生物安全管理手册新

《生物安全管理手册新》由会员分享，可在线阅读，更多相关《生物安全管理手册新（48页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、优质文档编制：审核：批准：批准日期：试验室生物平安管理手册文件修改页说明修改页修改说明审核人批准人实施日期修改人备注公布令安徽省血液中心/合肥市中心血站依据血站管理方法、血站质量管理标准、血站试验室质量管理标准、GB/T19001-2008质量管理体系-要求，以及病原微生物试验室生物平安管理条例、试验室生物平安通用要求等，结合实际工作状况编制了合肥市中心血站试验室生物平安管理手册。本手册具体描述了生物平安管理体系的各个要素，是试验室做好生物平安管理的纲领性文件和重要依据。本手册现已批准，并予发布，自发布之日实施。试验室全体成员及相关人员应谨慎学习，严格遵照执行，确保试验室每个环节的生物平安都有

2、效限制，防止试验室感染和病原微生物扩散，爱护试验室人员和公众安康。 站长签字： 年 月 日 目 录第一章 生物平安方针和目标其次章 组织第三章 平安管理体系第四章 术语和定义第五章 文件限制第六章 平安检查第七章 不符合项的识别和限制第八章 订正措施第九章 预防措施第十章 持续改良第十一章 内部审核第十二章 管理评审第十三章 试验室人员管理第十四章 试验室材料管理第十五章 试验室活动管理第十六章 试验室内务管理第十七章 设施设备第十八章 废物处置第十九章 危急材料运输其次十章 应急措施其次十一章 消防平安其次十二章 事故报告第一章 生物平安方针和目标1.1 生物平安方针 强化平安意识；严守职业

3、标准；提高防护水平；保障公共卫生平安。1.2 生物平安目标严格遵照国家标准试验室生物平安通用要求(GB19489-2008)要求，全面贯彻试验室生物平安方针，建立生物平安管理体系，持续有效限制试验室每个相关环节。防止试验室感染和病原微生物扩散，维护公共卫生平安。(1)有效防范和处理试验室生物平安事故，事故处理必需保证不发生感染和病原微生物扩散，处理率100%。(2)试验室人员平安培训打算完成率100%。(3)试验室生物平安设施设备有效维护，合格率100%。(4)配置必要的人员防护用品和器材，合格率100%。(5)试验室应急消防设施状态完好率100%。其次章 组织2.1组织机构本中心生物试验室隶

4、属于安徽省血液中心，是从事经血传染性病原体限制和检测的试验室。中心生物平安委员会为本中心生物平安方面的最高询问和决策机构，主任由中心主任担当；中心主任对本中心生物平安负总责；业务科担当合肥市生物平安领导组给予的相关工作职能；质管科履行对本中心试验室生物平安进展监视、管理和指导的职能。和生物平安管理相关的科室有：检验科、输血探究室、质管科、业务科、办公室、后勤效劳科、科教科、献血效劳科、单采效劳科、成分制备科和供血效劳科。拥有生物平安试验室的科主任为其所在科室的试验室生物平安第一责任人，对于试验室硬件设施的运用负责，并担当对内部工作的人员进展监视指导的职责；中心生物平安质量负责人受中心主任的托付

5、,行使试验室生物平安的监视管理权力；中心技术负责人受中心主任托付，行使试验室生物平安的技术管理权力。本中心生物平安管理的组织机构和生物平安二级试验室生物平安组织机构见以下图。生物平安委员会中心血站主任生物平安管理质量负责人生物平安管理技术负责人业务科生物平安管理办公室9质管科后勤效劳科组织人事科办公室科教科血液质量管理试验室检验科消毒供给室输血探究室核酸检测试验室免疫筛查试验室血液检测检定试验室2.2法律责任本中心生物试验室依照法律法规、疾控要求、行业标准及国际惯例进展经血传染性病原体限制相关的病原微生物试验活动，保证各类试验活动的生物平安，中心签发的各种报告、证书文件具有相应的法律效力，对试

6、验室检测结果负责。中心主任对本中心生物平安负责，试验室主任为其所在试验室生物平安第一责任人。违反有关法律法规的人员，担当相应的法律责任。2.3职责和权限2.3.1生物平安委员会职责2依据我国生物平安相关法律法规和本中心实际组织制定并健全生物平安管理制度和相关管理文件，审核试验室平安手册、标准操作程序等。2批准中心病原微生物试验室试验活动和生物风险评估报告。2组织学习并贯彻执行我国生物平安工作相关文件、生物平安法规，开展生物平安传播、教育。组织相关人员的培训和考核。2组织、指导、监视中心生物平安工作。对我中心生物平安工作实行定期检查和日常管理，检查、催促各试验室生物平安管理工作的落实。2.3.2

7、中心主任2单位法人代表是试验室试验活动和人员平安的最终责任人，兼任中心生物平安委员会主任。2组织执行上级下达的各项工作任务和打算，批准中心的各项生物平安的规化和打算。批准中心生物平安质量方针、目标和生物平安打算，批准发布试验室生物平安体系文件，包括管理手册，程序文件和标准操作规程等。2指定并授权试验室生物平安管理办公室负责人、生物平安质量负责人、生物平安技术负责人进展试验室生物平安管理工作，有效实施和监视试验室生物平安管理体系的正常运行。2指定并授权检验科、输血探究室、质管科主任为相应试验室生物平安的第一责任人。2批准和确认试验室经血传播病原体限制和科研任务及主打算表，负责本中心重大事务决策。

