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1、XX 制药有限公司文件名称反应罐验证方案文件编号页码1/16拟制人审核人批准人部门生产部生产部生产部品保部生产部主任品保部主任签名日期执行日期颁发部门品保部分发部门生产部目录1. 概述 22. 验证目的 23. 验证范围 34. 验证小组成员及职责 35. 标准依据 36. 验证方案培训 37. 验证方案的执行 37.1 确认数据的记录与审核37.2 文件要求38. 验证的内容 38.1 安装确认 38.2 运行确认48.3 性能确认49. 变更与偏差 810. 再验证周期 811. 验证的评定和结论 811.1 验证结果的审批811.2 验证的评定结论812. 附件 8附件A 人员培训、参与
2、情况确认记录10附件B 文件资料确认记录11附件C关键性仪表确认记录12附件D设备安装确认记录（page1/2）13附件D设备安装确认记录（page2/2） 14附件E 设备运行确认记录（page1/3） 15附件E设备运行确认记录（page2/3 ）.错误!未定义书签。附件E设备运行确认记录（PAGE3/3） 错误!未定义书签。附件F设备性能确认记录15附件G变更偏差情况记录18附件H验证过程评定记录18文件名称喷雾干燥机验证方案文件编号页码2/161. 概述XXXX产品用喷雾干燥机安装在本公司X号车间。本机由热风系统、供料系统、旋风分离器、干燥室组成。料液经离心喷雾，表面积大大 增加，在高
3、温气流中，瞬间就可蒸发95%-98%水份，完成干燥时间仅需数秒钟。本机适用于热 敏性物料，使用范围广，大批物性差异很大的物料都用此生产。产品具有良好的分散性、流 动性和溶解性。生产过程简化，操作控制方便。对于湿含量40-60%（特殊物料可达90%）的溶液 能一次干燥成粉状产品，干燥后无须再进行粉碎和筛选，减少了生产工序，提高了产品纯度 对于产品粒径、松密度、水份，在一定范围内，可改变操作条件进行调整，控制、管理都很 方便。供料系统雾化器蒸汽加热进风系统干燥室4气扫装置电加热旋风分离袋式除尘排空送风冷却收料装置出料设备系统的基本情况设备名称喷雾干燥机设备编号规格型号出厂日期生产厂家到货日期供货厂
4、家使用部门工作间2. 验证目的证明喷雾干燥机的安装、运行、性能状况能够满足其设计要求、GMP相关要求以及生产 工艺的要求。参照标准为：现行中国药品生产质量管理规范、美国cGMP及ICHQ7；相应用户 需求标准编号为： XXX-002-01。文件名称喷雾干燥机验证方案文件编号页码3/163. 验证范围本方案适用于XX车间洁净区XXXX产品产品所使用的喷雾干燥机的验证。4. 验证小组成员及职责列出所有涉及到的岗位、人员及其职责。部门及职务验证工作中职责验证负责人：批准验证方案、验证报告。验证小组组长：审核验证方案、验证报告，确保验证的资源调 配和验证实施的全过程。起早验证方案，执彳丁验证方案，收集
5、整理数据，元成验证报告。 记录在验证过程中发生的偏差，并针对偏差提出解决方案。参与申核验证方案，协助实施验证方案，针对偏差提出解决措 施。参与申核方案与报告，协助实施验证方案，申核验证过程中发 生的偏差，决定偏差的解决方案，以及采取纠正行动。5. 标准依据 ICHQ7原料药的优良制造规范（GMP）指南 药品生产质量管理规范（中国GMP） 药品生产验证指南（2003） Quality assurance of pharmaceuticals （WHO）6. 验证方案培训 验证方案经批准后，实施前由验证方案的起草部门组织验证小组相关人员进行培训，培训确认情况记录在附件A“人员培训、参与情况确认记录
6、”中。7. 验证方案的执行7.1 确认数据的记录与审核7.1.1 确认数据应记录在已批准方案的记录表中，并要有执行者的签名与日期。7.1.2 确认过程中产生的图谱、偏差处理记录，以及设计图、布置图等资料，应作为确认的 附件，并在相应的确认记录表的“包括附件”栏中注明，建立索引关系。7.1.3 确认完毕拟制确认报告，需注明每项总结内容与确认方案中记录表、附件的索引关系。7.1.4 数据要求完整、准确；审核过程要求符合规定。7.2 文件要求7.2.1 书写或打印应清晰。7.2.2 所有的工作使用不退色的笔记录。7.2.3 修改时要求在错处划单线，签名、日期和必要时的说明。8. 验证的内容8.1安装
7、确认 安装确认是对到货设备文件资料、仪器仪表检查验收，并检查设备安装环境、安装过程确保设备文件资料齐全、主体设备、相关仪器仪表安装正确，其安装过程符合GMP的要求。8.1.1 文件资料确认文件名称喷雾干燥机验证方案文件编号页码4/168.1.1.1 安装确认所需文件资料，由项目部在设备开箱验收后建立设备档案（前期调研、设 备购置申请等文件一并归至该设备档案内），整理使用手册等技术资料，并在设备安装调试 完成后搜集整理资料，归档保存。对于已有的旧设备，仅需要检查设备档案中的相关资料是 否齐全。8.1.1.2 确认目的：通过核对文件资料来确认该设备的设备档案是否齐全、是否能保证验证 顺利进行。8.
