拿注射器配药手法

《拿注射器配药手法》由会员分享，可在线阅读，更多相关《拿注射器配药手法（12页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、拿注射器配药手法附件 2 一次性使用配药用注射器注册 技术审查指导原则 本指 导原则旨在为申请人进行一次性使用配药用注射器注册申报提供技 术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术 参考。本指导原则是对一次性使用配药用注射器注册申报资料的一般 要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实 和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不 适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册 审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相 关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研

2、究资料 和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定 的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导 原则相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围 本指导原则的适用于医疗器械分类目录中按 照第二类医疗器械管理的配药用注射器。本指导原则所适用的一次性使用配药用注射器是指临床用于配 制药品时所用到的普通型配药用注射器（不包括带有各种过滤器或直 接连接粉针瓶与输液软袋的配药装置）。二、技术审查要点 （一）产品名称要求 产品名称应符合医疗 器械通用名称命名规则（国家食品药品监督管理总局令第19 号）等 相关法规、规范性文

3、件的要求。产品名称应以体现产品的工作原理、 技术结构特征、功能属性为基本准则，如 “一次性使用配药用注射器”。（二）产品的结构和组成 一次性使用配药用注射器由配药器配药针组成。典型的配药器结构为二件、三件；型式为中头式、偏头式；容量有 10 mL 、20 mL、30 mL、50 mL 、100 mL 等。一般由标 尺、零刻度线、分度容量线、公称容量刻度线、外套卷边、锥头、外 套、活塞、芯杆、按手组成。1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 斜面针管 侧孔针管 典型的配药针 型式为侧孔针、斜面针；规格有 0.9mm、1.2 mm、1.4 mm、1.6 mm、1.8 mm、2.

4、1 mm、 2.4 mm 等；一般由针座、针管、护套组成。 一次性使用配药用注射器结构如如图1 所示。图1 1.按手；2. 芯杆；3. 外套卷边；4. 公称容量刻度线；5. 分度容量线；6. 标尺；7. 外套；8. 活塞；9. 零刻度线；10. 锥头；11. 针座；12. 针管；13. 护套 注：本示意图仅说明配药器的结构，并非为标准规定的 唯一型式。产品图示举例如图2 配药器 带针 配药针（斜面） 配药针（侧 孔） 配药针（带空气过滤） 配药针（特殊型） 三件式配药器（偏头 /中头） 图2 （三）产品工作原理/作用机理 一次性使用配药用注射 器临床使用时是借助外力推（拉）配药器芯杆带动活塞抽

5、吸药液注入 输液容器内；或先吸取稀释剂，将稀释剂注射进入粉针瓶中使粉针剂溶解，再 将稀释好的药液注入输液容器内，供患者输液用。因该产品为非直接治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作 用机理的内容。（四）注册单元划分的原则和实例 一次性使用配药用注射器注 册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为 划分依据。如产品结构、功能特殊应另行划分注册单元。（五）产品适用的相关标准 表 1 相关产品标准 标准编号 标准 名称 GB *2001 一次性使用无菌注射器 GB *2016 一次性使用无菌注射针 GB *.12015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的

6、开发、确认和常规控制的 要求 GB/T *.22015 医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部 分：GB *.1应用指南GB/T 1912008包装储运图示标志 GB/T 1962.12015 注射器、注射针及其他医疗器械用6%（鲁尔） 圆锥接头 第1 部分：通用要求 GB/T 2828.12012 计数抽样检 验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 28292002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定 性的检验） GB/T *.12008 医用输液、输血、注射器具检验 方法 第 1 部分：化学分析方法 GB/T *.22005 医用输液、 输血、注射器具

7、检验方法 第2 部分：生物学试验方法 GB/T *.1 2011 医疗器械生物学评价 第 1 部分：风险管理过程中的评价与试 验 GB/T *.52017 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细 胞毒性试验 GB/T *.102017 医疗器械生物学评价 第 10 部 分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T *.112011 医疗器械生物学 评价 第11 部分：全身毒性试验 GB/T *2015 制造医疗器 械用不锈钢针管 GB/T *.12015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 GB/T *.22015 最终灭菌医疗器械包装第2 部分：成形、密封和装配过程确认的要

8、 求 YY/T 01142008 医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用 料 YY/T 02422007 医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用 料 YY/T 02432016 一次性使用注射器用活塞 YY/T 0296 2013 一次性使用注射针 识别色标 YY/T 03132014 医用高 分子产品 包装和制造商提供信息的要求 YY/T 03162016 医疗 器械 风险管理对医疗器械的应用 YY/T 0466.12016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第 1 部分：通用要求 YY/T 08212010 一次性使用配药用注射器 （注：本指导原则中 标准适用最新版本，下同）

