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1、附件3电针治疗仪产品注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对电针治疗仪产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对电针治疗仪产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料，还应遵循相关法规。本指导原则是在现行法
2、规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于电针治疗仪产品的注册申报。按照YY0780标准中3.1的定义，本指导原则中所述的电针治疗仪产品，是指通过电针给患者进行治疗和辅助治疗的仪器。在医疗器械分类目录中分类编码为20中医器械-02中医治疗设备-01穴位电刺激设备，管理类别类。通过经皮导电电极片对患者经络、穴位或特定点进行无创电刺激的产品，不适用本指导原则，若产品有多个功能，本指导原则仅适用于其电针的功能部分或单元。二、注册审查要点（一）监管信息1.产品名称的要求产品的命名应参考医疗器械
3、通用名称命名规则和国家标准、行业标准上的通用名称要求。产品名称应以体现产品的工作原理、技术结构特征、功能属性为基本准则。不应采用预期病症和治疗效果等。建议产品名称规范为：电针治疗仪。2.注册单元划分的原则和实例注册单元按照医疗器械注册与备案管理办法第一百一十一条的要求“医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据”进行划分，并结合医疗器械注册单元划分指导原则进行考虑。（二）综述资料1.产品的结构和组成产品通常包含主机和附件，若产品电源外置还包含外置的电源适配器。从输出形式上，产品可分为单通道和多通道，即一路输出和多路输出。产品主机通常包含波形（信号）发
4、生单元、信号控制和定时单元、输出幅度提升单元、输出强度调节单元、输出端子以及内部电源（若有）。产品结构示意图见图1。图1 电针治疗仪结构示意图附件通常为电极线和电极针连接器，其中电极线和电极针连接器也可一体。若产品的电极针为专用针，则附件还包含有电极针。若产品附件不含电极针，还应明确可配用电极针的要求。2.产品工作原理/作用原理2.1工作原理产品从内部功能原理来看，是一台单通道或多通道，带输出幅度调节装置的脉冲信号发生器，产品的功能原理框图见图2。控制单元是产品的核心，控制单元产生基本的脉冲波形式、控制脉冲的频率和脉冲宽度、控制脉冲的输出模式、控制定时治疗的时间，同时接收保护取样单元反馈的信号
5、，以判断是否出现异常而关断输出，控制单元可控制单一通道也可控制多个通道。图2 产品的功能原理框图人机交互单元包含输出端和输入端。输出端，可显示设备的输出状态和工作参数的状态，通常可由显示屏、数码管和指示灯组成。输入端，是对设备进行参数设定或调整以及工作或暂停的控制端，通常可由按键、旋钮和触摸屏组成。输出幅度提升单元，其作用是将控制单元产生的仅有几伏的脉冲幅度电压提升至几十伏，此单元也可称之为功率放大单元。输出强度调节单元，其作用是控制输出的强度，可以无级调节输出脉冲的幅度从最小到最大，也可有步长的分段调节。取样保护电路的作用是获取输出短路、开路或意外输出的异常信号，将其发送给控制单元。输出端子
6、是主机连接电极线的装置。产品可以单通道或多通道，各通道间相互独立,功能可相同，通道之间输出参数独立可控。2.2主要作用机理中医对病症和治疗的视角是多维的且存在地域、时域和派属差异，对电针疗法的机理也是如此。以下例举出一种机理参考。申请人可以从中医的其他研究角度给出有依据的并和注册产品相一致的产品机理。电针疗法即针刺穴位获得针感后，在针上通以微量电流，以针刺和电的双重刺激，疏通经络，治疗疾病的一种治疗方法。人体组织是由水、无机盐和带电生物胶体组织组成的复杂的电解体。当一种波形、频率不断变换的电流作用于人体时，组织中的粒子会发生定向运动，消除细胞膜极化状态，使离子浓度和分布发生显著变化，这是电针治
7、疗的电生理基础1。选择不同治疗参数在对不同疾病的治疗或镇痛过程中有着因果关系。脉冲电刺激条件包括五个因素：波形的形态、频率、脉宽、幅度和组合模式。常用的波形形态如下：（并不限于此二种波形）有负向反冲的矩形波，负向反冲可视为尖波。双向矩形波。常用的脉冲组合模式见图3（并不限于以下模式）。连续模式是连续按同一频率输出；断续模式是时有时无周期性输出、疏密模式是按两种不同频率周期性输出，除这三种基本模式以外，还有程序模式，程序模式是制造商对产品的输出脉冲按频率、脉宽、幅度等参数进行的周期性或非周期性组合的一种模式。脉冲幅度与治疗效果直接关联，幅度太小起不到治疗作用，幅度太强则完全没有必要，还会引起患者
8、的不适也存在发生电击伤害的风险2。图3 常用的脉冲组合模式3.产品的适用范围/预期用途、禁忌证3.1适用范围电针治疗仪适用范围应规范表述为：该产品在医疗机构中使用，在现有中医理论和实践基础上，供人体进行低频电脉冲针灸治疗。具体适应证应在适用范围中予以明确。3.2禁忌证（不限于）有严重心脏病的患者应谨慎使用，使用前医生应评估电刺激对心脏可能造成的不利影响；对心脏周围禁止使用电针刺激；对安装有源植入物（如心脏起搏器）的患者禁止使用；皮肤破损处、肿瘤局部、妊娠妇女腹部、颈动脉窦附近禁止电针使用。普通针灸的禁忌证同样适合电针疗法。4.产品的不良事件历史记录发生过针体断裂（断针）的不良事件。内容如下：一
