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1、*中药饮片技术标准-生产工艺规程文件名称白芍工艺规程编 码TS-SC-YP-001-00页 数38-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质保部分发部门生产部目 的：制订白芍工艺规程，规范白芍炮制工艺过程，保证白芍产品质量。适用范围：白芍的加工炮制。责 任：生产部按该工艺规程组织生产，质保部负责监督该规程的实施。内 容：1 产品概述：1.1药品名称品名：白芍汉语拼音：Baishao1.2来源：本品为毛茛科植物芍药Paeonia Lactiflora Pall.的干燥根。1.3特点：1.3.1性状：本品呈类白色或微带棕红色的近圆形或椭圆形薄片；1.3.2性味与归经：
2、苦、酸，微寒。归肝，脾经；1.3.3功能与主治：平肝止痛，养血调经，敛阴止汗。用于头痛眩晕，胁痛，腹痛，四肢挛痛，血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗；1.3.4用法与用量：6-15g；1.3.5注意：不宜与藜芦同用；1.3.6规格：2Kg/袋； 1.3.7贮藏：置干燥处，防蛀。2 依据2.1依据：中华人民共和国药典2000年版一部、*省中药炮制规范2002年版；2.2制法：洗净，润透，切薄片，干燥。 炮 制*中药饮片技术标准-生产工艺规程文件名称白芍工艺规程编 码TS-SC-YP-012-00页 数3-23 工艺流程图白芍原药材净 制 软化 切 制 入库包装干 燥 检验4 炮制工艺的操作要求4.1
3、净制4.1.1净制准备4.1.1.1 仔细阅读批生产指令； 4.1.1.2检查净制间清场状态标志；4.1.1.3 检查设备、计量器具清场状态标志；入 库4.1.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；4.1.1.5以上各项均具有清场合格标志，开始净制操作。4.1.2净制操作4.1.2.1领取待净制原药材，领料时，应逐件核对品名、来货编号、数量、产地、外观质量。如发现与生产指令不符的，拒绝领用。核对无误后，将领取的原药材移至净制岗位；4.1.2.2执行净制标准操作规程，把药材倾置在中药材净制台上进行净制；4.1.2.2.1除去泥沙、灰屑等杂质；4.1.2.2.2除去残留外皮等非药用部分；4.1.
4、2.2.3除去霉变、虫蛀等异变药材；4.1.2.3将净制好的药材以专用容器盛放，检验合格后，移至净制周转间（区），挂上状态 炮 制*中药饮片技术标准-生产工艺规程文件名称白芍工艺规程编 码TS-SC-YP-012-00页 数3-2标志；4.1.2.4计算物料平衡；4.1.3清场：4.1.3.1清除现场所有生产指令、记录； 4.1.3.2清除净制台及设备残留物、杂物；4.1.3.3清洗物料周转容器和工作用具；4.1.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。4.2洗药4.2.1洗药准备4.2.1.1 仔细阅读批生产指令； 4.2.1.2检查洗药间清场状态标志；4.2.1.3 检查设备、计量
5、器具清场状态标志；4.2.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；4.2.1.5以上各项均具有清场合格标志，开始洗药操作。4.2.2洗药操作4.2.2.1领取待洗药材，领料时，应逐件核对品名、来货编号、产品批号、数量。如发现与生产指令不符的，拒绝领用。核对无误后，将领取的原药材移至洗药岗位；4.2.2.2执行XY720型洗药机标准操作规程4.2.2.3调整洗药机转速至9转/分，放水量1-7吨，具体用水量根据药材洗涤效果掌握；4.2.2.4药材送到洗药筒里翻洗；洗药机出料口放置一辆不锈钢沥水推车盛接；4.2.2.5反复翻洗至药材无泥沙、土，出水管水质澄清，方可放出药材；4.2.2.3将洗好的药材
6、以专用容器盛放，检验合格后，移至润药岗位，挂上状态标志；4.2.2.4计算物料平衡；4.2.3清场：4.2.3.1清理现场所有生产指令、记录； 4.2.3.2清除洗药机残留物、杂物；4.2.3.3清洗物料周转容器和工作用具； 炮 制*中药饮片技术标准-生产工艺规程文件名称白芍工艺规程编 码TS-SC-YP-012-00页 数3-24.2.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。4.3润药4.3.1润药准备4.3.1.1 仔细阅读批生产指令； 4.3.1.2检查润药间清场状态标志；4.3.1.3 检查润药设备、计量器具清场状态标志；4.3.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；4.3.
