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1、部门：质量保证部题目：偏差处理管理规程编码：SMP-01-0036-01修订：替代：SMP-02-0005-04起草：审阅：审核：批准：执行日期：日期：日期：日期：份数：分发部门：目的：规范 GMP 执行中涉及的所有与已批准的程序或标准发生偏离的偏差处理，确保产生 的偏差作出正确处理，以保证产品质量。范围：适用于本公司除质量控制OOS之外的所有的偏差处理。如生产、储运、验证等过程 产生的偏差。责任：质量保证部、质量控制部、生产技术部、工程部、市场部等对本规定的执行负责。 内容1偏差定义：与已批准的程序或标准的任何偏离。如批准的生产工艺规程、质量标准、检 验方法、生产操作规程、设施设备操作规程等
2、。偏离分析检验标准的情况，按照超标检验结果调查和处理标准操作程序的要求进 行处理。2 偏差级别：根据偏差的严重程度不同可分为微小偏差、一般偏差和重大偏差三类。2.1 微小偏差是指发现后可以采取措施予以纠正、现场整改，无需深入调查即可确认对产 品质量无实际和潜在影响的偏差。例如：生产前发现所领物料与生产不符且未进行进一步 生产即采取退库；生产中由于设备不稳定、调试导致的物料补领等；不会对产品质量造成 影响的状态标志内容不完整或丢失；纸箱、标签打印错误但未使用；生产记录未按要求填 写;退货数量与实际数量不符等。2.2 一般偏差是指可能对产品质量造成可挽回的实际和潜在影响的偏差。即在偏差出现 后，需
3、对产生的原因调查清楚，采取恰当的纠正和预防措施才能继续生产，并保证生产出 的产品符合质量标准且无潜在质量风险。例如：设备故障或损坏导致生产暂时停止、清场 不合格可能引起环境污染；状态标志不全导致产品准确计量；生产记录中未记录关键参数； 电子监管码未扫描上传等。2.3 重大偏差指已经或可能对产品质量造成不可挽回的实际和潜在影响的偏差。偏差出现 后，已明显对产品质量产生了影响，需对其重新处理或销毁处理等或者当时没有发现产品 的质量发生变化，但产品质量在贮藏过程中可能存在隐患，需对该产品进行重点留样及稳 定性考察并可能采取产品召回等。例如：关键参数偏离、成品测试结果未达到质量标准或 超过警戒水平、混
4、药、混批、包装材料混淆、注射剂生产设备故障或损坏导致配制灌装超 时等。3 应急处理措施的种类及使用3.1 应急处理措施有三种：立即停止作业等待指令；立即采取纠正措施且将产生偏差的产 品隔离并等待指令；立即采取纠正措施且将产生偏差的产品隔离并继续作业。3.1.1 当发现人不能立即判断当前的偏差是微小偏差或一般偏差或重大偏差时或不能确 定采用的纠正措施时，应采用“立即停止作业等待指令”的应急处理措施。3.1.2 当发现人不能立即判断当前的偏差是微小偏差或一般偏差或重大偏差且不能停止 作业但能确定采用的纠正措施时，可采用“立即采取纠正措施并等待指令”的应急处理措 施。3.1.3 当发现人能立即判断当
5、前的偏差是微小偏差或一般偏差或重大偏差时且能确定采 用的纠正措施符合要求时，可采用“立即采取纠正措施且将产生偏差的产品隔离并继续作 业”的应急处理措施。3.2 产生偏差时应急措施应以防止混淆、差错、污染、交叉污染及防止偏差进一步发生为 原则。如涉及的产品或物料与未涉及的隔离并贴上标识，确保其不会混淆、产生差错等。4 偏差处理的流程4.1 发现偏差及报告：当在操作过程中发现有偏差时，发现人应立即采取应急措施，使偏 差控制在最小范围内，并将出现的偏差立即报告主管人员及QA （车间发现偏差时，报告 工艺员或车间其他主管和现场QA），并及时填写偏差发现及处理报告单。发现的偏 差需紧急处理时，偏差发现人