9、上述标准包括了注册申报资料中涉及到 的标准。有的注册申请人还会根据产品的特点引用一些行业外的标准 和一些较为特殊的标准。产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准 的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册申报资料时是否引用 与产品相关的国家标准、行业标准，以及引用是否准确。可以通过对 注册申报资料中引用文件是否引用了相关标准，以及所引用的标准是 否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范， 年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款 要求，是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通 常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂

10、的可以直接引用标准及条文 号，比较简单的也可以直接引述具体要求。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等 要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。（六）产品的适用范围/预期用途/禁忌症 产品供临床抽取、溶解、 配制药液使用。应该当明确说明该器械不适宜运用的某些疾病、情况 或特定人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳器妇女、肝肾功能不全者）。（七）产品的主要风险 1.风险分析方法 （1）在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，包括：正常使用条件下和非正 常使用条件下；（2）风险判定及分析应包括：对于患者的危害、对于操作者的 危害、对于环境的危害；（3）风险形成的初始原因应包括

11、：人为因素包括不合理的操作， 产品结构的危害，原材料危害，综合危害，环境条件；（4）风险判定及分析考虑的问题包括：产品原材料生物学危害； 产品质量是否会导致使用中出现不正常结果；操作信息，包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性； 留置使用可能存在的危害等。2.风险分析清单 一次性使用配药用注射器的风险管理报告应符 合 YY/T 03162016医疗器械 风险管理对医疗器械的应用的有关 要求，审查要点包括：（1 ）产品安全性特征判定是否准确（依据YY/T 03162016附 录 C ）；（2 ）危害分析是否全面（依据YY/T 03162016附录E ）；（ 3）风险可接收准则，降低风险的措

12、施及采取措施后风险的可 接收程度，是否有新的风险产生。根据 YY/T 03162016医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 附录 E 对“一次性使用配药用注射器”已知或可预见的风险进行判定， 产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害，注册申请人还应 根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，注册申请人 应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。表 2 产品主要危害 危害的分类 可预见的事件序列 损害 生物 学危害 生物污染 生产环境控制不好。无菌操作不规范。包装破损。产品带菌，引起患者用药感染、细菌栓塞。生物不相容性 原、辅料不符合要求。PE或PP ：抗氧剂、化学助剂量过大。硅（橡）

13、胶：硫化剂分解不完全，加工助剂残留量大。 导致患者感染。产生毒性或刺激、 溶血、紫外吸光超标 或引起不良反应。 不正确的配方 （化学成分） 未按照工艺要求配料。 添加剂或助剂使用比例不正确。有可能引起小分子物质残留量过大，造成毒性危害。毒性 不正确的配方、不合格的原材料。加工工艺控制不严格。生物相容性不符合要求。再感染和/或交叉感染 使用不当、标识不清、被二次甚至多次使 用。引起感染、交叉感染。环境危害 储存或运行偏离预订的环境条件 储运条件（如温度、 湿度）不符合要求。包装不能保证产品质量。 产品老化无法使用或者危害患者健康。产品有效期缩短。意外的机械破坏 储运、使用过程中发生意外的机械性破

14、坏。 产品使用性能无法得到保证。由于废物和（或）医疗器械处置的污染 使用后的产品随意丢弃， 没有按照要求集中销毁。造成环境污染或者细菌的交叉感染。意外使用、或扎伤他人。化学成分毒性 产品中的环氧乙烷残留量不符合要求 环氧乙烷 进入患者体内，累积效应导致病变。病人致癌。与医疗器械使用有关的危害 不适当的标记 标记不清晰、错误。 没有按照要求进行标记。产品辨别错误导致误用。 不适当的操作说明如： (1)和医疗器械一起使用的附件规范不适当 (2)预先检查规范不 适当 (3)操作说明书过于复杂 允许使用的药品及与药品同时保存的 时间。包装破损无法识别 。 操作要点不突出。不良事件的发生。 导致误用。导

15、致操作失误。 合理可预见的误用 规格型号选用错误。 无法达到满意的使用效果 或资源的浪费。 对副作用的警告不充分 对操作人员警示不足。 将配药用注射器 带针用于人体注射。重复使用。二次灭菌。 未明示易吸附的药物种类，导致药物浓度达不到要求。 不良事件的发生。患者的不适。 患者感染。患者用药不合理。 对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当 造成 重复使用。患者感染。 患者用药不当。功能性失效、维修和老化引起的危害 工艺控制不严 外套、活塞 不光滑。活塞、芯杆脆弱易断裂。 接触部位不紧密。针尖不符合要求。损伤操作者。药液被污染、 药液外漏导致患者用药量不准或污染。 产生落屑。对医疗器械寿命终止缺少适当的决定 没有标识产品有效期。 产品超期使用造成细菌感染。或因材料老化而导致产品性能不符合要求。 不适当的包装（医疗器械的污染和/或变质）没有进行包装确认。 不能确保产品无菌，从而导致出现细菌感染。再次使用和/或不适当的再次使用 产品标识没有明确。 导致药物不良反应。出现细菌感染等。信息危害 产品说明书信息内容不完整 造成操作