《[制度规范]兽药GSP全套资料.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《[制度规范]兽药GSP全套资料.doc（101页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、质量管理体系文件管理制度一、目的：制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤消、印制及保管、分发的规定，规范本企业质量管理文件的管理。二、适用范围：本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。三、责任：质量领导小组对本制度实施负责。四、内容：1 质量管理文件的分类： （1） 质量管理文件包括法规性文件和见证性文件两类。（2） 法规性文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件。它包括国家有关兽药质量的法律法规、政策方针、国家法定技术标准
2、，以及企业质量管理制度和质量管理工作程序等规定性文件。（3） 见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和兽药的记录（如图表、报告）等，记载兽药购进、储存、运输、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。2 质量管理体系文件的管理（1） 质量管理部门负责编制、审核本公司的质量管理规定性文件以及负责见证性文件的审批。文件制定必须符合下列要求：A、依据国家有关法律、法规及GSP要求，使制定的各项管理文件具有合法性。B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。C、制定文件管理程序，对文
3、件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在企业内部具有规范性、权威性和约束力。D、国家有关兽药质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。（2）（3） 公司主要负责人负责质量管理规定性文件的审批与废除。（4） 公司办公室负责质量管理文件的印制、发布和保管。3 各部门指定专人负责与本部门有关的质量管理体系文件信息的收集、整理和归档等工作。4 兽药质量标准以及其他与兽药质量有关的技术性文件、信息资料由质量管理部门收集、整理和发放。5 质量管理部门、办公室协助公司质量领导小组定期检查
4、各部门文件管理及执行情况,并做好记录。6 文件的管理按照本公司质量管理文件管理程序要求实施。质量方针、目标和承诺本部坚持“质量为本”的原则，全面贯彻落实兽药管理条例、兽药经营质量管理规范等法律法规，加强基础管理，完善各项质量管理制度，确保各项质量管理制度的有效实施，强化全员的质量意识，提高员工素质，不断提高兽药经营质量管理水平。本部质量管理方针为：“质量为本、科学管理、真诚服务、为人民健康负责”。本部质量目标如下： 确保企业经营行为的规范性、合法性。 确保所经营兽药质量的安全有效，争取做到购进兽药合格率大于99%。 确保质量管理体系的有效运行及持续改进。 不断提升本经营部的质量信誉及品牌效益，
5、做到全体员工质量意识和专业技能年培训不少于12小时。 最大限度地满足客户的需求，做到客户投诉率小于0.5%，客户满意率大于95%本部质量承诺：一、遵守职业道德，销售放心药品。引领企业员工讲道德、守诚信，做到“以诚实守信为荣，以见利忘义为耻”，在兽药经营全过程中诚实守信，童叟无欺，热情服务，礼貌待客。二、遵守法律法规，接受社会监督。严格遵守中华人民共和国兽药管理条例、兽药经营质量管理规范等法规，从合法渠道购进兽药，自觉接受兽药主管部门和广大消费者的全方位监督。三、严格经营管理，确保兽药质量安全。兽药经营以质量和安全为中心，全面加强经营各环节质量管理，为客户提供质量可靠、安全放心的药品，不销售假劣
6、药品。四、完善服务体系，承担社会责任。自觉维护广大消费者合法权益，不以任何形式欺骗和误导消费者，不断完善售后服务方式方法，对出现兽药不良反应事件迅速采取有效措施，按规定渠道上报并配合相关部门做好补救和责任追查工作。 质量管理体系审核制度一、目的：制订本制度的目的是建立一个质量管理体系的监督实施机制，促进本企业质量管理体系的完善。二、适用范围：本制度规定对企业质量管理体系各要素进行审核的规定，明确相关部门的职责，适用于质量管理体系的完善。三、责任：企业质量领导小组对本制度的实施负责。四、内容：1 对质量管理体系审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。2 审核的内容：（1） 质量管理的组织机构及人员
7、；（2） 部门和岗位职责及企业的质量管理制度和工作程序的执行情况；（3） 过程管理，包括兽药的购进、验收入库、储存养护、出库复核、销售等。（4） 设施设备，包括营业场所、仓库设施及其设备。3 质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施。4 质量管理体系审核小组的组成条件（1） 审核人员应有代表性，办公室、质量管理部门、购进部门、储运部门、销售部门都必须有人员参加；（2） 审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核;（3） 审核人员熟悉经营业务和质量管理；（4） 审核人员经培训考核合格，由质量领导小组任命。 5 质量管理体系审核每年组织一次，一般在
