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1、推进医用耗材阳光采购工作实施方案为贯彻落实关于印发治理高值医用耗材改革方案的通 知（国办发2019】37号）相关规定，进一步规范完善 我省医用耗材（含体外诊断试剂，下同）阳光采购机制，实 现网上平台应采尽采，确保临床使用需求，结合我省实际， 制定本实施方案。一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，充分发 挥医保基金战略性购买作用，协同推进医药服务供给侧改 革。坚持以省为单位，一个平台、上下联动，全省各级公立 医疗机构所需的医用耗材均须通过省级医药采购平台采购。 坚持市场在资源配置中起决定性作用，更好发挥政府作用， 通过优化制度、完善政策、创新方式，理顺医用耗材价格体 系。完善医用
2、耗材全流程监督管理，净化医用耗材市场环境 和医疗服务执业环境。健全集中采购目录管理和调整机制， 构建公开透明、应采尽采的医用耗材阳光采购体系，推动形 成医用耗材质量可靠、流通快捷、价格合理、使用规范的治 理格局，促进行业健康有序发展、人民群众医疗费用负担进 一步减轻。二、实施范围（一）机构范围。全省范围内所有公立医疗机构、驻豫 军队医疗机构（以下统称医疗机构）全部实行医用耗材阳光 采购，其他医保定点社会办医疗机构逐步纳入阳光采购范 围。（二）企业范围。医用耗材生产企业（境外医用耗材医 疗器械注册证上指定的代理人或进口商报关企业视同 生产企业，下同）及其他相关当事人适用本实施方案。（三）医用耗材
3、范围。获得药品监督管理部门注册批准， 医疗机构临床所需，属于国家医保医用耗材分类，并获得代 码的医用耗材。未获得国家医保医用耗材分类及代码的医用 耗材，应于 2021 年9月30 日前，按照国家医保局相关规 定进行信息维护。存在以下情形的医用耗材不得挂网采购：1. 截止申请之日，前两年内因质量等问题被省级及以上 药品监督管理部门处罚或被国家药品监督管理部门抽检出 现质量检验不合格的医用耗材；2. 在国家或我省组织开展的谈判议价、招标采购等执行 （合同）期内，明确要求不得采购的同类型医用耗材；3. 按照相关法律法规或政策规定，处于不得参与医用耗 材集中采购执行期内的医用耗材；4. 我省省级人民政
4、府或省级及以上医疗保障行政部门认 定的其他不符合规定的医用耗材。三、目录编制为充分满足医疗机构临床使用需求，根据国家医保局医 保医用耗材分类与代码，调整完善我省高值医用耗材挂网 采购目录和体外诊断试剂挂网采购目录，形成医用 耗材集中采购目录和体外诊断试剂集中采购目录（以 下统称目录）。医用耗材目录按照医用耗材功能特性和规格 型号等要素进行分类编制，实行多级管理，分为非血管介入 治疗类、血管介入治疗类、骨科类、神经外科类、心脏外科 类、人工器官（组织）及配套材料类、口腔类、眼科类、体 外循环类、血液净化类、吻合器及附件类、修补材料类、中 医类、基础卫生材料类、止血防粘连材料类、注射穿刺类和 功能
5、性敷料类等 17 大类。体外诊断试剂目录暂按我省目录 和产品编码执行。四、目录管理医用耗材和体外诊断试剂目录实行动态调整，按照国家 医保局发布的医保医用耗材分类与代码进行实时更新。目录 中 12 个月无采购或配送记录的医用耗材注册证暂停挂网资 格。属于目录范围但未在省医药采购平台挂网采购的医用耗 材，可按照以下流程申请增补挂网。（一）企业申报 属于以下情况的，由生产企业直接在省医药采购平台申 报，开放全省网上采购。（1）通过国家或我省省级医疗保障行政部门组织的准 入谈判或集中采购中选的医用耗材；省内片区联盟集中采购中选产品由企业按照中选价格 直接申报，在联盟区域内开放采购。同一产品，片区联盟集
6、 中采购中选价格低于现行挂网价格，且企业自愿按照中选价 格供应全省的，可开放全省网上采购。（2）经省级医疗保障行政部门批准，通过医疗机构联 盟联合议价成功的医用耗材；（3）类别、功能和材质等属性相同的同种医用耗材中， 价格不高于我省医药采购平台现行挂网最低价且为本产品 全国最低价的医用耗材；（4）按照国家或省级药品监督管理部门创新医疗器械 审查审批程序取得注册证的医用耗材；（5）重大疫情医疗救治中临床必需的医用耗材；（6）国家和我省医疗保障行政部门规定的其他可直接 挂网的医用耗材。（二）医疗机构申报除企业申报以外的医用耗材，按照药品监督管理部门制 定的医疗器械分类和体外诊断试剂分类分别申报。其
