西咪替丁胶囊生产工艺规程

《西咪替丁胶囊生产工艺规程》由会员分享，可在线阅读，更多相关《西咪替丁胶囊生产工艺规程（16页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、* * * * 制药厂技术标准-生产工艺规程文件名称西咪替丁胶囊 生产工艺规程编 码TS-SJ-005-00页 数13-1实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门生产部分发部门质管部、生产车间目 的：制订西咪替丁胶囊生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进展 生产操作的依据。适用范围：西咪替丁胶囊的生产。责 任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生 产部、质管部负责监视该规程的实施。容：目录1 .品名2 .剂型3 .产品概述4 .处方5 .生产工艺流程6 .生产工艺操作要求及工艺技术参数7 .生产过程的质量控制8 .物料、中间产品、成品的质量标准9 .成

2、品容器、包装材料要求，贮存条件10 .标签、使用说明书的内容11 .设备一览表及主要设备生产能力（包括仪表）12 .技术平安、工艺卫生及劳动保护13 .物料消耗定额14 .物料平衡计算公式15 .技术经济指标及其计算方法16 .劳动组织与岗位定员17 .操作工时与生产周期18 .附录.jz.* * * * 制药厂技术标准-生产二乙规程文件名称西咪替丁胶囊生产工艺规程编码TS-SJ-005-00页数13-21 .品名通用名称：西咪替丁胶囊汉语拼音：Ximitiding Jiaonang英文名称：Cimetidine Capsules2 .剂型硬胶囊剂。3 .产品概述本品规格为0.2g,于1988

3、年正式批准在我厂生产，批准文号为*卫药准字（1996）第& 号 0本品为组胺H2受体阻滞药。用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡和急性上消化道出血。原料为白色或类白色结晶性粉末；几乎无臭，味苦；本品在甲醇中易溶，在乙醇中略溶解，在异丙醇中略溶，在水中微溶，在稀盐酸中易溶。4 .处方以原料含量为99.0%计算，生产24.75万粒的生产处方是（单位：kg）:原料：西咪替丁50.0内加辅料：淀粉5.0微晶纤维素2.5粘合剂：10%胶化淀粉浆17.6外表活性剂：聚山梨酯80300ml外加辅料：竣甲淀粉钠1.5硬脂酸镁0.55 .生产工艺流程用示意图描述如下:* * * * 制药厂技术标准-生产二乙规程文件名称

4、西咪替丁胶囊生产工艺规程编码TS-SJ-005-00页数13-31 小合剂:自1Cil外包装一 .入库辅 G)缪枯燥HP整粒修缪MM 级情乔缪!OJ而 J.j* * * * 制药厂技术标准-生产二乙规程文件名称西咪替丁胶囊生产工艺规程编码TS-SJ-005-00页数13-46 .生产工艺要求及工艺技术参数6.1 原辅料过筛6.1.1 原料过30目筛，过筛后外观检查无异物。6.1.2 内加辅料淀粉、微晶纤维素过100目筛，外加辅料竣甲淀粉钠过100目筛，硬脂酸镁过60目筛，外观检查无异物。6.2 预胶化淀粉浆溶胀过30目筛，参加聚山梨酯80混匀作粘合剂。6.3 内加辅料与原料的混合：用高速混合制

5、粒机混合，混合时间为 180秒。6.4 参加粘合剂的混合制粒：参加粘合剂后，混合制粒80秒。6.5 湿粒：粒度应细小均匀，外观检查无异物。6.6 枯燥6.6.1 采用GFG-500高效沸腾枯燥机枯燥。6.6.2 枯燥过程最高温度不能超过 55Co6.6.3 颗粒水分控制在 1.52.5%。6.7 整粒6.7.1 用快速整粒机整粒，20目筛。6.7.2 整粒过程，操作间相对湿度必须低于60%。6.8 总混6.8.1 采用三维混合机混合，总混时间为20分钟。6.8.2 总混过程，操作间相对湿度不能低于60%。6.9 填充6.9.1 采用全自动胶囊填充机填充。6.9.2 填充过程，必须控制操作间相对

6、湿度保持在60%下。6.9.3 用2#红黄胶囊填充。6.10 内包装6.10.1操作间相对湿度必须低于60%* * * * 制药厂技术标准-生产二乙规程文件名称西咪替丁胶囊生产工艺规程编码TS-SJ-005-00页数13-56.10.1 用B60药用塑料瓶分装，每瓶装 50粒；6.10.2 采用变频双头数片机分装。6.10.3 采用变频式塞纸旋盖联动机塞纸旋盖。6.10.4 采用电磁感应复合铝箔封口机封膜。6.10.5 采用自动贴标机贴标签，采用押印机打印标签批号。6.11 外包装6.11.1 本品的包装规格：50粒X 100瓶/箱，每瓶装一小盒，每小盒中有一张使用说 用书，每10小盒装一中盒

7、，中盒用封口证封口每箱底部放一张缓冲纸板。6.11.2 标签、纸箱上面的批号、生产日期、企业负责期应打印清晰无误。6.11.3 外纸箱开口处用胶纸密封，并用两条打包带捆扎，两条打包带离纸箱两端距离根本相等，约10cm。7 .产过程的质量控制7.1生产过程质量控制点及其检查要求列表如下:工 序质量控制点质量控制要求检查频次过 筛原辅料无异物，原料外观白色或类白色随时过筛过程原料过30目筛,所有辅料过100目筛，无 异物2次/班配 料配料品种、数量与处方相符1次/班制 粒混料干混180秒2次/班粘合剂温度为室温，外观检查为白色或类白色。1次/班混合制粒时间80秒2次/班湿粒粒度较均匀，外观色泽均匀