6、，可电话报告，然后填写偏差发现及处理报告单。发现 的偏差无需紧急处理时，偏差发现人应填写偏差发现及处理报告单，以书面形式报告。 如果是生产中发现的偏差时，应在生产记录中进行记录。4.2 主管人员及 QA 在接到偏差报告后应及时赶往现场，对应急措施进行复核、详细询问 操作人员有关情况，确定偏差的分类、确定是否需要进一步采取纠正措施，确定是否需要 制定预防措施，主管人员和QA根据对偏差的评估后判定的类别，分别填写相应记录。4.2.1 微小偏差处理程序。主管人员及QA到现场了解偏差情况后，经评定发生的偏差为微小偏差时，按照偏差调查处理（一）微小偏差处理单的要求，评定已采取应急措施是否能满足处理要求，
7、如果不能，确定需进一步采取的纠正措施；分析是否需要制定预防措施；然后相关人 员落实制定的纠正、预防措施。在完成纠正、预防措施后，QA对产品质量是否存在风险、 纠正预防措施是否有效性、合理性和充分性进行评审并检查纠正预防措施落实情况，如不 能满足要求时，应要求相关部门重新制定纠正预防措施并落实。QA评定能满足处理要求后，偏 差发现部门负责人和质量保证部部长对处理的过程和结果进行审核。然后交质量受权人对 偏差发生后的应急措施，质量风险，纠正预防措施的有效性、合理性和充分性，纠正预防 措施的落实情况进行审核批准。4.2.2 非微小偏差处理程序。4.2.2.1主管人员及QA到现场后，经评定发生的偏差为
8、非微小偏差时，应立即报告部门 主管领导，随即由部门主管领导为组长的偏差处理小组及质量风险管理小组自动成立，由 部门主管领导全权负责本次偏差处理。主管领导可以邀请其他有关人员参加偏差处理小组 及质量风险管理小组，如质量保证部长、质量负责人、质量受权人、生产技术人员、质量 控制人员、设备管理技术员等。4.2.2.2主管人员及QA到现场后，先了解偏差发生情况、已采取的紧急措施后现场处理 情况，然后跟主管领导沟通，对偏差的类别再次评定，确定是否进一步采取纠正措施。如 果需要，制定进一步的纠正措施并实施。QA根据采取的措施后的情况进行评估，防止偏 差扩大发展。处理完成后，主管人员组织相关人员填写偏差调查
9、处理（二）-偏差处 理及初步评估单并将其和询问记录、偏差发现及处理报告单一起转交部门领导，同 时详细说明偏差情况和现场QA评估意见。4.2.2.3 主管领导收到偏差发现及处理报告单、偏差调查处理（二）-偏差处理及 初步评估单并听取偏差情况详细说明后，应及时召集偏差处理小组召开（紧急情况应立 即召开，非紧急情况最迟2个工作日内召开）偏差分析调查会议并填写偏差调查处理（二） -偏差分析调查表。确定偏差处理的时限，调查分析偏差发生的根本原因；偏差涉及的 物料或产品；对产品的潜在质量风险；已采取的纠正措施的合理性、有效性、充分性；确 定是否需要采取进一步的纠正措施，并制定预防措施。然后相关部门落实纠正
10、预防措施， 在纠正预防措施完成后，QA应跟踪检查措施的落实情况。4.2.2.4 偏差发生部门主管领导应组织召开质量风险管理会议，应对偏差调查的分类、制 定的纠正预防措施进行风险评估，确认纠正预防措施是否合理、有效、充分，风险是否消 除或降低到可以接受的程度。如有必要，应制定进一步的纠正预防措施，QA应跟踪检查 措施的落实情况。风险评估时，应参照质量风险管理规程（SMP-01-0036-01）进行， 采用的方法可选用失败模式影响分析法。风险评估完成后主管领导应组织填写偏差调查 处理（二） -偏差分析调查风险评估表。4.2.2.4 风险消除或降低措施落实完成后，质量保证部部长应对此次偏差处理完成的
