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1、附件六GMP基础知识试题一、填空题（本部分共10小题，每空1分，共30分）1、我国的法规体系与欧盟相似，因此2010版的GMP基本要求及附录（无菌药品、生物制品、血液制品）主要参照了欧盟 及WHO的相关药品GMP要求，其中修订的重点是基本要求和 附录无菌药品 。而附录 无菌药品 也是作实质性修改最多的部分，是需要相应改动硬件最多的部分。2、GMP的四大原则是“四防”，即防止污染 、防止 交叉污染 、防止 混淆 、防止 差错 ，确保持续稳定地生产出 符合预定用途 和 注册标准 的药品。3、印刷包装材料应当设置专门的区域妥善存放， 未经批准人员 不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置
2、于 密闭容器 内储运，以防混淆。4、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。应当根据 科学知识 及 经验 对质量风险进行评估，以保证产品质量。5、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任，质量管理负责人 和 质量受权人 可以互相兼任。6、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的 每个 包装容器上，均应当有清晰醒目的标志，并在 隔离区内 妥善保存。7、只有经检查、 检验 和调查，有 证据证明 退货质量未受影响，并且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。8、每种药品的 每个 生产批量均应当有经企业
3、批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以 注册批准 的工艺为依据。 9、生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品 包装日期 作为生产日期。10、企业应建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检 或外部检查结果 、工艺性能和质量监测趋势 等进行调查并采取纠正和预防措施。二、单选题（本部分共10小题，每题都只有一个正确答案，每题1分，共10分）1、血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP要求。我司原料药的生产应在（ C ）前达到新版GMP要求。未达到新版GMP要求
4、的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。A. 2015年10月1日 B. 2013年12月31日C. 2015年12月31日 D. 2011年3月1日2、 产品质量回顾分析的回顾时间为（ B ），具体时间段由企业自定。 A.半年 B.一年 C. 无具体规定 D.二年3、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在的（ A ）相适应。A.风险的级别 B.管理的方法 C.缺陷问题 D.纠正与预防措施4、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（B）个批次的药品质量进行评估。A. 2 B. 3
5、 C. 4 D. 以上都不是5、 药品生产的岗位操作记录应由（ D ）及时填写。 A.班长 B.工艺员C.QA人员 D.岗位操作人员6、 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经（ B ）批准后方可采购。 A.供应总公司 B.质量管理部门 C.生产部 D.管理部7、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（ A ）。A.长期 B药品有效期后1年 C2年 D5年8、2014年10月1日起施行的药品委托生产监督管理规定中规定，委托方负责委托生产药品的质量，（ A ）负责委托生产药品的批准放行。A. 委托方 B. 受托方 C. 委托方和受托方 D.未
6、明确规定 9、截止2014年12月，全国共有4100家药品生产企业取得新版GMP证书，但有50家药品生产企业被收回GMP证书，涉及中药生产的有（ B ）家。中药企业已成为“重灾区”。A.30 B.40 C.20 D.2510、 下面事件中，未严格执行生产工艺，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果，从而引起的严重不良反应的是（ B）： A. 2007年上海华联的“甲氨蝶呤事件” B. 2006年安徽华源“欣弗”事件 C. 2006年“齐二药”事件 D.2012年“毒胶囊”事件三、多选题（本部分共10小题，每题2分，共20分，每一题都至少有2个或2个以上的正确答案）1、物料
7、应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（ BD ）的原则。A合格先出 B先进先出 C急用先出 D近效期先出2、为保持生产药品洁净区的洁净度，洁净区应（ A B C D E ）A. 定期消毒B. 使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染C. 消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株D. 不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物料加入，应有防止交叉感染的措施 E. 有水池、地漏的，不得对药品产生污染3、批生产记录的每一页应当标注产品的（ A C D ）。A. 规格 B. 数量 C. 名称 D. 批号4、以下说法正确的是（A B D）A如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检
8、验报告可以用来代替其他项目的测试。B.原料药生产工艺中，如果投料量不固定，应当注明每种批量或产率的计算方法。如有正当理由，可制定投料量合理变动的范围。C.可将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次（包括少量不合格批次）D.连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的、在规定限度内均质的产品为一批5、生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放（A B C D）等非生产用物品。A食品 B饮料 C香烟 D个人用药品6、我厂生产的药品，下列工序应在D级洁净区的条件下进行的是（ AB D ）。A藿香正气口服液配制 B急支糖浆灌装 C复方氨酚烷胺胶囊包装 D补肾益寿胶囊浸膏收膏7、生产设备清洁的操作规程应当
9、规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法以及（A B C D），使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。A去除前一批次标识的方法B保护已清洁设备在使用前免受污染的方法C已清洁设备最长的保存时限D使用前检查设备清洁状况的方法8、中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容（ A B C D E ）。A产品名称和企业内部的产品代码 B产品批号C数量和重量（如毛重、净重等） D生产工序（必要时）E.产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样） 9、以下说法正确的是：（A B C） A.自2016年1月1日起，凡不具备中药提取能力的中成药生产企
10、业，一律停止相应品种的生产。 B.自2016年1月1日起，中成药生产企业一律不得购买未备案的中药提取物投料生产。 C.委托方和受托方均应持有相应的GMP证书，同时，委托方应当取得委托生产药品的批准文号。 D.对于委托方和受托方不在同一省、自治区、直辖市的，生产现场检查由委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局组织开展。 10、2010年版GMP引入了以下新的概念（ABCD）： A.变更控制 B.偏差处理 C.质量风险管理 D.供应商审计四、判断题（本部分共11小题，每题2分，共22分，正确的打，错误的打）。1、物料取样后可采用塑料拉链将内包装密封。 （ ） 2、进入洁净室的人员不得化妆
11、和佩带饰物，操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。（ ） 3、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。还应当建立员工主动报告身体不适应生产情况的制度，当班工班长或工段长等管理人员也应对员工身体情况和精神状况进行检查。（ ）4、 药品生产企业可以异地设立前处理和提取车间，也可与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间。（ ） 5、应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识。配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。（ ） 6、2015年2月，山东齐都药业有限公司的盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液在
12、吉林长春市一诊所被发现有类似毛发状异物，涉事产品被该公司业务员销毁。经查，该公司屡现质量问题。说明该公司生产质量管理体系存在缺陷（ ） 7、三氯甲烷、乙醚、乙醇、盐酸等均属于液体，可以存放在一起。（ ） 8、稳定性考察一般针对上市后的制剂，原料药不需进行稳定性考察。（ ）9、根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：一级召回、二级召回、三级召回。（ ） 10、中药材库房不合格区应在地面划线，以示隔离。（ ） 11、物料和成品均应当由质量受权人签名批准放行。（ ） 五、名词解释（本部分共4小题，每题2分，共8分）1、返工答：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。2、 复验期 答：原辅料、包装材料储存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。3、 确认答：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。4、 验证 答：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。六、 简答题（共2题，每题5分，共10分）1、批生产记录应当包括哪些内容？答：（1）产品名称、规格、批号；（2）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；（3）每一生产工序的
