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1、文件名称：消毒剂消毒效果验证方案文件编码：SOP-VP-021-01起 草 人审 核 人批 准 人日 期日 期日 期颁发部门质量部执行日期分发部门：质量部、生产部、工程部1概述：污染药品常见细菌有霉菌、杂菌、致病菌（沙门氏菌、痢疾杆菌、金黄色葡萄球菌）这些细菌来源于制药环境未净化空气，不洁净门、窗、制药设备、工具及进行工艺操作的人等，为减少制药环境中微生物污染，常采用的灭菌方法有物理方法和化学方法。对车间空气进行初、中、高效过滤，阻留细菌进入车间，紫外灭菌等均属物理灭菌法。利用甲醛薰蒸、臭氧来杀灭空气中细菌；以75%乙醇擦拭设备表面；4%来苏儿擦门、窗、墙、地面消毒都属化学灭菌法。选用法定检验
2、方法，用上述多种消毒剂，对人员及车间的空气、门、窗、墙、地面、地漏进行消毒效果的验证，优化选择最佳的清洗消毒剂，确认消毒剂的清洁效果。2目的：通过用多种清洗消毒剂对车间人员、空气、门、窗、设备设施进行消毒效果的验证确认，优化选择最佳清洗消毒剂。3范围：本方案适用于清洗消毒剂消毒效果的验证。4验证内容：4.1消毒剂种类：75%乙醇；0.2%新洁尔灭；0.5%洗必泰、70%乙醇和2%甘油混合液、臭氧；媒酚皂；84消毒液。4. 2消毒对象：洁净区的人员、空气、设备、门、窗、墙、地面、地漏、洁具等。4. 3消毒效果试验方法：各种清洁对象按相应的清洗消毒规程操作后，用预先湿润的无菌棉签擦抹清洁对象表面任
3、意位置25cm2，将擦拭后的棉签置入加有适量灭菌生理盐水的灭菌广口瓶中，振摇15min，取1ml浸出液照微生物限度检查项下细菌、霉菌（酵母菌）计数方法进行试验（药典法），计算菌落数。4.4清洗消毒剂消毒效果评价标准：空气清洁效果评价标准：在臭氧发生器开启60分钟后：各洁净区域的臭氧浓度12ppm（标准1015 ppm）。生物指示剂细菌（金黄色葡萄球菌6583株，菌液浓度1107个/ml）挑战性试验检查不得有细菌生长。臭氧灭菌消毒效果见臭氧灭菌效果验证方案。手清洗消毒剂的杀菌效果评价标准：菌落数60CFU/25cm2设备清洗消毒剂杀菌效果评价标准：菌落数50CFU/25cm2车间门、窗、墙清洗消
4、毒评价标准：菌落数50CFU/25cm24.4.5地面、地漏清洗消毒评价标准：洁净级别地 面地 漏万级区80CFU/25cm280CFU/ ml10万级区120CFU/25cm2120CFU/ml30万级区200CFU/25cm2200CFU/ml4.4.6洁具清洗消毒评价标准：菌落数120CFU/25cm24.5清洗消毒剂杀菌效果的验证确认:4.5.1洁净区空气消毒：空气清洁效果评价标准见本文。洁净区空气消毒效果见臭氧灭菌效果验证方案。4.5.2工作人员手消毒效果验证确认：4.5.2.1 常用消毒剂：(1)75%乙醇(2)洗必泰0.5%、70%乙醇、2%甘油混合液(3)3%双氧水4.5.2.
