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1、.防范和处理药物临床试验中受试者损害及突发事件的应急预案.目的：通过建立应急预案，达到积极预防、及时控制和高效地处理我院药物临床试验中受试者可能出现的各种损害及突发事件对药物临床试验的影响，指导和规范药物临床试验的安全进行，最大限度保障受试者健康和安全，使药物临床试验工作法制化、科学化、规范化，并提高处置突发事件的能力。.范围：适用于我院的所有药物临床试验中突然发生，造成或可能造成受试者损害应急处理工作。.规程：一、总则1. 编制依据依据突发公共卫生事件应急条例、国家突发公共事件总体应急预案、国家重大食品安全事故应急预案等法律法规和相关预案，并结合我院实际情况，特制定本预案。2. 工作指导原则
2、（1）以受试者为本，最大限度减少对其身体健康的影响；（2）预防为主；（3）医院院长统一领导，分级负责；（4）快速反应，协同应对；（5）加强参与药物临床试验人员管理，提高整体素质。3. 受试者损害程度分类根据药物不良反应发生的性质、涉及的范围及对受试者健康的损害程度，对受试者的损害划分为轻度不良反应、中度不良反应、重度不良反应。3.1 轻度不良反应：轻微的药品不良反应症状或疾病，停药后很快好转，无需治疗。3.2中度不良反应：造成病人短暂损害，不需要住院或延长住院时间,需要治疗或干预，易恢复。3.3 重度不良反应（严重不良反应）有下列情形之一的为重度不良反应：（1）引起死亡；（2）致癌、致畸、致出
3、生缺陷；（3）对生命有危险并能导致人体永久的或显著的伤残；（4）对器官功能产生永久损伤；（5）导致住院或住院时间延长。3.4医疗中受试者损害及突发事件包括：受试者医疗中发生的不良事件、严重不良事件、药物不良反应、不可预见新的药物不良反应，突发事件等。3.4.1药物不良反应药物不良反应是指在按规定剂量正常应用药品的受试过程中产生的有害而非所期望的、但又与药品应用有直接因果关系的反应。在一种新药或药品新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定时，所有有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应，均应视为药物不良反应。3.4.2不良事件（Adverse Event）病人或临床试验受试者接受一种药物后出现
4、的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。3.4.3严重不良事件（Serious Adverse Event）引起死亡致畸、致癌或出生缺陷对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残对器官功能产生永久损伤导致住院或住院时间延长等事件3.4.4新的药物不良反应指药物说明书中未载明的不良反应。3.4.5 突发事件突然发生、无法预料、可能影响机构各项新药临床试验的正常进行、可能危及受试者健康的事件，包括集体中毒、传染病流行、事故灾难、战争、自然灾害。二、应急组织管理1.药物临床试验机构设立应急领导小组、医学伦理委员会及药物临床试验机构办公室，负责对受试者损害及突发事件的防范和处理。2. 统一领导，
5、分级管理。按照预防为主，常备不懈的工作原则，成立应急领导小组，药物临床试验机构应急领导小组的组成：由医院主管院长作总指挥，各相关科室负责人和药物临床试验机构办公室成员组成。科研处和医务处负责组织和协调药物临床试验的应急处置工作。3. 伦理委员会：其工作内容根据药物临床试验质量管理规范（GCP）及赫尔辛基宣言的宗旨，以审议有关的科研课题立项及临床应用方面的医学伦理事项为目的。充分保障受试者的权益和利益，以及发生不良事件后的协调和领导工作。4. 将药物临床试验中受试者损害及突发事件纳入医院抢救和正常的医疗纠纷处理工作中。5. 日常管理工作：药物临床试验机构办公室为日常的业务管理部门，具体负责药物临
6、床试验的业务指导，组织管理与质量控制，监督检查，并负责日常信息沟通与组织协调工作及突发事件的报告。6. 参与人员：各专业科室医、护、技专业技术人员、ICU救护专业人员以及心理咨询人员。7. 应急领导小组负责所属科室协调。8. 医疗专家组负责对突发事件医疗、急救、收治会诊、制定诊疗、处置、计划的实施。9. 各专业设立急救小组组 长：专业负责人。负责对突发事件的医疗急救、急救小组人员的安排、抢救设备的调度。成 员：各专业、医技科室值班人员。听从各专业负责人调配，负责对突发事件进行处理与救治。10. 职责（1）医院应急领导小组负责对发生的药物临床试验不良事件处理的直接领导和协调。（2）各专业值班人员
7、第一时间根据受试者的情况及时积极对受试者进行相应的医疗救治。（3）各专业急救小组负责向药物临床试验机构应急领导小组、药物临床试验机构办公室、伦理委员会报告受试者的相关情况及处理结果。（4）药物临床试验医疗专家组负责组织对受试者的损害和突发事件进行会诊。三、监测及管理积极的预防和严格的管理是减少受试者损害的发生及减少损害程度的根本途径。1. 积极预防积极做好药物临床试验研究人员的培训，并要求研究人员工作前通过标准操作培训；日常工作严格执行标准操作规程。确保全体研究人员通过急救培训和紧急医学处理措施。定期检查应急装备是否正常使用，设备使用后消毒和定期维护，废弃物应根据医疗垃圾的分类进行相应的处理和
8、处置。2. 防范措施2.1机构及其办公室：遵照药物临床试验质量管理规范、药品注册管理办法等法规以及机构制定的制度与SOP，对临床试验发起人的资质、条件以及项目性质与内容进行审核；对研究人员的资质、科室条件等进行审核；及时组织研究人员学习新的法规、SOP；定期对试验项目进行质控。2.2伦理委员会：临床试验方案需经伦理委员会审议同意后方能实施；临床试验进行期间，试验方案的任何修改均需经伦理委员会批准后方能执行；试验中发生严重不良事件，需向伦理委员会报告。2.3具体负责新药临床试验的所有医生必须经过GCP培训，经考核合格取得相关证书。各专业从事药物临床试验的项目负责人及主要研究者，职称应在副高以上（
