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1、附件1四川省药药品批发发企业换换发和变变更药品经经营许可可证、药药品经营营质量管管理规范认证证证书现场检查评定标准说明1、为统统一标准准，规范范药品品经营质质量管理理规范现现场检查查，保证证检查工工作质量量，根据据药品品经营质质量管理理规范（卫卫生部令令第900号），制制定四川川省药品品批发企企业现场场检查标标准。2、药药品批发发企业现现场检查查项目共共2611项，其其中严重重项目（）33项，主主要项目目（）664项，一一般项目目1944项。3、现场场检查时时，应对对所列项项目及其其涵盖内内容进行行全面检检查，并并逐项作作出肯定定、或者者否定的的评定。凡凡属不完完整、不不齐全的的项目，称称为缺
2、陷陷项目；严重项项目不合合格为严严重缺陷陷；主要要项目不不合格为为主要缺缺陷；一一般项目目不合格格为一般般缺陷。4、结果果评定：项 目目结果严重缺陷陷主要缺陷陷一般缺陷陷0018通过现场场检查0019-559限期3个个月内整整改后追追踪检查查020主要缺陷陷和一般般缺陷项项目之和和601不通过现现场检查查020020主要缺陷陷和一般般缺陷项项目之和和600药品批发发企业换换发和变变更药药品经营营许可证证药品经经营质量量管理规规范认证证证书现场检查查项目序号条款检查内容容10004011 药品经营营企业应应按依法法批准的的内容从从事药品品经营活活动。20004022 药品经营营企业应应当坚持持诚
3、实守守信，禁禁止任何何虚假、欺欺骗行为为。3005501企业应当当依据有有关法律律法规及及本规范范的要求求建立质质量管理理体系。4005002 企业应当当制定质质量管理理体系文文件，开开展质量量策划、质质量控制制、质量量保证、质质量改进进和质量量风险管管理等活活动。5006001 企业应当当确定质质量方针针，制定定的质量量方针文文件应当当明确企企业总的的质量目目标和要要求，并并贯彻到到药品经经营活动动的全过过程。6007001企业质量量管理体体系应当当与其经经营范围围和规模模相适应应，质量量管理体体系应当当包括组组织机构构、人员员、设施施设备、质质量管理理体系文文件及相相应的计计算机系系统等。
4、7008801 企业应当当定期以以及在质质量管理理体系关关键要素素发生重重大变化化时，组组织开展展质量管管理体系系内审。8009001 企业应当当对内审审的情况况进行分分析，依依据分析析结论制制定相应应的质量量管理体体系改进进措施，不不断提高高质量控控制水平平，保证证质量管管理体系系持续有有效运行行。9010001 企业应当当采用前前瞻或者者回顾的的方式，对对药品流流通过程程中的质质量风险险进行评评估、控控制、沟沟通和审审核。10011001 企业应当当对药品品供货单单位、购购货单位位的质量量管理体体系进行行评价，确确认其质质量保证证能力和和质量信信誉，必必要时进进行实地地考察。1101220
5、1 企业应当当全员参参与质量量管理，各各部门、岗岗位人员员应当正正确理解解并履行行职责，承承担相应应质量责责任。12013301 企业应当当设立与与其经营营活动和和质量管管理相适适应的组组织机构构或者岗岗位。13013302 企业应当当明确规规定各组组织机构构或者岗岗位的职职责、权权限及相相互关系系。14014401 企业负责责人是药药品质量量的主要要责任人人，全面面负责企企业日常常管理，负负责提供供必要的的条件，保保证质量量管理部部门和质质量管理理人员有有效履行行职责，确确保企业业实现质质量目标标并按照照本规范范要求经经营药品品。15015501 企业质量量负责人人应当由由企业高高层管理理人
6、员担担任，全全面负责责药品质质量管理理工作，独独立履行行职责，在在企业内内部对药药品质量量管理具具有裁决决权。16016601 企业应当当设立质质量管理理部门，有有效开展展质量管管理工作作。17016602 企业质量量管理部部门的职职责不得得由其他他部门及及人员履履行。18017001质量管理理部门应应当督促促相关部部门和岗岗位人员员执行药药品管理理的法律律法规及及本规范范。19017702质量管理理部门应应当组织织制订质质量管理理体系文文件，并并指导、监监督文件件的执行行。20017703质量管理理部门应应当负责责对供货货单位和和购货单单位的合合法性、购购进药品品的合法法性以及及供货单单位销
7、售售人员、购购货单位位采购人人员的合合法资格格进行审审核，并并根据审审核内容容的变化化进行动动态管理理。21017004质量管理理部门应应当负责责质量信信息的收收集和管管理，并并建立药药品质量量档案。22017005质量管理理部门应应当负责责药品的的验收，指指导并监监督药品品采购、储储存、养养护、销销售、退退货、运运输等环环节的质质量管理理工作。23017006质量管理理部门应应当负责责不合格格药品的的确认，对对不合格格药品的的处理过过程实施施监督。24017007质量管理理部门应应当负责责药品质质量投诉诉和质量量事故的的调查、处处理及报报告。25017008质量管理理部门应应当负责责假劣药药