8、2经上级批准或者授权的其他职责。2本人不在时，由生物平安技术负责人代行其职。2.3.3生物平安技术负责人职责2负责试验室技术管理及科研开发工作审核，参和试验室生物平安管理。2负责试验室和技术有关的资源配置管理工作。2负责试验室标准方法验证并赋之于实践，负责非标检测方法制修订的有关管理工作。2负责本中心工作人员专业学问的接着教育和技术培训，并对人员培训效果进展考核，保证工作质量。2实时驾驭本事域的开展方向，全面负责制定和修改标准操作技术标准、制定中心开展规划等各项技术工作。2负责组织进展对本试验室开展新工作的审查和试验室检测结果的验证评估工作。2授权专业科室工程负责人负责试验室工程相关工作。2负

9、责国内外有关检测鉴定新技术、新方法的跟踪和验证，提出提高质量方法建议。跟踪全球传染病检测和诊断技术最近进展，依托自身优势，探究和开发适合于我国的新型检测技术和诊断方法。2.3.3.9定期组织进展风险评估或对风险评估报告复审，评估的周期要依据试验室活动和风险特征而确定。2完成中心主任交办的其他工作。2本人不在时，由业务科负责人带行其职责。2.3.4生物平安质量负责人职责2依据试验室生物平安通用要求(GB19489-2008)、试验室生物平安认可准那么CNAS-CL05：2009GB19489：2008及有关生物平安管理法律、法规、标准、原那么，负责建立、实施和维持本中心生物平安管理体系，对生物平

10、安管理体系文件的适用性、有效性进展评审，负责组织编写生物平安管理手册以及文件的更改更新换版等管理工作。2负责试验室生物平安监视管理组织工作，组织监视生物平安管理体系内部审核，检查和考核生物平安管理体系的执行状况。2负责批准中心生物平安管理体系内部审核打算，依据打算日程表要求筹划和组织内部审核。负责将生物平安管理状况向中心管理评审输入。2监视有效的试验室平安打算。一个有效的试验室平安打算应包括教育、定位及培训、审核及评估、促进试验室平安行为的程序。2刚好向中心主任通报生物平安管理体系运行状况，以便解决工作中的生物平安问题，为内部审核供给信息，为管理评审及生物平安管理体系改良供给依据。2参和试验室

11、方针、资源的决策和技术管理活动。2完成中心主任及上级交办的其它工作。2本人不在时，由质量管理科负责人代行其职责。2.3.5 生物平安管理办公室设在业务科职责2. 执行生物平安委员会决议，负责中心试验室生物平安的全面管理。组织贯彻上级下达的各项生物平安工作任务和打算。2.帮助生物平安负责人建立、实施和贯彻试验室质量体系和生物平安管理体系，负责组织编写试验室生物平安体系文件，并保证现时有效性；组织修订生物平安管理手册，组织制定生物平安管理体系文件；确保试验室各级人员理解和执行。2.组织和实施生物平安体系的完成、工作调度及和其他相关部门的沟通协调，以获得上级领导和其他相关部门的支持，保证本中心试验室

12、工作顺当进展。2.3.5.4负责人员安康监视及免疫打算的制定，经生物平安负责人审核，中心主任批准后实施。2制定和维护有效的试验室平安打算。2对科研、技术工程进展生物危急评估、生物平安审查及核准。2查处试验室生物平安违规事务，对生物平安问题提出整改看法并进展整改检查。2对意外事故供给应急处理、紧急救助及保健治疗的看法和措施，并上报上级有关管理部门。2.3.6 业务科含消毒供给室职责2.3.6.1组织落实和贯彻执行国家、卫生部、安徽省、合肥市及我站的各项试验室生物平安管理的法律、法规、规章制度、标准、工作方案及应急预案。 2.3.6.2组织制定、审核、完善试验室生物平安管理的各项规章制度，制定应急

13、处理措施、督导检查制度及标本运用、处理的审批程序，审核并批准风险评估报告。 2.3.6.3确保试验室生物平安设施、环境条件及个人平安防护符合相关技术要求和规定。组织生物试验室专业人员的各种试验室生物平安学问培训和考核。2.3.6.4组织签订试验室生物平安责任书和试验室生物平安承诺书，落实试验室生物平安责任制。定期组织生物试验室平安管理督导检查。2.3.6.5负责组织处理生物平安突发应急事务，刚好了解应急状况事态，执行应急处理预案，发布应急吩咐，将事态限制在最小范围，将危害降低到最低程度。 2.3.6.6 负责试验室工作人员安康监测，参与相关的督导和评估工作。 2.3.6.7 制定监视及平安检查

14、打算，经生物平安负责人审核后，报生物平安委员会批准后实施。2.3.6.8 负责试验垃圾的收集和处理，以保证废物处理及处置平安，人员实力及安康状态符合工作要求。2.3.7 质量管理科职责2负责本科室血液质量管理试验室的全面管理，是本科室生物平安的第一责任人。2负责生物平安管理体系的生物平安管理手册、程序文件和作业指导书的受控、放出、回收、更改的管理。2.3.7.3编制生物平安内审打算,报生物平安管理人批准,并帮助实施,组织对不符合项或根本符合的订正措施的验证工作,并将内审材料归档保存。2.3.7.4编制管理评审打算,报生物平安管理人批准,并帮助实施,组织对管理评审输出的落实,管理评审全部材料的归档保存。2.3.7.5制定持续改良打算，报生物平安负责人审核，经中心主任批准后实施。2.3.7.6每季度开展对中心BSL-2生物平安