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1、健脾八珍糕治疗功能性消化不良（脾胃气虚证）的疗效分析胡檗林 刘中国 孙健民 闫欣摘要 】 目的 分析健脾八珍糕治疗功能性消化不良（脾胃气虚证）的临床疗效。方法 将符合要求的 438 例患者随机分为两组，试验组329 例，对照组例 109 例。治疗组给予健脾八珍糕进行治疗，对照组给予消食健脾丸治疗，疗程均为 4 周，观察两组的疗效和不良反应发生情况。结果治疗组总有效率（ 90.58 % ）高于对照组的（ 81.65 % ) ，差异有显著性（ P l .5N ( N 为止常值上限），血白细胞 3 *10 / L 以下者。（ 3 ) 妊娠、意向妊娠或哺乳期。（ 4 ）由于智力障碍不能给予充分知情同意
2、者。（ 5 ）怀疑或确有酒精、药物滥用病史者。（ 6 ）根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。（ 7 ）过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；或已知对本药成分过敏者。（ 8 ）正在参加其他药物临床试验的患者。（ 9 ）研究者认为不适宜参加临床试验者。 1.5 疾病疗效评定标准参考 功能性消化不良的中西医结合诊治方案 重庆 及 中药新药治疗痞满证的临床研究指导原则 。 1 . 5 . 1 临床痊愈：主要症状消失或基本消失，积分减少大于等于85 % ; 显效：主要症状改善，积分减少 50 一 85 % ；有效：主要症状减轻，积分减少
3、 25 一 50% ；无效：主要症状无好转，积分减少不足 25 。 1 . 5 . 2 中医症候疗效标准：临床治愈：中医证候积分减少大于等于 85 % ；显效：中医证候积分减少 50 一 85 % ；好转：中医证候积分减少 25 一 50%；无效：中医证候积分减少不足 25 。 1 . 5 . 3 主要症状疗效评价：临床治愈：疗程结束后，症状消失（ 7分、 5 分、 3 分 0 分， ) ；显效：疗程结束后，症状分级减少 2 级（ 7 分3 分， 5 分0 分）；好转：疗程结束后，症状分级减少 1 级（ 7 分5 分， 5 分3 分， 3 分0 分）；无效：达不到上述标准者。 2 治疗方案 2
4、 . 1 试验药健脾八珍糕，每晚早晚饭前热水化开炖服，亦可干服口服，次 4 块。对照药：消食健脾丸，日服，一次 1 丸， 3 次 d ，疗程均为 4 周。 2 . 2 试验药物组成健脾八珍糕：党参（炒）、白术（炒）、茯苓、山药（炒）、薏苡仁（炒）、莲子、芡实（炒）、白扁豆（炒）、陈皮等组成。对照药消食健脾丸：党参、白术（麸炒）、草豆寇（炒）、白扁豆（炒）、茯苓、山药（麸炒）、枳壳（麸炒）、麦芽（炒）、陈皮、木香、甘草、山植（焦）。 2 . 3 合并用药临床试验期间不得使用对功能性消化不良有治疗作用的中药汤剂、中成药及西药等。 2 . 4 疗效指标胃肠运动功能、中医证候疗效。 3 统计分析方法
5、3 . 1 计量资料采用 t 检验、配对 t 检验、配对轶和检验、（协）方差分析等方法。 3 . 2 技术资料采用校正卡方检验、 Fisher 精确检验、 Logisitic 回归分析等登记资料采用 CMH 法。3 . 3 综合疗效的多中心分析计数资料采用 CMH 法；计量资料用方差分析。 3 . 4 PP 分析和 FAS 分析对全局评价指标、主要疗效指标同时进行 PP 分析和 FAS 分析。治疗前两组一般资料、人口学信息、各项症状积分、疾病积分、中医症候总积分舌象和脉象及实验室检查指标（除粪隐血、粪红细胞、粪白细胞、 B 超检查外）均具可比性分析（p 0 . 05 ）。4 . 1 . 3 中
6、医症候疗效分析（ FAS ) ：试验组临床治愈率 18 . 54% , 显效率 33 . 54 % ，有效率 37 . 80 % ，愈显率 52 . 58 % ，总有效率 90 . 58 % ( n = 329 ) ；对照组临床治愈率 6 . 42 % ，显效率 19 . 27 % ，有效率 55 . 05 % ，愈显率 25 . 69 % ，总有效率 80 . 73 % ( n = 109 ) ；两组间治愈率、显效率、总有效率及等级综合比较，扣除中心效应后均有统计学意义（ P 0 . 05 ) ，见表 3 。表 3 两组疗效对比（ % ) 组别 n 临床治愈率 显效率 有效率 愈显率 总有效
