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1、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）第一章 总则第一条为了规范植入性医疗器械生产质量管理体系，根据医疗器械生产质量管理规范的要求，制定本实施细则。第二条本实施细则适用于第二类和第三类有源植入性和无源植入性医疗器械（包括无菌和非无菌状态）的设计开发、生产、销售和服务的全过程，但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。第三条植入性医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当按照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应在产品实现全过程中实施风险管理。第二章管理职责第四条生产企业应当
2、建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。第五条生产企业负责人应当具有并履行以下职责：（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；（四）组织实施管理评审并保持记录；（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻和执行。第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。第三章
3、资源管理第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械的法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。动物源性医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理人员应当具有相应的专业知识（生物学、生物化学、微生物学、免疫学等知识），并具有相应的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行职责。第八条从事影响产品质量工作的人员，应当经相应技术和法规培训，具有相关理论知识和实际操作技能。逮吊从事律动物叹源性块医疗点器械四和同匹种异检体医俘疗器会械制轰造的色全体帖人员稼（包掏括清艳洁人佩员、纽维修贺人员俗）均语应根陷据其块产品砖和所谜从事圾的生罚产操道作进习行
4、专进业（勺卫生迎学、益微生姐物学切等）贵和安疑全防帆护培瓣训。俘赵第九径条家生产三企业骄应当雁具备迷并维偷护产货品生洒产所浴需的净生产喂场地拥、生跃产设裕备、鼻监视尝和测击量装术置、悲仓储钓场地握等基排础设令施以鼓及工伏作环秩境。党生产税环境普应当屠符合替相关灯法规老和技瓣术标涉准的架要求漏。场柿第十盟条宏若工赚作环变境条夫件可丛能对良产品和质量叹产生嗓不利帮影响君，生兰产企制业应乳当建遗立对泛工作鹅环境翁条件皆要求萌的控卡制程铜序并售形成革文件惑或作镰业指争导书浓，以毁监视栽和控洽制工欧作环贼境条孙件。辛局第十肌一条得生她产企龟业应席当有睛整洁辜的生攻产环求境。黎厂区随的地义面、残路面洋周围
5、束环境雨及运杆输等戏不应建对生喇产造计成污斑染。满行政锤区、会生活蛙区和勒辅助冬区的公总体俊布局普合理台，不竞得对他生产缘区有侍不良他影响处。厂带址应巾当远流离有电污染碗的空法气和航水质棕等污艇染源条的区饰域。污膛第十也二条索生澡产企参业应想当确且定产章品生翅产中劳避免适污染散、在浊相应夜级别资洁净列室（宝区）奋内进杏行生充产的岩过程那。空贴气洁套净级仔别不画同的码洁净免室（勉区）茂的静玉压差假应大勤于5搭帕，镜洁净足室（探区）争与室傲外大涉气的通静压塘差应核大于带10炕帕，胀并应汪有指嗽示压安差的西装置荣，相门同级庙别洁挑净室飘间的蜜压差皂梯度迎要合乓理。呀无菌饼植入谋性医烈疗器壮械生描产企
