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1、本版药典（三部）新增品种名单预防类 23价肺炎球菌多糖疫苗无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗黄热减毒活疫苗冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞） Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞） 口服I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）治疗类马破伤风免疫球蛋白F（ab）2人凝血酶人干扰素a2b阴道泡腾片外用人粒细胞巨噬细胞刺激因子凝胶康柏西普眼用注射液精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）精蛋白人胰岛素混合注射液（50R）甘精胰岛素甘精胰岛素注射液赖脯胰岛素赖脯胰岛素注射液治疗用卡介苗体外诊断类人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒1型
2、核酸检测试剂盒二部转三部品种人胰岛素人胰岛素注射液精蛋白人胰岛素注射液注射用人生长激素本版药典（三部）采用生物制品通用名称与原通用名称对照本版药典通用名称2015年版通用名称注射用人促红素注射用重组人促红素（CHO细胞）人促红素注射液重组人促红素注射液（CHO细胞）注射用人干扰素alb注射用重组人干扰素aib人干扰素aib注射液重组人干扰素aib注射液人干扰素aib滴眼液重组人干扰素aib滴眼液注射用人干扰素a2a注射用重组人干扰素020 注射用重组人干扰素A2A （酵母）人干扰素a2a注射液重组人干扰素A2A注射液人干扰素a2a栓重组人干扰素A2A栓注射用人干扰素a2b注射用重组人干扰素A2
3、b注射用重组人干扰素A2b （酵母）注射用重组人干扰素A2b （假单胞菌）人干扰素A2b注射液重组人干扰素A2b注射液重组人干扰素A2b注射液（假单胞菌）人干扰素A2b滴眼液重组人干扰素A2b滴眼液人干扰素A2b栓重组人干扰素A2b栓人干扰素A2b乳膏重组人干扰素A2b乳膏人干扰素A2b凝胶重组人干扰素A2b凝胶人干扰素A2b喷雾剂重组人干扰素A2b喷雾剂（假单胞菌）人干扰素A2b软膏重组人干扰素A2b软膏（假单胞菌）注射用人干扰素Y注射用重组人干扰素Y注射用人白介素-2注射用重组人白介素-2人白介素-2注射液重组人白介素-2注射液注射用人白介素-2 （I）注射用重组人白介素-2 （I）注射用
4、人白介素-11注射用重组人白介素-11注射用重组人白介素-11 （酵母）人粒细胞刺激因子注射液重组人粒细胞刺激因子注射液注射用人粒细胞巨噬细胞刺激因子注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子牛碱性成纤维细胞生长因子外用溶液重组牛碱性成纤维细胞生长因子外用溶液外用牛碱性成纤维细胞生长因子外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶重组牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶本版药典通用名称2015年版通用名称牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液外用人表皮生长因子外用重组人表皮生长因子人表皮生长因子外用溶液（I）重组人表皮生长因子外用溶液（I）人表皮生长因子凝胶重组人表皮
5、生长因子凝胶（酵母）人表皮生长因子滴眼液重组人表皮生长因子滴眼液（酵母）人胰岛素重组人胰岛素人胰岛素注射液重组人胰岛素注射液精蛋白人胰岛素注射液精蛋白重组人胰岛素注射液本版药典通用名称上市产品通用名称精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）30/70混合重组人胰岛素注射液精蛋白重组人胰岛素混合注射液（30/70） 精蛋白重组人胰岛素注射液（预混30/70）精蛋白生物合成人胰岛素注射液（预混30R）精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液精蛋白人胰岛素混合注射液（50R）精蛋白重组人胰岛素混合注射液（50/50）50/50混合重组人胰岛素注射液精蛋白生物合成人胰岛素注射液（预混50R）甘精胰岛素甘精胰岛素重组甘
6、精胰岛素甘精胰岛素注射液甘精胰岛素注射液重组甘精胰岛素注射液赖脯胰岛素赖脯胰岛素重组赖脯胰岛素赖脯胰岛素注射液赖脯胰岛素注射液重组赖脯胰岛素注射液注射用人生长激素注射用重组人生长激素人干扰素a2b阴道泡腾片重组人干扰素a2b阴道泡腾片外用人粒细胞巨噬细胞刺激因子凝胶外用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子凝胶本版药典（三部）新增的生物制品通则/总论/通则和指导原则名单一、新增的生物制品通则生物制品通用名称命名原则二、新增的总论人用聚乙二醇化重组蛋白及多肽制品总论人用基因治疗制品总论生物制品病毒安全性控制螨变应原制品总论 人用马免疫血清制品总论三、新増的通则和指导原则3128抗毒素/抗血清制品分子大小分
7、布测定法 3129单抗电荷变异体测定法 3130单抗N糖谱测定法 3208人血白蛋白铝残留量测定法（第二法） 3303鼠源性病毒检査法（第二法） 3307黄热减毒活疫苗猴体试验 3308禽源性病毒荧光定量PCR （Q-PCR）检查法 3407外源性DNA残留量测定法（第三法） 3428人免疫球蛋白类制品IgA残留量测定法 3429免疫化学法 3503人用狂犬病疫苗效价测定法（第二法） 3534 Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗效力试验 3535康柏西普生物学活性测定法 3601生物制品生产及检定用实验动物质量控制 3603重组胰蛋白酶 3650氢氧化铝佐剂 9401生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则 9402生物制品稳定性试验指导原则生物制品术语本版药典（三部）未收载2015年版药典（三部）及增补本中的品种名单治疗类注射用重组链激酶体外诊断类梅毒快速血桨反应素诊断试剂梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂
