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1、质量管理制度执行情况检查表2017年05月得 分总分： 分 实得分： 分 考核组意 见签名： 日期：公司领导意见签名： 日期：注：各项管理制度定期检查考核评分办法1、评分通则 评分不宜量化的项按通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数，得分系数及涵义为： 1.0 全面达到规定的要求 0.8 执行较好，但尚需改进 0.7 基本达到要求，部分规定执行较好 0.6 基本达到要求 0.5 已执行，但有定差距 0 尚未开展工作2、缺项的处理 缺项指由于经营范围不同而出现合理缺项，缺项不得分，计算得分时，从该项标准总分中减去缺项分。计算公式为： 得分率=100%质量管理制度执行情况检查表档案编号：BH
2、-QR-053检查日期： 检查人员： 制度名称标准分考核内容及评分标准扣分办法得分检查情况及整改意见质量管理体系文件管理规定501 质量管理文件编制应按编制程序进行（10分）2 质量管理文件格式要规范（10分）3 质量管理文件分发到位及时、手续齐全（10分）4 旧版质量管理文件的回收、保管（10分）5 质量管理文件的落实、执行（10分）1 未按程序编制文件一笔扣1分。2 文件格式不规范一笔扣1分。3 文件分发不及时、手续不全一笔扣1分。4 换版文件未及时回收、保管不善一笔扣1分。5 文件未落实执行一笔扣1分；执行不到位视情况酌情扣分。质量方针目标管理制度501 公司应制订和实施质量方针（10分
3、）2 公司应每年制订和实施质量目标，由总经理签署并书面下达（10分）3 质量目标量化可行，有一定的先进性（10分）4 各部门和班组应按规定逐级展开（10分）5 对质量目标、目标的实施情况每半年进行一次自查；年终进行考核，与奖惩挂钩（10分）1 没有质量方针或目标扣3分。2 没有实施方针或目标扣3分。3 质量目标没有可行性一笔扣1分。4 质量目标没有展开一笔扣1分。5 对目标及实施情况没有检查一笔扣1分。检查日期： 检查人员： 制度名称标准分考核内容及评分标准扣分办法得分检查情况及整改意见质量否决制度401 质量否决方式、内容明确，符合实际（20分）2 质量否决考核职能部门明确，能按规定行使职权
4、（10分）3 发生质量问题时，能按规定进行质量否决（10分）1各职能部门熟悉质量否决的内容不够一笔扣1分。2未按规定执行否决权一笔扣1分。3质管科未行使裁决权一笔扣2分。质量信息管理制度401 质量信息归口管理部门明确（10分）2 质量信息管理内容明确，符合实际（10分）3 质量信息能按规定及时传递、反馈（10分）4 各部门能按规定及时、准确、规范填写各类质量信息报表，台帐记录齐全（10分）1质量信息未及时分析、传递、反馈一笔扣1分。2质量信息传递反馈手续不全一笔扣1分。3质量信息传递反馈单填写不规范一笔扣1分。4未按要求落实执行一笔扣1分。5质量信息管理部门工作不到位视情况酌情扣分。药品购进
5、销售管理制度901 购进计划的制定，并有质量管理人员参与（10分）2 供货单位的合法性（20分）3 购进药品有合法票据（10分）4 有真实完整的购进记录（10分）5 购货单位的合法性（20分）6 开具合法销售票据（10分）7 有真实完整的销售记录（10分）1 无季度药品购进计划、无质量管理人员参与制定一笔扣1分。2 没有供销单位的合法证明一笔扣2分。3 购销药品没有合法票据一笔扣1分。4 购进、销售记录不符合要求一笔扣1分。检查日期： 检查人员： 制度名称标准分考核内容及评分标准扣分办法得分检查情况及整改意见药品验收管理制度401 药品入库质量验收按规定批批验收，方法正确，结论明确（20分）2
6、 经验收合格的药品方能入库，手续、签名齐全，不合格品按不合格药品管理制度执行（10分）3 验收记录、台帐真实、完敕，并按规定妥善保管（10分）1 未按规定验收一笔扣1分。2 进口药品、首营品种资料不全一笔扣1分。3 无开具验收单及签字一笔扣1分。4 台帐不符合要求一笔扣1分。5 发现问题未及时上报处理一笔扣1分。药品保管养护出库复核管理制度801 保管员熟悉药品的性能及贮存条件，凭验收员开具的验收单接收药品（10分）2 药品按不同贮存要求分别存放于冷库、阴凉库和常温库中，按不同剂型、类别分开存放，做到“四分开”（10分）3 药品合理堆垛，留有五距，不倒置，不混放，按规定做好保管、养护工作，确保
