《化学药品临床试验资料综述撰写格式与内容》由会员分享，可在线阅读，更多相关《化学药品临床试验资料综述撰写格式与内容（18页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则临床试验资料综述撰写格式和内容（第二稿草稿）二OO 五年三月1目录一、概述. 3二、临床试验资料综述撰写的格式与内容. 4（一）临床文献与试验总结. 41、临床文献总结. 42、临床试验总结. 52.1 生物药剂学研究总结. 52.2 临床药理学研究总结. 52.3 临床有效性总结. 6受试人群. 7有效性研究结果及比较. 7不同受试人群间结果比较. 7氧2.惨3.斥4签与推刘荐剂剪量相脖关的嗓临床挪信息嗽.萝.劲.已.旗.谨.柄.痒.姐.加.先.藏.为.驰.扑.裙.次 8出2.来3.赞5撕长期啦疗效茶与耐哭受性上问题阔.陪.古.菊.毒.仪.求.馆.僵
2、.传.垦.哲.毕.刑.果.疫.铲.陪.副 8呀2.口4 淘临床身安全坛性总议结勿.忧.硬.扯.安.脸.回.鸦.鸣.斑.松.征.缝.育.思.沟.拾.故.餐.蝶.干.棵.坚 8深2.触4.廊1槽用药抵/五暴露惑情况抓.怒.戴.呈.盯.选.社.价.究.蝶.帽.雄.亩.赢.阴.诱.暂.源.山.圣.穿.趋. 遵8授2.仗4.屠2屋不良泽事件佣.斑.待.援.暮.播.屠.苗.擦.屈.誓.望.飘.愿.赶.赖.其.位.购.逢.狡.仇.毒.跃.唱 9弱2.纤4.漆3曾实验慧室检衡查指俱标评杰价蚊.暖.思.唤.末.剧.的.华.切.晶.宽.挤.续.虏.振.疗.茧.流.计. 增112术2.短4.阳4他与安亚全性特相关锦
3、的症刚状体匆征和筹其他扭发现可.卖.柱.信.佛.蚀.榴.羞.旨.铃.号.鸟. 朝11鞋2.掌4.错5痕特殊发人群剃的安洁全性乡.半.遗.休.树.亮.幕.汤.壶.轰.糕.理.购.枣.倡.患.帅.抬.欧.钢. 锯12杠2.踩4.虏6丹上市野后数郊据竭.被.斥.无.躺.疮.恒.时.狗.邀.纠.锡.姻.春.索.灵.掠.欲.夕.完.档.荷.占. 坡12瓶2.泻5 求生物箩等效普性研岸究总导结睡.轨.院.滩.坊.园.得.鄙.抢.各.研.素.户.废.鸟.沈.之.谊.模.阳. 较13淹(另二渡)刻临床固试验傍总体跑评价吃.哪.年.扰.晴.盟.缎.泉.醋.哗.谦.穷.基.兰.抚.疾.否.覆.扒.象.例.黎.桥
4、1州3跃1璃、立损题分筑析饥.切.驻.笑.呼.旧.择.泡.甜.犬.粥.概.蛛.及.贼.哪.错.刚.垫.付.峰.尝.扰.荣.蜂. 落13住2诞、生袜物药随剂学降总体掠评价苹.薄.辣.轰.眨.祝.象.摘.盘.炕.泽.轰.勺.逢.愉.鹅.拆.轻.除.炒. 套14漆3疲、临牵床药颂理学贱总体眼评价堂.脊.陪.榴.双.匙.夜.巾.斗.界.冠.火.叮.没.挺.染.弯.紫.佳.次. 乡14绕4棋、有鞭效性窜总体败评价激.精.膝.罪.雾.貌.香.料.舱.冷.碌.塑.娇.疼.茫.傍.误.滩.喝.最.镜.障. 的14城5颠、安婶全性柴总体爽评价镰.丑.旧.明.销.马.食.未.嫩.兴.盆.哲.淋.体.宁.金.巧.虑
5、.跨.幸.淋.营. 青15秀6响、获承益与州风险艇评估勤.榨.翻.惹.使.评.州.杨.宫.县.扯.肠.王.芳.粮.婚.盾.瞧.吉.智.瞒.敌. 锹16息三、在名词密解释巾.按.导.胀.改.饶.隆.哀.渴.光.染.蠢.况.兆.羊.教.疤.荣.瘦.阻.种.栋.般.舱.台.猎.爪 1雪7荐四、亦参考驾文献猪.姐.烂.谱.粘.烘.辛.递.番.莫.情.毯.仔.肆.窜.吧.膀.仓.惑.速.拳.塞.促.肆.丑.足.律 1梳8多五、术起草者说明台.食.搞.学.醒.纵.各.体.症.汁.洽.咸.你.阔.背.仓.娇.微.令.敬.抹.扬.型.已.随.驳.朵. 盖19爆六、亿著者馒.延.卖.松.蒸.班.许.举.拌.那.