9、次性使用针灸针是用于按一定的穴位刺入患者体内，并通过捻转、提插等手法治疗疾病的器具。一般由针体和针柄组成。国家药品不良反应监测中心既往监测数据表明，一次性使用针灸针存在超适应症使用的风险，部分医疗机构将一次性使用针灸针连接电针仪进行针灸治疗，通电使用后出现针灸针在患者体内断裂的不良事件，需手术才能取出患者体内的断针。建议医疗机构按照产品说明书正确、规范使用一次性使用针灸针。同时，生产企业应就产品适用范围、临床注意事项、操作要点等方面内容加强对医护人员的操作培训。申请人应关注并收集同类产品以及申报产品注册周期内的不良事件历史记录。申请人应当明确配用针的要求，并进行充足验证，清楚告知用户，进行必要
10、的培训。（三）非临床资料1.产品风险管理资料应符合YY/T 0316医疗器械 风险管理对医疗器械的应用的有关要求，审查要点包括：1.1与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316医疗器械 风险管理对医疗器械的应用的附录C。1.2危险（源）、可预见事件序列、危险情况及伤害处境判断可参考YY/T 0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用附录E、I。1.3风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用附录F、G、J。以下依据YY/T 0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用中附录E（表E.1）从各方面列举了电针
11、治疗仪产品的危险(源)分析。表1 危险（源）、可预见事件序列、危险情况及伤害示例危险（源）可预见的事件序列危险情况伤害电磁能量（线电压）电极线无意地插入了网电源插座网电压出现在针上严重烧伤、心脏颤动、死亡电磁能量（ESD）产品的信号发生和强度控制出现故障产生了高能量的脉冲输出造成电击伤害机械能量电极线过粗过硬将针拉偏、拉断，造成与临近的针短路，造成能量意外叠加针刺部位发生变化，造成无效或危险；造成电击伤害电极针连接器夹持力不足电极针连接器脱落触碰其它针或患者身体其它部位造成电击伤害；治疗无效；化学的（电腐蚀）电针仪输出的直流分量使针发生电化学腐蚀发生断针针的断体部分留在患者体内功能（不适当输出
12、）新电池电压过高或充电后电池电压过高产生了高能量的脉冲输出造成电击伤害使用错误（不遵守规则）不适当的操作说明和产品维护保养非专业医生使用；没有使用说明书和技术说明书，或其内容不全。如缺少必要的警告说明、缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制、缺少产品维护保养要求。设备在单一故障状态下运行产生危险；产品损坏产品附件(电极针)有效期标识不清晰患者接触到过期有菌产品感染，严重时导致死亡一次性使用的针被意外的重复使用表面氧化导电性差治疗无效或疗效变差发生断针针的断体部分留在患者体内输出短路或开路电针的电刺激变强或者没有造成刺激能量过大或者治疗无效使
13、用时未将所有输出幅度设定为最小值，输出幅度调节过快过大突然的大能量输出（大脉冲幅度）造成刺激能量过大，患者不适，发生电击损伤。甚至引起患者肌肉强烈收缩，引发疼痛、弯针、断针或晕针等意外不正确的产品贮存条件和产品维护保养。器件老化、部件寿命降低产品寿命降低功能丧失或变坏电极线老化产品的输出无法加载至针上无效治疗电极针连接器老化无法与针可靠导电连接2.产品技术要求应包括的主要性能指标不同的电针治疗仪产品其参数根据设计要求会有所区别。本指导原则列出此类产品可能涉及的重要性能参数，注册申请人可根据自身产品的技术特点制定性能指标的具体要求。若产品具有其他部件或功能，应符合相应国家标准和行业标准要求。2.
14、1产品技术指标应满足标准YY0780的要求。其中“4.12环境试验要求”无需在产品技术要求中载明，环境试验应在研究资料中提交。2.2其他性能指标2.2.1应给出波形形态描述；脉冲频率；脉冲宽度；脉冲组合模式；输出电压或电流的范围。2.2.2应按照医疗器械软件注册审查指导原则明确软件的功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若使用）等要求。2.2.3如含有无菌附件，应明确无菌的要求。若采用环氧乙烷灭菌，应明确残留量要求。2.2.4安全要求应符合GB 9706.1和YY9706.210（YY0607）的要求。2.2.5电磁兼容应符合YY9706.102（YY0505）和YY9
15、706.210（YY0607）的要求。3. 检验用产品确定原则和实例检验用产品应当能够代表申请注册产品的安全性和有效性，应充分考虑产品功能、结构组成、控制方式及其他风险等方面；代表产品应是功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。注册单元内各型号的主要安全指标、性能指标不能被代表型号全部涵盖时，则应选择涵盖安全指标、性能指标最多的产品作为代表产品，同时还应考虑其他型号中未被代表型号所涵盖的安全指标及性能指标。与性能和安全项目关注点不同，电磁兼容方面的典型性产品应充分考虑注册单元内不同型号之间电磁兼容特点和差异。表2 检验用产品确定实例检验产品（典型型号）可覆盖的产品（型号）按输出波形有连续波、断续波、疏密波、特定程序组合波、针刺手法多种输出波形的产品。具备连续波、断续波、疏密波、特定程序组合波、针刺手法中的一种或数种任意组合的产品。按输出通道多通道输出的产品，通道数为N通道数在1到N-1之间的产品按电源形式具有网电源和内部电源两种供电模式的产品单一网电源供电、单一内部电源供电的产品4.研究资料应按照关于公布医疗器械注