7、质量完好，数据准确（10分）4 按规定做好色标管理、药品效期管理和温湿度管理（10分）5 按“三三四”原则对在库药品进行养护（10分）6 在库药品按月对帐复核管理（10分）7 药品出库按凭证进行复核。（10分）8发货单据、记录真实、完整，按规定妥善保管（10分）1未按验收单核对药品一笔扣1分。2未按贮存要求和“四分开”要求贮存药品一笔扣1分。3未实行色标管理、效期管理一笔扣1分。4温湿度记录不全或未采取调控措施一笔扣1分。5未按规定对药品进行养护一笔扣1分。6未按先产先出的原则发货一笔扣1分。7出库药品未按规定复核、复核员未签字一笔扣1分。8仓库帐不全或不规范一笔扣1分。9出库复核台帐不规范一
8、笔扣1分。10发货单、复核台帐保管不符合要求一笔扣1分。检查日期： 检查人员： 制度名称标准分考核内容及评分标准扣分办法得分检查情况及整改意见特殊管理药品管理制度801 麻醉药品指定合法单位经营，应核对有关证件、卡，并按计划供应（10分）2 麻醉药品储存应有专库，双人双锁，建立专帐。有防盗、防火和报警装置，和110联网（10分）3 麻醉药品入库验收出库复核应有2人以上操作（10分）4 一类精神药品可与麻醉药品同库存放。二类精神药品单独存放，标志明显，建立专帐（10分）5 精神药品、毒性药品指定合法单位经营（20分）6 毒性药品应单独存放，标志明显，专人保管，专用器具，建立专帐（10分）7特殊管
9、理药品的报损、销毁应符合规定（10分）1特殊管理药品未按规定供应一笔扣5分。2特殊管理药品的报损销毁未按规定执行一笔扣5分。3特殊管理药品未按规定入库验收出库复核一笔扣2分。4 特殊管理药品未按规定贮存一笔扣2分。5 麻醉药品报警装置未按规定启用一笔扣1分。6 特殊管理药品专帐记录、保管不符合要求一笔扣1分。7 合法经营单位使用印鉴卡的管理不符合要求一笔扣1分。药品效期管理制度501 库内应有近效期药品一览表及效期牌（10分）2 药品分批号堆放，做到近期先出（10分）3 各部门应按月报近效期药品报表（10分）4 过期药品严禁销售，并及时移入不合格药品库（10分）5 过期药品的处理、报损、销毁按
10、不合格药品的规定执行（10分）1 无近效期药品一览表扣5分。2 无效期牌、近效期催销表一笔扣1分。3 药品未按批号集中堆放一笔扣1分。4 过期药品未及时处理一笔扣1分。检查日期： 检查人员： 制度名称标准分考核内容及评分标准扣分办法得分检查情况及整改意见不合格药品的管理制度501 验收中发现不合格品不得入库，应单独存放于不合格库，并及时查询，反馈（10分）2 在库检查与出库复核中发现不合格药品，应立即停止销售和发货，将药品移放于不合格库，并及时查询、反馈（10分）3 不合格药品报损按规定进行，手续、签名齐全（10分）4 不合格药品的销毁在质管科和有关部门的监督下执行（10分）5 不合格药品的处
11、理、报损和销毁记录真实、完整，妥善保管（10分）1 不合格药品未按规定存放一笔扣1分。2 发现不合格药品未按规定上报处理一笔扣1分。3 不合格药品未按规定报损、手续不全或签名不全一笔扣1分。4 不合格药品的销毁未按规定执行、销毁记录不全或不真实一笔扣1分。5 不合格药品相关台帐保管不符合要求一笔扣1分。退货药品管理制度401 销后退回药品均应重新验收，合格的方可入库（10分）2 不合格药品或有问题药品应及时与供方联系，妥善处理（10分）3 整批药品质量有问题的不得退货，应报药监部门处理。（10分）4 退货记录及时、准确、规范，手续、签名齐全（10分）1无销后退回药品通知单一笔扣1分。2销后退回
12、药品未按规定验收一笔扣1分。3退货记录不全或不规范一笔扣1分。4整批批质量有问题的药品不得退货，如有一笔扣2分；未上报处理一笔扣1分。检查日期： 检查人员： 制度名称标准分考核内容及评分标准扣分办法得分检查情况及整改意见有关记录和凭证的管理制度401、记录、票据管理归口部门明确（10分）1 各有关部门职责、分工对各自工作范围内的记录、票据使用、保存及管理负责（10分）2 记录、票据各岗位人员负责填写，记录的要求按公司统一要求执行，并按规定保管（10分）3 质量记录、票据管理归口部门应定期对记录和票据的记录、保管进行检查，发现问题提出改进意见（10分）1记录、票据未规定填写一笔扣1分。2记录、票据保管不符合要求一笔扣1分。3记录、票据管理部门工作不到位或无定期对记录和票据进行检查一笔扣2分。质量事故报告与质量查询和质量投诉管理制度901 各部门结合经营责任考核，每季检查一次质量事故隐患，发现有质量事故苗头或隐患及时整改（10分）2 各部门发生质量事故后应及时报质管科，质管科应及时组织调查、分析和处理（10分）3 对事故责任人员，应按事故大小，损失多少，情节轻重进行处理（10分）4 对重大质量事故应在处理后书面上报主管部门（10分）5 对发生质