7、中，属 于第一类、第二类医用耗材的，由二级及以上公立医疗机构 （含驻豫军队医疗机构）申报；属于第三类医用耗材的，由 三级医疗机构申报。申报程序如下：1. 材料申报。医疗机构通过省医药采购平台填报采购需 求清单，并将加盖公章的需求清单上传至省医药采购平台。 医疗机构申报需求经公示后，生产企业登录医药采购平台维 护相关资质材料，并填报全国各省（自治区、直辖市）医药 招标采购平台的中标（挂网）价（不含尚在采购周期内的集 中带量采购价格），作为议价参考。无中标（挂网）价的， 填写该医用耗材在全国各公立医疗机构6个月内最低有效交 易价，作为议价参考。2. 资质审核。省级医药集中采购经办机构对医疗机构申
8、报的医用耗材的资质材料进行审核。审核通过并经公示后， 按照“谁申报、谁采购”的原则，仅对提出申请的医疗机构 开放采购权限。原则上每月集中审核一次。3. 挂网原则。第一类、第二类医用耗材有 5家二级及以 上医疗机构（其中三级医疗机构不得少于2 家）申报并有效 交易，第三类医用耗材有 5家三级医疗机构申报并实际采购 后，省级医药集中采购经办机构对医疗机构相关采购信息进 行公示。经公示无异议的，该医用耗材开放全省网上采购。 原则上每月公示一次，从公示期满到开放全省采购不超过 5 个工作日。实际采购是指申报医疗机构采购该医用耗材的订单不 少于 3笔且无退货订单。不满足相关条件的视为未发生实际 采购，不
9、再开放全省采购，继续由申报医疗机构采购。四、价格管理企业可通过价格联动、谈判议价、招标等方式产生挂网 价格，并按要求进行增补挂网价格。原则上每月集中处理一 次。（一）议价谈判、集中带量采购和联合议价等方式的医 用耗材，以谈判价格或中选价格作为我省挂网价格。（二）有15 省（区、市）中标（挂网）价的医用耗材， 按照各省最低中标（挂网）价作为我省挂网价格（三）企业申报价格不高于我省医药采购平台现行挂网 最低价且为本产品全国最低价的医用耗材，以企业申报价格 作为我省挂网价格。已挂网的医用耗材实行全国价格联动并进行动态调整， 企业按要求填报全国最低中标（挂网）价。符合要求的价格， 作为该医用耗材挂网价
10、格。该医用耗材在其他省级医药采购 平台出现中标（挂网）价低于我省挂网价格的，企业应于 30 天内向省级医药集中采购经办机构提出价格调整申请，省级 医药集中采购经办机构要及时调整挂网价格。五、工作要求（一）企业要履行承诺，在申请增补挂网等各环节要严 格落实相关制度，做到诚信经营、如实填报、积极响应。出 现在申报、采购和配送各环节弄虚作假或违法违规的，按照 医药价格和招采信用评价制度相关规定处理。（二）各级医疗机构要严把准入标准，由医用耗材管理 委员会进行卫生经济学和循证医学评价后，方可提交采购申 请。要严格把握议价原则，优先选择质量优良、价格适宜的 医用耗材，议价结果要符合我省医用耗材整体价格水
11、平。要 坚持网上采购，杜绝网下采购。（三）省级医药集中采购经办机构负责目录动态调整和 医用耗材增补挂网采购的组织实施。要细化工作流程，完善 采购平台功能，按时实现网上申报。实施过程中，要认真做 好资质材料审核，并及时受理和处理企业申诉投诉。要定期 对医疗机构议价结果进行统计分析，收集汇总企业违反信用 评价制度相关信息，重点关注出现价格异常波动、采购量异 常变化、配送不及时或不响应等情况的医用耗材，形成监控 目录，每季度梳理汇总后，报送省级医疗保障行政部门。（四）各级医疗保障部门要将医疗机构规范开展议价和 网上采购情况纳入定点医疗机构医疗服务协议管理，对不按 规定开展议价和采购的医疗机构进行约谈和通报，情节严重 的在医保总额控制指标上予以惩戒。同时，会同相关部门加 强对供应和配送环节的监督管理，规范医用耗材购销行为， 保障临床使用。省级医疗保障部门定期发布医用耗材价格监 测情况，并根据省级医药集中采购经办机构上报的失信事 项，按规定对失信企业予以惩戒。本方案自印发之日起执行，原有文件与本方案有不一致 的，以本方案为准。