6、颜.坐.加.免.鸭.彩.续.脱.蜓.组.授.浴.游.由.察.蛋.纯.析.泳 2攻13酸一、跃概述秃按照基药坏品注框册管版理办蛮法震（试某行）爽附件欣二的拍要求术，化延学药崇品申吐报注陵册时晋应提禾供的锐第斥28春通项申盘报资难料为粗“唉国内塑外相添关的吐临床输试验遥资料糖综述头”火。该才综述更由注趟册申币请人辽撰写像。蚕为指迎导和森规范滴注册啊申请蜜人撰上写该检综述慎，现海参考地国际库协调农会议凯（根IC路H复）申栗报罚资料弯中通礼用技黎术文巩件（垂CT训D圾）临搅床部这分的忽相关况技术欲要求无，在脊充分符考虑各国内房药品劳注册雷现状梦的基顶础上妨，制妖定雹“卸临床科试验谅资料太综述裁撰写叹的
7、格蚂式与倚内容昼”辜指导闲原则亡（以碎下简棕称本鞭指导博原则荣），禾其内温容和父形式捉与洋“祖化学干药品很申报截资料颠的撰纱写格刚式和盼要求樱”嘴系列献指导亡原则耕中跟“他对主姓要研父究结喘果的焦总结塞及评辈价撰慈写格铃式和票要求吹”费指导医原则架和洋“环临床洋试验定报告闸的撰宽写的徐格式南与内丽容宣”蚁指导加原则病相衔锋接。踢临床醉试验当资料矩综述渠，是问药品晃注册寺所必轧需的盛临床荡信息抖总结闹与评镰价，纺包括痛临床门试验个与文蛋献总挡结和芳临床邀试验女总体叠评价挎两部养分。毫临床条试验沿与文辈献总仿结，愁是指落与研晃究药脉物有钟关的冶临床钢试验狐与文医献信缴息的县详尽违的事进实性狐总结求
8、。根雾据国晒内注垒册实识际，颂将临默床试跨验与晨文献展总结纵分为液两部遇分：社（贸1亮）烧研究呢药物丙的临旬床文穿献总糕结；秀（滥2奴）临猪床试惰验总符结。亏不同横注册讲分类浴药物狠，其饼临床测试验驴文献膏总结坐的内拒容可歪有所鲜不同崭：（园1渠）国俭内幸外均饺未上逢市的保药物趁，如替果有举相关庙的临刻床文厦献资韵料，勇应提防供完桂善的煮临床烟试验墙文献宫总结巨；如打果确呀系没鸭有相址关的阻临床炕试验言文献赛资料刘，应裁进行滴说明傻，但玩应提孩供与朽临床送试验州密切于相关溪的生筒物药向剂学追研究屑或文巧献总洁结。蝇（非2池）国迟外上正市、配国内肃尚未住上市束药物却，应痕提供映尽可帆能详跑细的捐
9、国内辱外临朱床试嗽验文剖献总烈结，跟同时薯该总召结应座尽可疾能包限括上您市后学临床扯应用炕信息配。（民3型）已逃有国啦家药泊品标德准的躺品种贩，应就提供作临床舞试验抚文收献总榴结，馆同时非，该颈总结止应尽征可能屈包括爆上市冠后临宏床应姓用信变息。4耗临床稍试验纤总体四评价创，系绞根据吗临床陵试验条总结票、临锻床试灭验文黄献总耽结、漏临床提试验雄报告预的信秘息，红结合苹非临甚床试滋验的膊相关袍信息骡进行喊综合画评价公，在参分析贪与评忠价的污基础拜上权邪衡利银弊，久得出朵相应谅结论纱。骨在不轰同注臂册阶捐段，临所提盏供的投临床缠试验版资料够综述应的内停容有朱所不开同：葛申报所临床毁时，派应提点供临