8、，无异物随时枯 燥风机风压605mm(H 2O)随时温度最局不超过55 C1次/15分钟水分1.52.5%2次/班整 粒筛网20目筛1次/班无异物，粒度均匀随时* * * * 制药厂技术标准-生产二乙规程文件名称西咪替丁胶囊生产工艺规程编码TS-SJ-005-00页数13-6工 序质量控制点质量控制要求检查频次总 混时间20分钟1次/班填 充空囊规格2#红黄胶囊1次/班装量按100%投料，平均装量符合生产指令要 求,装量差异符合内控标准要求1次/15分钟溶出度80%1次/批外观符合内控质量标准随时内 包 装数量分装数量符合生产指令要求5次/班塞纸无胶囊撞击声音随时拧盖瓶盖不破裂又不松脱随时标签

9、批号加印清晰准确，贴正、粘牢随时外 包装数量瓶内胶囊数、每中盒内小盒数、每箱内中 盒数、都要准确无误5次/班衬垫每箱箱底有一张衬垫随时纸箱密封与捆 扎纸箱用胶纸密封严密，用两条打包带捆 扎，两条包装带离两端距离根本一样随时8 .物料、中间产品、成品的质量标准8.1 物料质量标准8.1.1 西咪替丁：按照？中华人民共和国药典？2000版二部第229页。8.1.2 淀粉：按照？中华人民共和国药典？2000版二部第780页。8.1.3 微晶纤维素：按照 冲华人民共和国药典？2000版二部第978页8.1.4 预胶化淀粉：按照 冲华人民共和国药典？2000版二部第756页8.1.5 竣甲淀粉钠：按照

10、冲华人民共和国药典？2000版二部第983页8.1.6 硬脂酸镁：按照？中华人民共和国药典？2000版二部第833页。8.1.7 聚山梨酯80:按照？中华人民共和国药典？2000版二部年992页8.2 中间产品8.2.1干颗粒8.2.2.1粒度能全部过20目筛，但能过60目筛的颗粒应少于35%* * * * 制药技术标准-生产二乙规，厂程文件名称西咪替二胶囊生产工艺规编码TS-SJ-005-00程页数13-78.2.1.2 干粒水分用快速水分测定仪测定，加热温度为105 C,加热时间为15分钟，测得水分应低于2.5%。8.2.1.3 干粒外观呈白色或类白色，色泽均匀，无异物。8.2.2胶囊8.

11、2.2.1 外观抽查100粒，外观整洁，大小长短一致，颜色均匀一致，有光泽，不得有褪色、 变色现象，无斑点，无砂眼、破裂、漏粉、附粉、变形、异臭、发霉现象。梅花头、 皱皮、缺角、瘪头、气泡等不超过 1%。8.2.2.2 装量抽取20粒胶囊，用千分之一电子天平分别测定各粒内容物的重量。8.2.2.2.1 平均装量低于0.3g/粒时，装量差异应在土 9.0%范围内；平均装量高于0.3g/ 粒时，装量差异应在 6.5%范围内。8.2.2.2.2 按20粒胶囊的平均装量和干粒含量，计算胶囊的主药含量，应不低于标示量的94.0%。8.2.2.3 溶出度按2000版?中华人民共和国药典？二部第230页溶出

12、度项下方法预先检查， 溶出度 应大于80%,方可填充。8.3. 成品质量标准8.3.1 成品中胶囊的质量标准8.3.1.1 溶出度按2000版?中华人民共和国药典？二部第230页溶出度项下方法检查，溶出度应大于 或等于75%。8.3.1.2 装量差异按2000版冲华人民共和国药典 微定的方法检查，当平均装量大于或等于0.3g/粒时，装量差异小于 6.5%;当平均装量低于0.3g/粒时，装量差异应小于土 9.0%* * * * 制药厂技术标准-生产二乙规程文件名称西咪替丁胶囊生产工艺规程编码TS-SJ-005-00页数13-88.3.1.3 主药含量按2000版?中华人民共国药典 亡部第230页

13、含量测定项下方法检查，胶囊主药含 量为标示量的94.0%107.0%。8.3.2 内包装质量标准8.3.2.1 抽查10个包装单位，分装量不得有误差，如有 1个包装单位误差土 1粒，可 进展加倍抽样复查，复查结果不得有误差。8.3.2.2 抽查20个包装单位，瓶盖的保险圈与瓶身咬合到位，保险圈随着瓶盖的旋开 而断裂别离。8.3.3 外包装质量标准8.3.3.1 抽查20个包装单位，标签结实干净，字迹清楚，瓶签倾斜度大于3mm的不超过1瓶，标签上的品名、批号、有效期，打印清晰，准确无误。8.3.3.2 小盒、中盒、标签的字迹清晰、平整光洁、色泽鲜明。8.3.3.3 装箱数量准确无误。8.3.3.4 纸箱上印字清晰、整洁，有标明品名、批号、规格、包装规格、生产日期、企 业名称。8.3.3.5 封箱结实，箱内附有？合格证？。8.3.3.6 纸箱捆扎结实、整齐。9 .成品容器、包装材料要求、贮存条件9.1 成品容器、包装材料要求9.1.1 成品容器采用有防盗盖的药用塑料瓶，使用前应按药用塑料瓶的质量标准检验， 合格的才能用于生产。药用塑料瓶的质量要求为：9.1.1.1 外观应具有均匀一致的乳白色泽，不得有明显的色差，外表应光洁、平整，不允许有变形