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1、空调净化系统确认方案项目基本信息项目编号确认原因新设备类别确认本次确认已有成熟经验，可组织小组成员完成该项确认口本次确认有以下问题需提交验证委员会讨论、商定：风险评估不足口 验证方法不明确口 验证标准不明确口 验证依据不明确口其它（详细描述，可另附件）:验证委员会商讨结果：（以附件形式附后）是否对相关人员进行了培训：是 否 （培训记录附后）小组成员部门人员职责验证小组组长组织确认方案、报告的编写，并按文件格式化管理收集、整理和提 父;负责确认实施前的方法培训和操作培训;对小组成员进行有效 的组织、分配、实施并做好相关验证记录;验证中遇到的技术问题 应及时与验证专员或QA经理联系解决；当漏项或偏
2、差发生时，应 及时反馈，讨论或按要求采取有效的应急措施，并报QA经理协商 解决.机电动力车间起早相关设备操作规程文件，参与方案、报告的起早编与、以及 确认活动的实施，负责设备的操作，设备日常运行状态的检查记 录，并根据方案要求填写相关记录，根据验证结果完善设备操作 规程文件.参于确认方案审核、实施，确保设备的正常运行。 设备档案管理，仪表、阀门、计量器械校验。生产部参于确认方案实施，做好方案实施过程中需要车间配合的工作。审批确认方案、确认报告,依据确认计划安排确认实施。评估所有 的测试结果及最终确认报告.质量部对整个确认过程进行跟进。对确认结果的评审应包括：确认试验 是否有遗漏；确认实施过程中
3、对确认方案有无修改，修改原因、依 据以及是否经过批准；确认记录是否完整；确认试验结果是否符 合标准要求；偏差及相对偏差的说明是否合理；是否需要进一步 补充试验、配合做相关确认等.申批确认方案、确认报告，依据确认计划安排确认实施。评估所 有的测试结果及最终确认报告.参与方案实施，负责实施过程中的检验，并根据方案要求填写相 关记录.质量部经理为编写方案的人员提供指导，审核、批准再确认方案、记录、报 告。对系统作最终评价，签发再确认证书.验证委员会审核、批准确认方案、报告。为编写方案的人员提供指导，为执 行方案提供时间表。包括：审阅和检查必要的标准操作程序，必须 人员的数量、培训,所要求的时间长度，
4、如何进行分析等，对验证 过程中的风险进行评估，并采取有效的措施。评估所有的测试结 果，对验证偏差进行分析及提出解决方案,并组织实施。签发确认 合格证书。方案审批表方案名称方案编号起草审核批准批准部门姓名日期年 月 日目录1.引言 51.1 概述 51。2关键技术参数 31.3 风险评估 62。确认目的 93。确认范围 94.人员培训 95。文件控制 77. 仪器、仪表校正 118. 确认进度与计划 119。确认内容 1110. 确认步骤 1110.1 验证准备工作 1110。2安装确认 1110.3 运行确认 1110。4性能确认 911.偏差处理 1412. 确认方案修改及审批表 1513.
5、 结果分析及评价 1614. 再验证周期 161。引言1。1概述某车间位于生产大楼的六楼，生产区域主要包括CNC控制区和D级洁净控制区。共有五组净化空 调机组。系统组成及控制方式空调净化机组基本配置流程如下：Q回因表冷加热加湿 冈机 均流出珂排凝皓水净化空调系统采用集中式空调，各洁净系统新风经预冷处理后，与回风混合，在组合式空调器 内经冷热湿处理,并经初中效二级过滤，由风管送至室内，风管末端设高效送风口。回风至初效过 滤器后，根据实际生产需求，设置了温湿度控制，洁净区的压差对非洁净区压差保持在lOPa以上、 洁净区内产尘大的功能房间与相邻房间或洁净走廊等功能间，根据工艺要求设置梯度压差。K11
6、系统：主要为总更鞋、男女总更等CNC区房间服务，为舒适型空调送风。JK1-1系统：主要为配液、等房间服务其中胶囊填充间非生产状态下，房间风回至主系统；当 生产时房间风经中效过滤后排至室外；JK12系统：主要为中间站、器具清洗、器具存放间等房间服务；JK13系统:主要为预留制粒间、压片间、预留压片间、凉片间、包衣间、湿法制粒沸腾干燥 间等房间服务；主系统回风管路上安装高效过滤机组，当同时生产不同品种时，避免交叉污染的风险。压片间、预留压片间非生产状态下，房间风回送至主系统；当生产时房间风经中效过滤后排至 室外；包衣间、湿法制粒沸腾干燥间置于防爆区内，设置全送全排；JK1-4系统:主要为粉碎间、称
7、量间、过筛间、箱式干燥间、预留胶囊填充间、总混间等房间服 务,其中预留胶囊填充间非生产状态下,房间风回至主系统，当生产时房间风经中效过滤后排至室 外；粉碎间、称量间、过筛间为产尘量较大房间，当生产时房间的排风经过负压除尘机组过滤后排至室外。以上四组空调系统均为D级洁净级别.空调净化系统安装有臭氧发生器，用于环境的消毒。洁净区的环境监测按工艺及文件要求进行 定期监测。洁净区主要功能间根据实际需求,设置了压差及温湿度监控装置。五组机组单独运行，净化机组安装有智能化控制系统，该系统由 PLC 控制器及其扩展模块组成。 每一个控制器提供一个有限的控制功能，控制器组合在一起完成对整个建筑中的空调通风、排
8、风设 备的控制，以达到对各区域的温度、湿度、房间压差的控制要求.本控制系统综合了一些控制元件包括传感器、阀门执行器、开关等。采集机组和房间的必要信 号，对各种电动执行器进行控制，以达到系统控制要求。控制系统包括一些监测温度、湿度、压力 和风量的传感器，反馈给控制器的信号能调整控制达到预设点。,已经过我公司生产、质量等相关人员进行了逐条审核，审核结果表明,该公司提供的方案经过 讨论后，最终达成一致意见，安装、运行确认方案总体满足我公司需求。在此次确认过程中，我公 司生产质量相关人员对江苏的主体文件进行审核批准。确认过程中的具体操作,由该设备性能确认 方案由我公司自行编写。安装、运行、性能确认过程