11、情况 进行评价并在偏差调查处理（二） -偏差分析调查风险评估表上签字确认。4.3 QA 应将调查过程中产生的所有记录、表格和文件资料进行整理，填写偏差分类扉 页，对偏差进行编号交质量受权人批准并分类归档，并在偏差处理台帐上登记，偏 差调查结束。5 偏差的编号：对于生产、检验等过程中出现的偏差按以下方法进行编号格式：DE-I流水号（如：001）年份（如：2012） 偏差发生部门代号（如：QC） 偏差发生部门代号：质量控制部：QC ;质量保证部：QA; A车间：2A;B车间：2B;C车间： 2C; D车间：2D; E车间：2E; F车间：2F; G车间：2G; H车间：2H；工程部:GC；仓库：
12、CK；市场部:SC。6 各部门负责人应确保所有人员正确执行已批准的程序或标准，防止产生偏差。7偏差调查需对物料进行检验，可向QC提出请求，QC应予以配合。同时经相关部门和 质量管理部确认产品质量不合格的物料、中间品、产品，按不合格品管理规程进行处 理。调查中确认需要做稳定性考察的产品，质量管理部应及时实施，并做好记录，记录保 存在偏差文件中。质量保证部应组织相关人员负责对偏差进行跟踪调查。8偏差调查过程中涉及需要修订的GMP文件按照文件的修订规定及时进行修订并进行相 应培训。9 偏差处理中涉及需要召回的产品，市场部及其他相关部门应积极配合质量保证部完成召 回工作，召回工作应按照公司召回管理程序
13、实施。10 委托生产相关的偏差处理，还应将偏差处理的全部过程交委托方审核。11 与 GMP 有关的活动中，所有人员应将发现的偏差向主管人员及质量保证部报告，各部 门的主管人员应确保偏差得到正确处理。重大偏差由质量保证部会同其他部门进行彻底调 查，并有调查报告。12 所有的偏差应由质量保证部归档保存；生产中发现的偏差应在生产记录中记录，处理 记录应纳入生产记录。质量保证部应建立偏差处理台帐并由专人管理。13 可能影响到物料、产品的偏差必须经纠正处理，未经处理的物料、产品不得发放、不 得销售，预防措施也应在规定的时间内完成。14 发现偏差后，偏差发现人最迟不得超过 12 小时报告部门主管，需紧急处
14、理的需在 5 分钟内报告。部门主管必须将发生的偏差在 24 小时内报告质量保证部。各部门发生的偏 差应在偏差调查处理（二）-偏差分析调查表中规定的时间内处理完毕，不能完成 的应向质量受权人报告原因。偏差发现及处理报告单由偏差发现人填写，不得留有空格，若不涉及，请填“”，若无法写完，可附页产品/物料/系统名称产品/物料/系统编号过程操作人发现人发现日期发现时间班次发现部门及地点年 月日:在什么过程受影响的部分总量全部 部分生产、检验过程偏差，还要填写:过程涉及的设备名称设备型号设备编号偏差详细描述：发现人：日期：1、偏差的分类初步评估：对产品质量实际和潜在影响： 1、无微小偏差2、 可以挽回 一
15、般偏差口3、 已经或可能不可挽回重大偏差口2、可能的原因：3、应急处理措施：处理人：日期：由偏差发现部门填与，不得留有空格，若不涉及，请填“ NA”，若无法与完，可附页产品/物料/系统名称产品/物料/系统编号过程操作人发现人发现日期发现时间班次发现地点/房间号年 月日:在什么过程受影响的部分总量全部 部分过程涉及的设备名称设备型号设备编号偏差描述：已采取的应急措施：偏差的类别评估：对产品质量实际和潜在影响：1、无-微小偏差 口 2、可以挽回一般偏差口3、已经或可能不可挽回重大偏差口-T评估部门主管人：日期：评估QA：日期：进 步纟纠正措施：制定人：日期：预防措施：制定人：日期：本栏由QA填与，对偏差的处理给出决定性的意见，若无法与完，可附页对产品质量是否存在风险是 否无法确定；
