《欧盟人与兽用药品生产质量管理规范汇编》由会员分享，可在线阅读，更多相关《欧盟人与兽用药品生产质量管理规范汇编（461页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、欧盟药事法规第 4卷欧盟人与兽用药品生产质量管理规范汇编徐禾丰2008 年四月 ,第 5 版欧盟人与兽用药品生产质量管理规范汇编目录第 0 部分 -简介 (2008)1第 1 部分 -药品基本要求5第一章 :质量管理 (2005 版 )6原则6质量保证6药品生产质量管理规范(GMP)7质量控制8产品质量审核9第一章 :质量管理 (2008 版 )11原则11质量保证11药品生产质量管理规范(GMP)12质量控制13产品质量审核14质量风险管理15第二章 :员工17原则17总论17关键人员17培训20个人卫生20第三章 :厂房与设备22原则22厂房22设备25第四章 :文件26原则26总则26要
2、求的文件27制造处方与工艺指令29包装指令30批工艺记录30批包装记录312008 年四月 ,第 5 版第 -I-页欧盟人与兽用药品生产质量管理规范汇编规程和记录32第五章 :生产35原则35总则35生产过程中交叉污染的预防36验证37起始物料37生产操作 :中间体及半成品38包装材料39包装操作39成品41不合格品 ,回收以及退回的物料41第六章 :质量控制42原则42总则42实验室质量控制管理规范43文件43取样44测试45持续稳定性程序46第七章 :合同制造与分析48原则48总则48合同供方48合同受方48合同49第八章 :投诉与召回50原则50投诉50召回51第九章 :自检52原则52
3、第 2 部分 -原料药基本要求531.绪论541.1目的542008 年四月 ,第 5 版第 -II-页欧盟人与兽用药品生产质量管理规范汇编1.2范围 .552.质量管理.582.1原则 .582.2质量部门责任 .582.3生产活动责任 .602.4内部审计 (自检 ).602.5产品质量审核 .613.人事 .623.1员工资质 .623.2员工卫生 .623.3顾问 .634.建筑与设施 .644.1设计与建造 .644.2设施 .654.3水 .654.4限制 .664.5照明 .664.6污物和垃圾 .664.7卫生及保养 .675.工艺设备.685.1设计及建造 .685.2设备保养与清洁 .685.3校验 .695.4计算机化系统 .706.文件与记录 .726.1文件系统与规格标准 .726.2设备清洁及使用记录 .736.3原料 ,中间体 ,原料药的标签和包装材料记录.736.4主生产指令 ( 主生产和控制记录 ).736.5批生产记录 ( 批生产和控制记录 ).746.6实验室控制记录 .