8、1112月进行。6 质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。7 审核工作的重点应放在对兽药和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。8 审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。9 审核小组将审核情况汇总，上报质量领导小组。审核结论转入管理评审。10质量领导小组根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。依据企业奖惩规定进行奖惩。11 质量管理体系审核执行本公司质量体系内部评审程序。对供应商和所购兽药的质量评估制度一、目的：确认供货门市部的合法资格和质量保证能力，保证购进兽药的合法性和质量。二、适用范围：适用于门市部对经
9、营门市部与经营品种的管理。三、责任人：门市部负责人、质量管理员、检验员、采购员四、内容：1、门市部对经营门市部进行审核，供货门市部应符合下述条件： （1）国内兽药应当为具有合法资格的兽药生产门市部生产或者兽药经营门市部； （2）进口兽药应当为国外门市部依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构； （3）供货门市部有较好的质量信誉、商业信誉和较强的供货能力。 2、门市部经营品种进行审核，兽药产品应符合下述条件： （1）国内兽药应当为具有合法资格的兽药生产门市部生产或者兽药经营门市部经营的，进口兽药应当为国外门市部依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构销售的； （2）国内兽药应
10、当为具有依法取得产品批准文号的，进口兽药应当为具有依法取得进口兽药注册证书的； （3）兽药包装、标签和说明书应当为符合国家兽药管理有关规定和储运要求的； （4）中药材应当为符合注明产地要求的； 3、经营门市部审核程序 （1）经营门市部，是指购进兽药时与本门市部首次发生供需关系的兽药生产或经营门市部。 （2）由采购人员按规定填写“经营门市部审批表”。 （3）质量负责人会同经营负责人对经营门市部情况进行审核，必要时可到经营门市部进行现场考察。 （4）门市部负责人批准。 4、经营品种审核程序 （1）采购人员按规定填写“经营品种审批表” （2）质量管理负责人会同经营负责人对经营门市部情况进行审核。 （
11、3）门市部负责人批准。首营企业和首营品种审核制度一、目的：确认供货门市部的合法资格和质量保证能力，保证购进兽药的合法性和质量。二、适用范围：首营门市部与首营品种三、责任人：门市部负责人、质量管理员、兽药采购人员四、内容：一、门市部对首营门市部进行审核，供货门市部应符合下述条件：1、国内兽药应当为具有合法资格的兽药生产门市部生产或者兽药经营门市部；2、进口兽药应当为国外门市部依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构；3、供货门市部有较好的质量信誉、商业信誉和较强的供货能力。二、门市部首营品种进行审核，兽药产品应符合下述条件：1、国内兽药应当为具有合法资格的兽药生产门市部生产或者兽药经营
12、门市部经营的，进口兽药应当为国外门市部依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构销售的；2、国内兽药应当为具有依法取得产品批准文号的，进口兽药应当为具有依法取得进口兽药注册证书的；3、兽药包装、标签和说明书应当为符合国家兽药管理有关规定和储运要求的；4、中药材应当为符合注明产地要求的；首营门市部指购进药品时与本门市部首次发生供需关系的药品生产或经营门市部。兽药采购管理制度一、目的：依法经营，防止假劣兽药进入本门市部，保证兽药质量。二、适用范围：适用于本门市部兽药采购全过程的控制管理。三、责任人：门市部负责人、质量管理员、检验员、采购员四、内容：、供货方是指提供兽药的组织或个人。、门市部
13、负责人负责本门市部重要采购活动的管理与审批。质量管理负责人负责兽药采购中的质量控制。质量管理员及采购员负责兽药采购前的质量审核和对供货方合法性和质量信誉的审核。、兽药购进必须严格执行兽药管理条例、合同法及兽药经营质量管理规范等有关法律法规和规章，依法购进。、选择供货方：（1）供货方必须具备法定资格，具有合法的兽药生产（经营）许可证和营业执照，其经营方式、经营范围与证照内容一致。（2）以供货方所提供的技术文件和质量文件为依据，考察以制造能力和兽药质量为主要内容的供货方的质量信誉。（3）供货方的质量历史，供货方的质量体系状况。同样品种应选择质量信誉好的供货方。（4）供货方履行合同的能力，包括兽药品
14、种、数量、价格、交货期及服务等。（5）供货方生产或提供的兽药产品必须是在兽药监察所备案。、确定供货方：（1）确定兽药质量好、信誉好的兽药生产（经营）门市部为合格供货方。（2）建立合格供货方档案。重要的供货方应根据其质量调查审核情况建立档案。、经营门市部和经营品种的供货方：（1）对经营门市部和首营品种执行质量报验审批制度。（2）对首次发生业务活动的兽药生产或经营门市部，除按选择供货方和评定供货方条件进行评价考察外，对经营门市部和经营品种还应分别填写“经营门市部审批表”、“经营品种审批表”，并附相关规定的资料，按审批表的要求，由采购人员填报，质量管理人员审核后，报质量管理负责人批准。（）经营门市部应附门市部的“一证一照”及GMP证书复印件，经营品种应附的相关资料主要有：兽药产品批准文号、标签说明书批件的复印件；质量标准复印件；出厂检验报告书等相关资料。、对销售人员进行合法资格的验证：对与本门市部发生业务联系的供货方销售人员，应索取以下相关的证明文件：A加盖有兽药供货门市部原印章的证照复印件，查看其生产、经营范围是否与销售员推销的兽药相符；B兽药销售员身份证复印件；C兽药供货门市部法人授权委托书，是否加盖了供货单位原印公章和法定代表人印章或签字，查看授权范围与有效期限。8、与供货方签定购销合同或质量协议（1）采购应依法签定合同或质量保证协议：合同的内容必