6、数业的伙洁净焦室（拔区）道级别含设置雾原则典见附脆录，航非无武菌植夺入性惧医疗碗器械员生产核企业蓝的工支作环半境设盆置应渠以对倾产品开质量株不产证生不帅利影影响为反原则多。料绸第十辞三条日洁轻净室卡（区蒙）应源当按拔照医仿疗器便械的销生产灯工艺中流程犯及所彩要求嫂的空金气洁矛净度拾级别须进行醋合理肤布局波。同午一洁抖净室蝴（区挺）内桃或相时邻洁阶净室近（区域）间骂的生根产操牌作不得得互弯相交穷叉污享染。绑轿洁净壮室（严区）战的温与度和永相对墙湿度咽应当讽与产搁品生断产工湿艺要劳求相叮适应李。无荷特殊贼要求屋时，婶温度削应当诞控制秋在1科8狗艘2程8补撕，相耻对湿酷度控倦制在老45蔬%陷65样%
7、。拢惰第十诵四条粮生群产厂妖房应健当设首置防才尘、祸防止锤昆虫真和其掠他动赚物进中入的堤设施照。洁识净室孩（区偶）的耀门、被窗及摧安全亩门应发当密付闭。扭洁净谢室（尺区）糊的内催表面橡应当手便于钻清洁洁，能窃耐受捞清洗垦和消晓毒。笼苦第十午五条魔洁点净室害（区蜂）内到使用布的压猜缩空均气等并工艺遭用气坊均应烂经过艘净化厌处理古。与标产品嗽使用钱表面胞直接遗接触陵的气阿体，用其对斤产品鼠的影知响程娇度应跌当进淘行验鹅证和令控制坦，以封适应惰所生词产产由品的办要求幼。倚建第十自六条渣生枯产企订业应掉当制疲定洁渠净室辩（区躁）的框卫生啄管理部文件愈，按其照规豪定对霞洁净俱室（凶区）惹进行敞清洁点、清
8、席洗和妙消毒航，并贪作好川记录女。所哗用的世消毒迷剂或航消毒壮方法犯不得缠对设鄙备、似工艺亡装备啊、物导料和唯产品其造成惜污染护。消晕毒剂坛品种耻应当离定期高更换如，防史止产滋生耐照药菌普株。卷倍第十晓七条驾生本产企洗业应悬当对形洁净盛室（泥区）汪的尘托粒、甚浮游估菌或崭沉降址菌、薪换气纲次数遇或风巩速、多静压公差、尝温度是和相众对湿抬度进拦行定欣期检族（监丘）测烂，并斤对初点始污胡染菌叉和微窃粒污杏染是不否影擦响产屿品质腐量进洲行定冷期检样（监识）测格和验寻证，狸检（倚监）袋测结之果应纳当记听录存海档。威晚第十株八条飘生尝产企李业应今当建烂立对夏人员滴健康丸的要拳求，缘并形睡成文粗件。体应有
9、悲人员屑健康烂档案服。直刑接接蛋触物妻料和万产品续的操焰作人习员每忆年至娘少体虎检一鹅次，呢患有材传染发性和腔感染宝性疾酬病的妖人员连不得辩从事舞直接葱接触驰产品米的工仿作。俩锤第十屯九条胖生比产企篮业应挂当建塞立对椅人员脉服装雹的要尖求，主并形鼓成文与件。劝无菌宋植入制性医槐疗器牺械生散产企推业应弊当制脾定洁识净和离无菌肃工作短服的呼管理棚规定亿。洁吓净工续作服鉴和无到菌工核作服皂不得飘脱落娱纤维钱和颗饶粒性盏物质巷，无洲菌工宽作服挥应能慌包盖休全部资头发雁、胡晋须及侦脚部店，并充能阻粮留人粥体脱皆落物初。反岭第二栗十条牢生威产企颠业应晴当建感立对蹄人员喘的清针洁要亏求，尾并形善成文絮件。斜
10、无菌极植入洽性医召疗器子械生痰产企瓦业应翼当制誉定洁幼净室旬（区留）工重作人士员卫积生守字则。寄人员池进入升洁净紫室（厦区）铃应当拾按照季程序枯进行士净化俭，并饭穿戴倾洁净喜工作复服、晋工作观帽、宴口罩鸡、工淋作鞋慎，裸暂手接塔触产笑品的滋操作刚人员阳每隔盗一定焰时间姓应对晶手再贩进行吩一次该消毒云。毫多第二胀十一徐条触生产但企业域应当诚确定汁所需艇要的轧工艺珍用水规。当辫生产爱过程武中使然用工崇艺用家水时雪，应灰当配疾备相肥应的促制水州设备望，并僵有防漏止污稠染的抚措施渡，用卖量较鞠大时圆应通呈过管拿道输碑送至迫洁净泊区。振工艺行用水妨应当臣满足银产品手质量莲的要热求。体殃第二礼十二之条希生
11、产诵企业沉应当财制定霸工艺眉用水陡的管梯理文缠件，牵工艺爷用水选的储拉罐和恼输送京管道愧应当叮满足屈产品眯要求申，并航定期胸清洗短、消伸毒。欧晶第二蜜十三锁条造对非遣无菌都植入良性医核疗器奶械或姑使用湖前预蹦期灭质菌的似医疗否器械餐，如敌果通帖过确伯认的燕产品思清洁争、包渡装过右程能异将污叔染降抄低并男保持乘稳定段的控洋制水币平，虾生产嫁企业买需建特立一混个受叫控的巨环境腾来包跳含该群确认找的清出洁和给包装强过程匙。托叉第二界十四瓜条狸在产谎品生件产过百程中爬，为痰了防返止对桃其他眨产品资、工霉作环艺境或乳人员议造成运污染贴，生炮产企手业应供当采揪取特哑殊措谁施对脑受污群染或陕易于牛污染系的产
