案中应有药学或医学、生物、 化学等相关专业学历证书或药学专业技术职称证书复印件，原件 备查。2612902从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学 中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职 称。中药饮片质量管理、验收、采购人员的个人档案中应有中药学中 专以上学历证书或中药士以上职称证书复印件，原件备查。2712903营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监 督管理部门规定的条件。营业员的个人档案中应有高中以上学历证书或者符合自治区食品 药品监督管理部门规定的人员条件证明复印件，原件备查。2812904中药饮片调剂人员应当具
12、有中药学中专以上学历或者具 备中药调剂员资格。中药饮片调剂人员的个人档案中应有中药学中专以上学历证书或 中药调剂员资格证书复印件，原件备查。29*13001企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识 与技能的岗前培训和继续培训，以符合规范的要求。1.企业培训应包括岗前培训和继续培训。2职工上岗前必须接受培训，符合岗位要求后方可上岗履行职责； 在岗位任职期间应当定期接受的培训，符合岗位要求的，方可继 续从事岗位工作。3岗前培训、继续培训应包括相关法律法规、药品专业知识及技 能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容。4培训内容应根据法律法规、质量管理制度、岗位职责和技能要 求合理制定，并及
13、时更新。3013101企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培 训，使相关人员能正确理解并履行职责。1有年度培训计划，应按培训计划的内容开展培训工作。 2相关人员能正确理解并履行自身岗位职责。3113102培训工作应当做好记录并建立档案。1. 应建立企业全体员工岗前培训、继续培训的记录和档案。2. 培训记录和档案应包括培训计划、培训时间、培训内容、培训 地点、师资情况、培训对象、培训考核和效果评价等内容。3213201企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的 药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握 相关法律法规和专业知识。特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、
14、冷藏药品的销售 人员培训内容应包含与岗位相关的法律法规和专业知识，并经考 核合格后方可上岗。3313301在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作 服。1营业时间内，工作人员应穿着统一样式的工作服。2工作服应整洁、卫生，符合卫生管理要求，不得对储存和陈列 环境、药品产生污染。3413401企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健 康检查，并建立健康档案。1企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及每年一次健康 检查，并建立健康档案。2. 体检项目应与工作岗位相适应，检查项目应包括国家规定的从 业人员预防性健康检查项目。负责质量管理、验收、养护人员应 做视力、辨色力检查等。3. 健康档案内容应包括体检证明复印件、体检汇总和依据健康体 检进行人员岗位调整等内容。35*13402患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直 接接触药品的工作。患有传染病、化脓性皮肤病或其他可能污染药品的疾病的，应调 离直接接触药品的岗位。36*13501在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品 及私人用品。在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人 用品。3713502在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。在工作区