9、包括副高），具有处理不良事件的能力和及时上报事件的责任心。2.4负责急救药品保管的人员需经过GCP培训，考试合格并取得相关证书。试验前应当检查急救药品的保存及准备是否充分，检查急救药品的质量包括品名、数量、批号、有效期等，对有过期或发现变质的药品，及时更换。2.5研究者应认真学习研究者手册、试验方案，根据研究方案严格掌握药物临床试验的纳入标准和排除标准。药物临床试验启动前，项目负责人应召集参加药物临床试验的医生、药物管理员、资料管理员、护士等一起熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料和文献、研读研究者手册、讨论试验方案。研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性，同时也应掌握临床试验
10、进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。预测药物可能对受试者产生的危害（近期及远期），并针对其危害认真研究并制定相应抢救方案。临床试验开始前，各种抢救设备和急救药品及时到位，确保出现受试者损害及突发事件时，受试者在第一时间得到救治。2.6各专业负责资料管理人员（由医生担任）统一管理研究档案及病人原始资料，经过GCP培训并考试合格，取得相关证书。2.7受试者 受试者应被告知有关临床试验的详细情况：受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响；试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，可能被分配到试验的不同
11、组别；受试者必须有充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，对无能力表达同意的受试者，应由研究者向其法定代理人提供上述介绍与说明；如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。受试者自愿确认其同意参加临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者知情同意。受试者有配合研究者的义务，有任何不适应及时向研究者反映。2.8病人一旦入选，资料管理员为受试者填写一张药物临床试验卡，上面注明有：受试者姓名、年龄、所患疾病；主管该受试者的研究医生的姓名、电话（24小时开通）；咨询电话（资料管理员专
12、门接听）；以及下次随访时间。为了让受试者做好随访准备，资料管理员在预定随访时间前1-2天电话通知受试者本人。2.9管理人员和研究人员 应密切注意有关部门与媒体等对“可预测突发事件”如自然灾害、传染病疫情等的预报，及时将受试者转移到安全的地方，并采取针对性的预防措施；对于门诊受试者和门诊随访者，应提前通知受试者，并妥善安排访视时间，以保障受试者的安全。2.10实施从一而终随访制度，一名受试者的入选到试验结束，都固定一个研究者实施，研究者必须错开自己的假期或出差，不能因为研究者的事而影响任何一次受试者的正常随访时间。2.11实施二级督查随访制度，项目负责人有规律地与每一位研究者轮流同时随访病人。一
13、是可以随时纠正错误，二是可以使整个临床试验受试者的联合用药统一化，以便总结。2.12重视医患沟通，关心病人，包括对其整体健康及家人医疗问题关心协助。提高病人对医生的信任度及随访的顺应性。2.13随访间隔不宜太长，即使方案规定的3个月间期，也尽量安排每月一次，增强联系，把信息填在原始资料本上。2.14在受试者出现任何不良事件时，受试者可根据配的药物临床试验卡上的咨询电话或与主管的研究者电话直接联系。2.15试验前须取得受试者知情同意书。知情同意书是保证受试者权益及防范受试者损害的重要措施，应做到以下几点：2.15.1知情同意书应告之受试者以下内容（1）试验目的告之受试者药物试验的目的在于考察药物
14、的安全性和有效性。同时应强调是一项试验，其性质本身就是一种研究，并且试验药物是在安全性和有效性得到确实保障后，才能允许试验药品上市及正式应用于临床。（2）试验内容和过程试验步骤及所需时间、试验中观察有利和无利的项目及检查的频度、留取血标本的总量等。并告知受试者试验药物与检查项目均是免费的，使受试者知晓本次试验本人需付出什么，也使其在理解试验过程后能更好地配合试验。（3）试验的益处和风险预测参加试验会缓解或治愈原有疾病的可能性和可能出现的不良反应及其程度，使受试者事先可权衡参加试验的利弊、做好充分的思想准备。（4）一旦出现任何不适，受试者可以通过药物临床试验卡上的电话与研究者取得联系，研究者无论
15、在何时何地，必须立即给予受试者回复及相应处理。（5）目前此种疾病的其他诊治方法及每种方法可能的受益和风险。使受试者对所患疾病的诊治方法有更全面的了解，能更实事求是地决定是否参加试验。（6）试验分组随机对照试验时受试者有可能被随机分入试验组或对照组，因此还需告诉其对照试验益处及风险。如选用安慰剂对照，需告之有可能分至阴性对照组，且可能在一定程度上影响病情及带来的风险。（7）参加试验的自愿原则受试者了解上述情况后，必须自愿做出决定是否参加试验。应在入选前3天向受试者提供知情同意书，使其有充分的时间考虑，或和家属商量是否决定参加试验。试验开始后，如有重要的有关信息，例如发现新的不良反应，或较严重的不良反应均需尽快通知受试者，可由受试者考虑是否继续参加及完成试验。 试验前还必须明确指出，受试者无须任何理由，可在试验过程中任何时候退出试验，不会受到任何歧视或报复，不会影响和研究者的关系及今后的诊治。（8）受试者个人试验资料的保密只有申办者、研究者、监查员、伦理委员会、药政管理部门有权查阅受试者所有的试验记录资料，而其他人均无权接触个人试验资料。（9）受试者补偿如发生与试验相关的非正常损害时，受试者可获得及时适当的治疗，以及保险赔付等补偿。2.15.2知情同意书必须经院伦理委员会批准。2.15.3知情同意书的语言和文字必须用受试者的母语，并以深入浅出、通俗易