5、2手消毒方法：洗手后在75%乙醇雾化喷淋15秒； 洗手后在0.5%洗必泰、70%乙醇和2%甘油混合液中浸泡10min；洗手后用3%双氧水喷淋30秒；.3手清洗消毒剂的杀菌效果：评价标准：见本文。手清洗消毒效果验证确认记录见附件1。4.5.3设备容器具等表面消毒效果验证确认：4.5.3.1常用消毒剂：75%乙醇。4.5.3.2消毒方法：按设备、容器具等清洗消毒标准操作规程操作，晾干后，用预先润湿灭菌长纤维棉签均匀擦拭252，随即放入灭菌生理盐水 采样瓶中，振摇15分钟，取样1ml照中国药典微生物限度检查法试验，评价标准：见本文。设备、容器具等清洗消毒效果验证确认记录见附件2。4.5.4门、窗、墙
6、消毒及消毒剂杀菌效果确认。4.5.4.1常用消毒剂：4%媒酚皂液。4.5.4.2消毒方法：按门、窗、墙清洗、消毒标准操作规程清洗、消毒门、窗、墙。10min后用预先润湿无菌长纤维棉签分别在车间清洗、消毒过的门、窗、墙任意三处擦拭25cm2，取样1ml进行微生物限度检查（药典法）。评价标准：见本文。门、窗、墙清洗消毒效果验证确认记录见附件3。4.5.5地面、地漏消毒及消毒剂杀菌效果确认。4.5.5.1消毒剂：84消毒液、4%媒酚皂液。4.5.5.2消毒方法：按地面清洗、消毒标准操作规程清洗地面。地面晾干后，用灭菌擦布分别蘸84液、4%媒酚皂液在颗粒充填室（30万级）和针剂浓配间（10万级）、针剂
7、稀配间（万级）地面进行清洁消毒，10min后，在上述消毒区用润湿长纤维棉签擦拭25cm2。按地漏清洗、消毒标准操作规程清洗地漏。每个地漏取新配制的消毒液200ml沿地漏壁均匀淋于盖板表面消毒液滞留于地漏水封处，滞留24小时与48小时，分别取样1ml送检。（注：检测地漏：每种消毒液，对稀配室、浓配室、颗粒剂充填室各检测一个地漏。）上述样品进行微生物检查。评价标准：见本文。地面、地漏消毒效果确认记录见附件4。4.5.6洁具消毒效果验证确认：4.5.6.1消毒剂：75%乙醇、4%媒酚皂、84消毒液。4.5.6.2消毒方法：按洁具清洗消毒标准操作规程清洗、晾干。取清洗消毒晾干后的抹布（9块），拖把（9
8、把）分别在75%乙醇、巴氏液、4%媒酚皂液中各浸泡30分钟，淋干后，分别随机剪取25cm2布片放入无菌广口瓶内，加灭菌生理盐水100ml，振摇，进行微生物限度检查（药典法），评价标准：见本文。洁具消毒效果验证确认记录见附件5。4.6消毒周期确认：依据上述人员、空气、设备、门、窗、墙、地面、地漏、洁具消毒效果，确定消毒周期，见附件6。4.7异常情况处理程序：(1)若出现个别检测项目不合格，应重新进行检测并分析原因。(2)若属其他原因，应上报验证委员会，调整消毒剂种类或对其进行合理的处理。4.8验证结果及评定验证小组应根据验证情况对各种清洗消毒剂的清洗消毒效果做出评价。5.附件：附件1：手清洗消毒
9、剂消毒效果验证确认记录附件2：设备容器清洗消毒剂消毒效果验证确认记录附件3：门、窗、墙壁清洗消毒剂消毒效果验证确认记录附件4 地面、地漏清洗消毒剂消毒效果验证确认记录附件5：洁工具清洗消毒剂消毒效果验证确认记录附件6：车间洁净区空气、设备、门、窗、墙、地面、地漏、洁具消毒周期消毒剂对消毒对象的优化选择表： 手设备门、窗、墙地面、地漏洁具75%乙醇4%媒酚皂84消毒液0.5%洗必泰、70%乙醇和2%甘油混合液3%双氧水0.2%新洁尔灭人类在漫长的岁月里，创造了丰富多彩的音乐文化，从古至今，从东方到西方，中国文化艺术，渊源流长。我国最早的歌曲可以追溯到原始社会，例如传说中伏羲时的【网罟之歌】，诗经