7、率试验组 329 18 . 54 33j4 37 . 80 52.58 90.58 对照组 109 6.42 19 . 27 55 . 05 25 . 69 80.73 4 . 1 . 4 中医症候疗效分析（ PPS ) ：试验组临床治愈率 18 . 600 / 0 , 显效率 34 巧，有效率 38 . 11 % ，愈显率 52 . 75 % ，总有效率 90 . 85 % ( n = 329 ) ；对照组临床治愈率 6 . 42 % ，显效率 19 . 27 % ，有效率 55 . 05 % ，愈显率 25 . 69 % ，总有效率 80 . 73 % ( n = 109 ) ；两组问治愈
8、率、显效率、总有效率及等级综合比较，扣除中心效应后均有统计学意义（尸 0 . 05 ) ，见表 4 。表 4 两组疗效对比组别 n 临床治愈率 显效率 有效率 愈显率 总有效率试验组 328 18.60 34 . 15 38 . 11 52.75 90.85 对照组 109 6.42 19.27 55.05 25.69 80.73 4 . 1 . 5 中医症候单项症状主症疗效分析：两组间改善主症胃纳减少、早饱、食后腹胀和大便溏软疗效上比较，均有统计学意义 ( P 0 . 05 ）。 5 结论健脾八珍糕总有效率（ 90 . 58 % ）明显优于消食健脾丸阳性对照组（ 81 . 65 % ) ，且
9、在胃纳差减少、早饱、食后腹胀、大便溏软等主要方面明显优于消食健脾丸阳性对照组。6 讨论现代医学认为， FD 系指除外器质性疾病，而有持续性或反复发作性上腹部疼痛、食后饱胀、腹部胀气、暖气、早饱、厌食和恶心等上腹部不适症状的一组临床综合征。 FD 的病因及发病机制至今尚未明确，普遍认为 FD 与胃肠道的动力障碍有直接的关系，并与精神因素有关，但临床上有相当部分患者单纯应用促动力药不能完全缓解症状，所以仅仅以胃动力障碍很难解释 FD 的发病机制。 FD 是临床消化内科常见病之一，治疗颇为棘手，发病率逐渐上升。因临床症状明显、治疗不彻底、易反复等特点而影响患者的生活质量。临床常用药物主要包括制酸剂、
10、促动力剂、抗焦虑抑郁药物、助消化药物、抗 HP 治疗等，并提倡对功能性消化不良的规范化治疗应包括联合治疗、综合治疗和个体化治疗。中医运用整体观念和辨证论治的思想对功能性消化不良的诊治有别于现代医学，目在临床上发挥了一定优势。 FD 在中医上属“胃脘痛”、“痞证”等范畴，多因正气内虚，脾胃失运，食滞中焦，痰湿阻滞，加之感受外邪、饮食不节或情志失调而脾胃虚弱，导致气机不利、疲血内阻。中医认为，脾胃为“仓凛之官”、“水谷之海”，饮食於胃，游溢精气，上输於脾，脾气散精，上归于肺，通调水道，下输膀胧。脾胃互为表里，脾为后天之本，脾气主升，脾主运化，胃主受纳，胃气主降。脾胃气虚，运化失健，消化迟缓，输布精
11、微乏力，致水内生，脾气反为所困，因而形成虚性腹胀、痞满。脾胃气虚升降功能失调，气机失畅，故上腹隐隐疼痛；脾胃虚弱不能运化水湿，故大便溏泄；脾胃气虚，肢体失养，故神疲乏力；脾胃气虚腐熟功能失职，故纳少。 FD 的胃动力功能障碍，在中医上称之为气虚，常因病后、或因饮食不节、内伤脾胃所致。方中重用党参、茯苓、炒白术健脾和胃为主药，党参扶脾益胃，补中益气，白术合茯苓健脾渗湿，扶助运化；苡仁、扁豆健脾化湿；山药、莲子、芡实健脾止泻；党参、茯苓、莲子并具有宁心安神作用。该方配伍合理，药性中和，无偏寒偏热之弊，故可治疗因脾胃虚弱而致纳少、泄泻、腹胀等症，久服可有健脾开胃、益气生血之功。现代药理研究表明，白术对胃、十二指肠平滑肌有明显的收缩作用，其作用机制可能与血浆胃动素水平升高有关，山药具有刺激小肠运动、促进肠道内容物排空作用，而且具有调节机体对非特异刺激反应性作用。综上所述，健脾八珍糕在治疗功能性消化不良（脾胃气虚证）方面优于消食健脾丸，治疗安全、有效，从而为临床用药提供了又一选择。但是本研究样本量尚不够大，所以还有待临床进一步验证。八珍糕作为补养脾胃的养生产品，在历代中医典籍多有记载。明朝中
