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1、EYH1000二维运动混合机验证方案编码：VMP（SB）-60 广西天天乐药业股份有限公司 / 验证立项申请表立项部门动力设备部申请日期立项题目YH-10二维运动混合机验证方案要求完成日期验证原因新购设备类 别验证要求及目的: 按照新购设备对设备进行设计、安装、运行、性能能确认,通过验证能够满足GMP和生产需要。立项部门负责人签名： 年 月 日验证委员会意见 主任签名： 年 月 日指定编制验证方案的部门： 颗粒剂车间主任 徐红光验证工作小组成员：备 注验证方案审批表文件名称YH-100二维运动混合机验证方案文件编码编订人编订日期会审部门会审人员会审意见 签名： 年 月 日 签 名： 年 月 日
2、 签 名： 年 月 日审核部门 签 名： 年 月 日批准部门 签 名： 年 月 日目 录1 概述1。基本情况1.2 验证目的11. 验证依据1.3。1药品生产质量管理规范（2010年修订）11.32药品GMP指南11.3.3验证管理制度（MSMP00101）1。3.4厂房、设施和设备确认标准操作规程（VMSO005-1）14 验证范围11。验证时间安排1 验证人员及职责1 风险评估24 验证内容24。1设计确认24。11供应商确认24.1开箱确认341.3主要参数确认13 设计确认小结3.2安装确认3。2.1确认项目3.。2 安装确认小结44。3运行确认44.运行确认主要文件资料44.3。2空
3、载运行4。3.3 运行确认小结4。性能确认5.4。确认内容54.4。2判断标准.43 性能确认小结65再验证计划及周期66 变更与偏差控制7 根据确认运行情况，拟检测程序及验证周期,报验证委员会批准78 验证报告79 参考资料710 附件71 概述1。 基本情况根据药品生产质量管理规范（200年修订)的要求，拟对新增设备EYH-10000二维运动混合机进行设备确认。E0二维运动混合机系常州市制药机械有限公司制造,安装于颗粒剂车间总混岗位,用于颗粒剂制造过程中颗粒的混合。本机主要由主机、操作部分及配电箱组成。主机包括：混合锅体、搅拌装置、切碎装置、出料机构、水气转换装置、传动装置及安全连锁等装置
4、组成.工作原理:该机具有转动和上下摆动二个自由度运动效果,从而使桶内物料能够达到工艺要求的混合效果。本设备生产能力为00300g批。1.2 验证目的通过对EH-100二维运动混合机的验证，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的产品.13 验证依据1.3。1药品生产质量管理规范(210年修订）13.药品GMP指南13。3验证管理制度（VMMP00101）1。34厂房、设施和设备确认标准操作规程(-SP00501)1.4 验证范围本验证方案适用于本公司EH-1000二维运动混合机的验证。15 验证时间安排序 号验证内容时 间1设计确认 年 月 日 至 年 月 日2安装确认 年 月 日 至 年
5、 月 日运行确认 年 月 日 至 年 月 日4性能确认 年 月 日 至 年 月 日2 验证人员及职责职 务姓 名公司职位职责组 长沈建赛生产部经理负责组织实施验证工作,审核方案并全程参与验证。副组长宫柏宁QA主任负责验证实施过程的监督管理。韦美区设备部经理负责组织起草/修订/审核方案并参与实施.成 员罗素琴Q副主任负责验证过程的检验管理.徐红光颗粒车间主任负责起草、修订方案并参与实施。卢秀玉人员负责验证过程的监控及取样。刘战宏QC成员负责验证过程的检验及记录。黄金团动力设备部成员负责设备的维护保养，参与实施。宋冰兰动力设备部成员负责公用系统的操作，参与实施。刘跃永设备操作人员负责验证设备的确认
6、3 风险评估风险评估表一见附件。4 验证内容4 设计确认4。1。供应商确认供应商名称联 系电 话地 址确 认项目确认要求确 认结 果供应商资质的确认两证一照等证件是 否供应商能力的确认生产规模、技术水平、生产用设备及系列产品是 否技术资料的确认说明书、图纸、试车方案、验证方案的技术资料是 否设备质量的确认该设备在其它企业的使用情况是否正常是 否检查人：日期: 年 月 日复核人：日期： 年 月 日412 开箱确认序 号文 件 名 称确 认结果1设备购置合同书是 否2使用说明书、装箱单、合格证是 否3设备开箱验收单是 否设备安装调试验收单是 否检查人:日期: 年 月 日复核人:日期: 年 月 日4
7、。1.主要参数确认依据说明书提供的技术参数,对下表所列各项的要求进行预确认.序号项 目要 求检查结论备 注电源输入80V、三相四线2电机总功率7.4W电动机1450rmin、3W、4级摆线针减速机功率3W外形尺寸1802642730料桶容积200L7主机及其它部件外观无缺陷、损坏8材质不锈钢备品、备件规格、型号、数量无误检查人：日期： 年 月 日复核人：日期: 年 月 日4.1。3设计确认小结偏差：建议：评价：评价人： 日期: 年 月 日4安装确认4.2。确认项目序号项 目方法和要求检查结论备注1主机安装用钢尺测量主机与墙的距离700m,主机与屋顶的距离400mm，用水平尺测量设备安装在水平地
8、面上，机器水平面水平。2安装环境D万级洁净区3电源安装用万用表测电源为380、5Hz、三相四线4混料桶内壁加工情况用目测法确认料桶内壁,光滑、无死角、易于清洗5接地保护安装用摇表测量确认接地保护级检查人：日期： 年 月 日复核人：日期: 年 月 日4。 安装确认小结偏差:建议:评价:评价人: 日期: 年 月 日4。运行确认 .3。1运行确认主要文件资料表2 主要文件资料确认记录序号文件名称编 号检查结果1设备标准操作规程（O）齐全、完好设备维护保养规程（SOP）齐全、完好设备清洁规程齐全、完好4仪器、仪表校验合格证齐全、完好检查人：日期： 年 月 日复核人:日期: 年 月 日4.空载运行在设备
9、空载运行条件下,连续运行0分钟，对机器系统各单元进行测试检查，任何影响本方案执行的异常情况均应改正，并做好记录。 序号项 目要 求检查结论备 注1标准操作程序切实、可行、规范开机接通电源后,控制板上的电源指示灯亮，机器启动平稳.3主动轴转向主动轴转向为箭头所指方向.空载运行机器运转平稳、噪声低，料筒作二维空间运动。5停机机器能平稳停机。定时器准确检查人：日期： 年 月 日复核人：日期: 年 月 日43 运行确认小结偏差：建议:评价:评价人： 日期： 年 月 日.4性能确认.4.1确认内容a、料筒的转动和摆动数。b、料筒的密封性。c、混合物料的均匀性。44。11料筒转动和摆动量的确认办法：按Y-1000型二维运动混合机标准操作规程操作，起动料筒的转动电机，再起动摆动电机，用秒表测量料筒每分钟转动和摆动的数次,连续测量三次，把数据填入下表:次序测试时间料筒转动总数料筒摆动总数平均数/1in结 论备 注转动摆动第一次第二次第三次检查人：日期: 年 月 日复核人：日期： 年 月 日4.41。2混合物料的均匀性确认法