8、1.1.3确认方法：按附件B所列项目逐一核对文件资料。8.1.1.4 合格标准：文件资料齐全，并有明确的存放地及保管员。8.1.1.5确认记录：见附件B “文件资料确认记录”。8.1.2 关键性仪表确认8.1.2.1 关键性仪器仪表是设备的重要部件，包括压力表、温度显示仪等，通过对其进行校 正来保证设备安全、正常运行，同时确定它们的校正周期。8.1.2.2 确认目的：通过核对校正方案或进行校正来确认该仪器仪表是否能正常运作；确认 仪器仪表通过校验，有合格证，并对仪表的量程和精度进行确认。8.1.2.3 确认方法：供应商提供校正方案的，通过确认厂家提供的校正方案来确认；供应商 未提供校正方案的，
9、则由 XX 公司计量室负责校正，若计量室无法校正的，送计量测试所校正。XX药业生产部设备保全负责人负责收集、整理关键性仪表的目录、检定情况，汇总统计，作 为设备的关键资料。8.1.2.4合格标准：所有仪器仪表均应有校正合格方案或通过校正，且精度符合URS的要求。8.1.2.5确认记录：见附件C “关键性仪表确认记录”。8.1.3 设备、环境确认8.1.3.1 在安装前，结合设备的技术文件、安装图纸、操作手册等对现场待安装的设备进行 检查，确认设备的主机、主要部件及备件的规格、材质与设计一致；确认润滑剂、密封方式 是否正确；确认设备安装的位置、环境，水、电等公用系统等符合要求8.1.3.2确认目
10、的：确认设备的安装、材质等是否符合设计及GMP要求。8.1.3.3合格标准：所有确认项目与设计要求、GMP要求及设备安装确认记录相符。8.1.3.4确认记录：见附件D “设备安装确认记录”。8.2 运行确认 运行确认指通过运行测试，确认工艺设备和辅助系统的每一部分功能都能在设计规定的参数范围内稳定运行。8.2.1 运行状况检查 检查并确定功能参数运行符合设定标准。8.3 性能确认性能确认是在模拟实际生产情况下，用空白料进行试车，以初步确定 SODA-16 型喷雾干 燥机的适用性，检验设备的使用性能能否达到生产工艺要求。性能验证采用的空白料一般为 目的均匀细粉（乳糖）。本设备验证批次采用连续生产
11、三批产品的方法。物料的准备批号模拟成分（kg）乳糖（kg）水（kg）乙醇（kg）验证结论：文件名称喷雾干燥机验证方案文件编号页码5/16验证人： 验证日期：9.2.2参数设定参数要求投料量喷雾配料罐搅拌速度物料流量进风温度出风温度喷嘴角度干燥时间压缩空气压力雾化主气阀压力雾化副气阀压力喷液变频滤袋抖动间隔验证结论：验证人： 验证日期9.2.3确认方法923.1供料罐的均匀度确认9.2.3.1.1 按照配料比例配制混悬液；9.2.3.1.2 将配制好的混悬液打入喷雾配料罐中，开启搅拌；9.2.3.1.3 在搅拌状态下取样，检查混悬液的均匀度9.2.3.1.4 取样方法：a. 将罐体分为 5个层面
12、，在五个层面分别取样，每一层面取两份样品，分别置于具塞磨口烧杯中；取样示意图如下：文件名称喷雾干燥机验证方案文件编号页码6/16b. 将滤器称重，然后过滤样品，计算滤得物重量；样品编号滤器编号滤器重量过滤后总重滤得物重量T1-1T1-2T2-1T2-2T3-1T3-2T4-1T4-2T5-1T5-2验证结论：验证人： 验证日期：9.2.3.2 干燥效果的检查操作结束后，放料的同时进行取样，在不同的时间段共取样6份，检测水分，要求RSD不得高于 3.0%过筛率：此6份样品分别过目筛，要求通过率不低于95%。验证结论：验证人： 验证日期9.2.3.3 含量均匀度9.2.3.3.1 分析方法（根据模
13、拟物料的品种而定）9.2.3.3.2 合格标准含量：RSD：文件名称喷雾干燥机验证方案文件编号页码7/169.2.3.3.3 结果验证人： 验证日期：9.2.3.4 设备参数和工艺参数的确认参数要求确认结果投料量喷雾配料罐搅拌速度物料流量进风温度出风温度干燥时间压缩空气压力雾化主气阀压力雾化副气阀压力喷液变频滤袋抖动间隔收率验证结论：验证人： 验证日期8.3.1 升温试验8.3.1.1试验方法：保持负载试验时的水量，开启热水升温至505C，然后开启蒸汽升温 至1005C，保温回流30min,回流过程观察冷凝器及回流管路有无泄漏情况。8.3.1.2合格标准：从室温升温至1005C，升温过程用时W4小时；回流过程冷凝器及回文件名称喷雾干燥机验证方案文件编号页码8/16流管路无泄漏。8.3.2 降温试验8.3.2.1试验方法：在釜中水升温至1005C后，开启循环水降温至355C，然后开启冷 冻低碳醇降温至205C，再开启冷冻酒精降温至05C8.3.2.2合格标准：釜内温度从1005C降温至05C用时W5小时。8.3.2.3试验记录：8.3.18.3.2的检查结果记录到附件F “设备性
