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1、药品研发工程的风险识别研究【摘要】药品研发工程投入大、周期长、成功率低，将工程管理的理论和方法引入药品研发领域，对其进展全方面、全过程的管理，是进步新药研发管理程度的有力手段，对药品消费企业加强研发工程管理、增强竞争力具有现实意义。【关键词】药品研发风险识别药品研发工程投资多、周期长、成功率低，因此进展科学的风险管理从而进步药品研发的成功率非常重要。风险识别就是发现潜在风险的过程，是研发工程风险管理的首要环节。关于研发风险识别的研究大多是一些定性分析，可归纳为两个方面：1从风险来源角度进展分析从研发面临的不确定性出发，周寄中等2002认为工程层次的研发风险主要是指技术风险和市场风险，它们分别来
2、自技术和市场的成熟度。毛荐其等2002将外部环境的不确定性、工程本身的难度和复杂性以及创新者的才能作为风险的来源，并认为研发工程的风险包括技术风险、市场风险、财务风险、政策风险、消费风险和管理风险。在对这几类风险分析的根底上，毛荐其等列出了各类风险包含的24种细分风险。2从结果与预期比拟的角度进展分析史密斯Sith，1999认为，研发过程中，假如无法按方案书要求开发出新产品，那么存在技术上的风险，假如产品到达开发方案书要求，但不能成功实现商业化，那么存在市场风险。这方面研究确定技术创新工程有无风险的关键是如何确定预期目的，如何对预期目的进展测度。本文认为应该将研发阶段和风险类别相结合，假如单独
3、从阶段特征或风险特征来考察研发风险，那么无视了两者之间的联络。一、研发工程风险的来源结合药品研发的实际情况，研发工程风险主要有技术风险、消费风险、市场风险、管理风险、资金风险、环境风险和其他风险。技术风险的主要影响因素包括研发才能、技术的竞争优势和技术的产业化潜力、技术的生命周期以及知识产权等方面。市场风险的主要影响因素有市场竞争优势、市场增值潜力、市场规模、市场产品周期、产品的商业化运作程度以及竞争对手等方面。资金风险的主要影响因素包括融资方案、企业自有资金、资本运营、工程本钱、利率汇率税率的变动等。管理风险的主要影响因素有管理者的素质和管理体系的素质。消费风险的主要影响因素包括原材料和能源
4、供给才能、消费设备和工艺程度、消费人员构成、消费费用的满足程度等。环境风险的主要影响因素包括经济环境、政策环节和金融环境。除了考虑宏观的政治、经济环境和金融环境外，还需考虑医药行业的行业开展趋势和相关法规，包括国家正在进展的医疗体制改革、药政管理机构的调整、药品价格、国家根本药物制度、信的药品注册管理方法以及其相关细那么对药品工程的影响等因素。其他因素需要根据详细工程详细分析，如资信体系风险主要考虑研发人员的道德风险等。除了以上风险以外，新药研发还有一些自身特有的潜在风险。主要表达在新药研发工程生命周期中的四个阶段：1实验室发现阶段的决策风险，包括工程可行性研究、市场需求等方面。2临床前研究阶
5、段的技术风险和药物固有的风险，技术风险包括技术不成熟、不先进和技术的难度、复杂性等方面；药物固有风险表如今平安性低、活性不高、稳定性不好等方面。3临床研究阶段的质量风险、法律风险和管理风险。4新药申报阶段主要考虑药品注册法规或相关政策变化带来的风险。二、研发风险阶段的划分研发大致分为决策阶段、技术阶段、消费阶段、市场阶段。决策阶段包括：市场调研与技术预测、技术评价与创意筛癣可行性研究与论证决策、工程立项与方案制订。技术阶段包括：工程启动与技术方案施行、技术难点攻关及相应技术研究、信产品或新工艺的设计、新产品试制、中间试验、产品定型。消费阶段包括：试产及小批量消费、大批量消费。市场阶段是指新产品
6、的市场营销。每个阶段都有其特定的风险。不同行业之间的研发过程会存在差异，使得研发各阶段的风险在形式上、内容上、特征上不尽一样。在制药行业，一般需经过以下5个阶段决策阶段除外：1概念开发与前期研究。包括化合物方案挑选，成分提取或合成，药理学及动物学实验。2临床前试验。包括进一步挑选方案，毒性、药理性、副作用、耐药性试验，合成途径备选，稳定性分析与试验，临床试验准备。3临床试验。包括安康志愿者试验，病人试验，剂量、用法、禁忌、毒性等的规定、消费方法与工艺设计、工厂设计。4专家评审、检验、注册与消费。5销售。综上所述，本文认为应该将研发阶段和风险类别相结合，假如单独从阶段特征或风险特征来考察研发风险
7、，那么无视了两者之间的联络。三、工程风险因素的层次和互相关系新药研发工程的风险是一动态负责体系，工程风险因素及其要素，需从工程整体上综合考虑。各个因素及其要素在体系中有着不同的地位和层次关系，并且这种地位和层次关系随工程的进展而不断变化。通常这些指标的第一个特征是层次性，各类指标被划分为假设干层次，下一层次的指标是上一层次指标的细分。第二个特征是定性指标较多，而定量指标很少，对于风险的综合处理和计算，是一瓶颈。第三个特征是主因素互相关联，互相影响，各要素互相关联，互相影响，主因素和各要素形成一立体交互网络体系。对于详细工程而严，往往是牵一发而动全身。此外，由于新药研发是一个价值不断发现的过程。
8、随着药物研发的不断深化，各种风险的地位和主次关系也会发生相应的变化，在研发实验室阶段，主要为资金风险和研发技术风险；如进入中试阶段，市场风险、技术风险和消费风险那么为主要风险指标；到达申报阶段，主要考虑政策风险和管理风险；成功开发，到达上市阶段，那么主要考虑市场推广的资金风险、营销风险和市场竞争风险。对于工程投资和成果转化而言，对于处于不同阶段的新药工程，对其进展评价时，需考虑的风险侧重点也不同。对于早期工程，更看重工程的开展性和其潜在的市场价值及其技术风险；对于中试和临床前申报阶段的工程，市场需求、技术适用、专利、消费施行条件、相关法律法规是需要着重考虑；对于获得临床研究批准文号的工程，那么
9、需重点考虑临床研究的技术质量风险、市场定位、产品壁垒和保护等因素；对于已经上市的品种，产品综合竞争力、市场营销风险以及产品生命周期等因素是关键因素。风险识别是发现潜在风险的过程，是研发工程风险管理的首要环节。将研发阶段和风险类别相结合，分层次识别药品研发工程风险，对药品消费企业加强研发工程管理、增强竞争力具有重要意义。一个新药工程适用风险评估指标体系，不但是一个辅助决策工具，而且是一各自我诊断工具。对投资人或研发管理者全面、系统、客观的全要素评价研发工程风险，具有非常重要的意义。利用评估指标体系，投资人或研发管理者能全方位、多视角地剖析和挖掘工程的投资价值，最大限度地降低投资风险。对企业而言，利用评估体系可以对企业的内部机制、开展环境和条件、产品技术方案、资金筹措方案、将来收益等进展自我诊断，并以此为参考进展自我改造，提升自身潜质，以适应市场的开展。