7、1.5以上各项均具有清场合格标志，开始润药操作。4.3.2润药操作4.3.2.1领取待润药材，领料时，应逐件核对品名、产品批号、数量。如发现与生产指令不符的，拒绝领用。核对无误后，将领取的原药材移至润药岗位；4.3.2.2执行软化标准操作规程、GT7C5型润药机标准操作规程，将药材放入润药机内进行润药：4.3.2.2.1浸润前检查浸润罐盖及密封性是否良好，绝不允许有滴漏现象；4.3.2.2.2开启真空泵10-15分钟左右，待真空达到0.06Mpa时，关闭；4.3.2.2.3打进进水总阀，设定进水量，待溢流口出水为止，再关进水总阀；4.3.2.2.4打开空压机阀门，缓慢将空气加入罐内。罐内要小于
8、0.3Mpa，关闭阀门；4.3.2.2.5打开蒸汽总阀，将循环水罐装满水，然后开启温控仪，温度控制在50以下；4.3.2.2.6开启循环水泵进行夹套保温15-20分钟后，排罐内空气；4.3.2.2.7撒入白矾粉搅拌均匀；4.3.2.2.8浸润结束后，按逆序执行开盖下药；4.3.2.2.9将润好的药材以专用容器盛放，检验合格后移至周转间（区），挂上状态标志；4.3.2.3计算物料平衡；4.3.3清场：4.3.3.1清理现场所有生产指令、记录； 4.3.3.2清除洗药机残留物、杂物；4.3.3.3清洗物料周转容器和工作用具； 炮 制*中药饮片技术标准-生产工艺规程文件名称白芍工艺规程编 码TS-S
9、C-YP-012-00页 数3-24.3.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。4.4切制4.4.1切制准备4.4.1.1 仔细阅读批生产指令； 4.4.1.2检查切药间清场状态标志；4.4.1.3 检查切药设备、计量器具清场状态标志；4.4.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；4.4.1.5以上各项均具有清场合格标志，开始切药操作。4.4.2切药操作4.4.2.1领取待切药材，领料时，应逐件核对品名、产品批号、数量。如发现与生产指令不符的，拒绝领用。核对无误后，将领取的原药材移至切药岗位；4.4.2.2以WQY240-2型往复式切药机进行切制，执行切制标准操作规程、WQY240
10、-2型往复式切药机标准操作规程；4.4.2.3将切药机进行调试，刀口调至规定要求；4.4.2.4切制规格：切薄片，厚度：12mm；4.4.2.5切好的饮片以专用容器盛接，经检验合格，移至周转间（区），悬挂状态标志；4.4.2.4计算物料平衡；4.4.3清场：4.4.3.1清理现场所有生产指令、记录； 4.4.3.2清除切药机残留物、杂物；4.4.3.3清洗物料周转容器和工作用具；4.4.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。4.5干燥4.5.1干燥准备4.5.1.1 仔细阅读批生产指令； 4.5.1.2检查干燥间清场状态标志；4.5.1.3 检查干燥设备、计量器具清场状态标志； 炮
11、制*中药饮片技术标准-生产工艺规程文件名称白芍工艺规程编 码TS-SC-YP-012-00页 数3-24.5.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；4.5.1.5以上各项均具有清场合格标志，开始干燥操作。4.5.2干燥操作4.5.2.1领取待干燥药材，领料时，应逐件核对品名、产品批号、数量。如发现与生产指令不符的，拒绝领用。核对无误后，将领取的原药材移至干燥岗位；4.5.2.2执行干燥标准操作规程、DW1.2-10型带式干燥机标准操作规程；4.5.2.3设定干燥温度：60-80； 设定带速：无级变速器随时调整带速；4.5.2.4药材要均匀平铺于传送带上，铺层厚度25cm；4.5.2.5将干燥
12、好的饮片在摊凉区摊凉，凉好后以专用容器盛放，检验合格后移至干燥周转间（区），挂上状态标志；4.5.2.4计算物料平衡；4.5.3清场：4.5.3.1清理现场所有生产指令、记录； 4.5.3.2清除干燥机残留物、杂物；4.5.3.3清洗物料周转容器和工作用具；4.5.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。4.6内包装 4.6.1内包准备4.6.1.1 仔细阅读批生产指令； 4.6.1.2检查内包间清场状态标志；4.6.1.3 检查内包设备、计量器具清场状态标志；4.6.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；4.6.1.5以上各项均具有清场合格标志，开始内包操作。4.6.2内包操作4.
13、6.2.1领取待包装饮片和塑料袋，领料时，应逐件核对品名、产品批号、数量。如发现与生产指令不符的，拒绝领用。核对无误后，将领取的原药材移至内包岗位； 炮 制*中药饮片技术标准-生产工艺规程文件名称白芍工艺规程编 码TS-SC-YP-012-00页 数3-24.6.2.2执行包装标准操作规程封口机标准操作规程4.6.2.3包装规格：2kg/袋；4.6.2.4将饮片置于内包装操作台，称重，装袋；4.6.2.5用封口机封口；4.6.2.6将已填好的标签贴于包装袋上，位置适中、端正；4.6.2.3包装结束，经检验合格后，以专用容器移至外包工序，挂上状态标志；4.6.2.4计算物料平衡。4.6.3清场：
14、4.6.3.1清理现场所有生产指令、记录，不合格剔除品用专用桶盛装移至指定存放处； 4.6.3.2清除封口机残留物、杂物；4.6.3.3清洗物料周转容器和工作用具；4.6.3.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。4.7外包装 4.7.1外包准备4.7.1.1 仔细阅读批生产指令； 4.7.1.2检查外包间清场状态标志；4.7.1.3检查生产用容器、用具清场状态标志；4.7.1.4以上各项均具有清场合格标志，开始外包操作。4.7.2生产操作4.7.2.1领取待外包装小包装和编织袋，领料时，应逐件核对品名、产品批号、数量。如发现与生产指令不符的，拒绝领用。核对无误后，将领取的小包装移至外包岗位；4.7.2.2外包装规格：15袋/箱；4.7.2.3严格按批生产指令将小包装装入