8、品的报报告。26017009质量管理理部门应应当负责责药品质质量查询询。27017110质量管理理部门应应当负责责指导设设定计算算机系统统质量控控制功能能。28017111质量管理理部门应应当负责责计算机机系统操操作权限限的审核核和质量量管理基基础数据据的建立立及更新新。29017112质量管理理部门应应当组织织验证、校校准相关关设施设设备。30017113质量管理理部门应应当负责责药品召召回的管管理。31017114质量管理理部门应应当负责责药品不不良反应应的报告告。32017115质量管理理部门应应当组织织质量管管理体系系的内审审和风险险评估。33017116质量管理理部门应应当组织织对药
9、品品供货单单位及购购货单位位质量管管理体系系和服务务质量的的考察和和评价。34017117质量管理理部门应应当组织织对被委委托运输输的承运运方运输输条件和和质量保保障能力力的审查查。35017118质量管理理部门应应当协助助开展质质量管理理教育和和培训。36017119质量管理理部门应应当承担担其他应应当由质质量管理理部门履履行的职职责。37018801 企业从事事药品经经营和质质量管理理工作的的人员，应应当符合合有关法法律法规规及本规规范规定定的资格格要求，不不得有相相关法律律法规禁禁止从业业的情形形。38019001 企业负责责人应当当具有大大学专科科以上学学历或者者中级以以上专业业技术职
10、职称。39019002企业负责责人应当当经过基基本的药药学专业业知识培培训，熟熟悉有关关药品管管理的法法律法规规及本规规范。40020001 企业质量量负责人人应当具具有大学学本科以以上学历历、执业业药师资资格和33年以上上药品经经营质量量管理工工作经历历。41020002企业质量量负责人人应当在在质量管管理工作作中具备备正确判判断和保保障实施施的能力力。42021101 企业质量量管理部部门负责责人应当当具有执执业药师师资格和和3年以上上药品经经营质量量管理工工作经历历。43021002企业质量量管理部部门负责责人应当当能独立立解决经经营过程程中的质质量问题题。44022001 从事质量量管
11、理员员的，应应当具有有药学中中专或者者医学、生生物、化化学等相相关专业业大学专专科以上上学历或或者具有有药学初初级以上上专业技技术职称称。45022002 从事验收收、养护护工作的的，应当当具有药药学或者者医学、生生物、化化学等相相关专业业中专以以上学历历或者具具有药学学初级以以上专业业技术职职称。46022003从事中药药材、中中药饮片片验收工工作的，应应当具有有中药学学专业中中专以上上学历或或者具有有中药学学中级以以上专业业技术职职称。47022004从事中药药材、中中药饮片片养护工工作的，应应当具有有中药学学专业中中专以上上学历或或者具有有中药学学初级以以上专业业技术职职称。480220
12、05 直接收购购地产中中药材的的，验收收人员应应当具有有中药学学中级以以上专业业技术职职称。49022206 经营疫苗苗的企业业还应当当配备22名以上上专业技技术人员员专门负负责疫苗苗质量管管理和验验收工作作，专业业技术人人员应当当具有预预防医学学、药学学、微生生物学或或者医学学等专业业本科以以上学历历及中级级以上专专业技术术职称，并并有3年以上上从事疫疫苗管理理或者技技术工作作经历。50023001 从事质量量管理、验验收工作作的人员员应当在在职在岗岗，不得得兼职其其他业务务工作。51024001 从事采购购工作的的人员应应当具有有药学或或者医学学、生物物、化学学等相关关专业中中专以上上学历
13、。52024002 从事销售售、储存存等工作作的人员员应当具具有高中中以上文文化程度度。53025001 企业应当当对各岗岗位人员员进行与与其职责责和工作作内容相相关的岗岗前培训训和继续续培训，以以符合规规范的的要求。54026001 培训内容容应当包包括相关关法律法法规、药药品专业业知识及及技能、职职业道德德、质量量管理制制度、职职责及岗岗位操作作规程等等。55027001 企业应当当按照培培训管理理制度制制定年度度培训计计划并开开展培训训，使相相关人员员能正确确理解并并履行职职责。56027002 培训工作作应当做做好记录录，并建建立档案案。57028801 从事特殊殊管理的的药品和和冷藏
14、冷冷冻药品品的储存存、运输输等工作作的人员员，应当当接受相相关法律律法规和和专业知知识培训训并经考考核合格格后方可可上岗。58029001 企业应当当制定员员工个人人卫生管管理制度度。59029002企业储存存、运输输等岗位位人员的的着装应应当符合合劳动保保护和产产品防护护的要求求。60030001 质量管理理、验收收、养护护、储存存等直接接接触药药品岗位位的人员员应当进进行岗前前及年度度健康检检查，并并建立健健康档案案。61030002 患有传染染病或者者其他可可能污染染药品的的疾病的的，不得得从事直直接接触触药品的的工作。62030003身体条件件不符合合相应岗岗位特定定要求的的，不得得从事相相关工作作。63031101 企业制定定质量管管理体系系文件应应当符合合企业实实际。64031102企业质量量管理体体系文件件包括质质量管理理制度、部部门及岗岗位职责责、操作作规程、档档案、报报告、记记录和凭凭证等。65032001 文件的起起草、修修订、审审核、批批准、分分发、保保管，以以及修改改、撤销销、替换换、销毁毁等应当当按照文文件管理理操作规规程进行行，并保保存相关关记录。6603300