9、严格执行批准的方案，如需修改,需按方案中 要求的方式执行。1.2关键技术参数参数项目K11JK11JK12JK1-3JK14额定风量（m3/h）风机全压（Pa）额定冷量（kw）额定热量（kw）风机功率（kw）加湿量（kg/h）1.3 风险评估 本次风险评估，确定相应的风险级别，对中等风险和高风险点制定相应控制措施，并评估控制措施 的有效性，确保能将风险降低到可接受水平.严重性：风险发生的潜在后果,主要针对产品是否能够放行，工艺可靠性，数据可追溯性及完整性 等。严重程度评级如下表描述。严重程度（S）描述极高（4）直接影响产品质量和质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险会导致产品不能放行，直
10、接影响GMP原则，危害生产区活动。高（3）直接影响产品质量和质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退货， 可能引起检查或造成生产偏差。中尽管不存在对产品或数据的直接影响,但仍然间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠 性、完整性或可追踪性。此风险可能造成资源浪费或对企业形象造成较坏影响。低（1）尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可追踪仍产生较小影响。可能性（Possibili ty）风险发生的可能性。可能性（P）描述极高极易发生。如：小于一周内必须进行维护，否则风险就会发生。高（3）偶尔发生。如：长时间未清洁或维护导
11、致风险发生。中很少发生。如：正确选型后，施工单位提供的零部件发生故障风险低（1）发生可能性极低。如:造型不合格导致风险发生。可检测性（Detectability）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性。可检测性（D）描述极低（4）不存在能够检测到错误的机制.低通过周期性手动控制可检测到错误.中通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误。高（1）自动控制装置监测错误（如警报）或错误明显（例:互锁程序中错误导致不能进入下一阶段）。RPN （风险优先系数）计算方法：RPN=严重性X可能性X可检测性（即RPN=SXPXD）风险等级RPN值行动咼风险RPN216 或 S=4此为不可接受风险，必须尽
12、快米用控制措施通过提高可检测性及降低风险产生的 可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。中等风险16RPN28此风险要求米用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来 降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，并确保安全有效.低风险RPNV8此风险水平为可接受，无需采取额外的控制措施。见附件一 风险评估和控制表风险评估和控制表步骤风险影响S原因P控制措施D起始RPN风水压差压差不合格，导致洁净区被污染影响产品质量 检测2设备故障1定期检查保养，及时更换易损件12温湿度温湿度不合格,影响实验仪器的使用和 操作人员的舒适性容易产生微生物滋生影响
13、产品质量 检测2设备故障1定期检查校验仪 器仪表，做好人员 日常监控12风管、系统漏风导致系统泄漏（净化空气漏出和外界空 气漏入），导致风量、压差失控和能源 损失，最终造成洁净区被污染影响产品质量 检测4施工过程出现偏差11、日常检查2、定期维护28高效过滤器泄漏导致洁净区被污染影响产品质量 检测4设备故障1定期泄漏率测试312总结:通过上述评估，识别净化空调系统各风险点,对中、高风险制定了减低风险措施（见下表：减 低中、高风险措施汇总表）。这些控制措施预期可将风险降低至可接受水平，现阶段无需采取额外的 控制措施。减低中、高风险措施汇总表步骤风险减低风险措施风管、系统漏风导致系统泄漏（净化空气
14、漏出和外界空气漏入），导致风量、 压差失控和能源损失，最终造成洁净区被污染定期检查维护；在IQ/OQ过程中进行漏风率测试高效过滤器泄漏洁净区被污染每年至少进行一次咼效过滤器泄漏测试2. 确认目的通过安装确认，证明净化空调系统的安装情况符合设备设计要求.通过运行确认，证明净化空调系统运行过程中各项参数以及运行状况和可靠性符合设备设计标准， 运行状态稳定、操作控制正常。通过性能确认，证明净化空调系统满足生产的要求，系统能够连续、稳定地运行,并保证各项参数符 合要求。3。确认范围本方案适用净化空调系统的性能确认。4. 人员培训所有参与本次确认活动实施的人员均需要接受本方案的培训 ,包括详细的操作方法及注意事项 等，必要时需进行考核。见附件二 培训记录表培训记录表培训日期： 年 月 日 时间:培训内容培训预期目标培训对象培训人考核方式：口试 口笔试 口现场操作 口讲解、讨论 口考核结果统计标准口 试良好：A及格：B不及格：C笔试采用百分制计