12、钩品进烟行控肾制，仅其措均施应便形成迹文件猛予以叙规定剩。平第四刚章奔文件雨和记艺录偷密第二小十五嘱条个生产柳企业滋应当拢建立俯质量势管理杠体系挥并形住成文副件。班质量赖管理纱体系踩形成感的文光件应很当包蔑括质肾量方良针和所质量见目标跪、质渔量手穷册、悄本细爸则中抖所要未求编罩制的单程序近文件削、技页术文臭件、社作业势指导傲书和隆记录载，以冈及法列规要运求的翠其他股文件件。纸裕质量折手册剪应当敢对生旨产企正业的竞质量碰管理定体系堤作出托承诺亩和规早定。胡林第二曲十六烦条痒生产触企业往应当唯编制西和保家持所迷生产弓医疗斗器械育的技有术文奔档，区包括润产品上规范葛、生写产过拜程规菌范、仗检验狸和试
13、蜡验规嚼范、触安装忙和服淋务规碍范等呼。异党第二沃十七录条太生产衬企业缠应当器建立牛文件丑控制燥程序借并形值成文睁件，聋规定贿以下然的文读件控艰制要产求：冠鼠（一沈）文掉件发周布前财应当潮经过但评审橡和批信准，舞以确逆保文右件的联适宜铅性和遮充分胃性，接并满环足本槽细则料的要倾求；从厘（二何）文品件更蝇新或动修改隐时，脏应当康按照蠢规定嫩对文况件进雅行评如审和碰批准枣，并刺能识忆别文西件的钩更改冈和修昌订状凳态，懒确保守在工宁作现急场可界获得秤适用纪版本渣的文产件；摧聚（三芝）生厚产企牵业应捕当确桥保有代关医根疗器待械法询规和霸其他平外来讯文件幼得到残识别龙与控盏制；纵品（四斜）生略产企充业应
14、变当对悠保留燃的作竖废文渴件进励行标役识，乐防止付不正筝确使公用。单届第二傅十八陈条诞生产肺企业哲应当毯保存纳作废撞的技辜术文球档，篮并确砖定其氏保存籍期限估。这汇个期钓限至蛾少在拆生产五企业这所规瓜定的疾医疗间器械苍寿命锋期内削，可踏以得兼到该技医疗栽器械亿的制鞭造和初试验血的文后件，怪但不摄应少萝于记汽录或落相关碗法规希要求村所规熄定的扇保存怜期限皆。望岁第二息十九蒜条言生产茅企业楼应当裕建立极记录宾管理益程序聋并形线成文微件，比规定炼记录足的标舟识、叠贮存纷、保贴护、筐检索德、保密存期根限、负处置殊、可浩追溯玻性的贼要求耀。记旺录应渣当满贸足以迈下要危求：议源（一绳）记屡录清怒晰、鸣完整
15、钱、易叫于识势别和五检索挡，并亏防止誉破损肚和丢塌失；域途（二漂）生谜产企翠业保削存记傅录的白期限述至少脾相当赔于生跃产企俊业所赔规定向的医大疗器片械的狼寿命布期，筛但从臣生产猪企业慈放行伸产品殖的日轿期起例不少枝于2啄年，存或符电合相吹关法至规要愚求，冲并可烟追溯庙。塞蓬第三校十条铺生所产企月业应肠当对者记录少的可酒追溯滚性作庭出规笔定。量在规兵定可挤追溯织性所季要求使的记峡录时狗，应扔当包希括可掘能导牙致医孟疗器脑械不唱满足然其规派定要练求的古所有袖组件阵、材灰料和援工作钥环境亿的记悼录。旨第五左章廊设计促和开锈发介桂第三持十一待条信生产敬企业会应当吃建立晋设计事控制蚀程序仇并形挽成文爬件
16、，纱对医贞疗器神械的探设计通和开森发过棚程实袍施策距划和皮控制膨。季损第三抹十二申条恳生产迁企业箱在进阁行设谷计和捧开发绒策划倦时，扫应当娘确定冒设计弱和开穷发的蚕阶段齿及对芽各阶绞段的欧评审窃、验芳证、干确认盖和设机计转期换等垄活动镜。应刑当识麻别和聪确定生各个当部门皆设计但和开君发的症活动霜和接株口，伪明确泪职责兰和分劫工。另翅第三叨十三扩条揉设计柜和开慕发输苗入应用当包缺括预坚期用阻途规快定的溜功能荷、性猛能和轧安全眠要求姿、法啊规要蜡求、寿风险吉管理络控制壶措施辛和其购他要淘求。迹对设拜计和迹开发熄输入顾应当纳进行赠评审懂并得嘉到批磁准，甘保持餐相关策记录释。有跃源植持入性负医疗坡器械僵的设战计与警制造样应当万将与可能源浆使用易有关晃的风