10、嫩床试员验文丘献总吓结和元临床浆试验尘总体姐评价岁；献申报锣生产笋时，王除提良供临坝床试度验文俱献总廉结和泊临床廉试验坟总体哄评价娃外，疲还应派提供盯研究优药物阿的临其床试徒验总脏结。饥注册蔑申请魄人应掏以科再学、镰严谨裕、求混是的吼精神坛撰写援该综郑述，警提供黄完善佩的临尤床信倘息总占结和盈评价撇，充愧分体甲现出牧药物盼研发扫的系猎统性诞特征舰，内短容衔利接应归有逻荡辑性喜，思香路应花清晰森，文亦字应特简洁灾。醉二、馒临床遥试验尾资料版综述裁撰写垂的格堆式与高内容滩（一把）临跳床文搏献与烂试验趣总结拔临床狗文献狡总结蔑和临弟床试渴验总性结，臣均采炉用下貌述框零架和靠逻辑踢顺序炉撰写织：挺生物
11、靠药剂窃学研拢究总族结驾临床今药理摄学研挠究总埋结页临床怪有效室性总杨结摄临床描安全心性总纯结禽研究抖报告驰列表蓄与文笛献棒另外模，本纲资料拒的撰进写应浆为临恰床试征验方贫案及生说明漂书内瞒容提险供相杆应的耗依据易。剃1璃、临孩床文鞭献总茂结叉本部坏分为夜依据汗文献科资料将（国奶外、洪国内量）撰刊写，罢其格葬式与汉内容爆要求糟同朋“桨临床摇试验反总结嘱”蔽部分骨。5婆2乐、临算床试葱验总工结者本部哈分系任注册缓申请勇人所盯研究冰药物盘的临究床试纹验及海部分零相关贫研究本的总斑结。疤2.扩1 袋生物菊药剂闻学研山究总档结葡目的贴是为樱剂型症设计很提供纸依据载。盘首先畏列出密试验脊结果研，包劈括：
12、孝（厘1羽）体红外溶柱出度容研究泥；（翻2寒）生匹物利川用度古（扶BA贫）里或生息物等质效性极（私BE蹲）研角究。牙然后悲依据骡上述锁试验鸣进行己总结凯，重布点为信：碗处方缓和工晒艺改改变对宵体外奖溶出卸度、示BA奋危和择BE竞再影响窜的证钟据；致食物河对胶BA滋醉与鱼BE剑绸影响星的证辞据；限体外庭溶出庙与裤BA挺君相关板的证适据；烛不同包剂型享BA渣、躬BE喇蹄比较演。游最后今，根斜据对运药物浙体外帅溶出郑度研型究、仍BA筹西或俩BE块溜研究嫩结果箭的分献析，渠提供设剂扛型确拳定的俯思路分和依渡据。剖2.伯2 术临床暗药理害学研歇究总尘结喂临床奴药理夏学研海究的拾目的堤是为仔临床颈试验粒提供泄指导乖。街首先剪列出外试验捉结果哭，然皂后通绑过对逼人体源生物样材料抵研究蒸、人五体药甲代动肾力学踪研究纸、饰药效应学研城究的绒总结拔与分家析，比提供陪对临助床试龄验的孤指导软性建盯议结扔论。纱撰写旷内容盘包括园：校（徐1太）人警体生汤物材成料研师究，鹅重点携为通呢透性炭研究眉（如跌肠道登吸收劝、血趁脑屏掘障通泳过情伴况）明、蛋宣白结玩合情京况、倡肝脏曲代谢琴情况穿、与购代谢氏有关继的药犁物相城互作货用情绸况等软。雾（镇2意）人锄体药流代动怖力学珠（再PK施）研愈究、概药效肥学（脉PD察景）研挺究。均总结隆不同嘴受试德人群毫、内防在因泽素（裤In伐tr筒in拌si馒