10、中的【关关雉鸠】，无论是思想内容，还是艺术形式，都已发展到很高的水平。我们华人音乐有着悠久的历史，有着独特的风格，在世界上，希腊的悲剧和喜剧，印度的梵剧和中国的京剧，被称为【世界三大古老戏剧】，而京剧则是国之瑰宝，是我们华人的骄傲，亦是世界上最璀璨的一颗明珠。你可知道高山流水遇知音的故事？你可知道诸葛亮身居空城，面对敌兵压境，饮酒抚琴的故事？列宁曾经说过：我简直每天都想听奇妙而非凡的音乐，我常常自豪的，也许是幼稚的心情想，人类怎么会创造出这样的奇迹？一个伟大的无产阶级革命家，为什么对音乐如此痴狂？音乐究竟能给我们带来什么？泰戈尔说：我举目漫望着各处，尽情的感受美的世界，在我视力所及的地方，充满
11、了弥漫在天地之间的乐曲。【二】音乐，就是灵魂的漫步，是心事的诉说，是情愫的流淌，是生命在徜徉，它可以让寂寞绽放成一朵花，可以让时光婉约成一首诗，可以让岁月凝聚成一条河，流过山涧，流过小溪，流入你我的麦田我相信所有的人，都曾被一首歌感动过，或为其旋律，或某句歌词，或没有缘由，只是感动，有的时候，我们喜欢一首歌，并不是这首歌有多么好听，歌词写的多么好，而是歌词写的像自己，我们开心的时候听的是音乐，伤心的时候，慢慢懂得了歌词，而真正打动你的不是歌词，而是在你的生命中，关于那首歌的故事或许，在我们每个人的内心深处，都藏着一段如烟的往事，不经阳光，不经雨露，任岁月的青苔覆盖，而突然间，在某个拐角，或者某
12、间咖啡厅，你突然听到了一首歌，或是你熟悉的旋律，刹那间，你泪如雨下，即使你不愿意去回忆，可是瞬间便触碰了你心中最柔软的地方，荡起了心灵最深处的涟漪，这就是音乐的神奇，音乐的魅力！【三】德国作曲家，维也纳古典音乐代表人贝多芬，49岁时已经完全失聪，然而，他的成名曲【命运交响曲】却是震惊世界，震撼我们的心灵，在他的音乐世界里，你能感受到生命的悲怆，岁月的波澜，和与命运的抗衡，这就是音乐赋予的力量！贝多芬说：音乐是比一切智慧、一切哲学更高的启示，谁能渗透我音乐的意义，便能超脱寻常人无以自拔的苦难。其实，人生就是一次漫长的旅行，一场艰难的跋涉，无论遇见怎样的风景，繁华过后，终归平淡，无论遇见还是告别，
13、相聚亦是别离，我们都应该怀着感恩的心，善待生命，善待自己每一首歌都是一个故事，每一段音乐都是一段过往，不知哪首歌里写满了你的故事？哪段音乐有你最美的回忆？想念一个人的时候，是否在安静的夜晚？悲伤的时候，是否单曲循环？高兴时分，是否在音乐里手舞足蹈？我喜欢音乐，没有任何理由，音乐是我灵魂的伴侣，是我生活的知己，它能懂我的喜，伴我的忧，伴随着淡淡的旋律，它便融入我的生命，浸透我的灵魂。我喜欢音乐，音乐不仅仅是一种艺术享受，还能丰富我的生活，给我带来创作灵感，一首歌，或一句歌词，都是我写作的素材，都是我灵感的源泉，它犹如涓涓细流，汩汩流淌，令我思绪翩翩，令我意象浓浓当我忧伤的时候，我喜欢在音乐里漫步，当我快乐的的时候，我喜欢在音乐里起舞，当我迷茫困惑的时候，唯有音乐，才是我最好的陪伴【四】红尘喧嚣，世事沧桑，三千烟火，韶光迷离，我们在尘世间行走，凡尘琐事总会困扰于心，我已经习惯了，将浅浅的心事蕴藏在文字里，将淡淡的忧伤释怀在音乐中，委婉的旋律，环绕于耳，凄美的歌词，萦绕于心， 当我累了，倦了，我只想置身于音乐的海洋，忘记凡尘，忘记喧嚣，安静的去听一首歌
